卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识

2026年卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识全病程规范化管理·中国方案2026年共识导览01共识缘起与价值疾病负担与临床痛点，共识制定历程02核心推荐解读八大推荐意见与适用人群界定03循证证据链CARES系列研究关键数据04安全管理与展望不良反应管理与未来方向第一章共识缘起与价值规范用药，让创新方案真正惠及患者从疾病负担到临床痛点，共识应运而生01我国肝癌疾病负担沉重我国人口仅占全球

19%，肝癌新发与死亡病例却超全球

40%，疾病负担极为沉重全球疾病数据86.53万例新发，居恶性肿瘤第6位75.79万例死亡，居第3位确诊即中晚期70%患者确诊时已处于中晚期系统治疗成为延长生存的关键环节全程管理迫切多数患者存在基础肝病，起病隐匿、进展迅速全程管理需求极为迫切临床用药痛点催生共识治疗方案不断涌现，规范化用药却明显滞后痛点1选择激增从“无药可用”到“眼花缭乱”痛点2混搭乱象不同方案随意组合，患者获益打折痛点3核心困惑方案选择、阶段衔接、疗效与安全性评估痛点4真实世界双艾方案已积累超98万例应用经验，亟需系统性指导共识凝聚775位专家智慧775位参与专家权威专家智慧汇聚30场各地修订会全国性修订会8轮系统修订系统修订进程阶段一启动2025年1月正式启动樊嘉院士、秦叔逵教授领衔，在CSCO肝癌专家委员会与抗肿瘤药物安全管理专家委员会指导下阶段二修订会全国性修订会先后在南京、青岛、长沙等地召开阶段三意见收集意见收集累计收集修改意见

28份阶段四定稿严谨打磨历时

18个月，形成

8条

核心推荐意见第二章核心推荐解读八大推荐，覆盖肝癌全病程管理一线、二线、围手术期，逐场景明确推荐02一线治疗确立优选地位共识1：双艾方案为不可切除肝细胞癌一线治疗优选方案双艾方案以1A类证据、I级推荐确立不可切除肝细胞癌一线治疗优选地位。01适用人群与证据等级适用人群与证据等级推荐人群：肝功能Child-PughA级或较好的B级（≤7分）、ECOG体力状况评分0-1分。证据等级：1A类证据，I级推荐。02方案特点与获益方案特点与获益方案特点：起效快、缓解率高、缓解持续时间长、生活质量改善、总生存期延长。亚组分析显示，在不同肝功能状态、不同病因、不同年龄人群中均显著获益。二线治疗提供有效选择共识2：后线治疗可考虑双艾方案，填补实践空白本页要点适用人群｜推荐等级｜临床背景与意义01适用人群后线治疗患者既往接受抗血管治疗或系统化疗后疾病进展或毒性不可耐受的患者。02推荐等级证据与推荐2B类证据等级III级推荐临床背景与意义循证证据匮乏一线靶免治疗普遍应用，后线循证证据相对匮乏，临床决策更为棘手。保留治疗选项共识为一线治疗进展或不耐受患者保留了可及的治疗选项。亟需更多研究仍亟需更多研究支撑，填补后线实践空白。围手术期与转化治疗突破从晚期一线拓展至围手术期与转化治疗，实现全病程管理围手术期治疗覆盖可切除人群，将双艾方案前移至手术前后转化治疗针对潜在可切除人群，为失去手术机会者争取切除可能循证依据基于CARES-310、CARES-005、CARES-009、CARES-336等多项研究确立推荐级别与证据等级临床证据循证证据链高级别证据，铸就中国方案底气从晚期一线到围手术期，证据链完整呈现03CARES-310研究设计概况牵头专家国际多中心、随机、开放、III期临床研究，由

秦叔逵教授

牵头开展研究规模全球

13个国家/地区

的95家中心共同参与，共入组

543例

患者，1:1随机分组试验设计试验组采用

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼，对照组为

索拉非尼发表信息2023年7月

全文发表于

《柳叶刀》主刊双艾方案创最长生存纪录与索拉非尼相比，双艾方案各疗效终点

全面更优，创晚期肝细胞癌一线治疗

最长生存纪录26.8%确认客观缓解率5.9%对照组↓36%死亡风险降低长期生存获益持续巩固2年OS率49.0%vs36.2%+12.8%3年OS率37.7%vs24.8%+12.9%研究价值首个晚期肝细胞癌靶免联合治疗领域报告3年OS率的III期研究长期稳定性长期随访后PFS、ORR与DoR获益保持稳定安全性数据与期中分析一致，未发现新安全信号转化与围手术期新证据“两项研究共同支撑共识将双艾方案拓展至围手术期与转化治疗场景”CARES-005研究不可切除肝细胞癌·强大缩瘤能力61%mRECIST评估客观缓解率凸显转化治疗潜力CARES-009研究高复发风险的可切除肝细胞癌EFS无事件生存期翻倍突破联合TACE改善无进展生存CARES-336研究于2026年ASCO年会作口头报告，共入组423例不可切除肝细胞癌患者双艾联合TACE组疗效PFS对比中位PFS11.1个月双艾联合TACE组单纯TACE组8.3个月对照组中位无进展生存HR=0.73风险比，降低进展与死亡风险联合方案优势疗效获益显著降低风险降低疾病进展与死亡风险缓解表现优异客观缓解率与缓解持续时间同样表现优异转化与申报进展临床价值推动肿瘤降期为部分患者争取转化切除机会上市许可申请受理已获国家药监局受理安全与全程管理安全管理与展望安全可控，方能行稳致远规范管理不良反应，展望全病程新格局04不良反应识别与分级管理阿帕替尼相关反应性皮肤毛细血管增生症发生率约

60%-70%，多为1-2级可自行消退高血压、蛋白尿、甲状腺功能减退需定期监测卡瑞利珠单抗相关免疫性肝炎、免疫性肺炎、免疫性心肌炎及内分泌腺体炎症严重时可危及生命监测与处理要点关键每3周

监测血压和尿蛋白每6周

复查肝功能一旦出现免疫相关症状须立即停用免疫药物并启动糖皮质激素治疗疗效评估与定期随访呈现规范化疗效评估节点与监测项目，建立随访标尺评估节点与观察内容基线（用药前）增强CT或MRI、甲胎蛋白、肝肾功能、血常规、甲状腺功能每3周血常规、肝肾功能、尿常规、血压、甲状腺功能每6周影像学复查，按RECISTv1.1标准测量靶病灶变化每12周综合疗效评估，判断继续或调整方案评估节点与观察内容规范化疗效评估评估节点主要观察内容基线（用药前）增强CT或MRI、甲胎蛋白、肝肾功能、血常规、甲状腺功能每3周血常规、肝肾功能、尿常规、血压、甲状腺功能每6周影像学复查，按RECISTv1.1标准测量靶病灶变化每12周综合疗效评估，判断继续或调整方案连续两次评估显示肿瘤进展，或出现不可耐受毒性时，可考虑更换方案未来展望与全病程新格局双艾方案已获

ESMO2025

肝癌指南晚期一线推荐，为其中

唯一ICI联合小分子TKI方案国内指南覆盖已纳入CSCO指南、国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》及