2026年药物临床试验研究者职责与管理规范

2026年药物临床试验研究者职责与管理规范主要研究者必须具备副高级及以上专业技术职称，完成国家级药物临床试验质量管理规范最新培训并取得有效期内的合格证书，熟悉试验药物已有的临床前研究、早期临床研究全部资料，掌握试验方案、研究者手册、标准操作规程的全部要求，确认自身可支配充足的研究时间、符合资质要求的研究团队以及对应数量的目标受试者来源，能够保障试验按照要求推进，同时规范要求主要研究者同时牵头开展的在研药物临床试验不得超过5项，其中注册性Ⅲ期临床试验不得超过2项，参与的多中心试验作为分中心研究者不计入牵头项目限额。试验启动前，主要研究者需牵头组织研究团队结合本中心临床诊疗实际，全面评估试验方案的科学性和可行性，逐一核对入排标准是否符合本中心就诊人群特征，方案要求的检查检验、干预操作是否本中心具备开展条件，试验设计的随访周期是否符合临床常规，是否存在超出合理范围的受试者风险，同时明确团队内每一名成员的具体分工，包括受试者招募、知情沟通、原始数据记录、不良事件随访、严重不良事件上报、伦理对接、试验药物管理、生物样本管理、数据录入等，所有分工形成书面文件归档留存。主要研究者需配合临床试验机构完成立项审查准备所有要求资料，按照伦理委员会要求提交审查申请，参加伦理审查会议回答委员提出的问题，根据伦理审查意见及时修改试验方案、知情同意书等研究文件，获得伦理批准后方可启动试验。试验启动前，主要研究者需组织所有参与研究的人员完成方案培训，针对方案重点内容、操作流程、风险防控要求进行逐一讲解，培训后完成考核，考核合格方可参与试验，未通过考核的人员不得接触试验相关工作。实施过程中，所有知情同意必须由经过培训考核合格的研究团队成员完成，单次知情沟通时间不得少于30分钟，需完整向受试者或其法定代理人告知试验的研究性质、试验流程、需要配合的检查项目、可能获得的获益、可能发生的所有风险、目前可获得的替代治疗方案，不得使用诱导性语言劝说受试者参与，不得隐瞒风险或夸大获益，知情同意书必须使用伦理委员会最新批准的版本，不得使用过期或未获批版本，存在语言障碍、文盲或无自主决策能力的受试者，必须邀请与试验无任何利益相关的第三方见证人全程参与知情过程，见证人确认内容已完整告知、受试者自愿参与后签字留存；紧急情况下无法获得受试者本人同意的，需按照伦理批准的紧急试验流程获得法定代理人同意，事后及时补充完成所有手续，所有知情过程需留存书面记录，记录谈话时间、地点、参与人员，经受试者要求可对知情过程进行录音录像，受试者不同意的不得强制。受试者入组前，研究助理完成入排标准初核后，主要研究者必须亲自复核每一名受试者的入组资格，确认符合所有要求后签字批准入组，不得擅自放宽或收紧入排标准，不得为了完成入组目标排除符合条件的受试者或入选不符合条件的受试者。所有试验操作必须严格按照试验方案要求执行，不得擅自更改方案流程，需要修订方案的必须提交申办者同意后报伦理委员会批准，获得批准后方可执行修订后的方案。所有原始数据必须及时、准确、完整记录在门诊病历、住院病历或试验专用原始记录文件中，记录内容需清晰可追溯，修改数据必须采用划改方式，保留原记录清晰可辨，注明修改日期、修改原因、修改人签字，电子数据修改必须留存完整的修改日志，不得删除原始修改痕迹，任何情况下不得伪造、篡改原始数据，原始记录内容必须与电子数据采集系统（EDC）中录入的数据完全一致，数据录入需在受试者完成随访后7个工作日内完成，不得延迟录入。所有不良事件无论是否怀疑与试验药物相关，都必须完整记录，记录不良事件的发生时间、严重程度、处理措施、转归情况，严重不良事件必须在获知后24小时内完成上报，上报对象包括申办者、临床试验机构办公室、伦理委员会以及省级药品监督管理部门，上报内容需完整准确，后续随访获得新的转归信息后需及时补报，不得迟报、漏报、瞒报严重不良事件，不得擅自将严重不良事件降级记录为普通不良事件。试验药物必须由专门经过培训的药物管理员负责管理，建立完整的台账记录，包括接收时间、数量、批号、有效期，每一次发放、回收、退回、销毁都要有具体记录，领取和交接都需要相关人员签字确认，试验药物必须存放在符合要求的专用储存区域，上锁管理，非管理员不得随意取用，储存环境温湿度按照要求每天记录两次，发现温湿度超出范围必须立即记录，及时通知申办者开展药物质量评估，采取隔离、更换等对应措施，相关记录完整归档，剩余试验药物不得擅自处理，必须按照申办者和机构要求统一退回或销毁，留存完整的处理记录。生物样本管理必须遵循溯源要求，每一份样本都有唯一的识别编码，样本采集、储存、转运、销毁都有完整记录，冷链转运过程全程记录温度，温度异常立即处置并记录，不得出现样本混淆、标识错误的情况。主要研究者需要每月组织一次研究团队内部会议，梳理试验进展，讨论入组难点、安全性问题，研究文件更新后，比如研究者手册版本更新、方案修订，必须及时组织团队完成再培训，确保所有成员掌握更新内容。研究团队所有人员必须持续完成GCP继续教育，保证培训证书在有效期内，所有涉及人工智能辅助完成的受试者招募、数据整理、风险评估工作，研究者必须对最终结果负责，人工智能生成的所有内容必须经过人工复核，确认无误后方可使用。所有利益冲突必须在立项阶段主动申报，研究过程中新增的利益冲突必须及时向机构和伦理委员会申报，不得隐瞒与申办者的经济利益关系或其他关联关系，不得收受申办者超出合同约定的任何报酬或礼品。主要研究者需配合申办者开展的监查、稽查，配合药品监管部门开展的飞行检查、注册核查，不得隐瞒、拒绝提供任何试验相关资料，不得干扰检查流程。每入组10名受试者，主要研究者需组织一次内部数据核对，核对原始记录与EDC数据的一致性，发现问题及时整改，机构每三个月开展一次中期质控，入组完成超过50%时开展全面质控，研究者需按照质控要求及时完成问题整改，不得拒绝整改或虚假整改。多中心临床试验中，组长单位主要研究者需负责协调所有参与中心的试验进展，定期组织中心协调会，统一操作规范，解决各中心遇到的问题，汇总所有中心的试验数据，牵头撰写整个试验的总结报告，各分中心主要研究者负责完成本中心的试验实施，整理本中心的试验数据，撰写分中心小结并签字确认。试验结束后，主要研究者需在规定时间内整理所有试验相关资料，按照机构要求归档保存，原始资料保存期限符合法规要求，一般试验资料保留至试验结束后5年，获批上市的新药试验资料保留至上市后5年，不得擅自销毁试验资料，主要研究者需审核最终总结报告，确认总结报告中的数据与原始数据一致，内容完整真实，签字确认后提交申办者。试验过程中发生试验相关不良事件导致受试者损伤的，研究者需协助申办者为受试者提供免费的对应治疗，协调落实受试者应获得的合理补偿，不得要求受试者承担试验相关损伤的治疗费用，补偿发放需留存完整记录，由受试者签字确认。所有对外发布的受试者招募广告必须经过伦理委员会