2026年药品零售企业排查整改报告

2026年药品零售企业排查整改报告报告部门：药品监督管理科

报告期：2026年1月1日至2026年9月30日

报告日期：2026年10月12日一、排查整改工作总体情况2026年1月至9月，我科依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》，对辖区药品零售企业开展了全覆盖式风险隐患排查与整改验收工作。与2025年同期相比，本次排查在检查形式上由“双随机”抽查转为全覆盖网格化排查，在检查内容上由单一线下检查扩展为“线下实体+线上网络销售+仓储配送”三线并查，在处置方式上由责令改正为主升级为“分级管控+停业整改+跟踪复查”闭环管理。截至9月30日，辖区实有药品零售企业316家（其中连锁门店212家、单体药店104家），另有乙类非处方药零售企业23家。本次排查覆盖药品零售企业316家，覆盖率100%；线上销售企业核查138家（含入驻第三方平台店铺347个）；累计出动检查人员1,214人次，检查记录单316份，发现各类问题企业143家（占比45.3%），排查发现各类问题隐患327条，已完成整改销号309条，整改完成率94.5%；剩余18条问题已立案查处或正在停业整改确认中，后续追踪措施见本报告第五章。二、工作组织与部署2.1组织架构成立2026年药品零售企业排查整改专项工作组。组长由分管副局长担任，副组长由药品监督管理科科长担任，成员包括药品监督管理科全体执法人员4名、各市场监管所药品协管员11名、药学会技术专家2名。工作组下设3个现场检查组（每组配备1名组长、2名检查员、1名技术专家）和1个线上监测组（2人，负责网络销售数据筛查）。工作组办公室设在药品监督管理科，负责进度调度、问题汇总、整改复核与信息报送。2.2排查范围与对象分级依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十一条规定，结合辖区风险档案，将316家零售药店分为A、B、C三个风险等级：风险等级判定标准企业数量排查频次A级（高风险）近两年内受过行政处罚、上年度检查不合格、经营特殊药品或冷藏药品、网络销售规模较大（月均销售额10万元以上）57家每季度不少于1次B级（中风险）经营普通药品且无不良记录、单体药店或小型连锁门店139家每半年不少于1次C级（低风险）连续三年检查无缺陷、连锁总部统一配送且体系健全120家年度内不少于1次2.3时间安排本次排查整改分三个阶段推进：阶段时间工作内容第一阶段：企业自查2026年1月5日至1月31日向全部316家企业下发《药品零售企业质量安全自查表》（见附件四），企业对照自查并上报自查报告第二阶段：现场排查2026年2月1日至7月31日按风险等级开展全覆盖现场检查，线上监测组同步开展网络巡查第三阶段：整改复查2026年8月1日至9月30日对发现问题企业逐家复查验收，建立整改台账并销号管理2.4检查方式与内容框架本次排查采用“三形式+四内容+双核查”模式：排查形式分三种：其一，现场检查，按《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的检查项目和评定标准逐项核查，检查员依据统一检查表（见附件五）逐项记录；其二，线上监测，核查企业在美团、饿了么、京东健康、抖音等平台的店铺信息、处方药展示合规性、处方审核流程记录、配送时效与温控记录；其三，数据比对，将企业计算机管理系统中的购销存数据与随货同行单、发票、税控数据进行交叉比对。排查内容聚焦四个方面：证照资质与人员配备、药品购销存全链条追溯、储存养护与设施设备、网络销售与广告合规。双核查指：核查企业计算机管理系统数据真实性（调取进销存报表与实物抽样盘点比对）与核查温湿度监测系统历史数据连续性。三、排查发现的主要问题排查发现的327条问题隐患中，按严重程度分级：严重缺陷15条（占比4.6%）、主要缺陷86条（占比26.3%）、一般缺陷226条（占比69.1%）。按问题类别分布：处方药管理类问题84条（占25.7%）、购销渠道与记录类问题72条（占22.0%）、储存温湿度类问题63条（占19.3%）、人员管理类问题46条（占14.1%）、网络销售类问题35条（占10.7%）、设施设备类问题27条（占8.2%）。3.1处方药销售管理不规范（84条，涉及企业71家）处方药销售是本次排查发现问题最集中的环节，71家企业存在处方药管理缺陷，占全部发现企业数的49.7%。1.凭处方销售执行不严（涉及38家）。检查人员在32家药店现场发现存在未凭处方销售处方药行为，通过调取计算机系统销售记录与处方留存记录比对，确认2025年10月至2026年6月期间，上述企业处方药销售记录明显超出留存处方数量。典型案例如：某连锁门店（编号LF-027）计算机系统中2026年3月至5月销售阿莫西林胶囊216盒，留存处方仅43张，处方留存率19.9%。另有6家药店存在“先销售、后补方”现象，通过微信接收医生处方照片打印存档，处方开具时间晚于销售时间。2.处方审核流于形式（涉及22家）。主要表现为：驻店执业药师不在岗时，处方药销售流程依然未中断，由店员代行审核；执业药师对处方中配伍禁忌、超剂量用药未作实质审核即签字放行。检查中发现某店（编号LF-089）2026年4月存在连续7日执业药师不在岗记录，其间售出处方药89单，均由营业员直接操作。3.含特殊药品复方制剂管控缺失（涉及11家）。含麻黄碱类复方制剂（如复方甘草片、新康泰克等）未按规定设置专柜、未查验购买者身份证件、未执行单次购买不超过2个最小包装的规定，计算机系统中也未设置单次购买数量拦截功能。某单体药店（编号DT-014）2026年1月至5月销售复方甘草片单人单日购买记录出现7次，明显超出规定限量。问题成因分析：处方药违规销售的根本原因是经济利益驱动——处方药销售单价较高、顾客需求刚性，部分企业为保住销量选择违规操作。其次，执业药师配备不足且排班不合理，部分药店执业药师每周在岗时间不足法定要求，为“脱岗销售”创造了条件。此外，部分企业对《药品经营质量管理规范》第一百七十条关于处方审核与留存的规定理解不到位，误以为“有方即可”而非“审方后方可销售”。3.2购销渠道与记录不规范（72条，涉及企业58家）1.购销记录不完整（涉及29家）。计算机系统采购记录缺少生产批号、有效期、供货单位联系方式等关键信息；部分中药饮片拆零销售未做拆零记录，导致数量无法追溯。某连锁门店（编号LF-113）2026年2月采购记录显示购入口服液1,500盒，但实物盘点仅1,100盒，差额400盒无出库或报废记录。2.票账货不一致（涉及18家）。抽查发现部分企业存在随货同行单与实物批号不符、发票开具单位与实际供货单位不一致、冷链品种运输交接单缺失等问题。某药店（编号DT-031）2026年5月9日随货同行单载明注射用胰岛素批号A260501，实物批号为A260315，两者相差一个批次且无说明。3.从非法渠道购进药品嫌疑（涉及11家）。检查中发现个别企业供货方资质文件过期未更新，部分中药饮片无法提供供货方出库单。已对2家企业（编号LF-076、DT-008）进行立案调查，相关药品已先行查封扣押，抽样送市药品检验检测中心检验。问题成因分析：购销记录问题的成因一是部分企业计算机管理系统采购验收模块功能不完善，无法对批号、效期、供货方资质进行自动校验；二是验收人员责任心不足，验收流于“签字了事”；三是连锁门店总部对门店购销数据的管控存在盲区。从非法渠道购进问题则指向个别企业为追求低价利润，绕开正常供货渠道，这是本次整改中列为“零容忍”的问题类型。3.3储存温湿度管理不到位（63条，涉及企业47家）1.温湿度监测设备未有效运行（涉及21家）。部分药店温湿度记录仪数据与历史记录矛盾——设备显示连续正常，但调取数据发现存在断点。某店（编号LF-138）2026年7月3日至7月9日期间温湿度记录完全缺失，但企业手工记录表填写为“正常”，存在明显的补记、伪造嫌疑。另有5家药店温湿度监测探头位置安装不当（直对空调出风口或紧贴墙壁，无法反映药品储存区真实温湿度）。2.阴凉区温度超标未处置（涉及15家）。2026年7月至8月高温期间，15家药店阴凉区（要求20℃以下）实测温度多次超过25℃，最长连续超标时间达18小时，期间储存的阴凉储存药品（如部分头孢类抗生素口服制剂、益生菌制剂）未采取转移或降温措施。3.冷藏药品储存与转运环节断裂（涉及11家）。个别药店冷藏柜温度记录显示2～8℃范围内波动正常，但检查人员现场打开冷藏柜发现实际温度计读数为10.5℃，冰箱温度显示面板与独立温度记录仪读数不一致，说明设备校准存在偏差。另外部分药店接受冷链配送药品时，未按规定在15分钟内完成收货并转入冷藏设备，交接记录缺收货温度确认项。4.中药饮片养护不到位（涉及16家）。部分中药饮片装斗前未清斗，斗格内发现虫蛀、霉变饮片未及时清理；个别药店薏苡仁、芡实等易霉变品种未在梅雨季节增加养护频次，现场检查发现已生虫。问题成因分析：温湿度问题的共性成因在于企业重销售轻养护——认为药店面积小、药品周转快，温湿度影响不大。实际上，夏季高温时段药店卷帘门频繁开关的店堂环境温度可达35℃以上，温湿度失控对药品质量的损害是不可逆的。此外，部分药店为降低电费成本，营业结束后关闭空调，导致夜间阴凉区温度反弹超标。检查数据表明，7月至8月发现的问题数占全年温湿度类问题的71.4%，具有明显的季节性特征。3.4执业药师在岗与人员管理问题（46条，涉及企业37家）1.执业药师挂靠与脱岗（涉及14家）。通过调取考勤记录、监控录像、医保结算系统操作日志三方数据交叉比对，确认9家药店存在执业药师挂靠行为（执业药师注册在本店但实际不在店工作），5家药店存在执业药师经常性脱岗（每月在岗时间不足15个工作日）。某店（编号DT-022）注册执业药师王某，2026年3月至5月期间考勤记录显示仅到岗4天，但处方审核记录中王某签名出现67次，签名笔迹明显不一致。2.健康检查制度未落实（涉及12家）。部分药店直接接触药品岗位人员未按规定进行年度健康检查，健康证过期仍在岗；个别人员患有传染性疾病未调离直接接触药品岗位。3.培训档案不完整（涉及11家）。培训记录存在集中补签现象——某店（编号LF-095）2026年上半年培训记录显示5次培训在同一天“完成”，培训签到表笔迹相同且无考核记录。问题成因分析：执业药师问题的根源是药师资源供需失衡——辖区注册执业药师421人，但实际在零售药店全职执业人数不足。部分连锁企业为满足开店配药师要求，从外地“借用”药师证注册，形成挂靠。同时，单体药店聘用全职执业药师的月薪成本（约8,000—10,000元）对月均利润2万元左右的小店构成压力，客观上刺激了挂靠需求。解决之道不在于一味处罚，而在于推行“执业药师区域共享”“互联网+药学服务”等替代方案，已在第五章长效机制中提出。3.5网络销售违法违规问题（35条，涉及企业25家）线上监测组对138家开展网络销售的企业及347个店铺进行了专项监测，发现问题35条，涉及企业25家。1.处方药网络展示不合规（涉及13家）。部分企业在第三方平台店铺中直接公开展示处方药说明书、适应症、用法用量等信息，未按要求在展示页面设置“已确认为处方药”的屏蔽提示；个别企业在页面标注“无需处方、直接购买”等违规促销语。2.网络销售处方审核流程不规范（涉及9家）。线上购药流程中，用户上传处方后由执业药师在线审核，但审核环节存在“秒过”现象——系统后台数据显示，部分处方从上传到审核通过不足10秒，明显未进行实质审核。某连锁企业（编号LF-031）2026年5月线上处方平均审核时长仅6.2秒，最短审核时长1.8秒。3.线上信息与线下实际不一致（涉及7家）。平台店铺展示的经营地址、联系电话与许可证载明信息不符；个别企业线上销售的药品品种超出其《药品经营许可证》经营范围。4.配送环节温控缺失（涉及6家）。夏季高温期间，线上销售的需阴凉储存药品（如部分益生菌制剂、阴道用栓剂）采用普通快递配送，未使用温控包装，配送过程中药品可能经历超过35℃的环境温度。问题成因分析：网络销售问题反映出企业对《药品网络销售监督管理办法》的合规意识滞后于业务扩张速度。第三方平台提供的“先方后药”流程存在技术漏洞，部分平台仅对电子处方进行OCR识别，不做人工审核，给了企业“系统自动通过”的操作空间。同时，网络销售药价竞争激烈，企业为追求单量压缩包装与配送成本，牺牲了药品储运质量。3.6设施设备与证照资质问题（27条，涉及企业21家）1.许可证登记事项变更未办理（涉及8家）。企业负责人、质量负责人变更未在规定时限内（30日内）申请《药品经营许可证》变更登记；经营地址门牌号变更（因道路更名）但许可证未同步更新。2.设施设备配备不足或未校准（涉及10家）。个别小型单体药店未配备独立的中药饮片储存养护设备（如防潮柜、灭虫设施）；温湿度记录仪、冷藏柜温度计未定期校准，校准证书过期。3.计算机管理系统功能缺陷（涉及9家）。系统缺少近效期药品自动预警功能（应提前90天自动提示）、含特殊药品复方制剂限购拦截功能、拆零药品批号追溯功能。某连锁门店在检查中无法通过系统查询某一批次药品的完整销售流向，仅能人工翻找纸质记录。问题成因分析：设施设备问题多见于单体药店——其经营面积小、资金有限，在设备投入上“能用就行”的心态普遍。计算机系统缺陷则源于部分企业选用低版本药店管理软件，或连锁总部为节省成本未向门店开放完整功能模块。3.7问题严重程度分级判定依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》缺陷项目分级标准，并结合实际危害风险评估，对327条问题作如下分级：级别定义数量占比典型情形严重缺陷直接违反法律法规，可能导致药品质量安全事故或已造成不良影响15条4.6%从非法渠道购进药品、未凭处方销售处方药且数量较大、伪造温湿度记录主要缺陷严重违反GSP条款，可能导致药品质量隐患86条26.3%执业药师长期脱岗、冷藏药品收货未测温度、购销记录缺失较多一般缺陷违反GSP条款但未直接造成质量后果226条69.1%培训档案不完整、温湿度记录仪未校准、许可证变更超期四、整改措施与落实4.1分类分级监管处置措施针对排查发现的问题，按严重程度实施分级处置：处置级别适用情形企业数量具体措施Ⅰ级：当场改正一般缺陷，现场可即时纠正51家检查人员当场出具《责令改正通知书》，企业当场或24小时内完成整改并拍照留证Ⅱ级：限期整改主要缺陷，需一定周期整改76家下达《责令限期改正通知书》，明确15个工作日内完成整改并提交书面整改报告Ⅲ级：停业整改严重缺陷或主要缺陷集中多发16家责令停业整顿7至30天，整改完成后经复查验收合格方可恢复营业对涉嫌违法的11家企业立案调查（其中2家涉嫌从非法渠道购进药品、8家涉嫌未凭处方销售处方药、1家涉嫌执业药师挂靠），已对其中7家作出行政处罚决定，处罚金额共计24.5万元，剩余4家案件正在调查取证阶段。对3家存在执业药师挂靠行为且拒不改正的企业，已依法提请撤销其GSP认证证书。4.2重点问题专项整改情况4.2.1处方药销售管理专项整改（涉及71家企业）处方药管理问题覆盖面广、风险等级高，专项工作组将其列为第一优先整改事项。对38家“未凭处方销售处方药”企业，统一执行以下整改步骤：第一步，企业于收到整改通知后3日内盘点全部处方药库存，与计算机系统数据核对，确认实际库存与账面库存的一致性，形成《处方药库存核查表》并上报。第二步，企业于7日内完成计算机系统功能升级，在处方药销售模块增加“处方上传—执业药师审核—审核通过方可销售”的硬性流程锁，未经执业药师账号审核授权的处方药销售指令无法完成收银结账。第三步，门店在处方药柜台显著位置张贴《处方药销售管理制度》和执业药师在岗公示牌。第四步，企业总部质量管理部门每月对下属门店处方药销售记录与处方留存记录进行全量比对，将比对结果纳入门店绩效考核。截至9月30日，上述38家企业中36家已完成系统升级并通过复查——检查组现场以测试处方模拟销售，确认系统拦截功能有效。2家企业（编号LF-027、DT-014）因问题情节严重且整改不积极，转入停业整改流程。对22家“处方审核流于形式”企业，重点整改执业药师审方流程：要求企业明确处方审核岗位职责，规定处方审核必须包含以下五项内容——用药合理性审查（是否存在配伍禁忌、重复用药）、剂量与频次审查（是否超出法定常用量）、患者信息完整性审查、处方开具机构与医师资质形式审查、特殊人群用药注意事项审查。上述审查内容须在计算机系统中逐项勾选确认，形成审核日志备查。同时要求企业建立处方审核错误内部报告制度，对审核中发现的疑义处方进行登记分析，每月汇总报质量负责人。对11家“含特殊药品复方制剂管控缺失”企业，要求完成三项整改动作：在计算机系统中设置单次购买数量限制（含麻黄碱类复方制剂单次不得超过2个最小包装），设置单人单日多次购买自动预警功能（同一身份证号当日第二笔购买自动拦截并报警）；在营业场所设置含特殊药品复方制剂专柜或专区，张贴购买提示牌；对2026年1月以来含特殊药品复方制剂的销售记录进行全面自查，对单人单日购买超过2个最小包装的记录，逐一核实购买人身份信息并登记上报。已完成自查企业11家，发现超限销售记录47条，涉及购买人23人，相关线索已移交公安禁毒部门。4.2.2购销渠道规范专项整改（涉及58家企业）对18家“票账货不一致”企业，要求其在10个工作日内完成全面库存盘点，逐品种核对实物批号、数量与计算机系统记录的一致性，形成《盘点差异分析表》。差异原因分类处理：属于验收录入错误的，由企业更正系统信息并完成复核；属于已销售未及时核销的，补齐出库记录；属于货物去向不明的，按涉嫌违规销售立案处理。截至9月30日，17家企业已提交盘点报告并通过复核，累计更正系统数据错误记录132条。1家企业（编号DT-031）因批号不符涉及胰岛素品种，且无法说明差异原因，已转入立案调查。对29家“购销记录不完整”企业，统一要求完成计算机系统基础信息完善工作：补录2025年1月以来全部采购记录的供货单位许可证号、生产批号、有效期、批准文号、到货验收人信息；建立中药饮片拆零销售专用记录台账，记录内容包括饮片名称、批号、拆零日期、拆零数量、结存数量、操作人签名；采购验收岗位人员重新培训并通过考核后方可上岗。对11家“疑似非法渠道购进”企业，其中2家已立案（药品已查封扣押、抽样送检中），另9家经核实为供货方资质管理不规范而非真正非法渠道购进，已要求其重新收集、审核、归档全部供货方资质文件，建立供货方档案目录并动态更新（每年至少复核一次）。4.2.3储存温湿度专项整改（涉及47家企业）对21家“温湿度监测设备未有效运行”企业，全部更换为经计量校准的温湿度自动监测记录仪（具备数据实时上传、超限短信报警、断电数据保护功能），监测数据直接接入辖区智慧药监平台。对存在伪造记录行为的企业负责人进行约谈告诫，明确告知伪造温湿度记录属于违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条可处十万元以上五十万元以下罚款。针对探头位置不当问题，统一明确探头安装规范：离地1.2～1.5米（与药品储存区最高层货架中部齐平），距空调出风口、门窗、热源至少1米，每个独立隔断的药品储存区域至少安装1个监测点。对15家“阴凉区温度超标未处置”企业，责令其在高温季节（6月至9月）执行以下运行标准：营业期间阴凉区空调保持常开，温度控制在20℃以下；夜间闭店后开启空调定时运行模式（确保温度不回弹超过22℃）；每日9时、15时、21时三个时点登记温度记录，发现超过20℃立即启动应急处理——将药品转移到温度合格区域或启用备用降温设备。高温季节结束后，由检查组调取温度历史数据进行综合评估，对整改后温度控制仍不达标的企业列入重点监管对象，加密检查频次至每月1次。对11家“冷藏药品管理问题”企业，重点整改两个环节：冷藏设备的日常管理与冷链交接。冷藏设备管理方面，要求企业每周对冷藏柜进行一次温度校准核查（将独立温度计与设备显示温度比对，偏差超过±1℃即报修），每月对冷藏柜进行一次除霜清洁和性能检查，检查结果记录存档；连续停电超过2小时或设备故障导致温度超出2～8℃范围的，储存的冷藏药品须单独存放标记，经质量负责人评估后方可决定继续使用或报废。冷链交接方面，规定收货时须在15分钟内完成验收并转入冷藏设备，验收时检查运输温度记录仪读数并签字确认，运输温度超过8℃的品种当场拒收并记录。对16家“中药饮片养护不到位”企业，要求落实以下整改动作：建立中药饮片养护操作规范，明确易生虫霉变品种清单（含薏苡仁、芡实、枸杞子、党参、当归等21个品种），上述品种每月至少检查2次；每年梅雨季（5月至6月）前完成一次全面清斗检查；新增防潮、防虫设施（吸湿剂、防虫药包），安装位置和使用记录存档备查；对已发现虫蛀霉变的饮片，当场监督销毁并做好销毁记录，禁止以“挑拣后继续销售”方式处置不合格饮片。本次整改中累计监督销毁不合格中药饮片16.4公斤，货值约2,300元。4.2.4执业药师在岗专项整改（涉及37家企业）对9家“执业药师挂靠”企业，严格执行以下措施：立即变更注册——企业解除与挂靠药师的注册关系，于30日内完成新执业药师注册并到岗；挂靠药师本人由我局函告注册审批机构注销其在该企业的注册信息，并将挂靠行为记入个人诚信档案；对组织挂靠的企业予以行政处罚（每家罚款3万元），主要负责人约谈告诫。截至9月30日，9家企业中7家已完成执业药师更换并到岗执业（新注册执业药师均通过到岗核查——现场核实考勤记录、监控截图、处方审核系统操作日志三重信息一致），2家因未按期完成变更，已暂停其处方药销售资格。对5家“执业药师经常性脱岗”企业，要求重新提交执业药师排班表，明确每日在岗时间（不少于法定工作时间），排班表按月报属地市场监管所备案。采用人脸识别考勤系统对执业药师上下班进行打卡管理，考勤数据接入监管平台。对全辖区执业药师在岗管理进一步强化：检查中发现执业药师不在岗时，企业须立即在营业场所显著位置公示“执业药师不在岗，暂停销售处方药”提示牌，计算机系统同步停止处方药销售功能。连锁企业总部将执业药师在岗率纳入门店关键绩效指标，月均在岗率低于90%的门店扣减绩效并通报。辖区药学会同步建立了执业药师资源调剂平台，为单体药店提供执业药师临时顶岗服务，已注册可调配药师23人，有效缓解了单体药店药师排班压力。4.2.5网络销售专项整改（涉及25家企业）对13家“处方药网络展示不合规”企业，责令立即下线违规展示的处方药信息，重新设置页面展示逻辑：未完成实名认证的用户不得浏览处方药详情页；处方药搜索结果显示页须以“是否已确诊相关疾病并取得处方”的弹窗进行拦截确认；禁止在展示页面出现适应症、用量用法等引导性内容。上述整改于8月31日前全部完成，线上监测组已逐一复查确认。对9家“网络处方审核流程不规范”企业，要求与第三方平台协同修正审核流程：取消系统自动放行功能，处方审核必须由执业药师通过人脸识别核验身份后手动勾选审核结论，系统自动记录审核开始与完成时间；设置最短审核时长（不少于30秒）和处方信息完整性自动校验功能，避免“秒过”现象。对平均审核时长低于30秒的企业，监管平台将自动预警并推送属地检查人员核查。截至9月30日，9家企业全部完成流程改造，复查显示线上处方平均审核时长已提升至47秒以上。对7家“线上信息与线下不一致”企业，全部完成平台店铺信息更新，上传《药品经营许可证》正本照片和实体门店门头照片，由平台审核校验后展示。对超范围销售药品的2家企业，立即下架超范围品种并予以警告处罚。对6家“配送温控缺失”企业，要求其在高温季节（6月至9月）对线上销售的需阴凉储存药品使用隔热保温包装（内衬铝箔气泡膜+冰袋），配送范围控制在30公里以内，配送时长承诺不超过3小时。同步要求第三方平台在药品详情页标注“高温季节采用温控配送”提示。8月复检中，上述企业配送包裹全部符合要求。4.2.6设施设备与证照资质专项整改（涉及21家企业）对8家“许可证登记事项未变更”企业：责令限期30日内提交变更申请，逾期未办理的依法查处。截至9月30日，8家企业均已完成变更手续。对10家“设施设备不足或未校准”企业：要求15日内完成冷藏设备、温湿度记录仪的计量校准，校准证书复印件报备；未配备中药饮片养护设备的企业已全部增配防潮柜及养护记录台账。对9家“计算机系统功能缺陷”企业：要求在30日内完成系统升级或更换，升级后系统须具备近效期药品提前90天自动预警、含特殊药品复方制剂限购拦截、拆零药品批号全程追溯三项必备功能，经检查组现场功能验证通过后方可视为整改完成。截至9月30日，7家已完成验证，2家因系统供应商原因申请延期，已批准延期至10月20日，届时未完成将暂停其药品采购资格。4.3整改验收与销号管理建立问题清单销号制度：每一项问题明确整改责任人、整改时限、验收标准、验收人。企业完成整改后提交书面整改报告附佐证材料（照片、系统截图、制度文件、培训记录等），由检查组在5个工作日内进行现场复核验收。复核合格的在台账中销号，复核不合格的退回继续整改并在5日内再验收。截至9月30日，327条问题中已完成整改销号309条，正在整改中14条，不予销号（已立案查处）4条。整改完成率94.5%。各级问题整改情况如下：问题级别发现问题数已完成整改整改中立案查处整改完成率严重缺陷15110473.3%主要缺陷86824095.3%一般缺陷22621610095.6%合计32730914494.5%未销号的18条问题明细如下：立案查处的4条涉及2家企业（从非法渠道购进药品嫌疑，待检验结果出具后依法处理）；停业整改确认中的14条涉及3家企业（2家处方药管理严重违规、1家温湿度数据伪造且拒绝配合检查），上述企业目前均处于停业状态，已完成整改但尚未通过复查验收。4.4整改期间发现的次生问题整改复查过程中发现2类次生问题，已同步处理：其一，个别企业在整改中“以停代改”——停业期间未开展实质性整改，复查时现场仍处于整改前状态。对这种情况的企业（涉及3家），延长停业期限15天并约谈企业负责人，明确告知再次复查不合格将启动吊销《药品经营许可证》程序。延长停业期满后复核，3家企业均已完成整改。其二，个别企业以“系统升级中无法查询记录”为由拖延整改，经技术人员现场核查发现系统升级并未实际执行，属于虚假整改。对此类行为（涉及2家），按拒不整改处理，直接立案查处并加重处罚幅度。五、长效机制建设5.1完善日常监管制度排查整改暴露出的深层问题——执业药师挂靠、处方药违规销售、温湿度数据造假——单靠集中整治难以根治，必须转入日常化、制度化监管轨道。一是推行“风险分级+动态调整”监管模式。将本次排查确定的A、B、C三级风险档案固化为年度监管基础，每季度根据检查结果、投诉举报、处罚记录进行动态调整。对被立案查处的企业，风险等级直接上调为A级，保持至少6个月的高频监管观察期。二是落实“双随机、一公开”抽查制度。在全覆盖检查基础上，每年按不低于30%的比例实施随机抽查，抽查结果向社会公开。对投诉举报多、信用评级低的企业提高抽查概率至60%以上。三是建立跨部门联合惩戒机制。与医保部门联动——药品零售企业因质量安全问题被行政处罚的，同步取消或暂停医保定点资格，处理结果抄送医疗保障局。与公安部门联动——发现含特殊药品复方制剂流弊线索的，24小时内移交公安禁毒部门。企业质量信用信息定期推送至信用中国平台，实施联合惩戒。5.2推进智慧监管能力建设将本次排查中验证有效的技术手段升级为常态化监管工具：一是完善零售药店远程视频巡检系统。在重点企业（A级）和既往有违规记录企业的处方药销售区、执业药师在岗工位安装高清视频监控，监管人员可远程调阅实时画面和历史录像。视频存储时间不少于90天。二是建设药品追溯数据比对模型。每月自动归集各药店计算机系统购销数据和医保结算数据，通过数据比对模型识别“销售数量明显大于处方留存数量”“同一药品进销存不平衡”“单人单日多次购买含特殊药品复方制剂”三类异常，生成预警工单推送至属地检查人员。三是推进电子处方共享平台对接。与市卫健委合作，推动辖区医疗机构处方信息与零售药店电子处方审核系统互联互通，实现处方来源在线核验，从源头压缩“先售后方”“虚构处方”的操作空间。计划2027年一季度完成平台对接试点，覆盖50%以上连锁门店。5.3加强从业队伍建设针对执业药师供给不足这一根本性问题，采取开源与节流并举措施：一是扩大执业药师来源渠道。联合药学会、医药行业协会开展执业药师考前培训，每年不少于2期每期不少于60人；对在单体药店执业满3年的执业药师给予继续教育学分奖励；探索“执业药师多点执业”试点，允许执业药师在不超过3家药店注册执业（须明确各店到岗时间），报省药监局批准后实施。二是提高从业人员素质门槛。推动连锁企业总部建立药学专业人员定向培养计划，从医药相关专业毕业生中招聘培养，企业承担培训费用并签订服务期协议。对新入职质量管理和验收岗位人员，实行岗前培训+带教实习+考核上岗制度，岗前培训不少于24学时，带教实习不少于10个工作日。三是强化警示教育。每半年召开一次药品零售企业法人（负责人）法规培训暨警示教育会，通报典型案例和处罚结果，宣贯最新法规政策。本次排查结束后，已于2026年9月28日组织315家企业负责人开展《药品经营和使用质量监督管理办法》专题培训，培训后统一进行闭卷考核，考核不合格者须补考通过后方可继续任职。5.4优化企业合规服务监管的目的不是处罚，而是引导企业合规经营。一是编制《药品零售企业合规经营指引》手册（2026年版），将GSP条款转化为通俗易懂的操作指南，包含常见缺陷示例及正确做法对照（见附件六），免费发放辖区全部零售企业。手册更新至最新法规要求，今后每年修订一次。二是建立“首次轻违免罚”和“合规整改从宽”机制。对首次发现的一般缺陷，企业主动整改且未造成不良后果的，不予行政处罚；对主动报告问题并积极整改的企业，在行政处罚裁量时予以从轻或减轻。2026年排查中，已有23家企业因主动报告并整改到位适用从轻处理。三是设立企业咨询服务专线，由药学会专家轮流值守，企业在合规经营中遇到问题可随时电话咨询。2026年7月设立以来已接听咨询电话186通，有效降低因“不懂不会”导致的非故意违规。六、下一步工作安排6.1限期完成剩余问题整改销号对正在整改的14条问题和立案查处的4条问题，明确完成时限：立案案件于2026年11月30日前全部办结；停业整改的3家企业于10月20日前完成复查验收。逾期未完成的，升级处置措施直至吊销《药品经营许可证》。6.2开展秋冬季药品质量安全专项检查10月至12月重点检查以下内容：冬季常用药品（感冒药、止咳药、心脑血管药）的采购渠道与储存条件；取暖设备使用对药品储存温湿度的影响（重点检查放置在暖气片附近的药品是否受影响）；年底促销活动中是否存在虚假宣传、捆绑销售处方药等违规行为。专项检查于10月15日启动，12月20日前完成。6.3推进智慧监管平台功能落地10月底前完成远程视频巡检系统在企业端的全部安装调试；11月起启动药品追溯数据比对模型试运行，12月正式上线；电子处方共享平台对接项目完成立项和招标。6.4组织年度工作总结与考核12月开展2026年度药品零售企业监管工作考核评估，对整改完成率、案件查办