2026年注射液考试题（附答案）

2026年注射液考试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.按照《中华人民共和国药典》2025年版制剂通则要求，最终灭菌小容量注射剂的装量规格为（）A.每支装量≤5mlB.每支装量≤10mlC.每支装量≤20mlD.每支装量≤50ml2.下列可作为注射液等渗调节剂的是（）A.羧甲基纤维素钠B.氯化钠C.苯酚D.聚山梨酯803.注射液热原检查的法定方法中，鲎试剂法适用于检测的热原成分是（）A.革兰阳性菌产生的外毒素B.革兰阴性菌产生的内毒素C.真菌产生的致热多糖D.病毒产生的衣壳蛋白4.用于静脉注射的脂肪乳注射液，其分散相粒径的合格范围是（）A.90%以上乳滴粒径＜1μm，不得有大于5μm的乳滴B.90%以上乳滴粒径＜2μm，不得有大于5μm的乳滴C.90%以上乳滴粒径＜1μm，不得有大于3μm的乳滴D.90%以上乳滴粒径＜2μm，不得有大于3μm的乳滴5.下列注射液中，不得添加任何抑菌剂的是（）A.肌肉注射用维生素B1注射液B.皮下注射用胰岛素注射液C.静脉输注用0.9%氯化钠注射液D.鞘内注射用甲氨蝶呤注射液、静脉用输液6.注射液灌装过程中，易流动液体的装量增量要求，药典规定标示装量2ml的注射液，灌装时实际装量不得低于（）A.2.0mlB.2.1mlC.2.2mlD.2.3ml7.最终灭菌注射液采用121℃高压蒸汽灭菌时，要求的F0值至少为（）A.6minB.8minC.12minD.15min8.下列滤器中，可作为注射液终端除菌滤过的是（）A.0.8μm孔径的醋酸纤维素滤膜B.0.45μm孔径的聚醚砜滤膜C.0.22μm孔径的聚偏氟乙烯滤膜D.1μm孔径的聚丙烯滤棒9.注射用水的制备工艺中，药典要求注射用水的储存条件及循环要求是（）A.70℃以上保温循环，循环流速≥1m/sB.80℃以上保温循环，循环流速≥0.9m/sC.65℃以上保温循环，循环流速≥0.8m/sD.90℃以上保温循环，循环流速≥1.2m/s10.维生素C注射液处方中，加入焦亚硫酸钠的作用是（）A.pH调节剂B.抗氧剂C.金属络合剂D.渗透压调节剂11.下列关于注射液可见异物检查的说法，正确的是（）A.无色注射液光照度应为1000~1500lxB.有色注射液光照度应为2000~3000lxC.混悬型注射液需检查金属性异物，光照度为4000lxD.检查时每次供试品手持时间不得超过10秒12.头孢类β-内酰胺类抗生素注射液，临床使用前需要皮试，其皮试液的推荐浓度为（）A.200μg/mlB.500μg/mlC.1mg/mlD.2mg/ml13.注射液中不溶性微粒检查，药典规定静脉用注射剂，每1ml中含10μm及以上的微粒数不得超过（）A.10粒B.20粒C.25粒D.50粒14.下列注射液给药方式中，起效速度最快的是（）A.肌肉注射B.皮下注射C.静脉推注D.皮内注射15.生产注射液使用的安瓿，洗涤合格后的干燥灭菌温度通常为（）A.121℃，30minB.180℃，1.5hC.300℃，5minD.250℃，45min16.盐酸普鲁卡因注射液调节pH时，通常控制的范围是（）A.3.5~5.0B.5.5~7.0C.7.0~8.5D.8.0~9.517.下列注射液储存过程中，需要避光冷藏（2~8℃）且不可冷冻的是（）A.0.9%氯化钠注射液B.重组人胰岛素注射液C.葡萄糖注射液D.甘露醇注射液18.热原的主要致热活性中心是（）A.磷脂B.蛋白质C.脂多糖D.核糖核酸19.下列辅料中，可作为注射液助悬剂的是（）A.亚硫酸氢钠B.明胶C.三氯叔丁醇D.枸橼酸钠20.输液剂生产中，控制微粒污染的核心环节不包括（）A.厂房空气净化B.原辅料质量控制C.终端滤过D.灭菌温度控制二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项，错选本题不得分，少选每个选项得0.5分）1.注射液的质量要求包括（）A.无菌B.无热原C.pH与血液相等或接近（一般控制在4~9）D.渗透压应为等渗或偏高渗E.不得添加任何辅料2.下列属于注射液常用抗氧剂的有（）A.亚硫酸钠B.亚硫酸氢钠C.焦亚硫酸钠D.硫代硫酸钠E.乙二胺四乙酸二钠3.下列关于注射液灭菌的说法，正确的有（）A.流通蒸汽灭菌属于非最终灭菌，适用于不耐热的注射液B.热压灭菌是最可靠的最终灭菌方式，适用于耐热药物的输液剂C.无菌生产工艺适用于热敏性生物制品类注射液，无需后续灭菌D.灭菌过程需记录温度、压力、时间参数，保证灭菌可靠性E.维生素C注射液可采用121℃15min高压灭菌4.下列注射液临床配伍禁忌正确的有（）A.青霉素G注射液与氨基糖苷类药物不可混合静脉滴注B.维生素C注射液与碱性药物（如氨茶碱）配伍易氧化失效C.甘露醇注射液遇冷析出结晶时，不可加热溶解后使用D.多巴胺注射液不可与碱性药物配伍，易发生氧化分解E.头孢曲松钠注射液可与含钙注射液直接混合输注5.注射剂污染热原的途径包括（）A.原辅料带入B.生产用器具带入C.生产环境洁净度不足D.临床使用时输液器具带入E.灭菌不彻底6.下列关于注射用水的说法，正确的有（）A.注射用水为纯化水经蒸馏所得的水B.注射用水应在制备后12h内使用C.注射用水需每月进行全项质量检验D.注射用水的总有机碳含量不得超过0.5mg/LE.注射用水细菌内毒素限值为0.25EU/ml7.下列属于注射液中微粒引入途径的有（）A.原辅料中存在的不溶性杂质B.安瓿瓶清洗不彻底残留的玻璃碎屑C.橡胶塞穿刺脱落的微粒D.药物配伍后产生的不溶性沉淀E.环境空气中的尘埃粒子落入8.下列注射液临床使用注意事项正确的有（）A.氯化钾注射液严禁直接静脉推注，需稀释后静脉滴注，浓度不超过0.3%B.去甲肾上腺素注射液渗漏至皮下时，需用酚妥拉明局部浸润注射对抗组织坏死C.脂肪乳注射液严重脂质代谢紊乱患者禁用D.中药注射剂应单独输注，严禁与其他药物混合配伍E.地西泮注射液静脉推注速度应快，避免药物沉淀9.注射液处方设计中，影响药物稳定性的因素包括（）A.pH值B.温度C.金属离子D.氧气E.包装材料10.下列关于注射液可见异物的来源，说法正确的有（）A.生产过程中滤器脱落的纤维B.药物储存过程中降解产生的沉淀C.胶塞析出的颗粒物D.安瓿熔封过程产生的玻璃屑E.运输过程中碰撞产生的微粒三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.混悬型注射液可用于静脉注射和椎管注射。（）2.等渗溶液一定是等张溶液，等张溶液也一定是等渗溶液。（）3.注射液中加入抑菌剂时，其用量应能抑制注射液中微生物生长，且对人体无毒害作用。（）4.热原具有耐热性，通常100℃加热1h无法彻底破坏热原，需250℃加热30min以上方可彻底灭活。（）5.注射用无菌粉末需采用无菌分装工艺，分装环境洁净度应为B级背景下的A级。（）6.葡萄糖注射液灭菌后pH值下降，是因为葡萄糖在高温下分解产生5-羟甲基糠醛，进一步分解为甲酸和乙酰丙酸导致。（）7.所有注射液均需要进行不溶性微粒检查。（）8.肌肉注射的注射液一次给药剂量一般不超过10ml。（）9.为减少注射液氧化，生产中可通入惰性气体二氧化碳或氮气，其中二氧化碳适用于所有pH条件的注射液。（）10.甘露醇注射液冬季析出结晶，可置于80℃水浴中加热溶解，放冷至室温后检查无结晶即可正常使用。（）四、简答题（共4题，每题10分）1.简述注射液生产过程中控制热原污染的主要措施。2.简述静脉输液剂发生微粒栓塞不良反应的主要原因及危害。3.简述注射液处方中常用附加剂的类别及每种类型举1个代表性辅料。4.简述临床使用注射液时需遵循的安全给药原则。五、案例分析题（共1题，20分）某三甲医院急诊科2026年3月接收1例上呼吸道感染患者，医嘱给予头孢曲松钠2g加入0.9%氯化钠注射液100ml静脉滴注，同时给予10%葡萄糖酸钙注射液10ml加入5%葡萄糖注射液100ml静脉滴注，护士为节省操作时间，将两组液体序贯输注，未进行冲管，输注第二组葡萄糖酸钙液体约5分钟时，患者出现胸闷、呼吸困难、血压下降，输液管过滤器处可见白色沉淀。请结合注射液配伍及安全使用相关知识，回答以下问题：（1）该案例中不良反应发生的直接原因是什么？（8分）（2）临床输注注射液时，预防配伍禁忌及微粒相关不良事件的措施有哪些？（12分）【参考答案】一、单项选择题1.C2.B3.B4.A5.D6.D7.B8.C9.A10.B11.C12.B13.C14.C15.D16.A17.B18.C19.B20.D二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABD5.ABCDE6.ABDE7.ABCDE8.ABCD9.ABCDE10.ABCDE三、判断题1.×2.×3.√4.√5.√6.√7.×8.×9.×10.√四、简答题1.答：（1）原辅料控制：选用质量符合注射级要求的原辅料，严格控制原辅料微生物限度及内毒素指标，避免热原从原料端引入；（2）生产器具控制：配制罐、管道、滤器等生产用具使用前需经严格清洗、灭菌，采用注射用水充分冲洗，定期进行内毒素检测，避免器具表面残留热原；（3）生产过程控制：生产环境严格按照GMP要求控制洁净度，配制、灌封工序在C级及以上洁净环境开展，操作人员严格执行无菌更衣要求，缩短药液从配制到灭菌的间隔时间，一般控制在4h以内，避免微生物繁殖产生热原；（4）灭菌环节控制：严格按照灭菌工艺参数执行最终灭菌，保证灭菌F0值达标，确保杀灭药液中所有微生物及破坏其产生的热原；（5）注射用水控制：注射用水制备、储存系统严格按要求运行，70℃以上保温循环，定期监测内毒素指标，避免注射用水系统滋生微生物产生热原；（6）包装材料控制：安瓿、胶塞等包装材料需经清洗、硅化、灭菌、除热原处理，合格后方可使用。2.答：主要原因：（1）注射液生产过程中控制不严格，引入玻璃屑、橡胶微粒、纤维、不溶性原料杂质等微粒；（2）临床配伍操作不规范，多种药物配伍后发生理化反应产生不溶性沉淀，或穿刺胶塞、切割安瓿引入微粒；（3）输液器具质量不合格，脱落微粒进入药液。主要危害：（1）微粒进入血管后可堵塞细小血管，造成局部组织供血不足，引发组织缺氧、水肿、炎症反应，甚至形成肉芽肿；（2）微粒作为抗原可引发过敏反应，出现皮疹、发热，严重时导致过敏性休克；（3）大量微粒进入肺、脑、肾等重要器官微血管，可造成器官功能损伤，比如肺微血管栓塞可引发呼吸困难、急性肺损伤，肾血管栓塞可导致肾功能异常；（4）长期输液患者可因微粒蓄积引发慢性输液反应，如静脉炎、输液反应等。3.答：注射液常用附加剂主要分为以下类别：（1）pH调节剂：用于调节药液pH至适宜范围，提高药物稳定性、减少刺激性，代表辅料如盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、碳酸氢钠等；（2）抗氧剂：用于防止药物氧化降解，提高稳定性，代表辅料如亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠等；（3）金属络合剂：络合药液中微量金属离子，避免金属离子催化药物氧化，代表辅料如乙二胺四乙酸二钠（EDTA-2Na）；（4）渗透压调节剂：调节药液渗透压与血液等渗或偏高渗，避免溶血或刺激性，代表辅料如氯化钠、葡萄糖、甘油等；（5）抑菌剂：抑制微生物生长繁殖，适用于多剂量包装注射液，代表辅料如苯酚、三氯叔丁醇、苯甲醇等；（6）助悬剂：用于混悬型注射液，增加分散介质黏度，降低药物沉降速度，代表辅料如明胶、羧甲基纤维素钠、聚维酮等；（7）乳化剂：用于乳状液型注射液，如脂肪乳，代表辅料如卵磷脂、豆磷脂、泊洛沙姆188等；（8）局部止痛剂：减轻注射时疼痛感，代表辅料如盐酸利多卡因、苯甲醇等。4.答：（1）给药前核对原则：严格执行三查七对，核对药品名称、规格、浓度、有效期、外观性状，确认无可见异物、沉淀、变色、包装破损，过敏体质患者需核对过敏史，按要求做皮试的药物皮试阴性后方可给药；（2）配伍禁忌原则：严格按照药品说明书要求配伍，中药注射剂单独输注，存在配伍禁忌的药物严禁混合输注，序贯输注时需用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液冲管，避免管路中残留药物发生反应；（3）浓度与滴速原则：严格按照说明书要求控制给药浓度和滴速，比如氯化钾注射液浓度不超过0.3%，静脉推注药物控制推注速度，刺激性药物适当减慢滴速；（4）给药途径原则：严格按照说明书规定的给药途径给药，严禁将仅供肌肉注射的药物用于静脉注射，椎管注射、鞘内注射的药物需专用制剂，不得随意替代；（5）用药监护原则：给药过程中密切观察患者反应，特别是给药前30分钟，一旦出现皮疹、胸闷、呼吸困难等过敏或不良反应，立即停药并采取救治措施；（6）储存转运原则：严格按照药品说明书要求的条件储存注射液，需冷藏的药物避免冷冻，遇冷析出结晶的药物（如甘露醇）溶解并检查合格后方可使用。五、案例分析题答：（1）不良反应发生的直接原因：①头孢曲松钠为β-内酰胺类抗生素，其分子结构中含有羧基，可与钙离子形成不溶性的头孢曲松钙白色沉淀，该案例中护士序贯输注两组液体未冲管，管路中残留的头孢曲松与后续输入的葡萄糖酸钙接触后发生化学反应，形成大量不溶性微粒及沉淀；②含有沉淀的药液进入患者静脉后，首先引发肺微血管栓塞，导致患者出现胸闷、呼吸困难，同时不溶性微粒及药物复合物引发急性过敏样反应，导致血压下降等类过敏性休克表现，属于典型的注射液配伍禁忌引发