gsp培训试题含答案

gsp培训试题含答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，请将正确答案序号填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业药品质量的主要责任人是（）A.企业质量负责人B.企业质量管理部门负责人C.企业负责人D.处方审核执业药师2.药品经营企业质量负责人的资质要求不包括下列哪一项（）A.大学本科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.5年以上药品销售工作经历3.储存药品的库房按照质量状态实行色标管理，其中待验区、退货区应当设置为（）A.红色标识B.黄色标识C.绿色标识D.蓝色标识4.按照药品储存温湿度要求，阴凉库的温度控制范围为（）A.2℃-10℃B.不高于20℃C.10℃-30℃D.0℃-30℃5.按照GSP要求，储存药品的库房相对湿度应当控制在（）A.30%-70%B.35%-75%C.40%-80%D.45%-75%6.冷藏、冷冻药品到货后，验收人员应当在冷库内待验区及时验收，验收时间不得超过药品说明书规定的温湿度时限，无明确规定的，验收全过程不得超过（）A.15分钟B.30分钟C.60分钟D.120分钟7.药品经营过程中产生的各类记录及凭证，除疫苗、特殊管理药品等有专门规定外，至少应当保存（）A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，且不少于3年8.下列关于药品零售企业处方药销售管理的要求，说法正确的是（）A.处方药可以采用开架自选的方式销售，方便顾客选购B.处方审核通过后，方可销售处方药，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配C.所有处方留存期限均为1年D.执业药师不在岗时，可以由普通营业员审核处方销售处方药9.根据温湿度自动监测系统的管理要求，冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当至少每隔（）自动记录一次实时温度数据。A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟10.下列哪类药品不属于药品零售企业不得经营的品种范畴（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.胰岛素（肽类激素）D.终止妊娠药品11.首营品种是指（）A.本企业首次从某一供应商采购的所有药品B.本企业首次采购的药品C.包装首次发生变更的药品D.首次进入国内市场销售的进口药品12.药品出库复核时，拼箱药品应当（）A.粘贴明显的拼箱标志，代用包装应当具有醒目的区分标识B.与整箱药品混装，无需特殊标识C.单独运输，不得与整箱药品同车发运D.只需要标注内装药品名称，无需标注批号13.药品零售企业拆零销售药品时，下列做法不符合GSP要求的是（）A.负责拆零销售的人员经过专门培训B.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区C.拆零销售时无需告知顾客药品的有效期，只需要说明用法用量即可D.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、生产企业等内容14.下列关于中药材和中药饮片储存管理的要求，说法正确的是（）A.中药材和中药饮片可以在同一个库房内存放，只要分开货架即可B.中药饮片装斗前应当进行质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应当写正名正字C.中药饮片不需要定期检查，只要不发霉就可以继续销售D.中药材销售不需要标注产地，只要有名称就行15.药品经营企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，不需要审核承运方的哪项资质（）A.承运方的运输资质、运输条件及质量保障能力B.承运方冷藏运输设施设备的验证报告、运行状况C.承运方相关人员的培训情况D.承运方法定代表人的个人资产证明16.药品验收时，对于外包装破损、污染、封条损坏的药品，应当（）A.直接入库，等销售的时候再处理B.拒收并报质量管理部门处理C.打开包装检查内包装完好就可以入库D.退回供应商，但不需要做记录17.直接接触药品岗位的从业人员，健康检查的频率为（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.入职时检查一次即可，后续无需检查18.对存在质量问题的药品，下列处理方式错误的是（）A.立即采取停售措施，在计算机系统中锁定，存放于不合格药品专用存放区域B.查明质量问题原因，分清质量责任，按照规定程序进行销毁，做好销毁记录C.为减少损失，采取打折促销的方式快速销售给顾客D.属于药品生产企业或供应商责任的质量问题，应当及时向供应商反馈并追回相关药品19.药品零售企业应当在营业场所显著位置悬挂的证件不包括（）A.《药品经营许可证》、营业执照B.执业药师注册证C.药品广告批准文号D.投诉举报电话20.按照药品追溯体系建设要求，药品经营企业应当在药品采购、验收、销售等环节落实追溯责任，确保实现的追溯目标是（）A.药品来源可查、去向可追B.药品价格透明、平价销售C.药品供应充足、不缺货D.药品品类齐全、满足需求二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确答案序号填入括号内）1.药品经营企业的质量管理体系文件应当包括以下哪些内容（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证2.首营企业审核时，应当查验加盖供货单位公章原印章的以下哪些资料（）A.营业执照、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件B.证明供货单位符合药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范要求的相关资质文件C.相关印章、随货同行单（票）样式D.开户户名、开户银行及账号，质量保证协议3.冷藏、冷冻药品到货时，验收人员应当重点检查的内容包括（）A.运输方式是否符合要求B.运输全过程的温度记录C.运输时间是否符合规定D.到货时的药品包装温度4.药品储存过程中，应当符合以下哪些存放要求（）A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.特殊管理的药品按照国家有关规定储存5.下列哪些情形的药品不得出库销售（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的B.包装内有异常响动或者液体渗漏的C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的D.药品已超过有效期的6.温湿度自动监测系统的测点终端布点应当符合下列哪些要求（）A.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端B.平面仓库每300平方米面积至少安装1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算C.测点终端安装的位置不得对储存作业造成影响，应当避免阳光直射、空调出风口等温湿度非代表性位置D.冷库的测点终端应当覆盖蒸发器回风口、门口、货架最高层等最不利温度点，确保监测数据真实有效7.药品零售企业不得销售的药品包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品B.终止妊娠药品、蛋白同化制剂、除胰岛素外的肽类激素C.疫苗、药品类易制毒化学品、罂粟壳D.第二类精神药品8.药品调配过程中的“四查十对”要求包括（）A.查处方，对科别、姓名、年龄B.查药品，对药名、剂型、规格、数量C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D.查用药合理性，对临床诊断9.药品拆零销售应当符合以下哪些要求（）A.拆零销售人员经过专门培训，拆零使用的工具、包装袋清洁卫生B.拆零药品集中存放于拆零专区/专柜，拆零销售期间保留原包装和说明书C.建立拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、销售数量、销售日期、销售人员等D.销售时向顾客提供药品说明书原件或者复印件，明确告知用法用量、有效期、注意事项等内容10.关于企业从业人员培训管理，下列说法正确的是（）A.企业应当制定年度培训计划，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训B.培训内容应当包括药品管理相关法律法规、药品经营质量管理规范、药品专业知识、岗位技能、质量管理制度、岗位职责等C.培训不需要考核，只要参加培训就可以上岗D.特殊管理药品、冷藏冷冻药品等专门管理岗位的人员应当接受相关专项培训，考核合格后方可上岗11.药品销售过程中，下列宣传行为不符合规定的是（）A.以“包治百病”“治愈率99%”等表述宣传药品疗效B.以虚假义诊、免费检测、健康讲座等名义诱导顾客购买药品C.夸大药品适应症或者功能主治，隐瞒药品不良反应信息D.凭处方销售处方药，如实告知顾客药品的禁忌、不良反应和注意事项12.药品运输过程中，应当采取的质量保障措施包括（）A.根据药品的包装、质量特性，结合车况、道路、天气等因素选择适宜的运输工具B.运输过程中运载工具保持密闭，采取防雨、防潮、防晒、防碰撞、防污染等防护措施C.冷藏、冷冻药品运输过程中实时监测并记录温度数据，确保全程温度符合药品储存要求D.药品装车时按照外包装标示的搬运、堆放要求作业，不得倒置、重压、抛掷药品13.计算机系统作为药品经营质量管理的重要支撑，应当具备以下哪些功能（）A.实现药品采购、验收、储存、销售、运输等环节质量信息的可追溯，满足药品全程追溯要求B.对近效期药品、库存不足药品、过期药品进行自动预警提示C.对存在质量问题的药品进行自动锁定，控制其销售流向D.支持质量管理、仓储岗位人员根据工作需要随时修改温湿度记录、验收记录等原始质量数据14.药品零售企业的营业场所应当配备以下哪些经营设施设备（）A.货架和柜台，经营场所温湿度监测、调控的设备B.经营冷藏药品的，配备满足经营规模需要的专用冷藏设备C.经营中药饮片的，配备中药饮片存放设备、处方调配台、必要的调剂工具以及经校验合格的计量器具D.药品拆零销售所需的调配工具、清洁包装用品15.关于药品不良反应报告和监测，下列说法正确的是（）A.企业应当指定专职或者兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作B.发现药品不良反应应当及时向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告C.对于顾客反馈的药品不良反应信息，应当做好详细记录，配合相关部门开展不良反应调查D.只有严重的药品不良反应才需要报告，普通、轻微的药品不良反应无需上报三、判断题（共20题，每题1分，总计20分。请在括号内打√或者×）1.企业质量负责人全面负责企业日常经营管理，是药品质量的主要责任人。（）2.冷藏、冷冻药品到货时，若温度记录显示运输途中有短时间超标，可直接入库销售，无需做特殊处理。（）3.储存药品的相对湿度超标时，应当及时采取除湿、加湿等调控措施，如实记录调控过程和结果。（）4.非处方药可以采用开架自选的方式销售，处方药不得采用开架自选的方式销售。（）5.销售近效期药品时，不需要主动告知顾客药品有效期，只要药品在有效期内即可正常销售。（）6.中药饮片装斗前应当进行质量复核，定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质，不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。（）7.药品储存环节的温湿度记录可以由养护人员每日人工填写，无需采用自动监测系统实时采集。（）8.执业药师不在岗时，应当在营业场所显著位置挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。（）9.不合格药品应当存放在设置红色标识的不合格品专用区域，设置有效物理隔离，防止与合格药品混淆。（）10.冷藏、冷冻药品可以使用普通货运车辆加放冰袋的方式运输，只要到货时冰块未完全融化即可。（）11.企业购进药品时，应当向供货单位索取合法发票，发票内容应当与采购记录、药品实物、付款流向保持一致。（）12.药品验收时，仅需要检查药品外包装是否完好，不需要逐批核对药品的批号、生产日期、有效期等信息。（）13.直接接触药品的工作人员患有传染性疾病或者其他可能污染药品的疾病时，在佩戴口罩、手套等防护用品后可继续从事直接接触药品的岗位工作。（）14.企业应当定期对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，未经验证或者验证不符合要求的设施设备不得用于冷藏冷冻药品的储存运输。（）15.第二类精神药品、医疗用毒性药品应当设置专库或者专柜储存，实行双人双锁管理，建立专用账册，账册保存期限符合相关规定。（）16.所有抗菌药物都属于非处方药，药品零售企业可以不凭处方直接销售给顾客。（）17.药品出库时应当对照销售记录逐批复核，复核无误后建立真实完整的出库复核记录方可发货。（）18.营业场所内发布的药品广告宣传内容可以含有表示功效、安全性的断言或者保证，明确说明药品的治愈率、有效率以吸引顾客。（）19.企业委托第三方单位储存、运输药品的，应当对受托方的质量保障能力和风险控制能力进行审计评估，签订委托质量协议，明确双方的质量责任。（）20.中药饮片销售时应当准确标明产地，严禁销售假冒伪劣、掺杂使假、增重染色的不合格中药饮片。（）四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）1.请简述《药品经营质量管理规范》中药品储存色标管理的具体要求。2.请简述首营企业、首营品种质量审核的核心内容。3.请简述药品零售企业处方审核的基本管理要求。4.请简述冷藏冷冻药品储存运输过程中温湿度管理的核心要点。五、案例分析题（共1题，总计10分）某区市场监督管理局对辖区内某单体零售药店开展GSP合规飞行检查，现场发现以下问题：一是药店处方药区域未设置封闭管理设施，20余种处方药采用开架自选方式陈列，部分处方药与甲类非处方药、保健食品混放在同一货架，区域标识模糊不清；二是药店配备的专用药品冷藏柜内存放有员工个人携带的牛奶、便当等私人物品，调取温湿度自动监测历史数据发现，检查前3天因冷藏柜门封条变形漏冷，柜内温度有连续4小时显示为13℃，系统虽发出报警但无任何人员处置和记录；三是拆零药品专柜内的拆零药品仅用无字白纸简单包裹，未标注药品通用名称、批号、有效期等关键信息，拆零用的药勺、包装袋长期放置在敞口容器内，无清洁消毒记录；四是该药店登记的质量负责人、处方审核人员为药店负责人的亲属，仅具备高中学历，未取得执业药师资格，日常处方审核工作由无药学专业资质的营业员承担；五是OTC货架上摆放的2盒阿卡波糖片、4盒布洛芬缓释胶囊已超过有效期15天，未及时清理下架，系统未锁定，仍标示为合格药品待售。请结合GSP相关规定，逐一指出该药店存在的违规行为，并说明对应的正确管理要求。参考答案一、单项选择题1.C2.D3.B4.B5.B6.B7.C8.B9.A10.C11.B12.A13.C14.B15.D16.B17.B18.C19.C20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABD11.ABC12.ABCD13.ABC14.ABCD15.ABC三、判断题1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.×11.√12.×13.×14.√15.√16.×17.√18.×19.√20.√四、简答题1.药品储存色标管理的具体要求为：企业应当按照药品的质量状态对储存区域实施统一色标管理，防止不同质量状态的药品发生混淆。一是合格药品存放区、药品出库发货区设置绿色标识，代表区域内药品质量合格，可正常销售、出库；二是待验药品区、销后退回药品区设置黄色标识，代表区域内药品质量尚未最终确认，未经质量验收合格不得转入合格区、不得销售；三是不合格药品专用存放区设置红色标识，代表区域内药品存在质量问题，禁止销售，需按不合格药品管理流程规范处置。所有色标应当清晰、醒目，设置在对应区域的显著位置，作业人员可快速识别。2.首营企业、首营品种审核核心内容如下：（1）首营企业审核：对首次发生药品采购供需关系的供货单位，需查验加盖其公章原印章的营业执照、药品生产/经营许可证、符合GSP/GMP要求的合规证明文件，核对供货单位的经营范围与质量保障能力，审核其预留的相关业务印章、随货同行单样式、银行开户信息，与其签订明确质量责任的质量保证协议，所有资料经企业质量管理部门审核批准后，方可将该供货单位纳入合格供应商名录开展采购。（2）首营品种审核：对本企业首次采购的药品，需审核加盖供货单位公章原印章的药品注册批准证明文件、质量标准、说明书及标签样稿，核对药品的剂型、规格、生产企业、有效期、储存条件等核心信息，进口药品还需审核进口药品注册证书、口岸检验报告书等资料，经质量管理部门审核批准后方可购进。3.药品零售企业处方审核基本要求包括：（1）岗位资质要求：处方必须由注册在本企业的执业药师负责审核，其他无资质人员不得从事处方审核工作；执业药师不在岗时，应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药。（2）审核内容要求：执业药师应当逐一审核处方的合法性、规范性，核对处方开具的药品名称、规格、剂量、疗程、用法用量、配伍禁忌、妊娠禁忌、过敏试验结果等内容，对存在配伍禁忌、超剂量、用药不适宜的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正并重新签字确认后方可调配。（3）流程管理要求：处方调配严格落实“四查十对”制度，调配完成后经复核无误方可交付顾客；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字确认，处方或其复印件按规定期限保存；不得擅自更改、代用处方所列药品，严禁无处方销售处方药。（4）服务要求：交付药品时应当向顾客告知药品用法用量、禁忌、不良反应等注意事项。4.冷藏冷冻药品温湿度管理核心要点如下：（1）储存环节：严格按照药品标示的温度要求储存，冷处储存温度控制在2-10℃，相对湿度控制在35%-75%；温湿度自动监测系统24小时不间断采集数据，储存状态下至少每30分钟自动记录一次温湿度数据，温湿度超出规定范围时系统自动报警，每2分钟记录一次实时数据，养护人员应当第一时间采取调控措施，查明超标原因，如实记录超标处置过程和结果。（2）运输环节：使用经定期验证合格的冷藏车、冷藏箱或保温箱运输，装车前提前预冷至规定温度，运输过程中至少每5分钟自动记录一次温度数据，全程保持密闭，严禁中途随意开箱导致温度波动。（3）验收环节：冷藏冷冻药品到货后，立即检查运输全程温度记录、运输时间、到货温度，在冷库内待验区30分钟内完成验收，温度不符合要求、运输过程出现断链的，应当予以拒收并做好记录。（4）设备管理：定期对冷藏储存运输设施设备、温湿度监测探头进行校准、验证，确保设备运行稳定、数据准确。五、案例分析题该药店存在五项核心违规行为，对应正确管理要求如下：1.药品陈列管理违规。违规点为