2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题及答案

2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）的正式施行日期是（）A.2025年12月1日B.2026年1月1日C.2026年3月1日D.2026年7月1日2.药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购工作的人员，应当具备的最低学历要求是（）A.中药学中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称B.药学中专以上学历或者药学初级以上专业技术职称C.中药学大专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称D.高中以上学历并经过中药学专业培训3.药品批发企业储存药品的相对湿度应当控制在（）A.35%~65%B.35%~75%C.45%~65%D.45%~75%4.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，对受托方的质量保证能力进行评估的周期最长不得超过（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次5.医疗机构药房调配处方时，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）A.直接调配并标注提示B.经患者签字确认后调配C.拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后方可调配D.经药房负责人签字后调配6.药品经营企业购销药品的记录及凭证，保存期限至少为药品有效期届满后（），且不得少于（）A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年7.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经哪个部门审批（）A.国家药品监督管理局B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门8.药品零售企业销售处方药时，应当遵循的管理要求是（）A.可采用开架自选方式销售B.处方经执业药师审核后方可调配，对处方留存2年备查C.为方便患者购药，可根据患者描述的症状直接推荐处方药D.处方审核后可随意更改给药剂量9.药品网络销售第三方平台提供者，应当对入驻平台的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，审核记录保存期限不少于（）A.3年B.5年C.药品有效期满后2年D.10年10.药品使用单位使用的药品应当按照规定进行进货检查验收，验收记录应当保存至药品有效期届满后（），且不得少于（）A.1年；3年B.1年；5年C.2年；3年D.2年；5年11.药品批发企业直接接触药品岗位的人员，进行健康检查的周期是（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次12.冷藏、冷冻药品在储存运输过程中，温度记录的间隔时间最长不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟13.药品零售企业不得销售的药品是（）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.医疗用毒性药品（中药品种）14.药品上市许可持有人、药品经营企业开展药品过期、损坏等不合格药品销毁工作时，应当如实记录销毁情况，销毁记录保存期限不少于（）A.3年B.5年C.10年D.永久保存15.药品监督管理部门对药品经营和使用环节开展飞行检查时，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、逃避、拖延，以下哪种行为不属于拒绝检查情形（）A.故意提供虚假资料B.隐藏相关购销记录C.因临时停电暂停30分钟配合检查，说明情况后主动恢复配合D.以负责人不在场为由阻止检查人员进入库房16.个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理，药品经营企业、使用单位不得收购、销售（）A.进口化学原料药B.医疗机构制剂C.带量采购中选药品D.中药配方颗粒17.药品零售连锁企业总部对所属门店的药品质量承担的责任是（）A.主要责任B.连带责任C.统一管理责任D.次要责任18.药品经营企业销售中药材，应当标明（）A.有效期B.产地C.采收时间D.储存条件19.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，其中不符合验收要求的药品，应当（）A.入库后单独存放并标注B.直接退回供货单位，无需记录C.不得入库和使用，并做好记录D.折价给内部职工使用20.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业未按规定对药品购销人员进行培训和考核的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款A.五千元以上一万元以下B.一万元以上三万元以下C.三万元以上五万元以下D.五万元以上十万元以下二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分，多选、少选、错选均不得分）1.药品经营企业应当具备的开办条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与药品经营相适应的营业场所、设备、仓储设施C.有与药品经营相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求2.以下关于药品零售企业处方药销售管理的说法，正确的有（）A.执业药师不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药，并挂牌告知B.销售处方应当留存原处方或者其复印件、电子处方，保证处方来源真实、可追溯C.不得以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药D.可以采用“远程审方”的方式替代执业药师在岗的所有职责3.药品使用单位应当制定和执行的药品质量管理制度包括（）A.药品采购、验收、储存、养护、调配管理制度B.药品有效期管理、不合格药品管理、药品不良反应报告制度C.特殊管理药品管理制度D.药学人员健康检查、培训考核制度4.药品网络销售的禁止性规定包括（）A.销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品（国家另有规定的除外）B.以展示、链接等方式引导流量至无资质主体销售药品C.超出药品经营许可证载明的经营范围销售药品D.未凭处方销售处方药5.药品批发企业仓库应当划分的功能区域包括（）A.收货待验区、合格品储存区B.不合格品隔离区、退货区C.发货区D.冷藏冷冻药品专库区、特殊管理药品专库（柜）区6.以下属于药品经营企业和使用单位应当重点养护的药品品种有（）A.储存条件有特殊要求的药品B.有效期较短的药品C.近效期药品D.首次经营的药品、易变质的药品7.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，以下关于抽查检验的说法正确的有（）A.抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用B.抽样时应当出示抽样凭证，由被抽样单位确认签字C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施D.被抽样单位对检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起7个工作日内申请复验8.药品零售企业应当在营业场所显著位置公示的信息包括（）A.药品经营许可证、营业执照B.执业药师注册证C.药品监督管理部门投诉举报电话12315D.药品成本价格和供应商信息9.关于冷链药品管理，下列说法正确的有（）A.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收B.冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验，不得在常温环境下放置过长时间C.冷链药品运输过程中，温度出现超出规定范围的情况时，应当立即启动应急预案，评估药品质量，存在质量风险的不得销售使用D.冷库应当配备备用制冷机组或者双回路供电系统，保证断电时冷库温度符合要求10.有下列哪些情形的，为法定的劣药或者按劣药论处（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.未标明或者更改有效期的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品三、判断题（共10题，每题1分，总计10分，正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托符合条件的药品经营企业销售，委托销售时应当对受托药品经营企业的经营行为进行监督，对其销售药品的质量负责。（）2.药品零售连锁企业所属门店可以从本连锁总部以外的药品批发企业采购药品，只要采购渠道合法即可。（）3.医疗机构制剂经所在地省级药品监督管理部门批准后，可以在市场上销售，也可以在医疗机构之间任意调剂使用。（）4.药品经营企业、使用单位发现已上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售、使用，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并记录停止销售、使用和通知情况，必要时应当主动召回。（）5.药品零售企业销售中药饮片时，应当做到计量准确，不得掺杂、掺假、以假充真、以次充好，饮片斗谱应当合理，防止串斗，装斗前应当做质量复核。（）6.药品经营企业可以以展销会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品，只要资质齐全就无需办理额外手续。（）7.药品使用单位设置的药房、药柜应当与诊疗范围相适应，未经诊疗直接向患者提供药品的，按照无证经营药品查处。（）8.药品经营企业为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等便利条件的，没收违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。（）9.近效期药品是指距离有效期不足6个月的药品，药品经营企业和使用单位应当对近效期药品设置明显标识，定期盘点，防止过期销售、使用。（）10.个体诊所、村卫生室等基层药品使用单位，因采购量小，可以不建立真实完整的药品购进验收记录，只要留存供货方的销售凭证即可。（）四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.简述药品零售企业应当严格执行的药品分类管理具体要求。2.简述药品使用单位在药品储存环节需落实的核心质量管控措施。五、案例分析题（共1题，总计20分）某设区市市场监管局2026年4月对辖区内一家药品零售连锁门店开展监督检查时，发现以下问题：（1）该门店执业药师李某于3月初离职，截至检查当日未配备新的执业药师，期间门店一直正常销售处方药和甲类非处方药，仅在收银台张贴“药师暂时不在岗”的手写提示，未停止相关药品销售；（2）检查该门店冷藏柜存放的重组人胰岛素注射液时，调取温度记录发现3月28日至3月30日因门店跳闸停电，冷藏柜温度升至18℃，持续时间约42小时，门店工作人员发现后未做任何质量评估，仅将温度调回规定范围后继续销售该批次胰岛素，共售出12支；（3）抽查其2026年以来的处方药销售记录，发现有17笔阿莫西林胶囊、硝苯地平控释片等处方药销售记录无对应处方留存，门店负责人称是老顾客上门求购，为方便群众就直接销售了，没有索要处方。请结合《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，回答以下问题：1.分别指出该门店存在的3类违法违规行为对应的具体条款依据；（10分）2.针对上述违法违规行为，监管部门应当作出哪些处置和处罚？（10分）参考答案一、单项选择题1.B2.A3.B4.B5.C6.C7.B8.B9.B10.A11.B12.B13.B14.B15.C16.B17.C18.B19.C20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.√9.√10.×四、简答题1.药品零售企业药品分类管理具体要求：（1）严格落实处方药与非处方药分区陈列、分柜摆放要求，设置明显的分类标识，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（2）严格执行处方药凭处方销售规定，处方必须经执业药师审核合格后方可调配，调配处方时严格核对药品名称、规格、剂量、用法用量等信息，不得擅自更改处方或代用药品，对存在配伍禁忌、超剂量的处方拒绝调配，确需调整的需经处方医师更正签字后方可调配；处方需按规定留存，保证处方来源真实可追溯，不得伪造处方、虚构处方销售处方药；（3）执业药师不在岗时，必须立即停止销售处方药和甲类非处方药，在营业场所显著位置挂牌告知，待执业药师到岗后方可恢复相关销售活动；（4）严格执行特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品销售规定，不得违规销售终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素等禁售品种，第二类精神药品、医疗用毒性药品必须凭合规处方销售，不得超剂量销售，严格登记购买人信息；（5）非处方药应当按照甲类、乙类分区摆放，不得采用买赠、搭售等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药，非处方药的宣传介绍不得超出说明书范围，不得虚假宣传疗效。2.药品使用单位储存环节核心管控措施：（1）储存场所与诊疗范围相适应，配备必要的温湿度调控、避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防霉等设施设备，定期检查维护设施设备，保证正常运行；（2）严格按照药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照常温（10℃~30℃）、阴凉处（不超过20℃）、冷处（2℃~10℃）的要求储存，相对湿度保持在35%~75%区间，每日上、下午各记录一次温湿度，超出范围时及时采取调控措施并记录；（3）药品实行分类存放，药品与非药品分开存放，内服药与外用药分开存放，中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类定位存放，特殊管理药品按照规定设置专库或者专柜储存，实行双人双锁管理，账物相符；（4）落实药品养护制度，定期对储存药品进行养护检查，重点监测近效期、易变质、储存条件特殊、首次使用的药品，建立近效期药品预警机制，对临近有效期的药品设置明显标识，防止过期使用；（5）建立不合格药品管理台账，对过期、变质、被污染等不合格药品采取隔离存放、醒目标识等措施，按规定统一销毁，不得随意丢弃或者继续使用，销毁记录留存备查。五、案例分析题1.违法违规行为对应的条款依据：（1）执业药师不在岗未停止销售处方药和甲类非处方药的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条“药品零售企业应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责处方审核、药品调配，指导合理用药；执业药师不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药，并将相关信息在营业场所显著位置公示”的规定。（2）冷链药品储运温度不达标未评估质量继续销售的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条“药品经营企业应当按照药品包装标示的温度要求储存、运输药品，保证储存运输过程持续符合规定要求；对储存运输过程中出现温度异常的药品，应