2026年药品安全专项整治行动工作总结报告

2026年药品安全专项整治行动工作总结报告为深入贯彻党中央、国务院关于药品安全“四个最严”要求，落实国家药监局及省委、省政府药品安全专项部署，切实防范化解药品领域风险隐患，筑牢公众用药安全防线，2026年1月至12月，我市在全市范围内组织开展药品安全专项整治行动。行动聚焦药品、医疗器械、化妆品全链条监管，紧盯重点领域、重点品种、重点主体，严厉打击各类违法违规行为，累计完成既定目标任务127%，有效遏制了药品安全领域违法多发态势，全市药品安全形势持续稳中向好。现将全年工作情况总结如下：一、工作开展基本情况本次专项整治行动构建“市级统筹、区县落实、部门协同、社会共治”的工作体系，成立由市市场监管局主要负责同志任组长，市卫健委、市公安局、市医保局、市邮政管理局等8个部门为成员单位的专项整治领导小组，制定《2026年全市药品安全专项整治行动实施方案》，明确4大类21项具体任务，建立“周调度、月通报、季考核”工作机制，全年累计召开专题调度会12次、部门联席会6次，印发工作通报12期，推动各项任务落地见效。（一）监管资源投入情况全市累计出动监管执法人员27642人次，检查药品生产企业132家次、药品经营企业12879家次、医疗机构8264家次、医疗器械生产经营企业7531家次、化妆品生产经营单位6328家次，实现全市32家药品生产企业、113家二级以上医疗机构、47家医疗器械生产企业、23家化妆品生产企业监督检查覆盖率100%，基层诊所、零售药店、乡镇化妆品经营店覆盖率达92%。全年投入专项整治经费1240万元，其中抽样检验经费680万元、执法装备升级经费320万元、宣传培训经费240万元，为行动开展提供充足保障。（二）抽检监测开展情况全年完成药品监督抽检4216批次，其中化学药1762批次、中药1284批次、生物制品362批次、特殊药品808批次，不合格67批次，不合格率1.59%，较2025年下降0.32个百分点；完成医疗器械抽检1243批次，不合格31批次，不合格率2.49%，同比下降0.47个百分点；完成化妆品抽检976批次，不合格28批次，不合格率2.87%，同比下降0.51个百分点。全市药品不良反应监测报告数达12867份，每百万人口报告数1872份，较上年增长8.2%；医疗器械不良事件报告数3241份，每百万人口报告数471份，增长7.6%；化妆品不良反应报告数1892份，每百万人口报告数275份，增长9.1%，风险预警能力进一步提升。（三）案件查办情况全市累计查办药品领域违法案件1247件，其中药品类案件721件、医疗器械类案件312件、化妆品类案件214件，同比分别增长18.3%、22.7%、27.4%；涉案货值总额2.17亿元，罚没款合计1.89亿元，同比增长41.2%；吊销许可证23张，责令停产停业37家，移送公安机关案件52件，采取刑事强制措施117人，公开曝光典型案例36起，其中3起案件被国家药监局列为全国典型案例，5起案件被省药监局挂牌督办，案件查办质量和震慑力显著提升。二、重点任务落实成效本次专项整治行动坚持问题导向，聚焦群众反映强烈的突出问题，针对药品生产、流通、使用全链条各环节重点风险精准发力，各项重点任务均取得实质性成效。（一）药品生产环节专项整治成效针对药品生产环节原辅料把关不严、生产工艺不规范、数据造假等突出风险，组织开展全覆盖飞行检查和延伸检查。1.化学药和生物制品生产整治：对全市18家化学药、14家生物制品生产企业开展逐家核查，重点检查原料供应商审计、生产过程控制、成品放行检验、不良反应监测等关键环节。累计发现问题327条，其中严重缺陷12条，对3家存在擅自变更生产工艺、编造生产记录的企业依法吊销《药品生产许可证》，罚没款合计4200万元；对7家存在一般缺陷的企业责令限期整改，完成整改复核100%。针对新冠特效药、抗肿瘤药、儿童用药等高风险品种，组织专项抽检246批次，仅发现1批次不合格，对涉事企业立案查处，及时召回涉事产品1.2万盒，未造成不良后果。2.中药生产专项整治：重点打击中药饮片掺杂使假、非法增重、染色，中药生产企业使用不合格中药材投料、不按炮制规范生产等违法行为。累计检查中药生产企业41家次，抽检中药饮片、中成药682批次，不合格32批次，不合格率4.69%。查处中药违法案件124件，其中某中药饮片企业生产的黄柏经检验金胺O染色不符合规定，涉案货值210万元，依法没收违法所得并处罚款合计1320万元，吊销企业《药品生产许可证》，追究企业法定代表人终身禁业责任；对6家存在外购中药饮片直接分装、不按标准检验的企业责令停产整顿，没收不合格中药材12.7吨。同时完成全市12家中药配方颗粒生产企业备案品种专项核查，发现未按标准生产问题27条，督促企业完成整改，召回不符合标准配方颗粒3.6万袋。3.特殊药品及特药类复方制剂整治：重点检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生产经营企业安全管理情况，以及含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液体制剂流通管控情况。累计检查特殊药品生产经营企业87家次，发现安全管理漏洞124条，责令整改企业32家，对2家存在未按规定销售含麻黄碱类复方制剂、导致流入非法渠道的药品批发企业，依法吊销《药品经营许可证》，罚没款合计870万元，移送公安机关追究刑事责任4人。全年未发生特殊药品流弊事件，特药类复方制剂违规销售问题发生率较上年下降62%。（二）药品流通使用环节专项整治成效聚焦流通环节渠道不规范、非法回收药品、零售药店违规销售处方药，以及使用环节假药劣药、过期药品等问题，开展拉网式排查。1.药品经营渠道整治：重点检查药品批发企业“挂靠走票”、虚构购销记录、违规销售回收药品等行为，累计检查药品批发企业128家次，发现问题216条，对5家存在从非法渠道购进药品、向无资质单位销售药品的企业吊销《药品经营许可证》，罚没款合计3400万元。针对“线上售药”乱象，联合市网信办、市邮政管理局开展网络售药专项检查，检查第三方平台4家、线上药店1723家，清理违规网店127家，下架不合格药品342种，查处网络售药违法案件76件，其中某第三方平台未履行入驻药店资质审核义务，导致多起假药销售问题，依法对平台处以200万元罚款，督促平台完善入驻审核、日常巡查、违规处置全流程管理机制，全市网络售药合规率提升至96.3%。2.零售药店及基层用药整治：对全市8762家零售药店开展全覆盖检查，重点检查处方药销售是否凭处方、执业药师是否在岗履职、过期药品是否及时清理等问题。累计发现问题4217条，责令整改药店2134家，警告872家，吊销《药品经营许可证》11家，对124家存在违规销售处方药、执业药师“挂证”的药店合计罚款2100万元。针对乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所等基层医疗机构，累计检查6724家次，查处使用过期药品、从非法渠道购进药品案件243件，罚没款合计1200万元，没收过期药品、不合格药品3.7万盒/瓶，基层医疗机构药品安全合规率较上年提升17个百分点。3.医保定点机构药品专项整治：联合市医保局开展医保药品“回流”专项整治，重点打击参保人员骗取医保药品、非法回收销售医保药品，以及医疗机构虚构用药记录套取医保基金行为。累计检查医保定点药店和医疗机构5321家次，破获医保药品回收案件17件，抓获犯罪嫌疑人42人，涉案货值3200万元，追回医保基金2800万元；对37家存在虚构药品销售记录、串换药品套取医保基金的定点机构，解除医保服务协议，依法追究相关人员责任。（三）医疗器械专项整治成效围绕疫情防控医疗器械、骨科耗材、医美器械、家用医疗器械等重点品种，针对生产偷工减料、经营无证产品、使用不合格器械等问题开展专项整治。1.生产环节整治：对全市47家医疗器械生产企业开展全覆盖体系检查，重点检查有源医疗器械电气安全、无菌医疗器械生产环境控制、原材料质量把关等关键环节。累计发现问题217条，其中严重缺陷9条，对2家生产的医用口罩过滤效率不符合标准、3家生产的注射用穿刺器械无菌项目不合格的企业，责令停产整顿，合计罚款1200万元，召回不合格产品17.2万件。针对医美用注射针、玻尿酸、射频治疗仪等产品，组织专项检查生产企业12家，发现未按注册工艺生产问题7条，立案查处3家，罚没款合计870万元。2.经营使用环节整治：累计检查医疗器械经营企业5723家次、医疗机构2143家次，重点查处经营无证第三类医疗器械、未经许可从事第三类医疗器械经营活动、使用过期医疗器械等违法行为。查处违法案件312件，其中某医疗美容机构使用未经注册的进口注射用玻尿酸，涉案货值420万元，依法没收违法产品并处罚款合计2100万元，吊销《医疗机构执业许可证》，追究相关负责人刑事责任。针对家用血糖仪、血压计、制氧机等产品，组织专项抽检142批次，不合格6批次，对涉事经营企业全部立案查处，督促企业召回不合格产品2.3万台，向消费者发布消费提示7期。3.医疗器械网络销售整治：检查网络销售医疗器械第三方平台2家、网店872家，清理未备案网店43家，下架不合格产品127种，查处网络销售无证医疗器械案件37件，罚没款合计420万元。督促第三方平台完善产品备案审核、质量追溯机制，全市网络医疗器械产品合规率提升至94.7%。（四）化妆品专项整治成效聚焦儿童化妆品、美白祛斑类化妆品、美发染发类产品等重点品种，严厉打击非法添加、虚假宣传、无证生产等违法行为。1.生产环节整治：对全市23家化妆品生产企业开展全覆盖检查，重点检查原料进货查验、生产过程记录、产品备案、质量检验等环节。累计发现问题137条，对2家儿童化妆品生产企业非法添加激素、3家美白祛斑产品生产企业非法添加汞等禁用物质的企业，依法吊销《化妆品生产许可证》，罚没款合计1600万元，追究企业负责人10年禁业责任，召回不合格产品4.7万盒。2.经营环节整治：累计检查化妆品经营单位6328家次，重点检查商超、美妆店、美容机构、美发店等主体，查处经营未经备案化妆品、标签标识不符合规定、虚假宣传等违法案件214件。其中某美容机构使用的美白祛斑产品汞含量超标4.2万倍，导致3名消费者出现汞中毒症状，依法没收违法产品并处罚款合计870万元，追究经营者刑事责任；针对儿童化妆品“小金盾”标识使用不规范问题，累计排查经营单位2314家次，责令整改427家，下架未按规定标识产品1.2万件，儿童化妆品合规率提升至97.2%。3.网络化妆品整治：联合市网信办开展直播带货化妆品专项整治，检查直播平台3家、带货主播账号1247个，查处直播销售不合格化妆品案件47件，罚没款合计320万元，对12个存在虚假宣传、销售假冒化妆品的账号采取封禁处置，督促平台建立化妆品带货资质审核、产品抽检、投诉快速处置机制，网络化妆品投诉举报量较上年下降42%。三、主要工作措施本次专项整治行动坚持系统治理、依法治理、综合治理、源头治理，创新工作方法，强化协同联动，形成了全链条、全领域、全时段监管合力。（一）强化部门协同联动建立市场监管、公安、卫健、医保、邮政等部门“线索互通、案件共查、信息共享”联动机制，全年公安部门提前介入重大案件查办37起，市场监管部门向公安部门移送涉刑线索52条，联合破获重大案件17起；卫健部门将医疗机构药品医疗器械使用情况纳入等级评审指标，通报药品使用违规线索124条；医保部门共享医保药品购销数据27万条，协助排查医保药品回流线索32条；邮政管理部门累计检查寄递企业1200余家次，发现可疑药品寄递线索17条，协助破获寄递假药案件4起，有效解决了跨部门监管衔接不畅问题。（二）强化智慧监管赋能依托全市药品智慧监管平台，整合生产企业药品追溯数据、经营企业进销存数据、医疗机构用药数据、不良反应监测数据，构建风险预警模型，全年自动识别风险线索217条，经核实立案查处76件，线索核实准确率达35%。针对零售药店执业药师“挂证”问题，开发人脸识别在岗监管系统，覆盖全市85%以上零售药店，执业药师在岗率从整治前的62%提升至94%。建设化妆品备案信息比对系统，对线上线下销售的化妆品备案信息自动比对，累计识别未经备案产品342种，全部督促下架处置，监管效率提升60%以上。（三）强化技术支撑保障扩充市药品检验检测中心资质能力，新增化妆品激素、医疗器械电气安全等127项检验参数，检验参数覆盖率达92%，全年承接专项抽检样品6435批次，出具检验报告时限从15个工作日压缩至7个工作日，为案件查办提供了及时准确的技术依据。成立由27名药品、医疗器械、化妆品领域专家组成的风险研判专家组，每季度开展风险会商，全年研判高风险品种17个，发布风险警示12期，指导监管部门针对性开展监督检查，有效防范了系统性风险。（四）强化社会共治格局畅通12315、12345投诉举报渠道，出台《药品安全违法行为举报奖励办法》，全年受理药品领域投诉举报3247件，核实立案872件，发放举报奖励24.7万元，最高单笔奖励2.3万元。开展药品安全“五进”（进社区、进乡村、进学校、进企业、进医院）宣传活动172场次，发放宣传资料120万份，覆盖群众270万人次；通过官方公众号、短视频平台发布科普知识、典型案例342期，播放量超5000万人次，公众药品安全认知水平显著提升。组织开展药品生产经营企业从业人员培训42场次，培训人员2.7万人次，企业主体责任意识明显增强，全年企业主动召回不合格产品37批次，较上年增长120%。（五）强化监管队伍建设举办全市药品监管执法能力培训班8期，培训基层执法人员1200余人次，重点培训案件查办技巧、抽检监测规范、法律法规适用等内容，基层执法人员办案能力显著提升，案件办理准确率达99.2%，行政复议撤销率、行政诉讼败诉率均为0。建立执法办案“师带徒”机制，组织36名市级执法骨干与基层108名年轻执法人员结对帮扶，指导基层查办重大疑难案件32件。出台执法办案激励机制，对查办重大案件的集体和个人给予表彰奖励，全年评选优秀办案集体12个、优秀办案个人36名，有效激发了执法人员干事创业积极性。四、存在的主要问题本次专项整治行动虽然取得了显著成效，但仍存在一些短板和不足，药品安全监管工作仍面临诸多挑战。（一）主体责任落实仍有差距部分中小药品生产经营企业主体责任意识薄弱，存在重效益、轻安全的问题：17%的药品零售企业仍存在处方药销售不凭处方、执业药师不在岗问题；12%的基层医疗机构药品存储条件不符合要求，过期药品清理不及时；部分化妆品经营单位进货查验制度落实不到位，无法提供产品备案凭证、检验报告等资料，进货台账不健全，产品来源追溯困难。（二）风险隐患呈现新特征随着新业态发展，药品安全风险呈现隐蔽性、流动性强的特点：网络售药、直播带货化妆品等新业态中，部分经营者利用互联网跨地域、隐蔽性强的特点，销售未经备案、不合格产品，线索发现难、溯源难、查处难；医美行业中非法行医、使用未经注册医疗器械和化妆品问题仍时有发生，部分“黑医美”机构藏匿于居民楼、写字楼，隐蔽性强，监管排查难度大；农村、城乡结合部仍是监管薄弱区域，部分非法经营者通过流动摊位、上门推销等方式向老年人销售假药、劣质保健食品和医疗器械，欺诈误导消费者。（三）监管能力存在短板基层药品监管力量不足，全市乡镇（街道）市场监管所从事药品监管的专职人员仅327人，平均每个所不到2人，且多数人员身兼多职，监管专业能力不足，难以满足辖区大量经营主体的日常监管需求；部分区县检验检测能力薄弱，县级市场监管部门仅能开展快检筛查，无法承担法定检验任务，抽检样品需送市级检验机构，检验周期长，影响案件查办效率；智慧监管覆盖仍有盲区，部分小型零售药店、基层医疗机构未纳入药品追溯系统，数据采集不全，风险预警作用未能充分发挥。（四）违法手段更加隐蔽部分违法分子反侦查意识增强，假药、不合格化妆品生产窝点多选择在偏僻乡村、废弃厂房，生产、储存、销售分离，通过社交软件联系、快递发货，资金交易采用现金、虚拟货币等方式，查处难度大；部分企业为逃避监管，采用“账外账”、虚构购销记录等方式掩盖违法事实，部分中药饮片企业掺杂使假手段更加专业，常规检验项目难以识别，给监管执法带来新的挑战。五、下一步工作安排针对存在的问题，下一步我市将以“四个最严”要求为根本遵循，巩固专项整治行动成果，健全药品安全长效监管机制，持续提升药品安全治理能力和水平，切实保障公众用药用械用妆安全。（一）持续压实企业主体责任建立药品生产经营企业主体责任清单，明确企业法定代表人、质量负责人责任，推动企业健全质量管理体系、风险防控体系、不良反应监测体系。完善企业信用监管机制，将违法违规企业纳入失信名单，实施联合惩戒，对严重违法企业和相关责任人员依法实施行业禁入。每年组织企业法定代表人、质量负责人开展不少于2次的药品安全培训，签订质量安全承诺书，压实企业第一责任人责任。（二）深入排查化解重点领域风险持续开展中药、特殊药品、网络售药、医美产品、儿童化妆品等重点领域专项整治，针对农村、城乡结合部等薄弱