制药工程工艺设计期末试题及答案

制药工程工艺设计期末试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.药品生产质量管理规范（GMP）对洁净区进行等级划分的主要依据是（）。A.温湿度水平B.尘埃粒子数和微生物限度C.换气次数D.照度水平2.下列各项中，不属于制药工艺设计主要内容的是（）。A.生产工艺流程设计B.物料衡算与能量衡算C.车间设备布置设计D.药品市场销售分析3.物料衡算的基本理论依据是（）。A.能量守恒定律B.质量守恒定律C.动量守恒定律D.相平衡定律4.按GMP（2010年修订）洁净度标准，D级洁净区空气中≥0.5A.3520个/m³B.352000个/m³C.3520000个/m³D.29000个/m³5.注射用水的制备通常采用（）。A.离子交换法B.电渗析法C.蒸馏法D.砂滤法6.确定反应釜传热面积的过程属于（）。A.物料衡算B.能量衡算C.管道水力计算D.车间布置设计7.工艺流程设计中，工艺管道管径的确定主要取决于（）。A.管道材质与壁厚B.管内流体流量与适宜流速C.管道安装高度D.管道保温层厚度8.关于制药洁净车间的设计，下列做法不正确的是（）。A.洁净区维持对相邻低级别区的正压差B.产尘工序设置局部除尘装置C.洁净区内设置地沟用于排水D.墙面与地面采用易清洁、耐腐蚀材料9.在工艺流程图中，物料流程主线通常用（）。A.细实线B.粗实线C.虚线D.双点划线10.厂区总平面布置中，产生粉尘和有害气体的车间应布置在（）。A.全年主导风向的上风侧B.全年主导风向的下风侧C.厂区正中心D.生活区附近二、判断题（每题2分，共10分）1.洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施。2.通过物料衡算可以确定原辅料的消耗定额和“三废”生成量。3.注射用水可以采用离子交换法制备。4.工艺流程设计是工艺设计的核心，其他设计均以此为基础展开。5.在总平面布置中，洁净车间应布置在污染源的全年主导风向上风侧。三、名词解释（每题4分，共20分）1.工艺流程设计2.物料衡算3.能量衡算4.洁净室（区）5.药品生产质量管理规范（GMP）四、简答题（每题8分，共24分）1.简述制药工程设计的基本阶段及其主要任务。2.简述物料衡算的基本步骤。3.简述GMP对药品生产洁净车间布置的基本要求。五、计算题（共16分）1.（10分）某制药厂年产维生素C片剂1.2×108片，每片含维生素C主药100 m（1）每年需投入的原料药总量（kg）；（2）每天的平均投料量（kg/d）。m考虑总收率94%m考虑原料药纯度99.5%m每天平均投料量：m答：每年需投入原料药约1.28×104解析：按倒推法从成品主药量出发，先除以总收率得到纯主药需求量，再除以原料药纯度得到实物投料量。总收率表示成品中主药量与投入纯主药量之比，即m纯2.（6分）某间歇反应釜内装有物料2500 kg，需在搅拌下由25 ∘C加热至Q散热损失为有效热量的6%Q答：共需提供总热量约4.24×解析：无相变显热计算公式为Q=六、论述题（10分）1.试述制药车间工艺布置设计应遵循的基本原则，并结合GMP要求论述固体制剂（片剂）车间工艺布置的要点。参考答案与解析一、单项选择题1.答案：B解析：GMP以悬浮粒子（尘埃粒子）和微生物（浮游菌、沉降菌）两项指标划分A、B、C、D四级洁净区，温湿度、换气次数等属于运行控制参数。2.答案：D3.答案：B解析：物料衡算基于质量守恒，即输入物料质量等于输出物料质量与体系内积累量之和。4.答案：C解析：A级与B级≥0.5 μm均为3520个/m³，C级为5.答案：C6.答案：B解析：能量衡算用于确定传热负荷，进而计算换热面积、载热体用量等。7.答案：B8.答案：C解析：GMP要求洁净室（区）内不得设置地沟，避免积尘与微生物滋生。9.答案：B10.答案：B解析：污染源应布置在主导风向的下风侧，避免有害气体和粉尘吹向洁净车间及办公生活区。二、判断题1.答案：正确2.答案：正确3.答案：错误解析：离子交换法只能制备纯化水，注射用水必须以蒸馏法或同等效果的工艺制备。4.答案：正确5.答案：正确三、名词解释1.答案：工艺流程设计是在确定生产方法和工艺路线的基础上，按生产顺序对原料、中间体、成品的加工过程和设备、管道、控制点等进行系统组合与安排，以流程图的形式表达整个生产过程的设计工作。2.答案：物料衡算是依据质量守恒定律，对某一生产过程或设备进出的物料量进行定量计算，以确定原料消耗定额、中间产品量、副产物量及“三废”排放量，是工艺设计和设备选型的依据。3.答案：能量衡算是依据能量守恒定律，对生产过程中输入、输出及损失的能量（主要为热量）进行平衡计算，用以确定换热设备的热负荷、载热体用量及公用工程消耗量。4.答案：洁净室（区）是指对空气中的悬浮粒子（尘埃粒子）及微生物污染实施控制，并满足规定洁净度等级和温湿度、压差等要求的密闭或半密闭空间。5.答案：GMP（GoodManufacturingPractice）是药品生产全过程的质量管理规范，对生产环境、厂房设施、设备、物料、生产工艺、质量控制及人员管理等提出强制性要求，旨在保证药品质量的一致性与安全性。四、简答题1.答案：（1）项目建议书阶段：论述项目建设的必要性、初步可行性，确定产品方案与建设规模。（2）可行性研究阶段：对技术、经济、环保、安全等进行全面论证，确定工艺路线及主要技术经济指标，形成可行性研究报告。（3）初步设计阶段：确定工艺流程、物料衡算与能量衡算、设备选型、车间布置、公用工程配套等，完成初步设计文件。（4）施工图设计阶段：绘制全部施工图纸，包括工艺管道仪表流程图、设备布置图、管道布置图等，作为施工与安装依据。（5）施工与试车阶段：配合施工、安装，参与试车与生产考核，完成竣工图。2.答案：（1）明确衡算对象和范围，画出物料衡算示意图（方框图）；（2）收集数据，包括生产能力、原料组成、收率、损耗率、副反应等工艺资料；（3）确定衡算基准，如单位时间（h、d）或单位批次的物料量；（4）列出物料衡算式，对有化学反应的过程按反应计量式进行元素衡算；（5）联立求解衡算方程，求得各股物流的组成、流量和未知量；（6）将计算结果整理成物料衡算表，并校核结果是否满足质量守恒。3.答案：（1）生产区应按生产工艺流程合理布局，防止人流、物流交叉污染；（2）洁净室（区）与不同等级洁净室之间、洁净区与非洁净区之间应设置缓冲设施；（3）洁净区应维持正压，洁净级别不同的相邻房间应保持适宜的压差梯度；（4）产尘量大、产生有害气体或有残留的工序应设置独立的操作室，并采取除尘、排风措施；（5）洁净室内表面应平整、光滑、无缝隙，便于清洁消毒，不得设置地沟；（6）人员与物料进入洁净区应有各自独立的人净、物净设施（更衣室、气锁间、传递窗等）。五、计算题1.答案：每片含主药100 2.答案：有效加热量：六、论述题1.答案：工艺布置设计应遵循以下基本原则：（1）满足生产工艺流程顺序，使物料流向顺畅、短捷，避免往返交叉；（2）符合GMP要求，合理划分洁净区与非洁净区、不同洁净等级区域，防止污染与交叉污染；（3）人流、物流分开，设置独立的人员净化与物料净化通道；（4）设备布置便于操作、维修、安装和拆卸，留出足够操作空间；（5）贯彻安全、消防、防爆要求，危险工序相对独立并有防护措施；（6）节约用地、降低投资，并考虑扩建留有余地；（7）改善操作环境，采光、通风、防尘、防噪等符合职业卫生要求。固体制剂（片剂）车间布置要点：（1）按工序顺序分区布置：原辅料暂存、称量、粉碎过筛、制粒、干燥、整粒总混、压片、包衣、内包装、外包装等；（2）称量室、制粒间、压片间、包衣间等应独立分隔，产尘工序（粉碎、过筛、制粒、总混、压片）设局部除尘装置并维持相对负压，避免粉尘扩散与交叉污染；（3）洁净级别一般为D级，直接接触药物的工序均应在D级洁净区内完成；（4）洁净区保持正压，不同功能间保持合理压差梯度，走廊与操作间之间宜设气锁或缓冲；（5）内包装与外包装分区设置，内包材经清洁处理后