执业药师考试药事管理与法规历年真题章节模拟试题及答案

执业药师考试药事管理与法规历年真题章节模拟试题及答案一、最佳选择题（A型题）（每题1.5分，共20题，30分）1.根据《药品管理法》，下列不属于药品的是A.化学原料药B.血清C.农药D.诊断药品答案：C解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。农药不属于药品。2.下列情形中，属于假药的是A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.未标明有效期或者更改有效期的C.不注明或者更改生产批号的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：A解析：A项属于假药。B、C、D项均属于劣药情形。3.普通处方的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。4.下列药品中，属于麻醉药品的是A.艾司唑仑B.哌替啶C.地西泮D.咖啡因答案：B解析：哌替啶（度冷丁）为麻醉药品。艾司唑仑、地西泮属于精神药品；咖啡因属于第二类精神药品。5.药品广告的审查机关是A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.县级以上市场监督管理部门D.省级卫生健康主管部门答案：A解析：药品广告由企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准。6.新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起几日内报告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告；死亡病例须立即报告。7.执业药师注册的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：执业药师注册有效期为5年，有效期满前30日向原注册机构提出延续注册申请。8.药品经营企业必须通过的认证是A.GCPB.GMPC.GSPD.GLP答案：C解析：药品经营企业应当通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证。GMP为药品生产质量管理规范，GCP为药物临床试验质量管理规范。9.国家基本药物目录实行动态调整管理，原则上每几年调整一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：国家基本药物目录原则上每3年调整一次。10.处方药与非处方药分类管理的主要依据是A.药品价格B.药品安全性C.药品疗效D.药品剂型答案：B解析：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药管理，核心依据是药品的安全性。11.医疗机构中，麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。12.下列哪项属于劣药情形A.变质的药品B.被污染的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.超过有效期的答案：D解析：A、C项属于假药，B项被污染的药品属于劣药，D项超过有效期的属于劣药。13.药品生产许可证的有效期为A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B解析：药品生产许可证有效期5年，期满前6个月申请换发。14.直接接触药品的包装材料和容器的管理方式是A.需要单独注册，取得药包材注册证B.只需要备案C.不需要任何审批D.与药品一并审评审批答案：D解析：直接接触药品的包装材料和容器与药品一并审评审批，不再单独发放药包材注册证。15.抗菌药物分级管理中，“限制使用级”是指A.长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响小的药物B.经长期临床应用证明安全、有效，但对细菌耐药性影响较大或者价格较高的药物C.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的药物D.新上市，临床应用资料少的药物答案：B解析：限制使用级指经长期临床应用证明安全、有效，但对细菌耐药性影响较大或者价格较高的抗菌药物。16.药品网络销售的主体应当是A.药品上市许可持有人或药品经营企业B.任何企业C.个人D.医疗机构答案：A解析：药品网络销售的主体应当是药品上市许可持有人（含中药饮片生产企业）或取得药品经营许可证的药品经营企业。17.药物临床试验分为几个期A.三期B.四期C.五期D.六期答案：B解析：药物临床试验分为I期、II期、III期、IV期共四期。18.我国药品标准的性质是A.企业标准B.行业标准C.国家强制性标准D.国家推荐性标准答案：C解析：《中国药典》及国家药品标准属于国家强制性标准，药品生产企业必须执行。19.医保支付方式改革中，“按病种付费”属于A.预付制B.后付制C.按项目付费D.按人头付费答案：A解析：按病种付费、按疾病诊断相关分组（DRG）付费等属于预付制改革方向。20.下列哪项行为不构成“生产、销售假药罪”A.生产、销售所含成份不符合国家药品标准规定的药品B.生产、销售变质的药品C.生产、销售超过有效期的药品D.生产、销售被污染的药品答案：C解析：C项超过有效期的药品属于劣药，构成生产、销售劣药罪，不构成生产、销售假药罪。二、配伍选择题（B型题）（每题1.5分，共20题，30分）（一）共用备选项A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年21.普通处方保存期限答案：A22.医疗用毒性药品处方保存期限答案：B23.麻醉药品处方保存期限答案：C24.第二类精神药品处方保存期限答案：B25.药品生产许可证有效期答案：D26.执业药师注册有效期答案：D27.药品广告批准文号有效期答案：A28.药品经营许可证有效期答案：D29.第一类精神药品处方保存期限答案：C30.儿科处方保存期限答案：A（二）共用备选项A.假药B.劣药C.合格药品D.特殊管理药品E.非药品31.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，属于答案：A32.药品成份含量不符合国家药品标准的，属于答案：B33.变质的药品属于答案：A34.超过有效期的药品属于答案：B35.被污染的药品属于答案：B36.未标明有效期的药品属于答案：B37.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于答案：A38.擅自在药品中添加着色剂、防腐剂的，属于答案：B39.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，属于答案：B40.标注虚假生产批号的药品属于答案：B三、综合分析选择题（C型题）（每题2分，共10题，20分）某连锁药品零售企业在经营过程中，发生以下行为：（1）从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品；（2）销售超过有效期的药品；（3）在执业药师不在岗时，未挂牌告知，仍凭处方销售处方药；（4）执业药师“挂证”，注册在该药店但实际未在岗执业。根据上述案例，回答以下问题：41.从无许可证的企业购进药品，药品监督管理部门应如何处理A.责令改正，没收违法所得B.吊销药品经营许可证C.处违法购进药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.以上均可以答案：D解析：根据《药品管理法》，从无证企业购进药品的，责令改正、没收违法所得、罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。42.销售超过有效期药品的行为，属于A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.违反药品经营质量管理规范的一般违规行为D.合法的市场行为答案：B解析：超过有效期的药品属于劣药，销售超过有效期药品的行为构成生产、销售劣药行为。43.未凭处方销售处方药，以下说法正确的是A.属于严重违法行为，应直接吊销许可证B.属于违反处方药销售管理规定的行为，可给予警告、罚款等行政处罚C.不构成违法D.应追究刑事责任答案：B解析：未凭处方销售处方药属于违反药品经营管理相关规定的行为，行政处罚通常为警告、罚款等；情节严重的可加重处罚，但不直接构成吊销许可证或刑事责任。44.执业药师“挂证”行为，对该执业药师本人的处理正确的是A.吊销执业药师注册证，并在一定期限内不予注册B.仅批评教育即可C.仅处500元罚款D.无需任何处罚答案：A解析：执业药师挂证一经查实，通常撤销其注册证书，并在一定期限内不予注册，同时通报。45.药品零售企业的质量负责人应当具备的条件是A.具有大学本科以上学历B.具有执业药师资格C.具有药学或医学相关专业背景即可D.具有硕士研究生学历答案：B解析：药品零售企业法定代表人或企业负责人、质量负责人应具有执业药师资格，质量管理部门负责人也应为执业药师。46.执业药师不在岗时，该药店正确的做法是A.可以正常销售处方药和非处方药B.应当挂牌告知，并暂停销售处方药和甲类非处方药C.可以仅凭消费者要求销售处方药D.可由营业员代为审核处方答案：B解析：执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，暂停销售处方药和甲类非处方药。47.药品经营企业购进药品时，必须验明A.供货方的药品生产许可证或药品经营许可证B.药品的批准证明文件C.药品的检验合格证明D.以上均应当查验答案：D解析：购进药品时应当查验供货方的资质证明文件、药品批准证明文件及合格证明等。48.药品零售企业销售处方药时，正确的做法是A.凭处方销售，并经执业药师审核后调配B.无处方也可以销售处方药C.处方由营业员审核即可D.不需要留存处方备查答案：A解析：处方药应当凭执业医师或执业助理医师处方销售，处方应经执业药师审核后调配。49.药品经营企业发现药品存在安全隐患，应当A.主动停止销售并召回B.等待药品监督管理部门通知后再处理C.保守秘密，继续销售D.降价促销处理答案：A解析：药品经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售、召回相关药品，并向药品监督管理部门报告。50.药品监督管理部门对该企业进行的监督检查形式可以包括A.日常监督检查B.GSP跟踪检查C.飞行检查D.以上均可能答案：D解析：药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查形式包括日常检查、跟踪检查、飞行检查等多种方式。四、多项选择题（X型题）（每题2分，共10题，20分）51.根据《药品管理法》，下列属于假药的有A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.变质的药品C.被污染的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的答案：ABD解析：被污染的药品属于劣药，不属于假药。A、B、D项均属于假药情形。52.下列属于劣药的有A.被污染的药品B.超过有效期的药品C.未标明有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：ABCD解析：以上四项均属于《药品管理法》规定的劣药情形。53.执业药师的职责包括A.负责药品的处方审核、调配和核对B.指导患者合理用药C.开展药品不良反应监测D.制定公司年度经营计划答案：ABC解析：执业药师的职责核心是质量管理与药学服务，包括处方审核、用药指导、不良反应监测等。经营计划不属于执业药师的技术职责范围。54.药品经营企业应当建立的制度包括A.药品购进验收制度B.药品储存养护制度C.药品销售记录制度D.价格联盟制度答案：ABC解析：药品经营企业应当建立购进验收、储存养护、销售记录、不良反应报告等质量管理制度。价格联盟本身属于违法垄断行为，不应当建立。55.不得以实物、会议讲座等形式向公众推销的药品包括A.处方药B.非处方药C.特殊管理药品D.中药饮片答案：AC解析：处方药和特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）不得以实物、会议讲座等形式向公众推广、推销。56.药品不良反应报告应当包括的内容有A.药品名称及批号B.不良反应表现C.患者的既往病史D.用药剂量及给药途径答案：ABCD解析：药品不良反应报告表要求记录药品信息、患者信息、用药信息、不良反应表现及处理情况等内容，其中患者既往病史、用药剂量及给药途径均属于报告内容。57.下列属于特殊管理药品的是A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品四类。58.下列不属于药品监督管理部门职责的有A.药品的生产管理B.药品的价格管理C.药品的储备管理D.药品的广告审查答案：BC解析：药品的价格管理由市场监督管理部门负责，药品储备管理由工业和信息化、卫生健康等部门依职责负责。药品广告审查由省级药品监督管理部门负责，属于药品监管职责范畴；药品生产管理也属于药