2026年药品经营许可现场核查准备培训试题（含答案）

2026年药品经营许可现场核查准备培训试题（含答案）单项选择题（每题2分，共20分）1.药品经营许可现场核查时，企业法定代表人、质量负责人需全程在岗，确有特殊情况需离岗的，离岗时长不得超过核查总时长的（）A.0%B.10%C.20%D.30%2.按照2025年修订的《药品经营质量管理规范》要求，经营冷链药品的企业，温湿度自动监测系统的测点终端校准周期最长不得超过（）A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月3.药品零售企业申请经营许可时，现场核查需确认其药品追溯扫码设备覆盖的环节不包含以下哪项（）A.采购入库B.销售出库C.陈列巡检D.顾客退货4.药品批发企业申请经营范围增加麻醉药品、第一类精神药品的，现场核查时其专用仓库的防盗等级需达到（）A.一级B.二级C.三级D.四级5.现场核查时发现企业提供的首营企业资料中，以下哪项不属于必须加盖供货单位公章原印章的材料（）A.药品生产/经营许可证复印件B.上一年度企业财务审计报告C.公章印模备案表D.销售人员授权书6.药品零售企业申请经营中药饮片配方服务的，现场核查需确认其中药饮片柜斗谱的正名正字符合以下哪项规范要求（）A.《中华人民共和国药典》B.《中药饮片炮制规范》C.《药品通用名称命名原则》D.企业内部制定的命名规则7.2026年新申请药品经营许可的批发企业，其药品追溯系统需满足的核心要求不包含（）A.可实现上游供货单位追溯数据自动对接B.可向下游采购单位自动推送追溯数据C.可直接向消费者开放追溯数据查询端口D.可实现药品召回全链路跟踪定位8.现场核查时，企业储存药品的相对湿度控制范围需符合（）A.35%-75%B.40%-70%C.45%-65%D.30%-80%9.药品经营企业申请经营许可时，以下哪项场所无需与其他场所物理隔离（）A.药品储存仓库B.处方药销售区域C.办公生活区D.医疗器械销售区域10.现场核查发现企业存在以下哪种情形，可直接判定为核查不通过（）A.近1个月温湿度记录存在2次超标已整改B.质量负责人近3个月培训考核得分82分C.有3盒近效期药品未放置近效期标识D.提供的人员资质材料存在伪造执业药师注册证情形单项选择题答案：1.A2.B3.C4.C5.B6.A7.C8.A9.D10.D多项选择题（每题4分，共40分，多选、少选、错选均不得分）1.药品经营许可现场核查中，以下属于“一票否决”项的有（）A.质量负责人无执业药师资格且未在本企业注册B.冷链药品仓库无备用发电机组或双回路供电系统C.特殊管理药品储存区域未安装与公安机关联网的报警装置D.近12个月存在销售假劣药品被行政处罚且情节严重的记录2.药品零售企业现场核查时，需确认其处方审核人员的资质符合要求，以下可担任处方审核岗的有（）A.注册在本企业的执业药师（药学类）B.注册在本企业的执业药师（中药学类）C.具有主治医师以上职称的临床医师D.具有药学中级以上专业技术职称且经省级药品监管部门考核合格的人员3.药品批发企业现场核查时，需验证的冷链设施设备包含以下哪些（）A.冷藏车B.车载冷藏箱/保温箱C.冷库温湿度自动监测系统D.冷库制冷机组4.以下属于药品经营许可现场核查时需核查的人员履职材料的有（）A.质量负责人近6个月的岗前培训考核记录B.验收人员近3个月的药品抽检实操记录C.处方审核人员近1个月的处方审核留存记录D.仓库保管员近6个月的温湿度记录签字台账5.2026年起新申请药品经营许可的企业，同步申请药品网络销售资质的，现场核查需额外确认的内容包括（）A.药品网络销售管理制度是否健全B.线上销售药品的追溯链路是否完整C.配送药品的冷链保障能力是否符合要求D.线上处方审核的执业药师是否在岗实名履职6.药品零售企业现场核查时，需确认以下哪些药品不得陈列（）A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.近效期不足3个月的处方药7.药品批发企业现场核查时，以下关于仓库分区的要求正确的有（）A.合格药品区为绿色标识B.不合格药品区为红色标识C.待验药品区为黄色标识D.退货药品区为蓝色标识8.现场核查时，企业提供的首营品种资料需包含以下哪些内容（）A.药品注册证书复印件B.药品质量标准复印件C.药品最小包装样品、标签、说明书实样D.药品生产企业GMP证书复印件9.以下关于药品经营许可现场核查人员的要求，说法正确的有（）A.核查人员不得少于2人B.核查人员需出示行政执法证件C.与被核查企业存在利害关系的需主动回避D.核查记录需由核查人员、被核查企业法定代表人或质量负责人共同签字确认10.药品零售连锁企业总部现场核查时，需确认其对门店的管控能力包含以下哪些（）A.统一采购配送B.统一质量管理C.统一药学服务标准D.统一票据管理多项选择题答案：1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD判断题（每题2分，共20分）1.药品经营许可现场核查时，企业的经营场所地址可以与营业执照登记地址存在50米以内的误差，只要实际经营地址符合业态要求即可。（）2.经营第二类精神药品的零售连锁企业门店，现场核查时需确认其第二类精神药品陈列区域为封闭式专柜，且配备双人双锁管理装置。（）3.药品批发企业的仓库面积只要符合省级药品监管部门规定的最低标准即可，无需与经营规模相匹配。（）4.现场核查时发现企业近3个月的温湿度记录存在3次超标但均已完成偏差调查并采取有效整改措施，无质量安全风险的，不影响核查通过。（）5.药品零售企业申请经营中药饮片的，现场核查时需确认至少有1名中药专业中专以上学历或者中药学初级以上职称的人员负责中药饮片验收、养护工作。（）6.药品经营企业的计算机系统数据需至少留存5年，现场核查时需确认近3年的经营数据完整可查。（）7.药品零售企业的拆零销售记录需包含拆零日期、药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、用法用量、顾客姓名、联系方式等内容。（）8.药品批发企业的运输记录需至少留存至药品有效期满后1年，不得少于3年。（）9.现场核查时发现企业的执业药师注册证有效期不足1个月的，可直接判定为不符合许可条件。（）10.申请药品经营许可的企业，其经营场所可以设置在居民住宅区内，只要符合经营面积要求即可。（）判断题答案：1.×2.√3.×4.√5.√6.√7.√8.×（正确为留存至有效期满后1年，不得少于5年）9.×（只要在有效期内即可，到期前完成延续注册即可）10.×（经营场所需为商业用途用房，不得设置在居民住宅、军事管理区等非商业区域）案例分析题（每题10分，共20分）1.某药品零售连锁企业总部2026年3月申请药品经营许可证换发现场核查，核查人员发现以下问题：①质量负责人为注册执业药师，但近3个月的社保缴纳记录显示其社保由某连锁药店门店缴纳，未在总部缴纳；②冷库制冷机组验证报告有效期至2026年2月，未重新开展验证；③药品追溯系统仅能上传采购、销售数据，无法查询下游门店的药品召回落实记录；④特殊管理药品储存区域的报警装置仅与企业安保室联网，未对接属地公安机关。请分别指出以上问题是否属于否决项，及对应的核查结论判定依据。参考答案：①属于一票否决项，依据《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》相关规定，企业关键岗位人员需为企业在职在岗人员，社保缴纳主体需与申请主体一致，该质量负责人存在挂靠执业资质嫌疑，不符合许可条件；②属于一票否决项，依据2025版《药品经营质量管理规范》要求，冷链设施设备验证有效期届满前需完成重新验证，未经验证合格的冷链设施不得投入使用，不符合冷链药品储存安全要求；③不属于否决项，属于一般整改项，依据《药品追溯管理办法》相关规定，药品经营企业需建立覆盖全生命周期的药品追溯链路，该问题可在15个工作日内完成系统功能升级即可，不直接影响核查结论，整改到位后可予以通过；④属于一票否决项，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定，特殊管理药品储存区域需安装与属地公安机关联网的报警装置，未联网的不符合安全管理要求，存在特殊管理药品流弊风险，不符合许可条件。该企业存在3项否决项，直接判定为核查不通过，需完成全部整改后3个月内方可重新申请核查。2.某单体药店申请药品经营许可首次核查，经营场所实际使用面积82㎡，符合属地零售药店面积要求，核查发现以下问题：①处方审核岗人员为注册在本企业的执业中药师，同时兼任药品采购、验收岗位；②陈列区域的处方药与非处方药标识存在3处混放，近1个月的陈列检查记录已登记该问题并完成整改；③未配备药品拆零销售所需的消毒工具、拆零记录台账；④温湿度监测记录仅留存近1个月的记录，此前2个月的记录因系统升级丢失未补录。请判定该药店是否通过核查，列明需整改的内容及整改时限要求。参考答案：该药店不予通过本次现场核查，需完成全部整改后向属地药品监管部门提交复查申请。整改内容：①不得安排执业药师同时兼任采购、验收岗位，需配备专职的采购、验收人员，执业药师仅可从事处方审核、药学服务相关工作，确保处方审核岗位人员在职在岗，不得兼职其他影响药学服务质量的岗位；②全面梳理陈列药品，确保处方药与非处方药分区陈列、标识清晰无混放，完善陈列巡检