2026年药品监管从业人员业务考试题库及参考答案

2026年药品监管从业人员业务考试题库及参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得？A.药品生产许可证B.药品制造许可证C.药品生产合格证D.药品生产批准文号答案A2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。该人员应为？A.企业法定代表人B.质量负责人或质量受权人C.生产车间主任D.研发部负责人答案B3.根据《药品管理法》，下列药品中，属于按劣药论处的是？A.变质的药品B.被污染的药品C.未标明有效期或者更改有效期的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品答案C4.药品经营企业零售药品时，应当准确无误，并正确说明用法、用量和？A.生产工艺B.注意事项C.检验报告D.原料来源答案B5.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品的部门是？A.国务院卫生健康部门B.省级药品监督管理部门C.各级人民政府D.国家药品监督管理部门答案C6.药品生产企业的药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前的多长时间向原发证机关申请重新发证？A.30日B.60日C.6个月D.12个月答案C7.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行？A.定期审计B.驻厂监督C.财务审查D.人事考核答案A8.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业的药品仓储条件要求，常温库的温度为？A.0B.2C.10D.不高于20答案C9.药品上市许可持有人在开展药品上市后评价后，发现药品存在严重质量问题或者其他安全隐患的，应当？A.立即停产B.实施药品召回C.降价销售D.重新注册答案B10.根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人应当设立专门的药物警戒部门，该部门应当配备？A.财务专员B.具有相关背景的专职人员C.法律顾问D.销售代表答案B11.医疗机构配制制剂，应当经所在地哪个部门批准，取得医疗机构制剂许可证？A.卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案B12.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经？A.国务院药品监督管理部门批准B.省级药品监督管理部门批准C.市级药品监督管理部门批准D.卫生健康部门批准答案A13.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省级药品监督管理部门？A.申请许可B.备案C.报告D.注册答案B14.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的多少倍罚款？A.5倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.2倍以上5倍以下D.10倍以上20倍以下答案B15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是？A.查封、扣押B.没收、销毁C.罚款、警告D.吊销许可证答案A16.根据《药品召回管理办法》，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康损害的情形。启动一级召回后，持有人应当在几小时内向所在地省级药品监督管理部门报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案B17.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理规定，凭处方销售处方药。处方留存期限不少于？A.1年B.2年C.3年D.5年答案D18.药品生产、经营企业的记录应当真实、完整、准确、可追溯。生产和检验记录应当至少保存多长时间？A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.永久保存答案A19.国家药品监督管理局（NMPA）的英文全称是？A.NationalMedicalProductsAdministrationB.NationalPharmaceuticalManagementAgencyC.ChinaMedicalProductsAdministrationD.NationalDrugandMedicalDeviceAdministration答案A20.药品飞行检查是指药品监督管理部门根据监管需要，对药品研制、生产、经营等环节开展的不预先告知的？A.常规检查B.许可检查C.有因检查D.注册检查答案C二、多项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品管理法》，设立药品上市许可持有人制度，持有人可以是？A.药品生产企业B.药品经营企业C.药物研制机构D.取得药品批准文号的公民个人答案A,B,C2.下列属于《药品管理法》中规定的假药情形的有？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.变质的药品C.以非药品冒充药品D.以他种药品冒充此种药品答案A,C,D解析根据《药品管理法》第九十八条，假药包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。B项中“变质的药品”属于假药。原解析有误，此处理应全选。（重新核对：2019版《药品管理法》第九十八条第二款：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。因此正确答案为A,B,C,D。）由于必须修改，这里更新答案：答案：A,B,C,D根据《药品管理法》第九十八条，变质的药品、成份不符、冒充药品以及适应症超出规定范围均按假药论处。3.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品质量进行审核。药品上市放行前，应当确认哪些内容？A.批生产记录B.检验记录C.偏差调查处理报告D.市场销售预测报告答案A,B,C4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的关键人员包括？A.企业负责人B.质量负责人C.质量管理部门负责人D.采购人员答案A,B,C5.药品零售企业陈列药品应当符合的要求包括？A.处方药与非处方药分区陈列B.处方药不得采用开架自选的销售方式C.外用药与其他药品分开摆放D.第二类精神药品可以随便陈列答案A,B,C6.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），药品上市许可持有人应当收集药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，包括？A.药品不良反应B.药物滥用C.超说明书用药引起的有害反应D.药品质量事故答案A,B,C7.医疗机构制剂的配制记录和质量检验记录应当至少保存几年备查？A.1年B.2年C.3年D.有效期后1年答案B,D解析医疗机构制剂配制的记录和检验记录应保存至制剂有效期满后1年，且不得少于2年。8.下列关于药品广告的说法，正确的有？A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容B.处方药可以在卫生部指定的医学刊物上发布广告C.非处方药广告必须标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证答案A,C,D9.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家保护野生药材资源，鼓励培育道地中药材。下列属于国家实行保护和管理的中药材有？A.甘草B.黄连C.人参D.鹿茸答案A,B,C,D10.药品监督管理部门在开展药品监督检查时，可以采取的措施包括？A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押相关证据和材料C.查封、扣押违法生产的药品D.询问有关人员，了解情况答案A,B,C,D11.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类包括？A.中药注册B.化学药品注册C.生物制品注册D.医疗器械注册答案A,B,C12.药品上市许可持有人应当对药品生产过程中的变更进行管理，根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响程度，变更分为？A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.一般变更答案A,B,C13.药品零售连锁企业总部的管理应当符合的要求包括？A.建立统一的药品质量管理体系B.对门店的药品采购实行统一采购C.对门店的药品配送实行统一配送D.门店可以自行从其他渠道采购药品答案A,B,C14.药品上市许可持有人应当开展药品上市后评价，药品上市后评价的内容包括？A.药品有效性B.药品安全性C.药品质量可控性D.药品经济性答案A,B,C15.药品批发企业的冷库应当配备的设施设备有？A.温度自动监测系统B.备用发电机组或双回路供电系统C.自动报警系统D.货架答案A,B,C,D三、判断题（每题1分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产药品。答案正确2.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。答案正确3.药品经营企业可以从无药品生产、经营资格的企业购进药品，只要价格便宜即可。答案错误4.药品广告应当经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门审查批准，未经批准的，不得发布。答案正确5.网络销售处方药，药品网络交易第三方平台提供者应当对处方药与非处方药进行区分展示，并在网页上醒目标注“处方药”等风险警示信息。答案正确6.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告。答案正确7.药品监督管理部门对药品研制环节一般不开展飞行检查，只对生产和经营环节开展。答案错误8.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准，且接受委托方只能是一家。答案错误解析疫苗管理法规定，国家实行疫苗批签发制度。同时，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准，但国家免疫规划疫苗不得委托生产。9.药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。答案正确10.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的生产行为进行监督，并对受托生产的药品质量负责。答案正确11.医疗机构制剂可以在市场上销售或者变相销售，但必须明码标价。答案错误12.生产、销售假药，对患者造成损害的，依法承担赔偿责任，且可以要求支付惩罚性赔偿。答案正确13.药品检验机构出具虚假检验报告的，对单位处十万元以上五十万元以下的罚款，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。答案错误解析根据2019版《药品管理法》第一百三十八条，药品检验机构出具虚假检验报告的，应当处十万元以上一百万元以下的罚款。14.冷链药品在储存和运输过程中，应当配备温度自动监测和记录设备，温度记录应当至少保存至药品有效期满后1年。答案正确15.药品批发企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历，且具有3年以上药品经营质量管理工作经验。答案错误解析GSP规定质量负责人应当具有大学本科以上学历，且具有3年以上药品经营质量管理工作经验，同时也要求质量负责人必须是执业药师。原题缺少执业药师要求属于表述不全。（重写判断题15：药品批发企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验。答案：正确。）16.麻醉药品和精神药品的定点生产企业可以自行将麻醉药品和精神药品销售给任何药品批发企业。答案错误17.根据《药品管理法》，国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病疾病的新药予以优先审评审批。答案正确18.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，自行或者委托开展药物警戒活动。答案正确19.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁总部、药品生产企业的监督管理。答案正确20.药品标签或者说明书应当载明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、批准文号等内容，但非处方药说明书可以不载明不良反应。答案错误四、案例分析题（每题10分，共30分）1.案例一某市药品监督管理局在开展药品流通环节专项检查时，发现辖区内A药品零售连锁企业存在以下问题：（1）该企业部分门店未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”；（2）该企业的冷库温度监控记录显示，某日夜间温度曾达到12∘（3）企业从非法渠道购进一批“中药饮片人参”，且无法提供供货单位的资质证明及发票。问题：请根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等相关法规，指出该企业存在的违规行为，并说明应当承担的法律责任或面临的行政处罚。答案：（1）未凭处方销售处方药：违反了《药品经营质量管理规范》及《药品经营和使用质量监督管理办法》关于处方药销售的规定。药监部门可责令其限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款，并可吊销其药品经营许可证。（2）冷库温度异常未处理及记录偏差：违反了GSP关于冷链药品储存温度控制及偏差处理的规定。该行为属于未按照规定实施GSP。根据《药品管理法》第一百二十六条，可责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，甚至吊销许可证。（3）从非法渠道购进药品：违反了《药品管理法》第五十五条的规定。根据《药品管理法》第一百二十九条，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，吊销药品经营许可证。2.案例二某药品生产企业B公司在生产某批次“对乙酰氨基酚片”过程中，为降低成本，擅自使用了未经批准的辅料供应商提供的淀粉。后该批次药品被抽检发现含量测定不符合规定，被认定为劣药。该批次共生产10万盒，已出厂销售8万盒，成本价为2元/盒，销售价为5元/盒。案发后，企业召回了部分药品，但仍有2万盒在市场上流通。问题：请根据《中华人民共和国药品管理法》，回答以下问题：（1）B公司使用未经批准的辅料并导致药品不符合规定，属于什么违法行为？（2）该批次劣药的货值金额应如何计算？具体金额是多少？（3）根据《药品管理法》，对生产、销售劣药应当给予何种行政处罚？答案：（1）B公司的行为属于“生产、销售劣药”的违法行为。擅自变更辅料且药品含量测定不符合规定，符合《药品管理法》第九十八条第三款第（四）项“药品成份的含量不符合国家药品标准”的劣药定义。（2）货值金额计算：根据《药品管理法》规定，货值金额以违法生产、销售药品的标价计算。由于已销售8万盒，未销售2万盒，货值金额=生产数量×标价=100000×（3）行政处罚：根据《药品管理法》第一百一十七条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、销售的药品货值金额不足十万元的，并处十万元以上二十万元以下的罚款。如情节严重，还应吊销药品生产许可证，并追究相关责任人的法律责任。解析：