医疗器械不良事件管理岗位考试题及答案

医疗器械不良事件管理岗位考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的（）。A.产品质量问题B.有害事件C.医疗事故D.患者并发症答案B2.我国医疗器械不良事件监测实行（）的原则。A.自愿报告B.强制报告C.可疑即报D.定点监测答案C解析我国医疗器械不良事件监测遵循"可疑即报"原则，即不要求使用者首先确认事件与医疗器械的因果关系，只要怀疑即可报告，以提高报告的敏感性和及时性。3.医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当在本年度内完成对事件的（）评价。A.初步B.定期C.年度汇总D.最终答案C4.第一类医疗器械实行（）管理。A.注册B.备案C.审批D.核准答案B5.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者获知导致严重伤害的可能导致死亡的事件，应当在（）个工作日内报告。A.3B.5C.7D.10答案C解析根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致死亡的事件应当在7个工作日内报告，导致严重伤害的可能导致死亡的事件应当在7个工作日内报告。6.导致死亡的事件，医疗器械注册人、备案人应当在（）个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。A.5B.7C.10D.15答案B7.下列哪项属于严重的医疗器械不良事件？（）A.轻微皮肤过敏，自行消退B.需要药物干预的局部红肿C.危及生命的事件D.患者预期内的手术切口疼痛答案C8.医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年。A.1B.2C.3D.5答案C9.使用单位发现医疗器械不良事件后，应当向（）报告。A.医疗器械注册人B.所在地医疗器械不良事件监测技术机构C.药品监督管理部门D.以上均可答案D10.医疗器械再评价是指对已注册或者已备案的医疗器械的安全性、有效性进行（）评价的活动。A.阶段性B.周期性C.不定期D.系统性答案D11.下列哪项不是医疗器械不良事件报告的内容？（）A.患者基本信息B.医疗器械信息C.事件发生经过D.医院经营状况答案D12.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械不良事件监测，发现有可能危及人身安全的严重不良事件时，应当（）。A.继续观察B.立即采取有效措施并向监管部门报告C.内部通报即可D.等待患者投诉后再处理答案B13.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在同一地区、同一时间段内发生（）例及以上同类不良事件的情况。A.2B.3C.5D.10答案B解析根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生3例及以上同类不良事件。14.医疗器械不良事件监测的目的是（）。A.追究生产企业责任B.及时发现和控制风险，保障公众用械安全C.统计不良事件数量D.评价医院管理水平答案B15.使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，配备（）承担不良事件监测工作。A.兼职人员B.专职或者兼职人员C.临床医生D.护士长答案B16.下列哪种情形应当报告医疗器械不良事件？（）A.医疗器械过期后使用B.医疗器械被污染后使用C.按照说明书正确使用后发生的有害事件D.患者自身疾病进展答案C17.省级医疗器械不良事件监测技术机构应当对收到的严重不良事件在（）个工作日内进行评价。A.10B.15C.20D.30答案C18.医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测，应当建立（）。A.质量管理体系B.不良事件监测体系C.售后服务体系D.生产管理体系答案B19.在医疗器械不良事件评价中，"事件与医疗器械的关系"不包括下列哪项？（）A.肯定有关B.可能有关C.可能无关D.与医疗器械无关答案D解析根据关联性评价分级，通常分为"肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无法评价"五级，"与医疗器械无关"不属于标准分级表述。20.医疗器械使用单位发现或者获知不良事件，应当（）填写《医疗器械不良事件报告表》并报告。A.视情况B.及时C.每月汇总D.每季度汇总答案B21.下列哪项属于医疗器械不良事件监测的主要信息来源？（）A.患者投诉B.医务人员报告C.企业主动收集D.以上都是答案D22.医疗器械注册人、备案人应当在每年（）月底前提交上一年度的医疗器械不良事件监测年度总结报告。A.1B.2C.3D.6答案C23.对于已发生不良事件的医疗器械，注册人、备案人应当（）。A.立即停产B.开展风险评估，采取必要的风险控制措施C.立即召回D.等待监管部门通知答案B24.国家医疗器械不良事件监测信息系统的建设和维护由（）负责。A.国家药品监督管理局B.国家药品不良反应监测中心C.省级药品监督管理部门D.中国医疗器械行业协会答案B25.医疗器械不良事件中"伤害"不包括（）。A.死亡B.危及生命C.机体功能永久性损伤D.患者主观不满意答案D26.医疗机构内负责医疗器械不良事件监测的牵头部门通常是（）。A.医务处B.护理部C.设备科/医学工程科D.信息科答案C27.下列哪项措施不属于医疗器械不良事件的风险控制措施？（）A.修改说明书B.暂停生产C.产品召回D.提高产品价格答案D28.使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对导致死亡的事件开展（）调查。A.初步B.深入C.全面D.抽样答案B29.在不良事件报告中，"预期事件"是指（）。A.可以避免的事件B.已经写入说明书中的已知事件C.不可预知的事件D.与器械无关的事件答案B30.医疗器械不良事件监测的最终目标是（）。A.减少不良事件报告数量B.降低医疗器械使用风险，保障患者安全C.完成监管考核指标D.为患者维权提供依据答案B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.下列属于医疗器械不良事件报告范围的有（）。A.患者在正常使用无创呼吸机时发生面部压疮B.输液泵输注流速偏差导致用药过量C.患者自行调快输液速度导致不适D.心脏起搏器植入后出现电极脱位答案ABD解析C项属于患者未按医嘱操作，不属于正常使用情况下发生的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，故不在报告范围内。2.医疗器械不良事件监测体系中，以下属于监测责任主体的有（）。A.医疗器械注册人B.医疗器械备案人C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位答案ABCD解析医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位均是不良事件监测的责任主体，应按规定履行监测和报告义务。3.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，属于严重不良事件的情形包括（）。A.导致死亡B.危及生命C.导致机体功能永久性损伤D.导致住院或者住院时间延长答案ABCD4.医疗器械不良事件监测技术机构的主要职责包括（）。A.收集、核实、评价不良事件报告B.开展风险信号挖掘与评估C.组织不良事件调查D.对医疗器械生产企业进行行政处罚答案ABC解析行政处罚权属于药品监督管理部门，不良事件监测技术机构负责技术层面的监测、评价与调查，不具备行政处罚职能。5.使用单位报告医疗器械不良事件时应当提供的信息包括（）。A.患者年龄、性别B.器械名称、型号、注册证号C.事件经过及后果D.使用科室负责人意见答案ABC6.下列属于医疗器械不良事件风险控制措施的有（）。A.修改产品说明书、标签B.发布安全警示信息C.暂停生产、销售和使用D.实施产品召回答案ABCD7.开展医疗器械不良事件监测工作应遵循的基本原则包括（）。A.可疑即报B.依法报告C.保密原则D.实名报告答案ABC解析不良事件监测遵循"可疑即报"原则；报告工作须依法开展；涉及患者隐私和商业信息的内容应当保密。目前报告制度不要求必须实名。8.以下关于群体医疗器械不良事件处置的说法，正确的有（）。A.使用单位发现群体不良事件后应当立即暂停使用该器械B.使用单位应当及时报告所在地药品监督管理部门C.注册人应当开展调查并采取风险控制措施D.只需等待上级部门处理即可答案ABC解析发现群体不良事件后，使用单位应立即暂停使用并报告，注册人应主动调查处置，不能消极等待上级处理。9.医疗器械不良事件监测年度总结报告应当包括（）。A.年度不良事件报告情况B.风险分析与评价C.采取的风险控制措施及效果D.下一年度监测工作重点答案ABCD10.关于医疗器械再评价，下列说法正确的有（）。A.注册人、备案人应当主动开展再评价B.监管部门可以根据监测情况要求开展再评价C.再评价结论可能引发产品注册证注销D.再评价只需评价安全性答案ABC解析再评价是对医疗器械安全性、有效性的系统评价，D项表述不完整，故不选。三、判断题（每题1分，共10分）1.医疗器械不良事件报告应当遵循"可疑即报"原则。答案正确2.医疗器械不良事件就是医疗事故。答案错误解析医疗器械不良事件不同于医疗事故。医疗事故强调医务人员在诊疗活动中存在过错，而不良事件强调在正常使用情况下发生的有害事件。3.使用单位发现不良事件后可以先内部处理，不一定要报告。答案错误4.所有医疗器械不良事件都必须由注册人报告，使用单位无需报告。答案错误5.医疗器械不良事件监测是药品监督管理部门的一项日常监管工作。答案正确6.患者在使用医疗器械过程中受到的任何伤害都属于医疗器械不良事件。答案错误解析只有与医疗器械预期使用效果无关的有害事件才属于不良事件，患者自身疾病进展或操作不当导致的伤害不属于不良事件。7.医疗器械经营企业应当收集并报告其经营过程中发现的医疗器械不良事件。答案正确8.开展不良事件监测是医疗器械注册人、备案人的法定义务。答案正确9.使用单位可以指定专人负责不良事件监测工作，不要求建立管理制度。答案错误解析使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，并配备专职或者兼职人员承担监测工作。10.已经发生不良事件的医疗器械必须全部召回。答案错误解析是否召回应当根据风险评估结论确定，并非所有发生不良事件的医疗器械都必须召回。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械不良事件的定义及其构成要素。答案医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。构成要素包括：（1）器械已获准上市且质量合格；（2）在正常使用情况下发生；（3）导致或可能导致人体伤害；（4）与医疗器械预期使用效果无关。2.简述医疗器械使用单位在不良事件监测中的主要职责。答案（1）建立本单位医疗器械不良事件监测管理制度和工作流程；（2）配备专职或兼职人员承担不良事件监测工作；（3）及时、如实报告发现的不良事件，严重事件按规定时限报告；（4）协助注册人、备案人和监管部门开展不良事件的调查、评价和处理；（5）对事件涉及器械进行妥善保管，不得随意处置，等待调查；（6）配合开展群体不良事件的应急处置。3.简述医疗器械不良事件报告的基本流程。答案（1）发现/获知不良事件：使用单位医务人员、设备管理人员在日常工作中发现或获知可疑不良事件；（2）初步判断：判断是否属于不良事件报告范围，区分严重与非严重事件；（3）填写报告表：填写《医疗器械不良事件报告表》，记录患者信息、器械信息、事件经过等；（4）及时上报：通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告，严重事件在规定时限内（如导致死亡的事件7个工作日内）报告；（5）跟踪确认：事件涉及产品的注册人、备案人收到报告后进行跟踪调查和评价。4.简述发生群体医疗器械不良事件时使用单位的应急处置措施。答案（1）立即暂停使用涉及的产品，封存剩余产品及同批次产品；（2）积极救治受伤害患者；（3）在规定时限内（24小时内）报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门；（4）通过监测信息系统上报群体不良事件；（5）配合监管部门、注册人开展调查，如实提供事件相关情况；（6）根据调查结果采取进一步措施，如调整使用方案、更换产品等。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某医院心内科为患者张某植入某品牌心脏起搏器，术后第3天患者出现胸闷、头晕，心电图提示起搏器感知功能异常，经检查确认为起搏器电极脱位，行二次手术复位。医院设备科在收到临床科室报告后，未及时上报不良事件，而是在科室内部协调处理。1个月后，该院另一例同类起搏器植入患者发生类似事件，设备科才向监测系统报告。请回答：（1）本例中设备科的做法存在哪些问题？（2）正确的处置流程是什么？答案：（1）存在的问题：①未及时报告不良事件。电极脱位属于与器械预期使用效果无关的有害事件，应当在发现后及时上报，而非内部处理；②未按规定时限报告。设备科收到报告后拖延1个月，严重超过规定时限；③未对事件进行初步分析和记录。设备科应做好事件登记、器械信息采集和留存；④同一产品短期内发生2例同类事件，已经符合群体不良事件特征，应当立即报告并启动应急处置。（2）正确处置流程：①临床科室发现可疑不良事件后应立即填写报告表，报送设备科；②设备科对事件进行初步核实，确认后及时录入国家医疗器械不良事件监测信息系统；③对导致严重伤害