甘肃省药品检查员资格考试(药械化流通)题库含答案

甘肃省药品检查员资格考试(药械化流通)题库含答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.药品经营许可证的有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C2.药品经营企业储存药品时，药品与地面之间的距离不得小于（）。A.5cmB.10cmC.15cmD.30cm答案：B解析：GSP规定垛与地面间距不小于10cm。3.药品零售企业可以经营的品种是（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.疫苗答案：C解析：零售企业经批准可经营第二类精神药品，麻醉药品、第一类精神药品、疫苗不得零售。4.药品批发企业质量负责人应具有（）资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。A.药师B.执业药师C.主管药师D.主任药师答案：B5.药品经营企业购进药品必须建立并执行（）制度。A.进货检查验收B.质量检验C.价格审批D.广告审批答案：A6.药品经营企业销售处方药应当凭（）销售。A.口头医嘱B.执业医师处方C.护士处方D.药店药师处方答案：B解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，药师没有处方权。7.药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是（）。A.记录药品价格B.实现药品来源可查、去向可追C.记录广告内容D.记录企业利润答案：B8.医疗器械按照风险程度由低到高分为（）类。A.一类B.二类C.三类D.四类答案：C9.第一类医疗器械实行（）管理。A.注册B.备案C.审批D.许可答案：B解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行注册管理。10.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，不得少于5年。A.1B.2C.3D.5答案：B11.化妆品标签禁止标注的内容是（）。A.产品名称B.全成分C.使用期限D.明示或暗示医疗作用答案：D解析：化妆品标签不得标注适应症、明示或暗示医疗作用的内容。12.特殊化妆品实行（）管理，普通化妆品实行（）管理。A.注册；备案B.备案；注册C.许可；备案D.审批；许可答案：A13.药品零售企业销售第二类精神药品，处方应当保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年。14.药品经营企业储存药品，应当实行的色标管理中，不合格品区为（）。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：C解析：合格品区、发货区为绿色，待验区、退货区为黄色，不合格品区为红色。15.药品经营企业发现可能与用药有关的严重不良反应，应当（）。A.自行处理不报告B.及时向所在地省级药品不良反应监测机构报告C.停止销售即可D.通知供货单位退货答案：B16.药品批发企业仓库的相对湿度应当控制在（）之间。A.30%～70%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～75%答案：B17.药品经营企业从事药品经营活动，应当依法取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.卫生许可证答案：B18.药品经营企业不得经营下列哪种药品？（）A.中药饮片B.第二类精神药品C.胰岛素D.终止妊娠药品答案：D解析：药品零售企业不得经营终止妊娠药品；零售企业经批准可经营第二类精神药品和胰岛素。19.药品经营企业应当定期对储存药品进行检查和养护，对近效期药品应当（）。A.立即销毁B.设置明显标识并优先出库C.退回供货单位D.降价销售答案：B20.药品经营企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）。A.负责质量管理文件的制定B.负责药品采购C.负责药品质量查询和质量投诉D.负责不合格药品的确认答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品经营企业购进药品时，应当审核供货单位的（）。A.药品生产许可证或药品经营许可证B.营业执照C.销售人员授权书D.发票答案：ABC解析：发票是购进后索取的凭证，不属于供货单位资质审核内容。2.下列药品中，药品零售企业不得经营的有（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.放射性药品答案：ABCD解析：上述药品国家规定不得零售经营。3.药品批发企业仓库应当划分的区域包括（）。A.待验区B.合格品区C.不合格品区D.发货区答案：ABCD解析：GSP明确要求划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等。4.下列属于药品零售企业必须凭处方销售的有（）。A.注射剂B.医疗用毒性药品C.第二类精神药品D.感冒清热颗粒答案：ABC解析：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品必须凭处方销售；感冒清热颗粒为非处方药，可不凭处方。5.药品经营企业应当建立的记录包括（）。A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.温湿度监测记录答案：ABCD解析：GSP要求建立采购、验收、销售、温湿度监测、养护等记录。6.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期的医疗器械D.说明书不符合规定的医疗器械答案：ABCD解析：上述情形均违反《医疗器械监督管理条例》，禁止经营。7.化妆品经营者进货查验记录应当包括（）。A.化妆品名称B.特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号C.使用期限D.供货者名称、地址答案：ABCD解析：依据《化妆品监督管理条例》，进货查验记录应包含上述内容。8.药品检查按检查性质和任务一般可分为（）。A.许可检查B.日常检查C.有因检查D.飞行检查答案：ABCD解析：飞行检查是日常检查或有因检查的一种特殊形式，也是药品检查方式之一。9.药品经营企业违反GSP可能受到的行政处理包括（）。A.警告B.责令限期改正C.罚款D.吊销药品经营许可证答案：ABCD解析：根据《药品管理法》，未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证等。10.关于药品追溯体系，下列说法正确的有（）。A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系B.药品经营企业应当配合建立药品追溯体系C.追溯体系要求实现来源可查、去向可追D.追溯信息仅企业内部使用答案：ABC解析：追溯信息需按国家规定向监管部门提供，不是仅企业内部使用。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业可以经营未取得药品批准证明文件的进口药品。答案：错误解析：进口药品必须取得进口药品注册证或批准证明文件。2.药品经营许可证有效期届满需要继续经营的，应当在有效期届满前6个月向原发证机关申请换发。答案：正确3.药品零售企业经批准可以经营疫苗。答案：错误解析：疫苗不得零售，由疾控机构供应接种单位。4.医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。答案：正确5.化妆品经营者可以自行配制化妆品销售。答案：错误解析：化妆品经营者不得自行配制化妆品。6.药品经营企业储存药品时，药品与非药品、外用药与其他药品应当分开存放。答案：正确7.第二类精神药品零售企业可以无处方销售第二类精神药品。答案：错误解析：第二类精神药品必须凭执业医师处方销售。8.药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。答案：正确9.医疗器械使用单位可以从不具有生产、经营资质的企业购进医疗器械。答案：错误10.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯。答案：正确四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业购进药品时应当查验和记录的主要内容。答案：(1)查验供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照等合法资格；(2)查验所购药品的批准证明文件或进口药品注册证等合法性文件；(3)查验供货单位销售人员授权书和有效身份证明；(4)验明药品合格证明和其他标识；(5)建立进货检查验收记录，记录药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容。2.简述药品批发企业仓库储存药品的基本要求（至少列出5项）。答案：(1)按药品包装标示的温湿度要求储存，库房相对湿度控制在35%～75%；(2)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；(3)中药材和中药饮片分库存放；(4)特殊管理药品按国家规定专库或专柜存放，双人双锁管理；(5)药品按批号及效期远近相对集中存放，垛间距不小于5cm，与地面间距不小于10cm，与库房内墙、顶等设施间距不小于30cm；(6)实行色标管理：待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色。3.简述医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录保存期限的要求。答案：医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。4.简述化妆品经营者进货查验记录制度的主要内容。答案：(1)查验供货者的市场主体登记证明；(2)查验化妆品注册或者备案情况；(3)查验产品出厂检验合格证明；(4)如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等信息；(5)记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。五、案例分析题（每题15分，共30分）1.某药品零售企业从个人处购进一批“安宫牛黄丸”，未索取供货方任何资质和发票，也未建立购进记录。检查时发现该批药品存放于药店后门过道，无温湿度记录，部分药品包装已破损。同时，该企业在未查验处方的情况下，向顾客销售了第二类精神药品“地西泮片”。问题：(1)指出该企业存在的违法行为及主要法律依据。(2)药品监督管理部门可对该企业采取哪些处理措施？答案：(1)违法行为及依据：-从非法渠道购进药品，违反《药品管理法》第五十五条，药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；-未建立购进记录，违反《药品管理法》第五十七条及GSP规定；-未按GSP要求储存药品，违反《药品管理法》第五十三条，未遵守药品经营质量管理规范；-未凭处方销售第二类精神药品，违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条。(2)处理措施：-对从非法渠道购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证；-对未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证；-对违规销售第二类精神药品的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格；-涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。解析：本题综合考查药品经营环节的常见违法行为。非法渠道购进是药品流通监管重点，查处时应追溯源头；未建立购进记录影响追溯；未按GSP储存可能导致药品质量风险，特别是包装破损药品应作为劣药或可疑问题药品处理；第二类精神药品必须凭处方销售，处方保存2年。处罚时需根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》分别裁量，合并处理。2.某医疗器械经营企业经营的第二类医疗器械“医用无菌敷料”未取得医疗器械注册证，且未完整记录购进和销售流向。该企业将该批产品大量销售给多家不具备医疗器械经营使用资质的个体诊所。问题：(1)指出该企业存在的主要违法行为及法律依据。(2)简述药品监督管理部门在医疗器械经营环节日常检查中应重点核查的内容。答案：(1)违法行为及依据：-经营未依法注册的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条，禁止经营未依法注册的医疗器械；-未建立完整进货查验记录和销售记录，违反《医疗器械监督管理条例》第五十七条；-将医疗器械销售给不具有资质的单位或个人，违反《医疗器械经营监督管理办法》关于销售对象审核的规定。(2)日常