医疗器械临床试验相关法规考核题n（2026.2.25）测试卷及答案

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医疗器械临床试验相关法规考核题\n（2026.2.25）测试卷及答案基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________专业组：________________________员工编号:________________________一、单选题（10题）1.

医疗器械注册证有效期为（）[单选题]*A.3年B.5年(正确答案)C.10年2.

境内第一类医疗器械由（）备案[单选题]*A.国家局B.省级局C.市级局(正确答案)3.

临床试验必须在（）的机构开展[单选题]*A.有资质B.已备案(正确答案)C.三甲医院4.

伦理批准时间必须（）首例知情同意[单选题]*A.早于(正确答案)B.晚于C.同一天5.

严重不良事件（SAE）需在获知后（）小时内报告[单选题]*A.12B.24(正确答案)C.486.

延续注册应提前（）申请[单选题]*A.3个月B.6个月(正确答案)C.12个月7.

试验用医疗器械仅限用于（）[单选题]*A.门诊患者B.本试验受试者(正确答案)C.住院患者8.

源数据修改需保留痕迹，确保（）[单选题]*A.原记录可辨(正确答案)B.覆盖原记录C.重新抄写9.

多中心试验各中心应执行（）方案[单选题]*A.同一版本(正确答案)B.不同版本C.最新版本10.

文件编号中“QX”代表（）[单选题]*A.机构B.器械(正确答案)C.质控二、多选题（5题）11.

临床试验合规必备条件（）*A.机构备案(正确答案)B.伦理批准(正确答案)C.项目备案(正确答案)D.签订合同(正确答案)12.

主要研究者（PI）应具备（）*A.高级职称(正确答案)B.GCP培训(正确答案)C.本机构执业(正确答案)D.相关经验(正确答案)13.

试验器械管理要求（）*A.专柜上锁(正确答案)B.记录完整(正确答案)C.仅限试验用(正确答案)D.温湿度监控(正确答案)14.

数据需符合ALCOA+，包括（）*A.可归因(正确答案)B.同步原始(正确答案)C.准确完整(正确答案)D.清晰一致(正确答案)15.

需重新伦理批准的是（）*A.方案修订(正确答案)B.知情更新(正确答案)C.恢复暂停试验(正确答案)D.常规随访三、判断题（5题）16.

第一类医疗器械实行注册管理。[判断题]*对错(正确答案)17.

知情同意书必须用伦理批准的最新版本。[判断题]*对(正确答案)错18.

试验器械可给非试验受试者使用。[判断题]*对错(正确答案)19.

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