REACH法规及REACH高度关注物质（SVHC）

REACH法规及REACH高度关注物质（SVHC）一、REACH法规简介REACH：《化学品注册、评估、授权和限制》，欧盟法规编号(EC)No1907/2006，2007年6月1日正式实施，主管机构为欧洲化学品管理局ECHA。立法目的保护人类健康与生态环境，管控化学品风险；将化学品安全责任交给生产、进口、供应链企业；促进化学品安全替代技术研发。REACH四大核心模块注册（Registration）：化学品年产量≥1吨，生产商/进口商必须向ECHA提交注册卷宗；评估（Evaluation）：ECHA评估注册资料，核查风险；授权（Authorisation）：极高风险物质（SVHC候选清单转入附件XIV授权清单），使用前必须申请授权，逐步淘汰；限制（Restriction）：REACH附件XVII，对部分有害物质直接限制使用（如部分邻苯、石棉、重金属）。区分重点：化学品/混合物：执行注册、SDS安全技术说明书；物品Article（成品、零部件，有固定形状）：重点管控SVHC候选清单，也就是大家出口制造业最关心的部分。二、SVHC高度关注物质定义（SubstancesofVeryHighConcern）依据REACH第57条，满足下面任意一条，即可判定为SVHC高关注物质：CMR1A/1B：致癌、致突变、生殖毒性物质；PBT：持久性、生物累积性、有毒物质；vPvB：高持久性、高生物累积性物质；同等高度关注（57f）：内分泌干扰物、有科学证据证明会对人体/环境造成严重不可逆伤害的物质（如2026新增正己烷，属于神经毒性）。SVHC两份清单（极易混淆）候选清单（CandidateList）：企业日常检测、供应链申报、SCIP通报对应的清单，动态更新；截至2026年2月，共253项物质（新增正己烷、双酚AF及其盐）。候选清单物质≠禁止使用，只要满足信息传递+SCIP申报义务就可以继续使用。授权清单（附件XIV）：从候选清单筛选出来风险最高的SVHC，设定日落日期，到期未获得授权则禁止投放欧盟市场。三、物品（Article）中SVHC合规义务（企业最核心）阈值：单项SVHC在物品中质量分数≥0.1%（w/w，1000mg/kg），以【物品Article】为计算单元，不是均质材料（RoHS是均质材料，二者计算口径不一样）义务1：REACH第33条供应链信息传递物品含有SVHC≥0.1%：对下游工业客户：主动传递安全使用信息（至少包含物质名称）；终端消费者询问：45天内免费回复该物质信息及安全使用方式。✅无论一年出口多少吨，只要≥0.1%，第33条信息传递义务自动触发。义务2：SCIP数据库通报（废弃物框架指令配套ECHA数据库）同时满足两个条件，必须在产品投放欧盟市场提前完成SCIP申报：物品中单项SVHC≥0.1%；该物品每年投放到欧盟市场总量≥1吨。申报内容：产品信息、BOM物料构成、SVHC物质名称CAS号、含量、安全使用信息。豁免情形在正常可预见使用与废弃场景，不存在人体暴露、环境暴露，可豁免SCIP通报（需要专业暴露评估报告作为证据）。四、SVHC合规判定计算示例零件（物品）总重50g，塑料均质材料内SVHC实测含量0.3%，该塑料占零件重量20%

物品内SVHC质量分数=0.3%×20%=0.06%＜0.1%→不触发33条、不触发SCIP❌常见误区：直接拿均质材料测试浓度和0.1%对比，属于错误计算。五、SVHC合规管控策略（企业落地）SVHC合规不强制一定要做实验室检测，企业可建立证据包组合：BOM物料清单+供应商材料声明（DoC）；SDS安全技术说明书；材料风险评估；高风险物料抽样实验室检测。材料风险分类（重点筛查）塑料、橡胶、弹性体：邻苯增塑剂、PAH多环芳烃、有机锡、SCCP短链氯化石蜡；涂料、油墨、胶水：PFAS全氟类、酚类、染料；电镀金属件：六价铬、重金属盐；纺织品/皮革：酚类、芳香胺、PFAS。测试方法简要回顾有机半挥发性物质（邻苯、PAH、有机锡）：GC-MS；极性、难挥发有机物（PFAS、双酚AF、酚类）：LC-MS/MS；重金属元素总量：ICP-OES/ICP-MS；六价铬：UV-Vis分光光度法；挥发性SVHC（如正己烷）：顶空GC-MS。六、常见风险提示清单动态更新：ECHA每年1月、7月更新候选清单。产品配方不变，但新增SVHC后，原有产品也要重新评估；旧报告只对当时清单版本有效；配方变更、物料更换，SVHC评估与报告全部失效，需要重新评估；SVHC是单项物质阈值，不是总和，每一个候选清单物质单独计算；与RoHS区分：RoHS管控重金属+邻苯，属于限制类；SVHC是高度关注物质，范围远大于RoHS。七、附件：SVHC企业合规自查清单□建立物料BOM，识别所有零部件、材料

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