扶正消积丸联合 TACE 治疗原发性肝癌的临床研究

扶正消积丸联合TACE治疗原发性肝癌的临床研究扶正消积丸·TACE·原发性肝癌·临床研究中西医结合·介入治疗汇报人待定日期2026年研究内容导览01研究背景与立题依据疾病负担与治疗现状，明确研究切入点02研究设计与方法方案设计、分组给药与观察指标03临床疗效与安全性结果数据验证联合方案价值04结论与临床展望研究价值提炼与后续方向研究背景与立题依据从疾病负担到治疗突破原发性肝癌治疗现状与联合方案探索01原发性肝癌疾病负担严峻中晚期人群的有效治疗是临床亟需解决的现实问题疾病负担全球常见恶性肿瘤，发病率与死亡率均居前列我国是肝癌高发国家，疾病负担沉重诊疗困境起病隐匿，早期缺乏特异性症状，筛查依从性不足多数患者确诊时已处于中晚期，失去手术根治机会TACE治疗的地位与作用TACE是中期肝癌应用广泛的主流介入治疗方式TACE·经导管动脉化疗栓塞术阻断肿瘤供血，并局部释放化疗药物，栓塞与局部化疗兼具作用机制阻断供血阻断肿瘤供血，并局部释放化疗药物双重效应兼具栓塞与局部化疗双重效应临床地位获国内外指南推荐，用于不能手术切除的中期肝癌技术成熟，可重复治疗临床应用基础扎实单纯TACE治疗存在局限单纯TACE疗效存在瓶颈，联合治疗成为提升疗效的重要方向疗效瓶颈一缺血缺氧栓塞后肿瘤缺血缺氧可诱发血管新生，促进残存病灶进展疗效瓶颈二长期获益长期疗效与生存获益存在瓶颈耐受性挑战一肝功能损害反复治疗可能加重肝功能损害耐受性挑战二不良反应术后栓塞综合征等不良反应影响患者耐受性中西医结合治疗肝癌的思路中医药广泛参与肿瘤综合治疗，扶正培本是核心思路扶正培本的四大作用4项改善整体状态扶正培本类药物调节机体功能减轻毒副反应缓解放化疗及介入治疗不良反应协同增效与TACE联用可能发挥协同作用多维保护调节免疫、保护肝功能、提高生存质量扶正消积丸的组方特点以扶正祛邪、消积散结为立法核心扶助正气兼顾扶助正气与消癥散结两方面作用消癥散结兼顾扶助正气与消癥散结两方面作用辅助治疗用于肝癌等肿瘤的辅助治疗但仍缺乏高质量的临床研究证据研究立题依据与科学问题扶正消积丸联合TACE能否增效减毒？证据缺口联合方案的疗效与安全性证据尚不充分。研究目标明确联合方案的临床价值与适用场景。预期价值为中西医结合治疗肝癌提供循证依据。研究设计与方法严谨设计是结论可信的基石研究方案、分组给药与观察指标02研究设计总体框架研究设计围绕干预、对象与评价三条主线展开设计要素·研究框架围绕对象、干预、评价三线展开2研究分组2疗效+安全2治疗+随访研究对象与分组2项研究对象拟行

TACE治疗

的原发性肝癌患者分组方式对照组

与

观察组干预与观察2项干预措施单纯TACE

与

TACE联合扶正消积丸观察周期治疗期

及

随访期病例纳入与排除标准研究对象界定遵循三项标准，确保入组病例同质、数据完整、结论可靠入组病例须同时满足纳入标准，且不触碰排除标准；研究期间按要求完成随访数据采集。01筛选条件纳入标准符合原发性肝癌诊断标准具备TACE治疗指征一般状况可耐受治疗签署知情同意02不可入组排除标准合并其他恶性肿瘤严重心肝肾功能障碍凝血功能异常妊娠或哺乳期03入组后终止剔除与脱落标准中途退出依从性差临床资料不完整分组与治疗方案对照组治疗方案仅采用TACE（肝动脉化疗栓塞术）进行介入治疗。治疗定位作为对照组标准方案，评估联合用药的附加价值。单药干预不联合其他中药制剂，仅验证TACE单药疗效。观察组联合治疗方案在TACE基础上联合扶正消积丸口服治疗。协同机制以扶正固本中药配合介入治疗，观察增效减毒作用。疗效对照与对照组对比，评估联合方案在生存预后与生活质量方面的差异。质控要点明确扶正消积丸的给药途径、剂量与疗程TACE操作流程统一规范，减少操作偏倚规定合并用药范围与禁用药物以操作规范与用药限定保障研究同质性，控制偏倚观察指标与疗效评价评价体系覆盖

疗效、肿瘤、功能、证候与生活质量

多个维度，观察指标完整、评价标准明确。指标类别具体内容主要指标近期客观疗效肿瘤标志物甲胎蛋白等相关标志物肝功能转氨酶、胆红素等免疫功能免疫细胞及细胞因子中医证候证候积分生活质量生存质量评分安全性评价与统计学方法安全性监测与统计处理共同构成方法学闭环，保障结论可靠方法学闭环：安全性评价与统计学方法双轨并行，保障结论可靠安全性评价3项分级记录不良反应按统一分级标准记录指标监测监测血常规、肝肾功能等安全性指标质量管控强调数据录入与质量控制统计学方法3项组间比较采用统计描述与组间比较方法检验水平设定显著性检验水平规范可溯保障分析过程规范可溯临床疗效与安全性结果用数据说话疗效指标与安全性评价结果呈现03两组基线资料均衡可比两组基线均衡可比，具备比较基础两组基线资料在人口学、肿瘤特征与肝功能方面均衡可比人口学资料组间比较人口学资料两组基线均衡可比，具备比较基础组间比较两组基线均衡可比肿瘤特征组间比较肿瘤特征肿瘤大小、数目及分期等特征肝功能与全身状况组间比较肝功能与全身状况肝功能分级与全身状况评分近期疗效客观缓解情况判定标准依据实体瘤疗效评价标准进行近期疗效判定，重点比较两组的客观缓解率与疾病控制率。判疗效判定维度完全缓解肿瘤完全消失部分缓解肿瘤显著缩小疾病稳定肿瘤无明显变化疾病进展肿瘤持续增大比核心比较指标客观缓解率两组客观缓解率对比疾病控制率两组疾病控制率对比近期疗效联合方案近期疗效表现评估肿瘤标志物变化情况肿瘤标志物是反映肿瘤负荷变化的实验室依据以血清标志物水平的变化，评估治疗前后的肿瘤负荷改变。观察指标以甲胎蛋白等血清标志物水平为观察指标。变化趋势比较治疗前后标志物的变化，观察其水平走势。组间比较比较两组标志物下降幅度，评估组间差异。肝功能与免疫功能改善肝功能保护肝功能相关指标治疗前后变化体现扶正治法在保护肝功能方面的潜在价值免疫调节免疫细胞及细胞因子水平变化反映机体免疫状态的调节作用中医证候积分改善联合方案对症状改善的作用是中医证候评价的核心关注点以主症与次症的证候积分变化为客观依据，系统评价症状改善情况。1环节01记录主症与次症的证候积分2环节02比较治疗前后证候积分变化3环节03判定依据积分变化进行证候疗效判定生存质量与不良反应联合方案耐受性表现良好，患者报告结局与安全性事件双维度呈现生存质量评估2项量表评分记录治疗前后变化患者报告结局聚焦患者报告结局不良反应监测3项类型与程度记录不良反应发生类型与程度统一分级按统一标准进行不良反应分级耐受性比较比较两组治疗耐受性安全性结果分析联合方案安全性总体可控，不良反应以轻中度为主不良反应谱归纳主要不良反应类型与分布特征。严重不良反应记录发生情况，评估临床风险。安全性监测汇总肝功能等关键指标结果。整体评价对联合方案安全性作出综合判断。结论与临床展望从研究证据到临床实践研究价值提炼与未来方向04研究主要结论扶正消积丸联合TACE方案在疗效、机体保护与安全性方面均获正向验证，具备临床推广价值近期疗效显示出优势。对肝功能与免疫功能具有保护与调节作用。有助于改善中医证候与生存质量。安全性良好，患者耐受性可。中西医结合方案具有临床推广价值。研究创新点与临床价值本研究以循证数据验证扶正消积丸联合TACE的临床价值，为中西医结合治疗肝癌提供可参考的实践依据临床证据循证数据支撑为中西医结合治疗肝癌提供临床证据支持扶正祛邪治法应用体现扶正祛邪治法在肿瘤综合治疗中的应用实践参考用药方案为TACE联合用药方案提供实践参考生存质量中晚期肝癌有助于改善中晚期肝癌患者的生存质量