药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训专家讲座

第三章药品不良反应监测

与药害事件预警药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第1页2026/10/162主要内容第一节、药品不良反应概念、分类第二节影响药品不良反应产生原因第三节药品不良反应临床预防第四节药品不良反应监测

药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第2页2026/10/163第一节药品不良反应概念与分类药品:是用于预防、诊疗、治疗疾病特殊商品。它可预防一些疾病发生，能帮助医生进行疾病诊疗，还能够减轻、治愈病人疾病，提升病人生命质量。特点:是一把双刃剑——风险与效益并存，治疗作用与不良反应同在。药品治疗本身也存在危害，它能损害患者，造成残疾，甚至死亡。

药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第3页2026/10/164一、药品不良反应概念药物不良反应：药品因选择性不高常会产生一些对机体不利、不符适用药目标作用称为药品不良反应（adversereaction)。《药品不良反应汇报和监督管理方法》定义：药品不良反应主要是指合格药品,在正惯使用方法用量下,出现与用药目标无关或意外有害反应，即为药品不良反应。简称ADR(Adversedrugreactions)。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第4页2026/10/1651.副作用或副反应

（sideeffectorsidereaction）：主要指药品在正惯使用方法用量情况下出现与治疗目标无关作用称为副作用。产生原因:因为药品选择性低，作用广泛而引发。特点:是其固有、可逆、可预知，相正确，可经过合并用药防止或减轻。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第5页2026/10/1662.毒性作用或毒性反应

（toxiceffectortoxicreaction)：因为病人个体差异、病理状态或适用其它药品而引发敏感性增加，在治疗剂量时造成机体功效和器质性损害称为毒性作用，也叫毒性反应。因剂量过大而发生毒性反应，不属于我国药品不良反应监测范围。特点:通常是可预知。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第6页2026/10/167包含：急性毒性、慢性毒性与"三致”作用急性毒性（acutetoxicity)：在短期内出现毒性作用。慢性毒性（chronictoxicity)：因长久用药后逐步产生毒性作用。“三致”作用：致畸胎（teratogenesis)、

致癌（carcinogenesis)、致突变（mutagenesis)作用，也称特殊毒性。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第7页2026/10/168一些药品经孕妇服用后能引发婴儿先天性畸形。

致畸胎:药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第8页2026/10/169被"反应停”夺去胳膊孩子们药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第9页2026/10/1610致癌、致突变:致癌:有些药品长久服用以后，能引发机体一些器官、组织、细胞过分增殖，形成良性或恶性肿瘤。致突变:是指药品引发人体细胞内染色体及其中脱氧核糖核酸组成和排列次序发生改变，进而使一些器官在形态、功效上发生病变。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第10页2026/10/16113.后遗效应

（residualeffect）：指停药后血药浓度降至有效浓度以下,残留药品引发生物效应称后遗效应。后遗效应长短不一。如服用巴比妥次日清晨宿醉现象,长久应用肾上腺皮质激素类药品引发肾上腺皮质萎缩和肾上腺功效减退等。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第11页2026/10/16124.停药反应

（withdrawalreaction）：突然停药或减量过快造成病情或临床症状加重，称为停药反应，也称反跳（reboundreaction)。如停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状；停用巴比妥类药品出现不安、精神错乱，惊厥等症状。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第12页2026/10/16135.变态反应或过敏反应

（allergyorhypersensitivereaction）：一部分病人在接触某种药品后，机体对这种药品产生致敏，当再次使用这类药品可发生异常免疫反应，称为变态反应，亦称过敏反应。

有些药品如一些生物制品，本身能够是完全抗原。有些药品如一些抗生素或者其杂质，在人体内与血浆蛋白结合，才能变成完全抗原。临床表现为皮疹、血管水肿、休克、哮喘、血清病综合症等;是临床上最常见一类不良反应，而且其发生率有不停增加趋势。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第13页2026/10/1614药品过敏引发皮疹全身过敏性皮疹日光性皮炎药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第14页2026/10/1615药品引发局部过敏反应口唇部药疹注射部位药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第15页2026/10/1616过敏反应特点往往与用药剂量大小无关;普通只在用药者中少数人身上出现;普通不发生于首次用药;有一定潜伏期;有时皮试会出现假阴性;可发生交叉或不完全交叉过敏反应;一些疾病可使药品对机体致敏性增加。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第16页2026/10/1617过敏反应分型速发型过敏反应

Ⅰ型:如过敏性鼻炎、荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性支气管哮喘、过敏性休克等。Ⅱ型:也称细胞毒型变态反应，如溶血性贫血、白细胞降低症、粒细胞降低症、血小板降低症。Ⅲ型:也称免疫复合物过敏反应，如血清病综合征、药品热、过敏性脉管炎等。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第17页2026/10/1618过敏反应分型迟发型过敏反应也称Ⅳ型过敏反应:是因为致敏T淋巴细胞与对应抗原结合而引发,如过敏性皮炎等,普通要经过48～72小时或更长时间后才出现,发病过程中没有抗体或补体参加,多数没有个体差异。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第18页2026/10/16196、特异质反应

（idiosyncrasy)：因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药品本身药理作用无关有害反应，称特异质反应。产生原因:因病人存在遗传缺点，大多是因为机体缺乏某种酶，使药品在体内代谢受阻所致。如乙酰化酶缺乏者，服用异烟肼后易发生多发性神经炎，服用肼屈嗪后易出现全身性红斑狼疮综合征。遗传性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者服用磺胺后可致溶血。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第19页2026/10/16207、继发反应

（secondaryeffect)：因为药品治疗作用引发不良治疗后果成为继发反应。不是药品本身效应，而是药品主要作用间接结果。如长久应用广谱抗生素，因为体内对药品敏感细菌被杀灭，而一些反抗生素含有耐药性、抗药性细菌趁机大量繁殖，引发二重感染或菌群失调;药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第20页2026/10/16218、依赖性

（dependence)：因用药使机体对药品在精神及身体上产生依赖性现象,表现出一个强迫性要连续或定时用药行为和其它反应,称为药品依赖性。药品依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。

药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第21页2026/10/1622二、药品不良反应分类

按临床表现与药理作用分A型和B型:A型:是指因为药品药理作用增强所引发不良反应，其程度轻重与用药剂量相关，普通轻易预测，发生率较高而死亡率较低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应和停药反应等均属这类型。

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药品不良反应分类B型:是指与药品常规药理作用无关异常反应，通常难以预测在详细病人身上是否会出现，在药品研究阶段常规毒理学试验中难以发觉，普通与用药剂量无关，发生率低但死亡率较高。药品过敏、特异质反应属于这类型。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第23页2026/10/1624三、发生药品不良反应原因发生A型不良反应原因发生B型不良反应原因药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第24页2026/10/1625三、发生药品不良反应原因发生A型不良反应原因——药代动力学方面药品吸收:脂溶性药品易吸收，水溶性药品吸收不规则，个体差异大。药品分布:药品分布与血流量、血浆蛋白结合情况、与组织亲和性相关。药品生物转化:药品经代谢减活或经代谢释放活性，肝脏代谢能力下降时易发生。药品排泄:药品排泄与排泄器官功效下降时易发生。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第25页2026/10/1626发生A型不良反应原因发生A型不良反应原因——药效学方面影响体内离子平衡有些药品不良反应发生是因为干扰了体内离子平衡。靶器官敏感性增加药品与机体作用靶器官或受体因为某种原因敏感性增强而发生A型不良反应。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第26页2026/10/1627

发生B型不良反应原因

药品方面原因有些不良反应不是由药品有

效成份引发,而是一些添加

剂或杂质引发。机体原因人体内在遗传、新陈代谢、酶系统等方面存在一些异常或缺点,平时不一定表现出来,一旦接触一些药品后就会暴露出来,出现一些不良反应。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第27页2026/10/1628第二节影响药品不良反应产生原因药品方面原因机体方面原因环境方面原因药品研究局限性原因药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第28页2026/10/1629一、药品方面原因药品理化性质和化学结构药品剂量、剂型和给药路径连续用药时间、滴注速度药品相互作用、配伍改变药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第29页2026/10/1630药品原因药品制剂：制剂安全性不但和其主要成份相关，也与主要成份分解产物和副产物、以及制剂中溶剂、稳定剂、色素、赋型剂等有一定关联。药品使用：与药品使用不妥相关;如用药剂量过大、疗程过长、滴注速度过快、用药路径错误、配伍不妥、重复用药，忽略用药注意事项和禁忌症等。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第30页2026/10/1631药品原因药品本身作用一个药有各种作用，有有益作用也有不良作用，这些不良作用可引发患者产生不期望或有害反应，造成损害。药品相互作用药品与药品:各种药品适用也会有不良反应。药品与食物:与食物相互作用也可造成损害。药品与疾病:与疾病相互作用也应引发注意。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第31页2026/10/1632药品相互作用与不良反应关系临床上多药适用现象相当普遍;药品相互作用问题突现出来;适当合并用药能够到达提升疗效、降低副作用目标;但多数情况下合并用药可能产生不良相互作用，增加不良反应发生率。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第32页2026/10/1633药品相互作用与不良反应关系药剂学相互作用

药代动力学相互作用影响药品吸收影响药品血浆蛋白结合影响药品生物转化影响肾脏排泄

药效学相互作用改变组织或受体敏感性对受体以外部位影响改变体液和电解质平衡药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第33页2026/10/1634不良反应与合并用药品种数关系药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第34页2026/10/1635二、机体方面原因用药者种族和民族性别、年纪、血型用药者病理情况肝脏疾病影响肾脏疾病影响饮酒和食物影响个体差异、遗传性缺点等特殊人群药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第35页2026/10/1636患者原因年纪:注意儿童、老人用药。性别:注意男、女对药品敏感性不一样。遗传:遗传基因不一样对药品反应也不一样。感应性:注意有些患者对药品尤其敏感。疾病:疾病能改变药效学和药代动力学。依从性:注意患者能否正确用药行为。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第36页2026/10/1637三、环境方面原因人们生产、生活环境污染等。食品、饮料添加剂等。家畜、家禽饲料中加入激素、抗生素等。各种肉类、鱼类中残留药品等。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第37页2026/10/1638四、药品上市前研究不足1.新药临床前毒理学研究不足安全性试验中急性毒性、长久毒性试验和特殊毒理试验，受试验方法、条件及试验水平限制；动物与人体生理存在差异。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第38页2026/10/1639四、药品上市前研究不足2.新药临床研究不足（1）病例少(Ⅰ期20-30例；Ⅱ期100对；Ⅲ期300例)；（2）研究时间短；（3）试验对象年纪范围窄（不包含老年人和

儿童）（4）用药条件控制严格（肝肾疾病，妊娠）（5）研究目标单一（主要考查疗效）

药品在经过科学研究和严格审查才被审批上市；上市后药品依然存在安全风险。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第39页2026/10/1640第三节药品不良反应临床预防一、充分发挥医院药事管理委员会作用二、提升临床医务人员安全用药意识和水平三、强化临床医务人员职责四、对患者普及正确用药知识五、开展药品安全性监测药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第40页2026/10/1641一、充分发挥医院药事管理委员会作用

医院在用药过程中出现任何用药意外不能完全归咎于个人行为,而主要与组织机构和管理系统相关。《医疗机构药事管理暂行要求》中要求医院药事管理委员会职责是协调、指导全院合理用药和药品管理。医院药事管理委员会对保障患者用药安全负有十分主要责任。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第41页2026/10/1642二、提升医务人员安全用药意识和水平药品性损害是医师、药师、护士要经常面正确问题;一个合格临床医务人员应全方面了解药品利弊，并含有处理药品性损害能力;医师、药师、护士都应该系统学习和掌握药源性疾病和安全用药知识、即从临床角度掌握致病药品及其临床表现、诊疗、判别诊疗、治疗与预防，从药品学角度掌握药品合理、安全使用、以及安全性监测、管理和ADR汇报。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第42页2026/10/1643药品不良反应预防—呼唤合理用药

合理用药四标准:安全、有效、经济、适当适当适应症适当药品适当使用方法、剂量和疗程适当病人病人得到正确药品信息正确评价药品价格适宜或低廉

药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第43页2026/10/1644

医师:医师是疾病诊疗、药品处方主要

责任者。药师:药师是药品提供者和药品安全性监

测者。护士:护士给药是整个用药过程最终一

环，对安全用药十分主要。三、强化临床医务人员职责药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第44页2026/10/1645强化临床医师职责:医师对疾病进行诊疗、下医嘱或处方是处于药品使用整个过程中第一阶段,也能够说是药品引发损害起点。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第45页2026/10/1646强化临床医师职责:1、充分了解患者病情，作出正确诊疗，提出正确治疗方案。下医嘱或处方前详问患者过敏史，药品不良反应史。2、选择正确药品、剂量、路径、使药品在适当时刻、适当部位到达适当浓度，并连续适当时间。3.对患者临床体征和症状及相关试验室数据进行监测，定时分析药品利弊，不停完善药品治疗方案。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第46页2026/10/1647

强化临床医师职责:4.对特殊人群用药应多加注意：老人：病多，用药品种多，应提醒可能出现不

良反应。小儿：对药品反应不一样于成人，剂量应按体重

或体表面积计算。孕妇：尤其是妊娠早期3个月应尽可能防止用药，

以免致畸。哺乳期妇女：注意有些药可经乳汁进入婴儿体内

引发不良反应。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第47页2026/10/1648强化临床医师职责:5.肝病、肾病患者需要调整剂量。6、应用对器官有损害药品时，需按要求检验器官

功效。7、用药品种合理，防止无须要联适用药，还应了

解患者自用药情况，以免发生药品相互作用。8、应用新药时，必须掌握相关资料，慎重用药，

严密观察。9、用药过程中，应注意发觉药品不良反应早期症

状，以及时停药和处理，还应注意药品迟发反

应（有数月或多年）。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第48页2026/10/1649强化临床医师职责:10、医师书写处方必须符合要求要求，不规范

书写常可造成差错使患者受损。

应注意:

缩写:书写潦草时易误解。

小数点:如可能，尽可能不用。

诊疗:应写清楚。

使用方法:尽可能不用遵医嘱、必要时、自用等。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第49页2026/10/1650强化临床医师职责:11、医师要向患者或家眷解释所用药品作用和用途，以及注意事项，可能发生不良反应。12.医师应对个别患者进行随访，并定时评价是否需要继续用药。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第50页2026/10/1651强化临床药师职责保障患者用药安全是药师主要职责之一,药师在干预不合理用药和多学科合作以发觉、调研、处理、预防药品性损害工作中含有主要作用。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第51页2026/10/1652强化临床药师职责1.调剂配发工作：药师必须严格执行操作规程和处方管理制度，认真审查查对，发出药品应注意患者姓名、使用方法、用量、并交待注意事项。

应做到5个正确:

正确患者

正确药品

正确剂量

正确路径

正确时间药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第52页2026/10/1653强化临床药师职责2.参加药品临床治疗全过程：参加临床药品治疗方案设计；对于重点病人进行药学监护、建立药历；对重点患者实施治疗药品监测，设计个体给药方案，对出院病人进行用药教育，提升病人用药依从性；指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第53页2026/10/1654强化临床药师职责3.药品安全信息工作：搜集临床药品安全信息；加工、整理、储存、反馈药品安全信息；建立药品安全信息数据库；加强与医师、护士交流，为他们提供相关药品治疗方案、正确用药、药品性损害防治信息与提议；宣传安全用药知识，促进合理用药。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第54页2026/10/1655强化临床药师职责4.临床药品安全性

调研与评价：药师对所搜集信息进行分析、评价；对产生预警信号药品作深入调研，并对其利弊做出评价。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第55页2026/10/1656强化临床药师职责5.药品采购保管工作：药师应按要求进行药品采购，重视药品供给渠道正当性和规范性；药师要严格执行药品进货检验验收制度，验明药品合格证实和其它标示，注意药品品种正当性；加强药品管理，尤其是效期药品管理，定时对贮存药品进行抽验，以确保药品质量。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第56页2026/10/1657强化临床护士职责护士给药对住院患者而言,是整个用药过程中最终一环。因为很多原因而造成在给药对象、药品品种、药品配伍、给药路径、给药技术等方面发生失误而使患者受损。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第57页2026/10/1658强化临床护士职责1.在用药前应了解患者有没有过敏史和

药品不良反应史：查对床号、姓名、药名、规格、使用方法用量及时间；注意药品外观和失效期；用药中应观察药品反应，对不良反应做出处理。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第58页2026/10/1659强化临床护士职责2.护士应确保患者按要求用药：静脉给药时，要注意静脉液体配制，有没有配伍改变；注意一些药品稀释或溶解是否符合要求要求；控制滴注速率；加压输液时应正确掌握输液泵使用，严密观察。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第59页2026/10/1660强化临床护士职责3、护士应掌握药品作用与用途，使用方法与用量，注意事项，以及不良反应及其处理。4.护士应主动向患者及其家眷介绍所用药品知识与应注意事项，并耐心回答患者提出问题。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第60页2026/10/1661患者是药品使用者,患者有权知道病情和药品治疗情况,患者对所用药品了解越多,不安全用药情况会越少,所以医务人员应主动让患者多了解其用药情况,解答他们提出问题。四、对患者普及正确用药知识药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第61页2026/10/1662四、对患者普及正确用药知识1、患者应让临床医务人员知道本身疾病

各种症状，过敏史，药品不良反应史，

以及各种药品应用情况。2、患者应知道所用药品名称、规格、用

法用量、以及用药注意事项和可能出现

不良反应。3.患者应按治疗方案正确用药，不然可导

致不良后果。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第62页2026/10/1663五、进行药品上市后监测

因为一些少见或罕见、潜伏期长不良反应及与其它药品相互作用所引发不良反应难以被发觉,需要经过药品上市后去监测、搜集、分析其不良反应。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第63页2026/10/1664第四节药品不良反应监测

药品是合格;发生有害反应

使用方法用量是正确;叫药品不良反应。与医疗差错和医疗事故有本质区分;发觉ADR应及时汇报给国家ADR监测中心。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第64页2026/10/1665几个相关概念:新药品不良反应：是指药品说明书中未载明不良反应。严重不良反应：是指因使用药品引发以下损害情形之一反应：1．引发死亡;2．致癌、致畸、致出生缺点;3．对生命有危险并能够造成人体永久或显著伤残;4．对器官功效产生永久损伤;5．造成住院或住院时间延长。药品不良反应汇报和监测：是指药品不良反应发觉、汇报、评价和控制过程。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第65页2026/10/1666ADR发生率表示方法国际医学科学组委会（CIOMS)推荐：十分常见≥10%常见＜10%≥1%偶见

＜1%≥0.1%罕见

＜0.1%≥0.01%十分罕见

＜0.01%药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第66页2026/10/1667ADR监测与汇报意义其目标是预防严重药害事件发生、蔓延和重演;并为保障人体用药安全，向政府决议提供依据预防严重药害事件发生、蔓延为上市后药品评价、监管提供科学依据。表达社会文明发展程度和药品监管水平，是社会公益事业。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第67页2026/10/1668ADR监测汇报范围:新药监测期内药品汇报该药品发生全部不良反应;新药监测期已满药品，汇报该药品引发新和严重不良反应;进口药品自首次获准进口之日5年内，汇报该进口药品发生全部不良反应;满5年汇报该进口药品发生新和严重不良反应;药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第68页2026/10/1669

ADR汇报内容患者普通情况ADR表现、临床检验结果ADR处理结果引发ADR药品及并用药品因果关系分析、评价药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第69页2026/10/1670发生ADR后怎样处理?ADR处理：1、停药2、紧急处理3、搜集信息4、保留药品5.了解疾病史、用药史6、了解病人心理、社会价值观7、及时向ADR监测中心汇报

药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第70页2026/10/1671汇报要求:医疗卫生机构和药品经营企业：1.汇报全部药品引发全部不良

反应（个案汇报)2.群体药品不良反应个人：

汇报新和严重不良反应

药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第71页2026/10/1672医疗机构ADR汇报程序汇报程序:ADR实施逐层定时汇报制度

用药者个人、医生、护士、药师发觉ADR情况↓→由医师、护士、药师填写汇报表

药学部门ADR监测组↓→整理、加工

疑难病例→↓

医院ADR监测领导小组↓→分析评价

辖区内ADR监测中心↓→定时汇总

国家ADR监测中心药物不良