2026年医疗器械经营质量管理规范

2026年医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全有效，维护公众用械合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规规章，结合医疗器械产业发展实际与监管需求，制定本规范。第二条本规范适用于中华人民共和国境内从事医疗器械批发、零售及网络销售经营活动的企业和个体工商户（以下统称医疗器械经营者），是医疗器械经营环节质量管理的基本准则，也是监督管理部门实施经营许可、备案及监督检查的核心依据。第三条医疗器械经营者应当严格落实医疗器械质量安全主体责任，坚持“全程管控、追溯可及、风险防控、诚实守信”的原则，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务全链条的质量管理体系，配备与经营规模、经营范围相适配的专业人员、设施设备及管理制度，确保经营全过程持续符合法定要求。第四条国家药品监督管理局负责制定、修订本规范，指导全国医疗器械经营质量管理监督工作；省级药品监督管理部门负责结合本地实际制定本规范实施细则，组织开展辖区内第三类医疗器械经营许可核查及跨区域协同监管；设区的市级及以下药品监督管理部门负责辖区内第二类医疗器械经营备案、零售经营监管及日常监督检查工作，对高风险医疗器械经营主体实施每年不少于2次的全覆盖检查。第二章质量管理体系与机构人员第五条医疗器械经营者应当设立独立的质量管理机构或配备专职质量管理人员，质量管理人员不得由采购、销售、仓储等岗位人员兼任。其中，经营第三类医疗器械的，应当配备不少于2名具有医疗器械、医学、药学、生物工程等相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验的专职质量负责人；质量负责人应当全面负责质量管理体系运行，对涉及质量安全的事项具有一票否决权，企业调整质量负责人应当在5个工作日内向属地药品监管部门备案。经营植入类、介入类等高风险第三类医疗器械的，应当额外配备不少于1名具有临床相关专业背景的专职售后技术服务人员，负责产品临床使用指导、不良事件初步核实及售后跟踪。第六条医疗器械经营者应当建立健全质量管理制度文件，至少包含：质量管理岗位职责、采购验收管理制度、进货查验记录制度、贮存养护管理制度、销售及售后服务制度、冷链管理制度、不合格品处置制度、追溯管理制度、不良事件监测及报告制度、人员培训及健康管理制度、应急处置预案等；第三类医疗器械经营者应当定期开展质量管理体系内审，每年内审覆盖率不得低于100%，对发现的问题建立整改台账，整改完成率需达到100%，内审记录保存期限不得少于医疗器械有效期满后2年，无有效期的保存期限不得少于5年。第七条医疗器械经营者应当建立全员培训考核机制，法定代表人、主要负责人每年接受医疗器械监管法规及质量责任专项培训不少于8学时，质量管理人员每年接受专业培训不少于24学时，采购、仓储、销售、运输等岗位人员每年接受岗位技能培训不少于16学时；从事冷链医疗器械管理、体外诊断试剂检验、无菌医疗器械验收的岗位人员，应当经专项考核合格后方可上岗，相关培训及考核记录长期留存。从事直接接触无菌、植入类医疗器械岗位的工作人员，应当每年进行一次健康检查，患有传染病、皮肤病等可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触产品的岗位工作。第三章设施与设备配置第八条医疗器械经营场所应当与经营规模、经营范围相适应，经营场所建筑面积与经营范围匹配标准为：仅经营第二类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米；经营第三类非冷链医疗器械的，经营场所使用面积不得少于100平方米；同时经营第三类医疗器械及体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于150平方米，且设置独立的经营区域与仓储区域，不得与非医疗区域混用。第九条仓储区域设置应当符合医疗器械分区存放要求，设置待验区、合格区、不合格区、退货区、发货区，各区域采用色标管理：待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色，区域间距不小于0.5米，产品堆垛距离墙壁、地面、顶部均不小于10厘米，与空调、供暖等设施设备间距不小于30厘米。经营需冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备独立的冷库，其中经营冷冻类医疗器械的冷库容积不得少于20立方米，经营冷藏类医疗器械的冷库容积不得少于50立方米，冷库划分待验、合格、发货、退货专用区域，配备双回路供电系统或备用发电机组，备用发电机组功率应当满足冷库满负荷运行24小时以上需求。第十条冷链运输设施设备应当符合以下要求：冷藏运输车辆应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警功能，温度测量精度达到±0.5℃，温度记录间隔不超过1分钟；冷藏箱、保温箱应当具备良好的保温性能，配套经过校准的温度记录仪，在外界温度35℃以上、-10℃以下环境中，箱内温度稳定控制在规定范围的时长不少于48小时；所有冷链温度记录真实、完整、不可篡改，保存期限不少于医疗器械有效期满后2年。第十一条医疗器械经营者应当建立医疗器械追溯管理系统，具备对接国家医疗器械唯一标识（UDI）数据库的功能，在采购、验收、销售环节自动采集、记录产品UDI信息，实现从采购源头到终端用户的全链条可追溯；鼓励经营者采用物联网技术对仓储温湿度、冷链运输、效期产品进行自动预警，预警信息留存不少于3年。第四章采购、验收与贮存管理第十二条医疗器械采购应当严格审核供货者资质，从具备合法生产、经营资质的企业采购医疗器械，采购前留存加盖供货者公章的资质证明文件：包括营业执照、医疗器械生产/经营许可证或者备案凭证、所采购医疗器械的注册证或者备案凭证、产品合格证明文件、授权委托书及销售人员身份证明文件，对供货者资质实行动态管理，资质到期前30日内完成更新核验。采购医疗器械不得有下列行为：（一）采购未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（二）从无合法资质的单位或者个人采购医疗器械；（三）采购过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械；（四）采购说明书、标签不符合规定的医疗器械。第十三条医疗器械到货后应当逐批验收，验收内容包括：产品名称、规格型号、注册证号/备案号、生产批号/序列号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、外观、包装、合格证明文件等；对需要冷链运输的医疗器械，到货时首先查验运输全程温度记录，不符合温度要求的直接拒收，不得入库；对植入类、介入类高风险医疗器械，还应当核验产品唯一标识，确保每一件产品UDI信息可追溯。验收记录应当真实、准确、完整，记录内容包括上述全部验收信息，验收人员签字确认，验收记录保存期限不得少于医疗器械有效期满后2年，无有效期的保存期限不得少于5年，植入类医疗器械验收记录永久保存。第十四条医疗器械贮存应当按照产品说明书和包装标识要求的条件存放，对温湿度等环境条件有特殊要求的，严格按照规定调控贮存环境，每日上午、下午各记录一次仓储温湿度，温湿度超出规定范围的立即采取调控措施，并记录调控过程及结果。经营者应当建立库存医疗器械效期预警机制，对距离有效期不足6个月的医疗器械设置近效期标识，距离有效期不足3个月的进行重点管控，防止过期产品销售；每季度对库存医疗器械进行一次全面养护检查，对贮存时间长、易变质、近效期的产品增加养护频次，养护记录留存期限同验收记录。第十五条不合格医疗器械应当放置在红色标识的不合格区，采取隔离存放措施，由质量管理部门牵头核查不合格原因，根据核查结果采取退货、销毁等处置措施，销毁过程应当有完整记录，包括产品名称、规格、批号、数量、销毁原因、销毁方式、销毁时间、经办人、监督人签字等，不合格品处置记录保存期限不少于5年，不得将不合格医疗器械退回供货者后再次流入市场。第五章销售、运输与售后服务第十六条医疗器械销售应当严格审核购货者资质，不得向无合法资质的单位或者个人销售医疗器械，销售第三类医疗器械的，应当留存购货者的营业执照、医疗机构执业许可证或者医疗器械经营许可证/备案凭证、采购人员授权委托书及身份证明文件。销售医疗器械应当开具合法票据，票据上注明产品名称、规格型号、注册证号/备案号、生产批号/序列号、数量、单价、金额、生产企业名称等信息，做到票、账、货、款一致；销售植入类医疗器械的，应当将产品UDI信息、销售去向等记录同步上传至国家医疗器械追溯平台，确保产品流向可全程追溯。销售医疗器械不得有下列行为：（一）销售无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；（二）伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证/备案凭证；（三）以义诊、体验、试用等名义虚假宣传、诱导消费，夸大产品适用范围和功效；（四）未经备案从事医疗器械网络销售，或者线上展示产品信息与注册/备案信息不一致。第十七条医疗器械运输过程中应当按照产品包装标识要求采取防护措施，易碎、防潮、防冻、防压的产品采取相应的防护包装；需要冷链运输的医疗器械，全程保持规定的温度条件，运输过程中温度实时上传至追溯系统，温度异常时自动报警，运输人员立即采取处置措施，确保产品质量不受影响。委托第三方运输医疗器械的，应当对第三方运输单位的运输能力、质量保障能力进行审核，签订委托运输协议，明确双方质量责任，第三方运输单位不得再次委托运输；委托冷链运输的，还应当审核第三方冷链运输设施设备的校准情况、温度监控能力，定期对第三方运输服务质量进行评估，评估不合格的及时终止合作。第十八条医疗器械经营者应当建立售后服务体系，明确专门人员负责售后质量咨询、投诉处理、不良事件监测工作，对售出的医疗器械跟踪使用情况，接到质量投诉的24小时内响应，对存在质量安全隐患的产品及时召回，召回通知发布后72小时内覆盖全部购货者，召回过程完整记录。经营植入类、需要定期维护的医疗器械，应当建立产品终身跟踪机制，为使用者提供安装、调试、维护、使用培训等技术服务，配合医疗机构开展不良事件调查，获知或者发现医疗器械不良事件的，按照规定时限向属地药品不良反应监测机构报告：严重伤害不良事件在24小时内报告，一般不良事件在30日内报告，死亡事件立即报告，不得迟报、漏报、瞒报。第六章特殊业态管理要求第十九条从事医疗器械网络销售的经营者，应当在网站首页或者经营活动主页面显著位置持续公示营业执照、医疗器械经营许可证/备案凭证、产品注册证/备案凭证等信息，相关信息发生变更的及时更新；网络销售的医疗器械信息应当真实、准确，与注册或者备案的内容一致，不得含有虚假、夸大、断言功效的内容，不得销售网络禁售的第三类医疗器械。医疗器械网络销售经营者应当建立线上销售记录，记录内容包含购买者信息、产品信息、收货地址、联系方式等，记录保存期限同线下销售记录；委托第三方平台开展网络销售的，应当对平台入驻资质、运营规范进行审核，配合平台开展质量管控，对平台反馈的质量投诉及时处置。第二十条医疗器械零售经营者应当在经营场所显著位置悬挂经营许可证或者备案凭证，所经营的医疗器械按照类别分区陈列，第二类、第三类医疗器械分柜摆放，不得与普通日用品、食品、化妆品等非医疗产品混放；零售需要备案或者许可的医疗器械，应当严格执行购买人身份信息登记制度，对购买用于个人使用的高风险医疗器械，告知产品适用范围、使用禁忌、注意事项等内容，不得向未成年人销售植入类、创伤类第三类医疗器械。第二十一条为医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的第三方物流企业，应当符合本规范规定的仓储、运输设施设备要求，配备专门的物流管理信息系统，具备医疗器械追溯对接、温湿度自动监控、库存管理、运输跟踪等功能，与委托方签订质量协议，明确双方质量管理责任，贮存、配送全过程数据留存不少于5年，接受委托后不得转包、分包贮存配送业务。第七章法律责任第二十二条医疗器械经营者违反本规范规定，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规有处罚规定的，从其规定；有下列情形之一的，按照情节严重依法从重处罚：（一）经营未取得注册证的第三类医疗器械，货值金额超过1万元的；（二）冷链医疗器械经营、运输全程未按规定进行温度监控，导致产品质量风险的；（三）植入类医疗器械未按规定落实追溯要求，导致产品流向无法追溯的；（四）瞒报、漏报严重医疗器械不良事件，造成不良后果的；（五）拒不配合药品监督管理部门监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的。第二十三条药品监督管理部门工作人员在实施经营许可、备案、监督检查过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章附则第二十四条本规范下列术语的含义：（一）医疗器械唯一标识（UDI）：是指附在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或