2026年药品经营质量管理规范告知书

2026年药品经营质量管理规范告知书一、第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保证药品安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规章，结合2026年监管要求及行业实际，制定本告知书。第二条本告知书适用于所有从事药品批发、药品零售（含连锁门店）经营活动的企业。药品经营企业应当依据本告知书及GSP要求，建立健全质量管理体系，持续合规经营。第三条本告知书所称药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售连锁企业总部及其门店、单体零售药店。疫苗、血液制品等特殊管理药品的经营活动，除遵守本告知书外，还应当遵守国家关于特殊药品管理的专门规定。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业法定代表人、主要负责人对本企业药品经营活动全面负责。第五条药品经营企业应当取得药品经营许可证，并按照许可证核定的经营方式和经营范围从事药品经营活动。经营方式、经营范围、经营场所等许可事项发生变更的，应当在法定期限内办理变更手续。〔红线警示〕未取得药品经营许可证经营药品，或者许可证有效期届满未申请换发而继续经营的，依照《药品管理法》第一百一十五条处理，构成犯罪的依法追究刑事责任。严禁伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。二、第二章质量管理体系与机构人员2.1第一节质量管理体系第六条企业应当依据GSP，结合经营范围和经营规模，建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。质量管理体系应当包括质量方针、质量目标、质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格及相应的资源配置。第七条企业应当制定质量方针和质量目标。质量目标应当量化、可考核，例如：•年度药品质量投诉处理率100%，投诉处理时限不超过5个工作日；•首营企业、首营品种审核率100%，审核资料归档完整率100%；•在库药品养护覆盖率100%，重点养护品种每季度至少养护1次；•温湿度监测系统全年有效运行率不低于99%，超标报警处置率100%；•员工年度GSP培训覆盖率100%，考核合格率不低于95%（不合格者补训补考）；•药品出库复核差错率为0，不合格药品处理记录完整率100%。每项质量目标均应分解到具体部门和岗位，每半年考核1次，未达标项须分析原因并采取纠正预防措施。第八条企业应当定期（每年至少1次）开展质量管理体系内审，重点审查以下内容：1.组织机构与人员资质的符合性；2.质量管理体系文件的适用性与执行情况；3.采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后各环节的运行记录；4.设施设备的校准、验证与维护状态；5.上一年度内审、外审缺陷项目的整改落实情况。内审应当形成书面报告，报告内容包括审核依据、审核范围、审核发现、缺陷分级、整改建议及整改期限。缺陷按严重程度分为严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷，对应整改时限分别不超过5个、15个、30个工作日；整改完成后由质量管理部门验证确认并归档。第九条企业应当对药品经营全过程中的质量风险进行识别、评估和控制。风险评估每年至少开展1次；出现下列情形时应当及时开展专项风险评估：•经营范围、经营方式发生变更；•质量管理体系文件发生重大修订；•发生重大药品质量投诉或质量事件；•监管部门检查发现严重缺陷；•经营场所、仓储条件发生重大变化。风险评估报告应当明确风险点、风险等级、控制措施及责任部门，由企业负责人签发后实施。2.2第二节组织机构与岗位职责第十条企业应当设置与经营规模相适应的组织机构，设立独立于采购、销售部门的质量管理机构（或质量管理岗位），配备足够数量的专职质量管理人员。质量管理机构负责人不得兼任采购、销售部门负责人。第十一条企业各层级人员资质要求如下：岗位资质要求主要职责企业负责人大学专科以上学历，具有药品经营相关法律知识和质量管理经验对药品质量全面负责，提供资源保障，定期听取质量工作汇报质量负责人大学本科以上学历、执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历独立行使质量管理职权，裁决质量问题，组织内审和风险管理质量管理部门负责人执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历组织质量管理制度与操作规程的制定执行，处理质量查询与投诉质量管理、验收、养护人员药学或医学、化学、生物等相关专业中专以上学历，或具有药学初级以上专业技术职称按职责开展质量审核、验收、养护、监测等工作采购人员药学或医学、化学、生物等相关专业中专以上学历审核供应商资质，签订质量协议，处理采购相关问题销售、售后人员高中以上文化程度，经岗位培训考核合格依法销售药品，提供用药咨询，处理售后投诉运输人员经培训考核合格，熟悉运输与温控要求按操作规程运输药品，维护运输过程温湿度记录第十二条从事药品零售的企业，其法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。零售连锁企业总部应当配备执业药师，门店应当按照规定配备执业药师或者其他药学技术人员，负责处方审核与用药指导。〔执业药师配备硬性要求〕经营处方药和甲类非处方药的零售企业，必须配备执业药师。执业药师应当在职在岗，不得挂证。审核处方时，执业药师应当在处方上签字或者电子签章，并对处方审核结论负责。药品零售企业营业时间，执业药师应当在岗履职；因故不在岗时，应当挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药。第十三条企业应当制定各岗位职责文件，明确每个岗位的权限与责任。岗位职责应当包括：岗位名称、任职条件、直接上级、主要任务、工作标准、违规责任。各岗位人员应当在履职前签署岗位职责确认书。第十四条企业人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的岗位人员，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，应当立即调离直接接触药品的工作岗位。健康检查项目至少包括：甲型肝炎、戊型肝炎、活动性肺结核、痢疾（细菌性和阿米巴性）、伤寒、副伤寒等消化道传染病及化脓性或者渗出性皮肤病。第十五条企业应当制定年度培训计划，按计划对全体员工开展岗前培训和年度继续培训。培训内容应当包括：•药品管理法律法规及GSP要求（每年不少于8学时）；•药品专业知识与技能（每年不少于8学时）；•质量管理制度、岗位职责与操作规程（入职时培训，此后每年复训）；•冷链药品管理、特殊药品管理专项知识（相关岗位每年不少于4学时）；•职业道德与诚信教育（每年不少于2学时）；•药品安全事件应急处置培训与演练（每年至少1次）。培训应当进行考核，考核可采用闭卷笔试、现场操作、案例分析等方式。考核不合格者暂停上岗，经补训补考合格后方可重新上岗。培训记录包括培训时间、地点、内容、讲师、参加人员签到、考核成绩，归档保存备查。2.3第三节质量管理体系文件第十六条企业应当制定符合现行法规及GSP要求的质量管理体系文件，文件分为四层：•第一层：质量方针与质量目标——由企业负责人签发；•第二层：质量管理制度——覆盖药品经营全过程；•第三层：岗位职责——明确各岗位权责；•第四层：操作规程与记录——规定具体操作步骤及表单。第十七条企业制定的质量管理制度应当至少包含以下内容：序号制度名称核心要点1质量管理体系内审制度内审周期、范围、程序、缺陷整改与验证2质量否决制度质量问题一票否决的情形与权限3质量管理文件管理制度文件的起草、审核、批准、发放、回收、销毁、存档4质量信息管理制度质量信息的收集、传递、处理与反馈5采购管理制度供应商审核、采购合同、质量协议管理6收货、验收管理制度收货查验、抽样验收、验收记录7储存与养护管理制度温湿度管理、堆码要求、养护周期与方法8销售与出库管理制度销售对象审核、出库复核、随货同行单管理9运输与配送管理制度运输方式选择、在途温控、委托运输管理10售后管理与投诉处理制度投诉受理、调查处理、反馈与改进11不合格品管理制度不合格品确认、隔离、报损、销毁12药品追溯管理制度追溯码采集、上传、查询与异常处理13药品召回管理制度召回启动、通知、追回、处理、报告14设施设备管理制度设备档案、校准、验证、维护保养15校准与验证管理制度校准周期、验证范围、实施与评价16计算机系统管理制度权限管理、数据录入、备份与安全17人员健康与培训管理制度健康检查、培训计划、考核与档案18环境卫生管理制度作业区卫生标准、虫鼠防治、清洁消毒19特殊管理药品管理制度含麻复方制剂等专门管理要求20药品不良反应监测与报告制度监测职责、报告程序与时限第十八条企业应当制定覆盖各业务环节的操作规程，包括但不限于：药品采购操作规程、收货与验收操作规程、储存与养护操作规程、销售与出库操作规程、运输与配送操作规程、不合格品处理操作规程、药品召回操作规程、计算机系统操作与数据管理规程、温湿度监测与超标处置规程、冷藏冷冻药品收货验收储存运输操作规程。第十九条文件管理应当符合以下要求：1.文件发布前经质量管理部门审核、企业负责人批准；2.各岗位现场保存现行有效版本，作废文件及时回收并标识；3.文件应当定期复审，原则上每2年至少复审1次，必要时及时修订；4.记录应当及时填写、字迹清晰、不得随意涂改；确需更改的，应当划线更正并在更正处签名、注明日期；5.记录及凭证应当至少保存5年，特殊管理药品的记录按专门规定保存（含麻黄碱类复方制剂记录保存不少于2年，且不少于药品有效期后1年，取较长者）。疫苗、麻醉药品、精神药品的记录保存期限从其专门规定。第二十条企业应当建立符合GSP要求的计算机管理系统。计算机系统应当满足以下条件：1.具备药品经营管理全过程控制功能，覆盖采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后各环节；2.各操作岗位实行密码授权管理，操作权限与岗位职责一致，不得超级录入、超级复核；3.记录数据由系统自动生成，不得手工修改；确需修改的，系统应当记录修改原因、修改人、修改时间；4.数据按日备份，采用异地备份方式，备份数据保存至少5年；5.系统具备近效期预警、超效期锁定、温湿度超标报警、证照到期预警等功能；6.与药品追溯系统有效对接，按规定上传追溯数据。第二十一条经营中药饮片的企业，应当配备熟悉中药饮片性能、鉴别方法、储存养护知识的专业人员。中药饮片验收人员应当具有中药学中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。三、第三章设施与设备第二十二条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、库房及办公用房。库房应当符合以下要求：项目基本要求库房选址远离污染源，距垃圾场、污水处理池、养殖场等污染源直线距离原则上不少于500米；地势干燥，照明通风良好建筑条件结构坚固、门窗严密，地面平整、无渗漏，墙面光洁、不起尘库区划分药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施库房分区合格品区、待验区、不合格品区、退货区、发货区等，各区实行色标管理：绿色——合格品区/发货区，黄色——待验区/退货区，红色——不合格品区防护设施配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防尘、防污染设施安全设施配备消防器材、应急照明，电气线路符合安全要求，贵重药品区设防盗设施第二十三条库房应当按药品包装标示的温度要求分区、分库储存药品。常见温控要求如下：储存条件温度范围适用情形常温库10～30℃药品包装未规定储存温度或规定常温储存阴凉库不高于20℃药品包装规定阴凉储存（如20℃以下）冷库2～8℃药品包装规定冷藏储存（如疫苗、生物制品、部分滴眼剂）冷冻库/冷冻柜-20℃及以下（按品种标示）药品包装规定冷冻储存相对湿度应当保持在35%～75%之间。企业应当按库房规模配备温湿度自动监测系统，对储存环境实施连续、自动监测和记录。第二十四条药品批发企业库房应当配备以下设施设备：1.药品与地面之间有效隔离的设备（货架、托盘等，距地面不少于10cm）；2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防尘、防污染设备；3.有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备（空调、除湿机、加湿器、排风扇等）；4.货架、托盘等储存设备，最小包装药品应放入符合质量要求的包装后再上架；5.符合储存作业要求的照明设备，药品存储作业区照度不低于300勒克斯；6.不合格品专用存放区域；7.包装物料储存场所；8.验收养护室（批发企业），配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的，还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或放大镜。第二十五条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：1.与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库总容积原则上不低于20立方米（零售连锁门店根据实际需要确定）；2.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；3.冷库制冷设备应当具备双回路供电或备用发电机组，或采用其他保障供冷措施；4.冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等运输设备；5.温度异常报警装置应当具备声光报警功能，报警信息能够同步发送至质量管理人员和养护人员手机端。第二十六条储存、运输设施设备应当定期检查、清洁、维护，并建立设施设备档案。档案内容包括：设备名称、型号、生产厂商、购置日期、启用日期、使用部门、责任人、维修保养记录、校准验证记录。第二十七条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统应当定期验证。验证项目包括：•冷库：开关门作业温湿度变化、温度分布特性、断电保温时限、设备故障模拟；•冷藏车：车厢温度分布特性、运输中开门温变、行驶中温度变化；•冷藏箱/保温箱：装箱方式与蓄冷剂配比、温度极限条件下保温时限；•温湿度监测系统：测点安装位置合理性、监测数据与标准器具比对。验证要求：验证方案由质量管理部门审核、质量负责人批准后实施；验证完成后出具验证报告；验证数据应当科学、真实，不得删减或篡改；冷库、冷藏车每年至少验证1次；新购、Repair后、温度分布发生重大变化的，应当重新验证。未经验证或验证不合格的设施设备不得用于冷藏冷冻药品储存运输。四、第四章采购第二十八条企业采购药品应当坚持「以需定采、质量优先」原则，从药品上市许可持有人或者具有药品经营资格的企业购进药品。第二十九条采购药品前，应当对供货单位进行资格审核，索取并核实以下资料：资料名称审核要点药品生产许可证或药品经营许可证许可证在有效期内，经营范围涵盖所供药品营业执照统一社会信用代码一致，经营状态正常GSP/GMP认证证书或符合性检查结果处于有效状态（按现行监管要求）药品上市许可持有人证明文件如供货单位为上市许可持有人的，核对其持有品种资质质量保证协议明确双方质量责任，有效期与供货期一致发票及随货同行单样式核对印章、票据格式与备案一致供货单位销售人员授权书载明授权品种、地域、期限，加盖供货单位公章及法定代表人印章或签名首营企业审核资料应当加盖供货单位公章，质量管理部门审核合格后建立首营企业档案。第三十条采购首次采购的品种（首营品种），应当审核以下内容：1.药品注册证明文件（药品批准文号/注册证号），核对通用名、剂型、规格、有效期；2.药品合格证明（出厂检验报告、生物制品批签发证明等）；3.药品包装、标签、说明书样式；4.经营含特殊药品复方制剂的，核对供货单位相应经营范围。首营品种审核由质量管理部门负责，审核合格并经质量负责人批准后方可采购。第三十一条采购药品应当签订采购合同或采购订单，明确采购药品的品种、剂型、规格、数量、价格、质量要求、供货时间、验收标准及违约责任。采购合同或订单中应当包含质量条款，或另行签订质量保证协议。第三十二条采购记录应当详细、完整，至少包括：药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、采购人员、审核批准人员。采购记录保存期限不得少于5年。第三十三条企业应当对供货单位进行动态管理，每年至少评估1次。评估内容包括供货质量、交货及时性、售后服务、违规记录等。评估不合格的供货单位，应当暂停向其采购；情节严重的，列入黑名单并取消其供货资格。第三十四条严禁从事以下采购行为：1.从无药品生产（经营）许可证的单位或个人处购进药品；2.向无合法资质的供货单位采购医疗机构制剂；3.采购国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；4.采购假药、劣药，或明知不符合质量标准仍采购的；5.采购药品时未索取发票，或发票内容与采购记录不一致的；6.通过现金交易方式采购药品且无正当理由的（特殊管理药品按专门规定执行）；7.从非法渠道购进中药饮片，或购入假冒伪劣中药材的。〔违规后果〕从非法渠道购进药品的，依据《药品管理法》第一百二十九条，没收违法购进药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证。构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、第五章收货与验收5.1第一节收货第三十五条企业应当制定收货操作规程。药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，按以下步骤操作：1.核对随货同行单：查验随货同行单（票）与采购记录、采购合同的一致性，包括供货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等信息；2.检查运输方式：核实运输工具是否符合药品温度控制要求，检查运输过程温度记录；3.检查外包装：逐件检查药品外包装是否完好、有无挤压变形、破损、受潮、污染等异常迹象；4.冷藏冷冻药品到货检查：查验启运温度记录、到货温度记录，确认运输全程温度符合规定；5.签字确认：收货人员应当在随货同行单上签字，注明收货日期、时间。第三十六条收货时发现以下情形的，应当拒收并立即报告质量管理部门：•随货同行单与采购记录不一致；•药品外包装破损、污染、受潮、变形；•冷藏冷冻药品到货温度不符合规定（如冷藏药品到货温度超过8℃）；•无随货同行单或票据不全；•供货单位超出许可范围供货。拒收药品应当放入待处理区，由采购部门联系供货单位处理，并做好拒收记录。第三十七条收货过程中，常温药品应当在收货后1小时内转入合格品库（或相应温控库房）；冷藏药品应当在收货后30分钟内转入冷库；冷冻药品按包装标示温度要求及时转入相应设施。严禁收货人员将药品长时间暴露在不符合温度要求的环境中。5.2第二节验收第三十八条药品验收应当在待验区（黄色标识）内进行，验收时限要求如下：•常温、阴凉储存药品：到货后24小时内完成验收；•冷藏、冷冻储存药品：到货后2小时内完成验收并入库。第三十九条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查。抽样验收应当遵循以下原则：1.同一批号药品至少抽样1个最小包装；2.外包装及封签完好的整件药品，可开箱抽验，抽样数量按GSP要求执行：每批次50件以下抽验1件，50件以上每增加50件增抽1件（不足50件按50件计）；3.发现外观异常的，应当加倍抽样；4.特殊管理药品、冷藏冷冻药品应当整件开箱验收；5.验收结束后，应当将抽取的样品放回原包装，并做好抽验标记（如加贴「已抽验」标签），防止重复抽验。第四十条验收检查项目包括：检查项目具体内容包装外包装是否完好、封条是否完整、有无破损受潮污染标签药品通用名称、成分、规格、上市许可持有人、生产厂商、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、储存条件、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等标注是否齐全规范说明书内容是否与批准内容一致，有无擅自添加功能主治、适应症等内容合格证明产品合格证、出厂检验报告、生物制品批签发证明等温控记录冷藏冷冻药品逐批核查运输温度记录第四十一条验收时应做好验收记录，验收记录至少包括：供货单位、到货日期、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、数量、收货日期、验收日期、验收人员、验收结论。验收记录保存不少于5年。第四十二条验收发现以下情形的，判定为不合格，不得入库：1.外观破损、污染、变质、过期；2.标签、说明书不符合规定或与批准内容不一致；3.无批准文号（法律法规规定无需批准文号的品种除外）；4.进口药品无进口药品注册证及口岸药品检验机构出具的进口药品检验报告书（或通关单）；5.生物制品无批签发证明；6.中药材、中药饮片性状不符合标准或掺杂使假。第四十三条验收完成后，验收人员应当在计算机系统中录入验收数据，确认合格后系统自动生成入库记录。验收不合格的，系统应当锁定该批次药品，不得进入合格品库。六、第六章储存与养护6.1第一节储存管理第四十四条药品储存应当按包装标示的温度要求，存放于相应温湿度条件的库房中。具体储存要求：储存项目具体要求温湿度常温库10～30℃，阴凉库≤20℃，冷库2～8℃，相对湿度35%～75%堆码按批号堆码，不同批号不得混垛；垛间距≥5cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距≥30cm，与地面间距≥10cm色标管理合格品区绿色、待验区黄色、不合格品区红色，标识明显分类储存药品与非药品、外用药品与其他药品分开存放；中药材与中药饮片分库存放；易串味药品单独存放特殊药品麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品专库或专柜存放，双人双锁，专用账册含特殊药品复方制剂专区存放，专人管理，专账登记不合格品专区存放，明显标识，及时按程序处理待验品黄色标识，不得发放使用退货药品专区存放，按程序验收合格后方可入库第四十五条药品储存实行货位管理，每个货位应有货位卡或电子标识，内容至少包括：药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期。做到账、货、卡相符。第四十六条重点养护品种包括：主营品种、首营品种、近效期品种（距有效期不足6个月）、储存条件特殊品种、拆零药品、中药饮片、冷藏冷冻药品、质量不稳定的品种。重点养护品种每季度至少养护1次，一般品种每半年至少养护1次。6.2第二节温湿度监测第四十七条库房应当配备温湿度自动监测系统，系统应当具备以下功能：1.实时采集、记录库房温湿度数据，采集间隔不超过30分钟；2.数据自动上传至管理终端，形成不可更改的电子记录；3.温湿度超出规定范围时，系统自动报警（声光报警+短信/APP推送）；4.监测探头数量及布点应当科学合理：每一独立库房至少2个监测点，冷库每50平方米至少1个监测点，探头距地面不高于1.5米（冷库不高于2米），避免安装在门口、空调出风口等温度易变位置。第四十八条每日上、下午各至少巡查库房温湿度1次（如8:00～10:00、14:00～16:00各1次），巡查结果记录签字。自动监测系统运行正常的，电子记录可替代人工巡查记录；但企业应当建立制度明确人工巡查与系统监测的互补关系，系统故障期间必须恢复人工监测（每4小时至少记录1次）。第四十九条温湿度超标时，按以下流程处置：1.系统报警或巡查发现超标后，养护人员应在15分钟内到达现场确认；2.立即采取调控措施（开启/调整空调、除湿机、加湿器等）；3.在30分钟内使温湿度恢复至规定范围；4.超标期间每30分钟记录1次实际温湿度，直至恢复正常；5.质量管理部门对超标期间储存药品进行质量评估，填写《温湿度超标处理记录》，评估合格的药品可继续销售，评估不合格的转入不合格品区；6.查明超标原因（设备故障、断电、门窗未关等），制定纠正预防措施。〔风险提示〕相对湿度长期高于75%易导致药品受潮、霉变、糖衣片溶化；相对湿度低于35%易导致药品失水、干裂、胶囊壳变脆。温度超标可能引起药品降解、效价降低，生物制品可能发生不可逆变性。超标期间储存的药品未经质量评估不得销售。6.3第三节养护管理第五十条养护人员应当定期对在库药品进行巡检养护，主要内容包括：1.检查药品外观是否异常（变色、沉淀、潮解、发霉、粘连、破碎等）；2.检查包装是否破损、标签是否脱落模糊；3.检查储存环境是否符合要求（温湿度、光照、通风）；4.检查是否按批号堆码、有无混垛、有无过期失效药品；5.对中药饮片重点检查虫蛀、霉变、走油、泛糖等现象，每月至少养护1次，梅雨季节（6～8月）加密养护频次；6.对近效期药品（距有效期不足6个月）按月催销，计算机系统自动生成近效期预警报表。第五十一条养护中发现质量疑问的药品，应当立即挂黄牌暂停销售（系统同步锁定），移入待验区，报质量管理部门确认。经确认质量合格的恢复销售；确认不合格的转入不合格品区按程序处理。第五十二条养护记录应当包括：养护日期、养护品种、养护数量、养护方式、养护发现的问题及处理措施、养护人员签字。养护记录保存不少于5年。6.4第四节不合格品管理第五十三条不合格药品包括：假药、劣药、过期药品、变质药品、被污染药品、质量抽查不合格药品、监管部门公告停止使用的药品等。第五十四条不合格药品处理程序：1.确认：养护、验收、销售退回等环节发现不合格品，由质量管理人员确认并在计算机系统锁定；2.隔离：不合格药品移入不合格品区（红色标识），专人管理，防止发放使用；3.登记：填写不合格品台账，记录品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、不合格原因、确认人、确认日期；4.报损：按规定程序报损，由质量负责人批准；5.销毁：不合格药品销毁应当符合环保要求，销毁过程有2人以上监督并签字记录；销毁方式可采用焚烧、毁形、化学处理等；被吊销许可证企业的库存药品销毁，应当在药品监督管理部门监督下进行。第五十五条模拟回收：企业对过期、不合格药品的回收应当与供货单位或生产厂商协商，建立退货或销毁渠道。对已售出的不合格药品，应当立即启动追回程序。七、第七章销售与出库7.1第一节销售管理第五十六条药品批发企业应当将药品销售给合法的购货单位，销售前应当对购货单位进行资格审核。购货单位应当具有相应的药品生产、经营许可证（或医疗机构执业许可证）。第五十七条批发企业销售药品前，应当核实购货单位的采购人员身份，索取并核实其法人授权委托书原件及身份证复印件。授权委托书应当载明授权采购品种、授权期限、被授权人姓名及身份证号，加盖供货单位公章和法定代表人印章（或签名）。第五十八条销售记录应当至少包括：药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售单价、销售金额、销售日期、销售员、出库复核员。销售记录保存不少于5年，并确保可追溯。第五十九条药品零售企业销售药品应当遵守以下规定：销售情形具体要求处方药必须凭执业医师开具的处方，经执业药师审核后方可调配销售；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或电子签章甲类非处方药在药学技术人员指导下购买使用乙类非处方药可自行选购，但店内应有相应的药学服务指引含特殊药品复方制剂一次销售不得超过2个最小包装，查验购买者身份证并登记拆零药品设置拆零专柜，拆零工具清洁卫生，拆零记录完整，拆零包装上注明品名、规格、批号、有效期冷藏药品从冷藏设备中取出至交付顾客，全程时限不超过30分钟，交付时提示顾客冷藏储存近效期药品销售近效期药品应当告知顾客有效期，距有效期不足1个月的药品（除另有规定外）不得销售中药饮片凭处方调剂，调配人员核对处方并签字，计量准确第六十条药品零售企业严禁以下行为：1.销售假药、劣药、过期药品；2.不凭处方销售处方药，或未经执业药师审核销售处方药；3.开架销售处方药；4.以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；5.通过互联网销售处方药（国家另有规定的除外）及疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家禁止网售的药品；6.超出药品经营许可证核准的经营范围销售药品；7.执业药师不在岗时，未挂牌告知并继续销售处方药和甲类非处方药；8.非法渠道购进药品并销售；9.药品零售企业销售医疗机构制剂。第六十一条含麻黄碱类复方制剂销售应当遵守专门规定：单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管理，必须凭处方销售；除处方药外，其余含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装；销售时应当查验、登记购买者身份证信息；发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地药品监督管理部门和公安机关报告。7.2第二节出库与复核第六十二条药品出库应当遵循「先产先出、近期先出、按批号发货」的原则。出库时应当进行复核和质量检查，具体流程：1.计算机系统生成出库单据（拣货指令），载明药品品名、批号、数量、货位；2.拣货人员按指令到指定货位拣选药品，核对品名、批号、数量、规格；3.复核人员（不得与拣货人员为同一人）对照销售记录逐项复核：药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、购货单位；4.复核合格后，装箱/打包，粘贴运输标签；5.随货同行单（票）随药品同行，内容至少包括：供货单位、购货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、发货日期。第六十三条出库时发现以下情形的，不得出库：•药品包装破损、污染、受潮；•药品已超过有效期；•药品质量可疑；•销售单据与实物不一致；•计算机系统锁定（不合格、待验、暂停销售状态）的药品。第六十四条出库复核记录应当包括：药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、出库日期、复核人员。记录保存不少于5年。第六十五条药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的醒目标识，标明箱内药品清单，防止漏发、错发。冷藏药品出库应当使用经过验证的冷藏箱或保温箱，并按规定方式装箱（见第九章运输管理）。八、第八章运输与配送第六十六条企业运输药品应当根据药品包装标示的温度要求，采取相应的保温、冷藏、防冻、防潮等措施。运输过程的温度控制是保证药品质量的最后关键环节，应当严格执行以下要求：运输场景温度控制要求常温药品一般运输条件下可正常运输，但应避免阳光直射、雨淋、高温暴晒阴凉储存药品运输过程温度不得长时间超过20℃，夏季运输宜采用保温车或加装冰排冷藏药品（2～8℃）使用冷藏车或经验证的冷藏箱/保温箱运输，全过程温度控制在2～8℃冷冻药品使用冷冻车或经验证的冷冻箱运输，温度按品种标示要求控制冬季运输防止药品冻融，尤其是水针剂、口服液等液体制剂，采取保温措施第六十七条冷藏、冷冻药品运输应当遵守以下操作规程：1.发货前准备：冷藏车提前预冷至2～8℃（预冷时间不少于30分钟），冷藏箱/保温箱按验证确定的装箱方案放置蓄冷剂并平衡温度；2.装箱操作：药品与蓄冷剂之间设置隔温材料，防止局部过冷；装箱后关闭箱盖，贴封条；3.在途监控：冷藏车运输过程温度自动监测记录，数据实时上传；冷藏箱/保温箱配备温度记录仪，全程记录温度数据；4.到货交接：运输人员与收货方办理交接，共同确认到货温度，签收交接记录；5.异常处置：运输过程温度超标时，司机立即报告质量管理部门，质量管理部门评估后决定继续配送、返程或报废；温度数据应随药品移交收货方。第六十八条委托其他单位运输药品的，应当对受托方进行质量审核，审核内容包括：承运资质、运输车辆条件、温度控制能力、既往运输质量记录。与受托方签订运输协议，明确药品质量责任、温度控制要求和违约赔偿责任。受托方不得转委托运输（协议另有约定的除外）。企业应当定期（每年至少1次）对受托运输方进行评估。第六十九条运输记录应当至少包括：发货时间、发货地址、收货地址、承运单位、运输工具、经办人、药品品名、数量、批号、运输温度记录。运输记录保存不少于5年。第七十条企业应当制定运输应急预案，至少包括：运输途中车辆故障、交通事故、制冷设备失效、天气突变等情况下的应急处置措施，确保药品在异常情况下仍处于受控状态。九、第九章售后管理与药品召回9.1第一节投诉处理与不良反应监测第七十一条企业应当设立专门的质量投诉渠道（投诉电话、邮箱、现场接待窗口等），并向社会公布。质量投诉处理流程：1.受理登记：接到投诉后，客服人员在2小时内登记投诉信息（投诉人、联系方式、投诉对象、药品信息、投诉内容）；2.初步调查：质量管理部门在24小时内完成初步调查，判断是否属于药品质量问题；3.分级处理：投诉级别判定标准处理时限责任人一般投诉服务态度、包装破损、说明不清等非质量类问题3个工作日内解决客服主管较大投诉疑似药品质量问题、药品不良反应5个工作日内调查完毕并答复质量负责人重大投诉疑似假劣药品、群体性不良反应、药害事件立即启动应急预案，2小时内报告监管部门企业负责人4.调查处置：涉及药品质量问题的，立即封存同批次库存药品，暂停销售，抽样送检；5.答复反馈：处理结果及时答复投诉人，做好记录；6.纠正预防：分析投诉原因，制定纠正预防措施并跟踪验证。第七十二条药品经营企业应当配合药品上市许可持有人开展药品不良反应监测。发现药品不良反应的，应当按以下要求报告：报告类型报告时限新的、严重的不良反应15日内报告死亡病例立即报告（不超过24小时）其他不良反应30日内报告零售药店应当认真收集顾客用药后的不良反应信息，填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报所在地药品不良反应监测机构。第七十三条企业发现其经营的药品存在质量问题或者安全隐患，可能危及人体健康的，应当立即停止销售，通知供货单位及购货单位，并向所在地药品监督管理部门报告。9.2第二节药品召回第七十四条药品召回分为主动召回和责令召回。药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。药品经营企业收到召回通知后，应当积极配合，履行以下义务：1.立即停止销售：接到召回通知后，在24小时内暂停销售涉事批次药品，并在计算机系统中锁定；2.通知下游：在48小时内通知所有购货单位，要求其停止销售和使用并退回；3.封存清点：将召回药品移入不合格品区（红色标识）或召回专用区域，清点数量，登记造册；4.协助追回：协助持有人或者监管部门追回已销售的药品，记录追回过程；5.记录与报告：如实记录召回和处理情况，向当地药品监督管理部门报告。第七十五条召回的药品应当按下列规定处理：•需要销毁的，应当在药品监督管理部门监督下销毁；•可以召回复工的，由持有人按批准工艺处理；•召回药品的处理全过程应当有记录，记录包括：召回药品名称、批号、数量、来源、召回原因、处理方式、处理时间、监督人员签字。第七十六条企业自行发现经营的药品存在质量安全隐患的，应当立即启动自查，评估风险。药品确需召回的，应当及时通知持有人；持有人未按规定召回的，经营企业可直接向药品监督管理部门报告，并配合做好停止销售、追回等工作。9.3第三节药品追溯第七十七条企业应当按照国家药品追溯制度要求，建立药品追溯体系，实现药品经营全过程可追溯。具体要求：1.采购环节：扫描追溯码，核对药品追溯信息，与实物一致后方可入库；2.储存环节：追溯码信息与货位关联，确保账、货、码一致；3.销售出库环节：扫描追溯码并上传销售记录至药品追溯协同平台；4.零售环节：销售时扫描追溯码，实现最小包装单元流向可查；5.追溯记录保存不少于5年。第七十八条追溯码扫描异常（无法识别、信息不符、重复追溯等）时，应当停止销售该批次药品，查明原因。属于质量问题或来源异常药品的，按不合格品处理并报告监管部门。十、第十章特殊管理药品第七十九条经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当取得相应经营范围，并遵守专门法规。本节重点提示经营含特殊药品复方制剂的合规要求。第八十条含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂等）应当遵守以下要求：管理环节具体要求采购从具有药品经营资质的批发企业采购，严禁从非法渠道购入储存专区存放、专人管理、专账登记销售（批发）核实购货单位资质，一次销售数量不得超过2个最小包装（含麻黄碱类复方制剂单方制剂）；禁止现金交易销售（零售）查验购买者身份证并登记，一次销售不得超过2个最小包装；单位剂量麻黄碱含量>30mg的品种凭处方销售异常报告发现超常规购买、多次重复购买等异常情形，立即报告药品监管部门及公安机关账务管理专用台账，进销存数据相符，票据齐全，保存期限不少于2年且不少于药品有效期后1年第八十一条国家对含特殊药品复方制剂实行电子监管的，企业应当按规定进行电子监管码采集、核注、核销，确保每盒药品流向可追溯。十一、第十一章检查与法律责任11.1第一节监督检查配合义务第八十二条企业应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和数据，不得拒绝、阻挠、拖延。监督检查包括：日常检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查等。企业应当按检查要求准备以下资料：•药品经营许可证、营业执照；•质量管理体系文件（制度、职责、规程、记录表格）；•人员花名册及资质证明、健康档案、培训记录；•设施设备档案、校准验证报告；•采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后各环节记录；•计算机系统数据（含温湿度监测数据、追溯数据）；•上次检查缺陷整改报告。第八十三条检查缺陷分为三级：严重缺陷（可能直接导致药品质量事故）、主要缺陷（可能影响药品质量）、一般缺陷（不符合规范要求但不直接影响药品质量）。企业应当按下列时限完成整改：缺陷级别整改时限整改要求严重缺陷立即停止相关经营活动，5个工作日内完成整改制定专项整改方案，企业负责人亲自督办，整改报告报监管部门主要缺陷15个工作日内完成整改分析原因、制定纠正措施、实施整改并验证效果一般缺陷30个工作日内完成整改按检查组要求逐项整改整改报告应当附整改前后对比照片、修订的文件、培训记录等佐证材料。11.2第二节主要法律责任第八十四条根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等规定，药品经营企业相关违法行为的主要法律责任如下：违法行为法律后果未取得药品经营许可证经营药品责令关闭，没收违法药品和违法所得，并处违法药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算销售假药没收违法药品和违法所得，责令停产停业整顿，并处违法药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证销售劣药没收违法药品和违法所得，并处违法药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证从非法渠道购进药品没收违法购进药品和违法所得，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证未遵守GSP责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证伪造、变造、出租、出借许可证没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证执业药师挂证依据相关法规撤销注册证，纳入信用记录拒绝、阻挠监督检查责令改正，给予警告；情节严重的，处二万元以上十万元以下罚款第八十五条药品经营企业有《药品管理法》规定的情形的，除依法予以处罚外，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员可能面临以下责任：•一定期限内不得从事药品生产经营活动；•因故意实施违法行为或者存在重大过失造成严重后果的，处以上一年度从本单位取得收入一定比例的罚款；•构成犯罪的，依法追究刑事责任（生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪，妨害药品管理罪等）。第八十六条药品安全信用管理：药品监管部门建立企业信用档案，将行政许可、行政处罚、监督检查结果等信息记入信用档案，依法向社会公示。严重违法失信企业将列入失信名单，实施联合惩戒，在招标采购、医保定点、金融信贷等方面受到限制。十二、第十二章附则第八十七条本告知书未尽事宜，按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》执行。第八十八条本告知书所称「日」均为自然日，其中明确为「工作日」的按工作日计算。第八十九条本告知书自发布之日起施行。企业应当对照本告知书内容，逐项开展自查自纠，在30日内完成合规差距分析并制定整改计划；90日内完成整改并建立长效合规管理机制。十三、附录13.1附录一：2026年药品经营企业GSP合规自查表序号自查项目自查要点自查结果存在问题整改措施/时限责任人1许可证管理许可证在有效期内，经营范围与实际经营一致□符合□不符合2机构人员质量管理机构独立设置，人员资质达标□符合□不符合3执业药师执业药师在职在岗，无挂证□符合□不符合4健康档案直接接触药品人员年度健康检查全覆盖□符合□不符合5培训年度培训按计划完成，记录齐全□符合□不符合6文件体系制度、职责、规程齐全，文件受控管理□符合□不符合7计算机系统权限管理规范，数据备份正常，追溯对接□符合□不符合8库房条件分区色标清晰，温湿度达标，"五防"设施有效□符合□不符合9温湿度监测自动监测系统运行正常，报警处置及时□符合□不符合10设施验证冷库/冷藏车/保温箱按期验证，报告齐全□符合□不符合11采购管理首营企业/首营品种审核率100%□符合□不符合12收货验收验收及时，抽样合规，记录完整□符合□不符合13储存养护按批号堆码，养护按期完成，重点品种覆盖□符合□不符合14不合格品专区存放，程序合规，销毁有监督记录□符合□不符合15销售管理购货单位审核到位，处方药凭处方销售□符合□不符合16出库复核复核独立完成，记录与销售一致□符合□不符合17运输管理冷藏运输全程温度受控，委托运输有协议□符合□不符合18售后管理投诉渠道畅通，处理及时，记录完整□符合□不符合19追溯管理追溯码采集上传率100%，异常有处置记录□符合□不符合20特殊药品含特殊药品复方制剂专区专账，限购登记执行□符合□不符合自查人：\\\\\\\\\\审核人：\\\\\\\\\\自查日期：\\\\年\\\月\\\日13.2附录二：药品零售企业岗位培训矩阵培训内容企业负责人质量负责人采购员验收员养护员营业员运输员药品管理法律法规●●●●●●●GSP规范要求●●●●●●●质量管理制度与职责●●●●●●●药学专业知识○●○●●●○处方审核与调配—●———●—采购与供应商审核—●●————收货验收操作—●—●———储存养护操作—●—○●○—