2026年药品经营质量管理规范培训试题(附答案)

2026年药品经营质量管理规范培训试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）1.现行《药品经营质量管理规范》（根据2026年国家药监局修订要求）的核心实施导向是A.以流程合规为核心B.以全程追溯为核心C.以风险防控为核心D.以人员资质为核心2.药品零售企业法定代表人或企业负责人承担本企业药品经营质量的A.主要责任B.首要责任C.直接责任D.连带责任3.药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的最低资质要求是A.执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学中级以上职称+3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格+5年以上药品经营质量管理工作经历D.药学大专以上学历+5年以上药品经营质量管理工作经历4.储存药品的相对湿度应控制在A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%5.药品批发企业对实施电子追溯的药品，出入库扫码数据上传至国家药品追溯协同平台的时限要求是A.出入库后12小时内B.出入库后24小时内C.出入库后48小时内D.出入库后72小时内6.对到货药品进行逐批验收时，特殊管理药品的验收要求是A.在阴凉库内双人验收B.在待验区双人验收C.在专库或专区内双人验收D.在合格品区双人验收7.药品零售企业销售处方药时，处方审核的第一责任人是A.驻店执业药师B.门店店长C.企业质量负责人D.处方调配人员8.冷链药品运输过程中，温度记录的间隔时间最长不得超过A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟9.药品经营企业直接接触药品岗位人员的健康检查频次为A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次10.近效期药品是指距离有效期不足A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月11.下列药品中，不得纳入药品零售企业经营范畴的是A.第二类精神药品B.医疗用毒性药品（中药品种）C.肽类激素（胰岛素除外）D.甲类非处方药12.药品批发企业库房配备的温湿度自动监测系统，测量范围在0℃～40℃之间的温度传感器最大允许误差为A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃13.药品经营企业对质量可疑药品采取停售、封存措施后，应当在多长时间内上报企业质量管理部门确认A.立即B.12小时内C.24小时内D.48小时内14.药品零售企业营业时间内，以下哪类人员必须在岗履职、挂牌明示A.企业负责人B.执业药师C.质量管理员D.采购人员15.药品采购记录的保存时限要求是A.至少保存1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.保存至药品有效期后1年，且不得少于5年16.外包装破损但内包装完好的待验药品，验收时应当A.直接判定为不合格B.直接入合格品库C.报质量管理部门进一步核验判定D.退回供货单位17.药品零售企业陈列药品时，药品与非药品的陈列要求是A.分区陈列，设置明显隔离标识B.可在同一货柜分层陈列C.距离10cm以上陈列D.无需设置专门标识18.药品批发企业储存药品实行色标管理，待确定药品库区的颜色标识为A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色19.企业委托第三方机构储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力进行评估，签订委托协议后，药品质量责任的承担主体是A.受托方B.委托方C.双方共同承担D.按照协议约定承担20.药品经营企业发生重大药品质量安全事件时，应当第一时间启动应急预案，上报属地药品监管部门的时限是A.1小时内B.2小时内C.24小时内D.48小时内二、多项选择题（共10题，每题2分，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.药品经营企业应当建立的质量管理制度包含以下哪些内容A.药品追溯管理B.冷链药品管理C.药品召回管理D.人员健康管理2.下列岗位中，必须由执业药师担任的有A.药品批发企业质量负责人B.药品批发企业质量管理部门负责人C.药品零售企业处方审核人员D.药品零售企业采购人员3.冷链药品储存、运输过程中，出现以下哪些情形不得出库、不得发运A.冷链箱预冷温度未达到要求B.运输过程温度记录存在断点且无法提供合规说明C.药品到货时外包装存在结霜、浸水痕迹D.运输时间超过4小时4.药品零售企业销售药品时，应当向顾客告知的内容包括A.药品用法用量B.药品不良反应信息C.药品禁忌和注意事项D.药品进货价格5.药品验收时应当查验的资料包括A.随货同行单（票）B.同批号药品检验报告书C.药品追溯码信息D.供货单位销售人员授权书6.下列关于药品储存的要求，说法正确的有A.药品与地面间距不小于10cmB.药品与墙、屋顶间距不小于30cmC.药品与库房散热器、供暖管道间距不小于30cmD.不同批号药品不得混垛7.特殊管理药品包含以下哪些类别，经营环节必须严格执行专库/专柜储存、双人双锁、专用账册管理要求A.麻醉药品、第一类精神药品B.医疗用毒性药品C.药品类易制毒化学品D.放射性药品8.药品经营企业应当对以下哪些环节的工作人员开展岗前培训和年度继续培训A.采购、验收B.储存、养护C.销售、出库复核D.运输、售后管理9.下列情形中，应当判定为假药或按假药论处、立即停止销售并按规定上报的有A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.变质的药品C.超过有效期的药品D.所标明的适应症超出规定范围10.温湿度自动监测系统应当具备的功能包括A.实时采集、显示温湿度数据B.温湿度超标自动报警C.数据不可篡改、可追溯D.自动生成温湿度记录报表三、判断题（共15题，每题1分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品零售连锁企业总部对所属门店的药品经营质量承担统一管理责任，门店无需独立落实质量管控要求。2.药品出库复核时，为了提升配送效率，可以无需核对药品批号、效期，仅核对药品名称、数量即可。3.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输过程的温度记录，未做温度记录或温度不符合要求的，应当拒收并做好记录。4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。5.药品经营企业可以将经营场所、库房对外出租、出借给其他单位或个人开展药品经营活动。6.中药饮片验收时，应当检查包装上是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的还应当注明批准文号。7.记录及凭证填写后确需修改的，可以直接涂改覆盖原有内容，修改人无需签字标注修改日期。8.销售含麻黄碱类复方制剂时，应当严格执行实名登记要求，单次销售不得超过2个最小包装。9.药品养护过程中发现库存药品有效期临近的，无需设置明显标识，可以正常销售至效期截止日。10.企业应当定期对药品采购、储存、销售、运输等环节开展质量风险排查，制定风险防控措施。11.执业药师不在岗时，药品零售企业可以销售乙类非处方药，但不得销售处方药和甲类非处方药。12.进口药品验收时，应当查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》复印件。13.药品运输过程中，为保证时效，可以将普通药品与冷链药品、特殊管理药品混装配送。14.企业应当建立药品退货管理规程，退货药品应当单独存放于退货专区，经质量验收确认合格后方可重新入库销售。15.药品经营企业无需收集药品不良反应信息，相关工作全部由药品上市许可持有人负责。四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.请简述药品批发企业收货环节对到货药品的查验要点。2.药品零售企业处方审核的核心要求有哪些？3.请列举至少5项冷链药品经营全流程的质量管控关键节点。4.企业发现已售出药品存在质量安全隐患时，应当采取哪些处置措施？5.药品追溯管理的工作要求是什么？五、案例分析题（共1题，共15分）某地市市场监管局2026年3月对辖区内一家药品零售连锁门店开展GSP飞行检查时，发现以下问题：①驻店执业药师注册证挂靠，检查时段该执业药师不在岗，店内销售人员正在为顾客销售处方类抗菌药物，且处方未经审核直接调配；②阴凉区陈列的某批次头孢克洛胶囊储存温度实测为28℃，温湿度记录存在连续3天未登记，且温湿度监测设备已超过校准有效期6个月；③含麻黄碱类复方制剂专区陈列的药品货卡不符，销售台账显示上月共销售某品牌含麻黄碱类复方制剂120盒，未按要求落实实名登记制度；④货架上发现2盒已超过有效期3个月的降压药与正常效期药品混放，店员称因近期业务繁忙未及时盘点清理。请结合2026版《药品经营质量管理规范》要求，逐一分析该门店存在的违法违规问题，并说明对应的合规整改要求。参考答案一、单项选择题1.C2.B3.A4.B5.B6.C7.A8.B9.B10.C11.C12.B13.A14.B15.D16.C17.A18.B19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABD10.ABCD三、判断题1.×解析：连锁门店应当在总部统一管理下，严格落实门店层面的药品陈列、处方审核、销售登记等质量管控责任，承担门店经营环节的相应质量责任。2.×解析：药品出库应当对照销售记录逐批复核，核对药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售单位等内容，项目核对无误后方可出库。3.√4.√5.×解析：药品经营企业不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证，不得将经营场所、库房提供给无资质单位或个人从事药品经营活动。6.√7.×解析：记录填写错误需要修改的，应当采用划线更正，保留原有清晰可辨的记录信息，注明修改日期、修改人签字，不得随意涂改、撕毁。8.√9.×解析：近效期药品应当设置明显的近效期标识，按月填报近效期药品催销表，严格跟踪销售进度，防止过期药品售出。10.√11.×解析：执业药师不在岗时，应当挂牌告知停止销售处方药和甲类非处方药，不得销售该类药品。12.√13.×解析：特殊管理药品、冷链药品、普通药品应当根据储存要求分开运输，严禁混装可能影响药品质量、存在安全风险的货物。14.√15.×解析：药品经营企业应当建立药品不良反应报告管理制度，指定专人负责收集、上报本企业售出药品的不良反应信息，配合上市许可持有人开展不良反应调查。四、简答题1.答：药品批发企业收货环节查验要点包括：①核对运输方式是否符合要求，冷链药品需查验运输全程温度记录，运输工具密闭性、温度达标情况；②核对供货单位随货同行单（票）内容，包括通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、生产厂商、发货日期等信息，确保与采购记录一致；③检查药品外包装是否完好，有无破损、污染、渗液、封条损坏等情况，特殊管理药品外包装需符合专属标识要求；④扫描药品追溯码，确认追溯信息与药品实物一致，无追溯码或追溯信息不符的不得收货；⑤对符合收货要求的药品放置于对应待验区域，设置待验标识，通知验收人员开展验收；对不符合收货要求的药品予以拒收，做好拒收记录并报质量管理部门。2.答：药品零售企业处方审核核心要求：①处方审核人员必须为依法注册的执业药师，在岗期间承担处方审核第一责任，严禁无资质人员审核处方；②处方审核应当逐项核对处方合法性、规范性、适宜性，包括处方医师资质、处方有效期、药品名称、剂量、用法、配伍禁忌、重复用药、过敏试验结果等内容，严禁审核不通过的处方调配销售；③对存在用药不适宜的处方，应当告知顾客经处方医师更正或重新签字确认后方可调配，对存在超剂量、不合理用药、假劣处方的有权拒绝调配；④处方审核后应当签字或电子签章留存，处方保存不少于5年；⑤不得擅自更改或代处方所列药品，不得无处方销售处方药。3.答：冷链药品经营全流程关键管控节点包括：①人员资质与培训：从事冷链药品经营的人员需经过冷链管理专项培训考核合格方可上岗；②设施设备验证：冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统使用前及定期开展验证，确保设备性能符合要求；③收货验收：冷链药品到货时查验全程温度记录，不符合温度要求的直接拒收，在专库内限时完成验收；④储存管理：严格控制冷库温湿度在2℃～8℃范围内，温湿度系统24小时监测，超标立即报警处置；⑤出库复核：冷链药品出库时核对药品状态、包装、冷链设备预冷情况，做好温度预控；⑥运输管理：运输全程实时采集温度数据，确保冷链不断链，运输结束后导出温度记录留存；⑦售后管理：顾客反馈冷链药品质量问题的，按不合格药品流程处置，做好追溯和召回。4.答：企业发现已售出药品存在质量安全隐患时，应当采取以下措施：①立即停止销售同批次药品，对库存同批次药品采取封存、暂停销售的管控措施，设置明显标识防止误售；②立即上报企业质量管理部门，通知药品生产、供货单位，按要求向属地药品监管部门报告，不得隐瞒质量风险；③按照药品召回流程，通过销售记录追溯购买对象，采取公告、电话告知等方式通知顾客停止使用，及时召回问题药品，做好召回记录；④对召回的药品存放于不合格药品专用库区，按规定在监管部门监督下销毁，不得再次流入市场；⑤排查质量隐患原因，完善内部管理制度，对相关岗位人员开展警示教育，避免同类问题重复发生。5.答：药品追溯管理工作要求：①企业应当建立药品追溯管理制度，指定专人负责追溯系统维护，确保经营全环节药品追溯数据真实、准确、完整、可追溯；②采购、收货、验收环节应当逐品规、逐批次扫描药品追溯码，核对追溯信息与供货单位、药品实物一致，无追溯码或追溯信息异常的不得购进、入库；③销售、出库环节扫描药品追溯码，上传追溯信息至国家药品追溯协同平台，确保药品流向可查；④发生药品召回、质量问题处置时，通过追溯系统快速定位药品流向、锁定涉及范围，配合监管部门开展风险排查；⑤严禁伪造、篡改追溯数据，不得故意遮挡、损毁药品追溯码。五、案例分析题答：该门店存在的违规问题及整改要求如下：1.人员资质与处方管理违规：存在执业药师“挂证”、执业药师不在岗销售处方药、处方未经审核直接调配的问题。违反GSP中关于执业药师在岗履职、处方审核的强制要求，处方类抗菌药物属于必须凭处方销售的药品，未经审核调配极易引发用药安全风险。整改要求：立即清退挂靠执业药师，配备符合要求的在岗注册执业药师，严格执行执业药师在岗挂牌明示制度，执业药师不在岗时必须停止销售处方药和甲类非处方药；完善处方审核流程，所有处方必须经执业药师审核签字后方可调配，建立处方审核台账，确保处方来源合法、审核到位，杜绝无处方售药、未经审核售药行为。2.储存管理与设备管控违规：存在阴凉区温湿度超标、温湿度记录造假、温湿度监测设备未按要求校准的问题。头孢克洛属于阴凉储存药品，要求