2026年医院药械不良反应、事件监测工作能力提升培训考核试题（附答案）

2026年医院药械不良反应、事件监测工作能力提升培训考核试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.依据2025年修订实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗机构法定药械不良反应/事件监测第一责任主体是（）A.药剂科主任B.医疗机构主要负责人C.医务部主任D.临床药师2.按照国家药监局2025年发布的《个例药品不良反应报告质量评估规范》，严重药品不良反应报告的上报时限为获知后（）A.7日内B.15日内C.30日内D.立即上报3.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，导致死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗机构上报时限为获知后（）A.7日内B.15日内C.20日内D.30日内4.下列哪种情形属于新的药品不良反应（）A.药品说明书中已载明但不良反应发生程度与说明书描述不一致的B.药品说明书中已载明但不良反应发生频率高于说明书描述的C.药品说明书中未载明的不良反应D.患者使用合格药品后出现的过敏反应5.下列医疗器械不良事件中，属于严重伤害范畴的是（）A.使用一次性注射器后出现局部轻微红肿，24小时内自行消退B.使用植入式心脏起搏器后出现电极脱位，需再次手术调整C.使用血压计测量值偏差5mmHg，未影响临床决策D.使用医用棉签时发现包装破损，未接触患者创面6.医疗机构药械不良反应/事件监测专职人员每年接受的在岗培训时长不得低于（），其中临床实操类培训占比不低于60%A.8学时B.16学时C.24学时D.40学时7.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构对一般药品不良反应的上报时限为获知后（）A.15日内B.30日内C.60日内D.90日内8.下列哪种药械相关损害属于药品不良反应法定上报范畴（）A.患者超剂量使用降压药导致的低血压B.患者自行使用过期降糖药导致的低血糖C.患者遵医嘱正常剂量使用合格抗生素后出现的过敏性休克D.患者遵医嘱用药但因药品质量不合格导致的静脉炎9.群体药品不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，其中“一定数量”的判定标准为（）A.2例及以上B.3例及以上C.5例及以上D.10例及以上10.开展个例药械不良反应/事件报告关联性评价时，“很可能”的判定标准不包括下列哪项（）A.用药/使用器械与不良反应/事件发生存在合理的时间相关性B.停药/停用器械后反应停止或迅速减轻C.再次使用可疑药械后再次出现同样反应D.该反应可用患者原患疾病、合并用药等因素解释11.按照2026年国家药械监测评价中心最新要求，医疗机构上报的严重药械不良反应/事件报告随访率需达到（）A.80%以上B.90%以上C.95%以上D.100%12.下列哪类医疗器械需执行重点监测，医疗机构需建立专项监测台账，逐例上报使用中出现的所有不良事件（）A.一次性医用外科口罩B.植入式心脏除颤器C.电子体温计D.医用无菌纱布13.医疗机构药械监测部门收到临床上报的可疑群体药械不良事件后，首先应当采取的措施是（）A.立即组织临床救治，封存涉事药械留样，同步上报属地药品监管部门、卫生健康行政部门B.先等待检验结果确认涉事药械存在质量问题后再上报C.先联系药械生产企业核实产品信息后再上报D.仅在院内发布预警，不需要上报监管部门14.药品不良反应报告中的“并用药品”信息填写要求是（）A.仅填写本次治疗中使用的可疑药品B.填写患者发生不良反应前30天内使用的所有药品，包括处方药、非处方药、中药饮片、保健品C.仅填写患者长期使用的慢性病治疗药品D.仅填写与可疑药品存在相互作用的药品15.医疗器械不良事件报告中“事件表现”填写要求正确的是（）A.仅填写临床诊断结论，不需要描述具体症状、体征B.客观、准确描述事件发生的时间、具体症状、体征、相关检查结果、处置措施及转归，避免使用模糊性表述C.直接将产品说明书中载明的不良事件内容抄录即可D.仅填写患者最终的损害后果，不需要记录事件发展过程16.下列关于药械不良反应/事件定期汇总报告的说法，正确的是（）A.医疗机构仅需要对国家要求重点监测的药械品种开展定期汇总B.二级以上医疗机构每季度对本机构上报的药械不良反应/事件进行汇总分析，形成风险预警报告通报临床科室，每年将年度汇总分析报告上报属地监测机构C.定期汇总报告不需要包含不合理用药导致的不良事件D.定期汇总报告仅需统计上报数量，不需要开展风险信号挖掘17.临床科室设置的药械不良反应/事件兼职监测员的核心职责不包括（）A.主动收集本科室发生的药械不良反应/事件，指导医师规范填写报告表B.对本科室医护人员开展药械监测基础知识培训C.直接对涉事药械做出质量不合格的判定并停止临床使用D.跟进本科室上报的严重不良事件患者转归，及时补充随访信息18.按照《医疗机构药事管理规定》及2026年国家卫健委医疗质量安全考核要求，三级医疗机构药品不良反应报告数需达到每百张床位年报告数不低于（），其中严重报告占比不低于35%A.10份B.20份C.30份D.40份19.下列关于“用药错误”的监测上报要求，说法正确的是（）A.用药错误只要未造成患者损害就不需要上报B.用药错误属于药品不良事件范畴，无论是否造成患者损害，发现后均需按要求上报，医疗机构需建立根因分析机制落实整改C.用药错误的责任由上报医师全部承担，因此鼓励隐报D.仅医师开具处方环节的错误属于用药错误，护士给药、药师调剂环节的错误不属于上报范畴20.医疗机构药械监测档案的保存期限要求为（）A.保存至报告上报后3年B.保存至药械有效期满后3年，无有效期的至少保存10年，其中植入类医疗器械不良事件档案需永久保存C.保存至报告上报后5年D.不需要长期保存，上报完成后即可销毁二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.下列情形中，属于严重药品不良反应范畴的有（）A.导致死亡B.危及生命，导致住院或者住院时间延长C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤D.导致先天异常、出生缺陷2.医疗机构开展药械不良反应/事件监测工作的核心目的包括（）A.弥补药械上市前研究局限性，及时发现上市后药械的潜在风险B.为监管部门开展药械风险管控、修订说明书、淘汰高风险品种提供数据支撑C.减少临床药械损害事件，保障患者用药用械安全D.作为医疗纠纷处理中判定医疗机构无责任的唯一依据3.下列属于医疗器械不良事件法定上报范畴的有（）A.合格的植入式髋关节假体在正常使用情况下出现无菌性松动，需行翻修手术B.合格的一次性输液器在正常输注过程中出现管路断裂，未造成患者严重伤害C.因医护人员操作不当导致输液泵流速设置错误，造成患者药物过量D.经检验合格的磁共振设备在正常检查过程中出现磁体失超，导致受检者受惊吓摔倒骨折4.个例药械不良反应/事件报告质量评价的核心指标包括（）A.报告及时性：是否在规定时限内上报B.报告完整性：患者信息、药械信息、事件信息、处置信息等核心项目填写无缺失C.报告规范性：术语使用符合国家MedDRA医学术语标准，表述无逻辑错误D.报告关联性：评价结论符合判定标准，不存在明显的因果关系误判5.医疗机构应当建立药械风险信号处置机制，对监测中发现的下列哪些风险信号需立即启动院内风险评估（）A.同一厂家、同一批号药品短期内收到3例及以上相似不良反应报告B.同一型号高风险植入类医疗器械连续出现2例及以上同类故障导致患者伤害的报告C.严重不良反应涉及国家集中带量采购中选药械品种、儿童专用药械、急救类药械D.国外发布预警但国内尚未通报的同品种药械严重风险6.药械不良反应/事件报告表中，患者信息填写必须准确的核心字段包括（）A.患者姓名、性别、年龄、体重，其中儿童患者需准确填写月龄/日龄、体重B.患者原患疾病、药物/食物过敏史C.患者住院号/门诊号、联系方式，便于开展随访D.患者的医疗费用支付方式7.下列关于高风险药械重点监测的说法，正确的有（）A.国家及省级药械监管部门发布的重点监测品种，医疗机构需纳入本机构重点监测目录，安排专人负责B.重点监测品种需逐例收集患者使用后的安全性信息，对不良事件实行“即发即报”C.重点监测过程中发现的风险信号，医疗机构可直接发布产品召回通知D.重点监测品种的监测数据需单独归档，定期形成监测分析报告8.医疗机构药械监测工作纳入医疗质量考核的核心指标包括（）A.药械不良反应/事件年报告率、严重报告占比B.严重报告随访率、报告质量合格率C.风险信号处置及时率、临床整改落实率D.监测人员培训覆盖率、考核通过率9.下列哪些情形属于药品不良事件，需要纳入监测上报范围（）A.药品标准缺陷导致的不良事件B.药品质量问题导致的不良事件C.药物滥用、超剂量使用导致的不良事件D.患者未遵医嘱自行停药导致的病情加重10.临床医护人员上报药械不良反应/事件时，需要提交的supporting材料包括（）A.患者相关的病程记录、护理记录、检验检查报告B.涉事药械的批号、生产企业、有效期等标识信息，必要时留存涉事产品留样C.患者发生不良事件后的处置措施、转归记录D.医护人员自行对事件责任的判定结论三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.药械不良反应/事件是指合格药械在正常用法用量下出现的与用药用械目的无关的有害反应，因此医护人员操作不当、药械质量问题导致的损害不属于监测上报范畴。（）2.医疗机构及医护人员上报药械不良反应/事件是法定职责，上报内容不构成医疗纠纷处理中判定医疗责任的直接依据。（）3.新的药品不良反应如果程度轻微，可在30日内上报，不需要按严重不良反应时限要求上报。（）4.进口药品在境外发生的严重不良反应，国内医疗机构使用该药品时未发生类似事件的，不需要开展监测。（）5.医疗机构发现涉事药械可能存在严重质量问题时，应当第一时间暂停使用同批次产品，做好封存记录，不得擅自销毁涉事产品。（）6.药械不良反应/事件报告越多，说明本机构临床用药用械安全水平越低，因此应当尽量控制上报数量，避免影响医院考核成绩。（）7.开展药械不良反应/事件监测是药学部门、设备部门的职责，临床医师、护士只需要负责临床诊疗，不需要承担监测上报责任。（）8.对国药监部门发布的药械风险警示信息，医疗机构应当在15个工作日内完成院内临床科室通报，结合本机构使用情况制定防控措施。（）9.医疗器械不良事件报告中，只要事件发生与医疗器械存在时间相关性，不需要排除其他因素影响，即可判定为肯定有关。（）10.医疗机构应当建立药械监测信息保密制度，对上报人的个人信息严格保密，不得因上报不良事件对上报人进行处罚。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，总计20分）1.某三级医院心血管内科2026年3月12日-3月18日，连续收治3名使用同一厂家同一批号（批号：20251108）氯吡格雷片的患者，3名患者均在规律服药14天左右出现皮肤瘀斑、牙龈出血症状，查凝血功能提示INR值升高至3.2-4.5，停用氯吡格雷并给予对症处理后，患者出血症状均在5-7天内缓解，凝血功能恢复正常。查阅该批号氯吡格雷的药品说明书，出血不良反应的载明发生率为1.1%-3.3%，但未提及服药2周内出现重度凝血功能异常的相关描述。临床医师认为该反应是已知的药品不良反应，仅做了病程记录，未上报至医院药械监测部门。请结合药械监测工作要求回答下列问题：（1）该事件是否属于需要上报的药品不良反应/事件？属于什么级别的事件？（3分）（2）临床医师未上报的行为存在哪些问题？（3分）（3）医院药械监测部门接到该事件线索后，应当采取哪些处置措施？（4分）2.某医院骨科2026年5月为8名患者植入同一厂家同一型号的钛合金胫骨锁定钢板，术后3个月内有2名患者出现钢板断裂，经核查手术操作符合规范，患者术后康复指导符合要求，钢板留存样本经初步核查未发现明显外观缺陷，2名患者均需再次手术取出断裂钢板并重新植入内固定装置。请回答下列问题：（1）该事件是否属于需要上报的医疗器械不良事件？上报时限要求是多久？（3分）（2）医疗机构在上报该事件时，需重点收集上报哪些核心信息？（3分）（3）针对该风险信号，医疗机构需采取哪些院内防控措施？（4分）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.A4.C5.B6.C7.B8.C9.B10.D11.C12.B13.A14.B15.B16.B17.C18.C19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、案例分析题1.答题要点：（1）该事件属于需要上报的药品不良事件（1分）。一是3例患者出现的凝血功能异常、重度出血表现属于严重药品不良反应范畴（1分）；二是同一批号药品短期内出现3例相似严重反应，属于群体不良事件范畴；三是该不良反应发生时间、严重程度未在药品说明书中明确载明，同时属于新的药品不良反应（1分）。（2）存在的问题：一是未履行法定报告职责，对严重、新的及群体药品不良反应的判定标准不熟悉（1分）；二是对群体不良事件的风险敏感性不足，未意识到短期同批号药品集中出现同类反应可能提示产品质量或批次风险（1分）；三是未留存涉事药品的使用记录、患者反应记录，存在临床风险处置漏洞（1分）。（3）处置措施：①第一时间到达临床科室，核实3例患者的诊疗信息、用药信息、不良反应发生及转归情况，指导临床在15日内完成个例严重不良反应上报，同时立即将群体不良事件信息上报属地药品监管部门、卫生健康行政部门及药械监测机构（1分）；②通知药学部门立即暂停使用该批号氯吡格雷，对库存药品进行封存，登记该批号药品的进货量、使用量、剩余量，留存同批次药品留样待检（1分）；③组织心血管内科、血液科、临床药学专家开展风险评估，对全院正在使用该批号药品的患者进行排查，告知出血风险监测要点，对已出院带药的患者进行随访告知（1分）；④跟踪事件调查进展，待监管部门明确风险原因后，及时调整临床用药方案，