药品监督管理办法(试题答案)

药品监督管理办法(试题答案)一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品生产监督管理办法》，从事药品生产活动，应当依法取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.GMP认证证书D.药品注册证2.《药品生产许可证》有效期为（）年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在有效期届满前（）个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。A.5；6B.5；3C.3；6D.4；33.根据《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立药品质量保证体系，配备（），确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。A.足够的管理人员B.足够的设施设备C.足够的资质D.完整的质量管理体系4.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品管理的相关规定，委托生产的药品范围应当是（）。A.其持有药品注册批准文件的药品B.所有处方药C.所有中药饮片D.所有生物制品5.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理药品生产许可申请之日起（）个工作日内作出决定。A.10B.15C.20D.306.药品生产许可证载明事项中，不属于许可事项变更的是（）。A.企业名称B.生产地址C.生产范围D.企业负责人7.根据《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人需要委托生产的，受托方应当是（）。A.具备相应生产条件的药品生产企业B.任何合法的制药工厂C.持有人控股的关联企业D.通过GMP认证的企业8.药品生产许可证遗失的，持证企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关应当在企业登载遗失声明之日起（）个工作日内补发药品生产许可证。A.10B.15C.20D.309.监督检查分为（）。A.许可检查、常规检查、有因检查B.日常检查、飞行检查、跟踪检查C.现场检查、书面检查、远程检查D.专项检查、全面检查、抽查10.药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当严格执行（），保证药品生产全过程持续符合法定要求。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品非临床研究质量管理规范D.药品临床试验质量管理规范11.国家药品监督管理局负责制定（）。A.全国药品监督管理工作规划B.具体的药品生产许可C.地方性药品法规D.药品定价标准12.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，应当向原发证机关申请注销《药品生产许可证》，并交回《药品生产许可证》。如果未按规定申请注销，药品监督管理部门可以（）。A.吊销许可证B.撤销许可证C.注销许可证D.暂扣许可证13.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对药品生产质量管理规范的实施情况进行（）。A.外部审计B.自检C.政府检查D.第三方认证14.从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（）。A.真实、准确、完整和可追溯B.真实、有效、保密C.准确、及时、公开D.完整、规范、不可篡改15.省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据药品生产质量管理规范符合性检查结果，作出是否通过检查的决定。符合性检查的结果应当（）。A.只通知企业B.对社会公开C.仅供内部参考D.保密16.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上应当注明药品的（）等信息。A.通用名称、成份、规格、生产企业B.商品名、功能主治、用法用量C.批准文号、广告批准文号D.进口药品注册证号17.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在变更前（）日向原发证机关提出申请。A.10B.15C.30D.6018.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订（），明确双方权利、义务和责任。A.质量保证协议B.委托生产合同C.质量协议D.保密协议19.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产关键岗位人员应当（）。A.具有相关的专业知识和实践经验B.是企业的股东C.具有公务员身份D.拥有高级技术职称20.药品监督管理部门对药品生产活动进行监督检查时，应当（）。A.事先通知企业B.突击进行，不得事先通知C.视情况决定是否通知D.由企业决定时间21.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须符合（）。A.药品标准B.行业标准C.企业标准D.原料药供应商标准22.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业不得生产（）。A.中药饮片B.医疗机构制剂C.化学原料药D.生物制品23.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立药品出厂（）制度，经检验合格的，方可放行出厂。A.抽检B.检验C.审核D.留样24.发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人、药品生产企业应当立即向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，并采取（）措施。A.降价销售B.召回C.隐瞒D.等待观察25.药品监督管理部门在监督检查中，发现有违反《药品生产监督管理办法》规定行为的，应当（）。A.立即移送司法B.依法查处C.予以警告D.责令整改26.药品生产企业申请换发《药品生产许可证》，在有效期届满前（）个月未申请的，需要重新申请药品生产许可。A.3B.6C.9D.1227.药品生产许可证的样式由国家药品监督管理局统一制定。药品监督管理部门制作药品生产许可证时，不得收取（）。A.工本费B.审查费C.认证费D.任何费用28.药品生产企业接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品的，应当（）。A.无需取得许可B.取得《药品生产许可证》并遵守相关规定C.仅需备案D.按照出口标准生产29.药品生产监督检查的结果，应当作为药品生产企业（）的重要依据。A.股权变更B.信用评级C.税务减免D.资金申请30.药品生产企业未按规定实施GMP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处（）。A.五千元以上二万元以下的罚款B.一万元以上五万元以下的罚款C.五万元以上十万元以下的罚款D.二十万元以上五十万元以下的罚款31.药品上市许可持有人、药品生产企业在生产过程中开展药品质量风险防控，应当（）。A.仅关注最终产品检验B.识别、评估、控制、沟通和审核C.依赖政府监管D.事后处理32.药品生产企业必须按照（）组织生产，药品监督管理部门按规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。A.国家药品标准B.《药品生产质量管理规范》C.企业内控标准D.炮制规范33.申请药品生产许可，应当具备的条件不包括（）。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对药品生产质量进行管理的机构D.有保证药品质量的规章制度，且注册资本达到1亿34.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.冻结资产C.限价销售D.销毁35.药品委托生产受托方应当将接受委托生产的药品品种向所在地（）药品监督管理部门报告。A.国家B.省、自治区、直辖市C.设区的市D.县36.药品生产企业应当经常考察本单位生产的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向（）报告。A.卫生行政部门B.药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.医疗机构37.《药品生产监督管理办法》适用于（）。A.所有药品的生产和监管B.中国境内药品生产活动的监督管理C.仅限于化学药品的生产D.仅限于中药的生产38.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。如果擅自使用，应（）。A.责令停止使用，给予警告B.按假药论处C.按劣药论处D.吊销许可证39.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示（）。A.工作证B.执法证件C.介绍信D.身份证40.药品生产许可证编号格式为：省份代码+四位年号+四位顺序号。例如，京20230001。其中“京”代表（）。A.许可证类型B.发证机关所在地C.企业类型D.药品类别二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）41.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证载明的事项包括（）。A.许可证编号B.企业名称C.统一社会信用代码D.企业负责人E.生产地址和生产范围42.申请药品生产许可，应当具备的条件包括（）。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对药品生产质量进行管理的机构D.有保证药品质量的规章制度E.有足够的资金储备43.药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）日内，向原发证机关申请变更登记。A.10B.15C.20D.30E.4544.药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查的内容主要包括（）。A.执行药品管理法律、法规及规定的情况B.实施《药品生产质量管理规范》的情况C.药品生产条件是否符合要求D.药品生产过程是否符合要求E.药品质量情况45.药品生产企业出现下列哪些情形时，药品监督管理部门可以注销其《药品生产许可证》？（）A.《药品生产许可证》有效期届满未延续的B.药品生产企业依法终止的C.药品生产许可依法被撤销、撤回的D.《药品生产许可证》依法被吊销的E.企业申请注销的46.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当（）。A.符合药品管理的相关规定B.选择具备相应生产条件的药品生产企业C.签订委托生产合同和质量协议D.对受托方的生产条件进行审核E.向药品监督管理部门备案47.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须（）。A.符合药品标准B.取得药品批准文号C.从具有合法资质的供应商购进D.经检验合格E.进口原料药需取得进口药品注册证48.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业不得生产（）。A.假药B.劣药C.无批准文号的药品D.未取得药品注册证书的药品E.超出生产许可范围的药品49.药品监督管理部门在监督检查时，可以采取的措施包括（）。A.进入生产场所实施现场检查B.抽查、检验药品C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的药品E.责令暂停生产50.药品生产企业应当建立药品出厂检验制度和（）。A.质量风险管理制度B.药品不良反应报告和监测制度C.药品召回制度D.药品追溯制度E.药品年度报告制度51.药品生产监督检查的类型包括（）。A.许可检查B.常规检查C.有因检查D.跟踪检查E.GMP认证检查52.药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》的，药品监督管理部门可以（）。A.给予警告B.责令限期改正C.逾期不改正的，责令停产整顿D.处五万元以上十万元以下的罚款E.吊销《药品生产许可证》53.药品包装标签应当注明（）。A.药品通用名称B.规格C.生产企业D.产品批号E.有效期54.药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的，应当（）。A.取得《药品生产许可证》B.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准C.按照进口药品注册标准生产D.不得在中国境内销售E.全部出口55.药品监督管理部门对药品生产监督检查的结果应当（）。A.记录在案B.向社会公布C.通知企业D.作为信用评级依据E.作为GMP认证依据56.药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，应当（）。A.立即停止生产B.立即通知相关经营企业和医疗机构C.立即报告药品监督管理部门D.主动召回药品E.公开道歉57.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发许可证时，应当提交的材料包括（）。A.换发《药品生产许可证》申请表B.原许可证正本、副本C.企业营业执照复印件D.GMP符合性检查证明E.生产范围变更申请58.药品生产企业生产药品，应当（）。A.建立健全质量管理体系B.保证生产全过程持续符合法定要求C.严格执行药品生产质量管理规范D.如实记录生产过程E.确保数据真实、准确、完整和可追溯59.下列哪些情形属于药品生产许可事项的变更？（）A.企业负责人B.生产范围C.生产地址D.企业名称E.法定代表人60.药品监督管理部门对药品生产活动进行监督检查时，被检查单位应当（）。A.提供真实情况B.提供相关资料C.不得拒绝和隐瞒D.配合检查E.负责检查人员的食宿三、判断题（共20题，每题0.5分。正确的填“A”，错误的填“B”）61.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业可以委托其他企业生产其持有的所有药品。（）62.药品生产许可证遗失的，持证企业应当立即向原发证机关申请补发，无需登载遗失声明。（）63.药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。（）64.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。（）65.药品生产企业可以未经批准，擅自改变生产工艺。（）66.药品监督管理部门进行监督检查时，可以无偿抽取样品。（）67.药品生产企业应当对药品的不良反应进行监测并报告。（）68.药品生产许可证有效期为5年，有效期届满前6个月可以申请换发。（）69.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的生产条件进行审核，并对委托生产的药品质量负责。（）70.药品生产企业未通过GMP认证的，不得生产药品。（）71.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。（）72.发生与药品质量有关的重大安全事件，药品生产企业应当立即报告并采取风险控制措施。（）73.药品监督管理部门对药品生产活动进行监督检查时，应当至少有2名以上执法人员参加。（）74.药品生产企业可以生产未取得批准文号的原料药，仅供自用。（）75.药品出厂必须经质量检验，不符合质量标准的不得出厂。（）76.药品生产企业可以将药品生产销售给个人消费者。（）77.药品监督管理部门可以定期公告药品生产监督检查结果。（）78.药品生产企业终止生产药品的，无需交回《药品生产许可证》。（）79.药品生产许可证的编号格式由国家药品监督管理局统一规定。（）80.药品生产企业应当建立药品追溯体系，提供追溯信息。（）四、填空题（共10题，每题1分）81.从事药品生产活动，应当依法取得________，并遵守《药品生产质量管理规范》。82.《药品生产许可证》有效期为________年。83.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在变更前________日向原发证机关提出申请。84.药品监督管理部门对药品生产活动进行监督检查时，应当出示________，并遵守保密义务。85.药品出厂必须经质量检验，不符合________的不得出厂。86.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订________，明确双方权利、义务和责任。87.药品生产企业应当建立________制度，确保药品生产全过程持续符合法定要求。88.药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即启动________程序。89.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理药品生产许可申请之日起________个工作日内作出决定。90.药品生产许可证分为正本和副本，正本、副本具有________法律效力。五、简答题（共5题，每题6分）91.简述申请药品生产许可应当具备的条件。92.什么是药品生产许可事项变更？请列举至少4项许可事项。93.药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患时，应当采取哪些措施？94.简述药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查的主要内容。95.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当对受托方进行哪些审核和监督？六、综合案例分析题（共3题，每题10分）96.案例一：某药品生产企业（A公司）持有某片剂的药品批准文号。由于生产车间设备检修，A公司为了满足市场供应，在未向药品监督管理部门报告且未对受托方进行充分质量审计的情况下，委托另一家药品生产企业（B公司）生产该批片剂。B公司虽然持有《药品生产许可证》，但生产范围不包含该剂型。A公司将该批药品投放市场后，导致多名患者出现不良反应。问题：(1)A公司和B公司的行为违反了《药品生产监督管理办法》的哪些规定？(2)药品监督管理部门应当对A公司和B公司分别给予何种行政处罚？(3)针对已经发生的不良反应，A公司还应履行哪些法定义务？97.案例二：某省药品监督管理局在对辖区内C药品生产企业进行飞行检查时发现，该企业正在生产的某注射剂批生产记录存在明显涂改痕迹，且部分关键生产工序（如配液、灌封）的时间记录与实际监控视频不符。经进一步调查，该企业为了赶工期，未按批准的工艺规程进行生产，擅自缩短了灭菌时间。该批次产品已经检验合格并放行入库，尚未出厂销售。问题：(1)C企业的行为违反了《药品生产监督管理办法》及《药品管理法》的哪些规定？(2)飞行检查在药品监管中有什么作用？(3)针对该批已入库的药品，药品监督管理部门应采取什么行政强制措施？98.案例三：D公司是一家新成立的药品研发机构，成功研发了某新药并获得药品上市许可。D公司自身没有生产厂房，计划委托生产。D公司选择了一家具有丰富生产经验的E公司作为受托方，双方签订了委托生产合同。合同中约定由E公司负责原材料采购、生产过程控制及成品检验，D公司仅负责销售和不良反应监测。一年后，该药品因微生物限度不符合规定被抽检判定为劣药。问题：根据《药品生产监督管理办法》及相关法规：(1)D公司作为药品上市许可持有人（MAH），是否可以将原材料采购、成品检验等全部质量责任委托给E公司？为什么？(2)针对该劣药事件，D公司和E公司应当分别承担什么责任？(3)D公司在委托生产关系中，应当对E公司的哪些方面进行持续监督？参考答案与解析一、单项选择题1.A2.A3.D4.A5.D6.A7.A8.A9.A10.A11.A12.C13.B14.A15.B16.A17.C18.C19.A20.C21.A22.B23.B24.B25.B26.B27.D28.B29.B30.A31.B32.B33.D34.A35.B36.B37.B38.C39.B40.B二、多项选择题41.ABCDE42.ABCD43.BD44.ABCDE45.ABCDE46.ABCDE47.ABCDE48.ABCDE49.ABCDE50.ABCDE51.ABC52.ABCD53.ABCDE54.ABCE55.AB56.ABCD57.ABC58.ABCDE59.ABC60.ABCD三、判断题61.B62.B63.A64.A65.B66.A67.A68.A69.A70.A71.A72.A73.A74.B75.A76.B77.A78.B79.A80.A四、填空题81.药品生产许可证82.583.3084.执法证件85.质量标准86.质量协议87.质量管理88.召回89.3090.同等五、简答题91.答：申请药品生产许可应当具备以下条件：(1)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人等人员符合《药品管理法》规定的条件；(2)有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(3)有能对药品生产质量进行管理的机构、人员以及必要的仪器设备；(4)有保证药品质量的规章制度，并符合《药品生产质量管理规范》要求。92.答：药品生产许可事项变更是指涉及药品生产许可证中实质性内容的变更，直接影响药品生产条件和能力的变更。主要包括：(1)生产地址；(2)生产范围；(3)企业负责人；(4)质量负责人；(5)生产负责人等。93.答：药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患时，应当采取以下措施：(1)立即停止生产该品种；(2)立即通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用；(3)立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；(4)积极开展调查，评估安全隐患程度；(5)根据评估结果，主动召回已上市销售的药品；(6)制定并实施整改措施，消除安全隐患。94.答：药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查的主要内容包括：(1)执行药品管理法律、法规、规章及规范性文件的情况；(2)实施《药品生产质量管理规范》的情况；(3)药品生产条件、生产过程和质量控制等情况；(4)药品委托生产情况；(5)药品不良反应监测和报告情况；(6)药品召回情况；(7)其他需要监督检查的事项。95.答：药品上市许可持有人委托生产药品时，应当对受托方进行以下审核和监督：(1)审核受托方的《药品生产许可证》、生产条件、质量管理水平和风险控制能力；(2)审核受托方是否具备与受托生产药品相适应的生产质量管理规范认证证书（或符合性检查证明）；(3)与受托方签订质量协议，明确双方在物料采购、生产过程控制、检验、放行、运输、储存等方面的质量责任；(4)对受托方的生产过程进行现场监督和质量审计；(5)确保受托方严格执行药品标准、生产工艺和质量管理规范；(6)定期对受托方的质量管理体系进行评估。六、综合案例分析题96.答：(1)违规行为：A公司：未按规定对受托方进行质量审计；委托给不具备相应生产条件（B公司生产范围不含该剂型）的企业生产；未按规定向药品监督管理部门报告委托生产情况；对委托生产的药品质量负责不力。B公司：接