新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）宣讲

临床宣讲·2026新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）规范·精准·安全·适宜面向医护医学生的临床宣讲2026年课程导览01权威发布与更新要点建立政策背景与更新全貌02六大基本原则解读守住用药合规红线03适应症规范与用药方案梳理新增药物与适应证04不良反应分级处置聚焦监测与干预实操05临床药学监护落地明确药师职责与协作权威发布与更新要点连续八年更新，从439页到605页01第八年更新，权威依据持续升级“这不是可参考的科普材料，而是处方审核、用药教育与药学监护的法定基础。”发布节点官方发布2026年1月26日，国家卫生健康委官网正式发布2025年版指导原则，系2018年首版以来连续第8年更新。法律地位法规依据《药品管理法》与《医师法》均将其列为临床合理用药的首要依据——每一份抗肿瘤处方都应以其为基本参照。对药师的意义执业基石这不是可参考的科普材料，而是处方审核、用药教育与药学监护的法定基础。持续更新的动因年度刷新靶向药物、免疫检查点抑制剂与ADC类药物快速获批上市、适应证不断扩展，要求临床团队以年度为单位刷新认知。每一份抗肿瘤处方都应以其为基本参照。从439页到605页，四个升级信号篇幅扩容VERSIONEXPANSION2024版439页→2025版605页，新增或更新

57种

药物，覆盖

10大系统肿瘤、34个病种。分类调整CLASSIFICATIONUPDATEADC类药物首次正式纳入分子靶向药物分类，凸显临床地位。原则升级PRINCIPLEEVOLUTION由“安全、有效、经济”三原则拓展为“安全、有效、经济、适宜”四原则，新增“结合患者意愿”表述。决策影响CLINICALDECISIONSHIFT医学模式从“以疾病为中心”转向“以患者为中心”——处方选择须在适应证与药物经济学评价之外，纳入患者治疗意愿，提升依从性，减少医患矛盾。六大基本原则解读先确诊，再检测，后用药02病理确诊与靶点检测是硬门槛用药合规的第一道关卡——病理确诊与靶点检测是精准用药的硬性前提。—先确诊，再检测，后用药第一关：病理确诊用药指征判定组织或细胞学病理确诊，或特殊分子病理诊断成立，方有用药指征仅凭临床症状、体征、影像学结果，不具备用药指征例外：多学科会诊认定不适宜手术或活检的病例第二关：靶点检测分子靶向前提分子靶向药物必须“靶点检测后方可使用”检测仪器、诊断试剂、检测方法均须经国家药监部门批准经临床试验伴随诊断验证的方法优先临床意义审核关键靶点不匹配→用药无效，且延误治疗时机药师审方第一步：核对病理报告与靶点检测结果是否完整、合规先确诊，再检测，后用药——规范路径，缺一不可遵循适应证与特殊用药边界药品说明书是抗肿瘤药物临床应用的法定依据，临床须严格遵循适应证，不能随意超适应证使用。六条原则构成用药合规的完整闭环超说明书用药的例外通道特殊情形·审慎使用仅限三级医院高级专业技术职称医师须有循证医学证据支持必须充分知情同意并做好监测推动说明书更新循证反馈·动态完善尚未写入说明书的高级别循证用法，医疗机构和医务人员应及时向药品生产企业反馈，推动说明书更新。选药四原则安全·有效·经济·适宜按安全、有效、经济、适宜四原则，优先选择具有药物经济学优势的品种。监测报告制度不良反应·及时上报医疗机构须建立不良反应监测报告制度，纳入医疗质量考核，严重及新发现不良反应须及时上报。适应症规范与用药方案靶点匹配，一人一方案03呼吸系统：肺癌靶点矩阵再扩容呼吸系统肿瘤是2025版更新重中之重，肺癌用药按检测门槛分为两类。审方药师须逐项核对靶点检测结论与所选药物对应关系，谨防错配。需检测靶点：新增9款EGFR突变：利厄替尼、佐利替尼（伴CNS转移NSCLC疗效良好）ROS1阳性：他雷替尼KRASG12C：氟泽雷塞、格索雷塞、戈来雷塞HER2激活突变：德曲妥珠单抗、瑞康曲妥珠单抗EGFR/MET双抗：埃万妥单抗无需检测靶点：新增2款芦康沙妥珠单抗、芦比替定新进展免疫联合新进展伊匹木单抗2025年7月获NMPA批准，联合纳武利尤单抗用于PD-L1TPS≥1%且EGFR、ALK均阴性的转移性NSCLC一线治疗。消化系统：免疫联合方案补位一线新增5种药物，免疫联合方案集中补位。免疫治疗从后线走向一线，先检测、后用药。肝癌：3款免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗＋伊匹木单抗：不可切除或晚期肝细胞癌成人一线特瑞普利单抗＋贝伐珠单抗：不可切除或转移性HCC一线，已入2025版医保目录食管癌：PD-1抑制剂入场帕博利珠单抗二线单药：需检测PD-L1联合阳性评分斯鲁利单抗：要求PD-L1CPS≥1血液与乳腺：新增药物数量领跑聚焦肿瘤治疗领域，血液肿瘤与乳腺癌新增药物数量领先，同时多系统适应证动态调整。2025版医保目录调整，肿瘤用药格局重塑目录动态调整，药师须跟进医保衔接，及时更新审方知识库血液肿瘤：新增13种居首泊那替尼·阿思尼布·阿可替尼·匹妥布替尼艾沙妥昔单抗·塔奎妥单抗·纳基奥仑赛(CAR-T)·莫妥珠单抗等另8种药物新增或更新适应证，覆盖白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤乳腺癌：新增11种维迪西妥单抗·芦康沙妥珠单抗·吡洛西利·伊那利塞(PI3Kα抑制剂)卡匹色替(AKT抑制剂)·氟唑帕利与奥拉帕利(PARP抑制剂)等CDK4/6与PARP抑制剂扩容，细化分型选择路径其他系统调整泌尿系统新增6种、生殖系统新增10种、头颈部新增菲诺利单抗皮肤肿瘤删除伊马替尼、泛实体瘤删除斯鲁利单抗不良反应分级处置预防、监测、干预、重启04监测报告制度与免疫相关毒性规范管理免疫治疗相关不良反应，保障患者安全。制度先行监测报告制度建立不良反应与药物损害事件监测报告制度医护及药师密切随访、及时上报纳入医疗质量考核免疫毒性最需警惕多器官累及·延迟出现免疫检查点抑制剂相关毒性可累及全身多器官免疫相关性肺炎、肝炎、肠炎、甲状腺功能异常等严重时可危及生命，可能在用药后数月才出现2025版新增附表处理与分级直接依据免疫相关毒性处理标准反应性毛细血管增生症分级标准全周期策略CTCAE统一语言以CTCAE分级为统一语言建立预防—监测—干预—重启闭环切不可因初期无不适而放松定期复查看似温和，实则全身可及。EGFR-TKI：皮肤毒性与间质性肺炎免疫相关不良反应的识别与药学监护。EGFR-TKI相关不良反应以皮肤毒性最常见、间质性肺炎（ILD）最凶险，均按分级阶梯实施差异化处置。01皮肤毒性·分级处置→最常见，发生率约

60%-80%，按分级阶梯处置02间质性肺炎（ILD）·分级处置→最凶险：发生率约

1%-3%，亚洲人群偏高药师防线：基线胸部CT与肺功能评估不可省略，随访主动询问呼吸症状，避免进展为不可逆损伤。1级（局限皮疹）：维持治疗，予保湿与防晒2级（广泛皮疹伴瘙痒）：加口服抗组胺药及短期弱效激素3级（融合性皮疹伴渗出或感染）：暂停药物，泼尼松0.5-1mg/kg/d联合多西环素新发咳嗽、呼吸困难：立即行高分辨率CT2级（活动后气促）：暂停药物3级（静息气促）：永久停药，予甲泼尼龙冲击抗血管生成药物：血压与蛋白尿监测“抗血管生成药物不良反应需分层管理与多学科协作。”核心风险VEGF通路靶向毒性高血压发生率约

30%-50%伴蛋白尿与出血风险

现状监测缺口警示血压控制不达标即用药监测频次不足蛋白尿发现滞后

做法三级防控要点治疗前血压控制在

140/90mmHg

以下（合并糖尿病或肾病者

≤130/80mmHg）治疗期间每

2周监测血压；出现

2级蛋白尿时请肾内科评估治疗前完成心、肺、肾、肝等器官功能基线评估风险分层个体化评估结合药物类型与患者年龄、ECOG评分等个体特征将ADR风险分为低、中、高危制定预处理方案MDT协作多学科团队以肿瘤内科为核心，联合皮肤科、心内科、肾内科、营养科及护理团队实现早识别、早干预保障治疗连续性分层先行，协作兜底临床药学监护落地药师是药物安全的守门人05药师职责：审方、监护与患者教育药学会诊急会诊须10分钟内到场；医师、药师、护士分工协作，规范方能落地为安全。药师是药物安全的守门人以审方、监护、教育、协作为闭环，让每一项规范在临床中落地为患者安全。处方前置审核借助药学知识库筛查超剂量、禁忌证、药物相互作用等不合理处方结合肝肾功能与基因检测结果提出个体化建议用药监护高警示药品、多药联合≥5种、连续用药超14天或已发生不良反应的重点患者每日至