血糖监测技术服务规范及标准

血糖监测技术服务规范及标准1范围本规范规定了血糖监测技术服务的术语定义、服务机构与人员资质、设备与试剂管理、监测操作全流程规范、不同人群监测方案、质量控制、结果解读与干预、感染防控、应急处置、服务记录管理、持续质量改进12个核心模块内容。本规范适用于各级各类医疗机构临床血糖监测服务、基层医疗卫生机构公共卫生血糖管理服务、健康管理机构血糖筛查服务、居家血糖监测指导服务等场景，是血糖监测技术服务全流程的执行依据与质量评估标准。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19634-2023《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》WS/T225-2022《临床化学检验血液标本的收集与处理》《中国2型糖尿病防治指南（2024年版）》《医疗机构内血糖监测质量管理规范》（国卫办医函〔2023〕281号）《糖尿病患者居家血糖监测指导规范》（中华医学会糖尿病学分会，2024）GB15982-2012《医院消毒卫生标准》WS/T313-2023《医务人员手卫生规范》3术语与定义3.1自我血糖监测（SMBG）：糖尿病患者在家中自行采用便携式血糖仪检测毛细血管全血血糖水平的行为，是糖尿病日常管理的核心手段之一。3.2持续葡萄糖监测（CGM）：通过葡萄糖传感器连续监测皮下组织间液葡萄糖浓度的技术，可提供24小时连续葡萄糖水平数据，包括平均血糖、血糖波动、高/低血糖时间占比等参数。3.3糖化白蛋白（GA）：反映检测前2~3周平均血糖水平的指标，不受血红蛋白变异、贫血等因素影响，适用于短期血糖控制效果评估。3.4糖化血红蛋白（HbA1c）：反映检测前8~12周平均血糖水平的金标准指标，正常参考范围为4%~6%，是糖尿病诊断与长期血糖控制评估的核心依据。3.5毛细血管血糖：采集指尖、耳垂等部位毛细血管全血检测的血糖值，与静脉血浆血糖的允许误差范围需符合GB/T19634-2023要求：血糖浓度<5.5mmol/L时，绝对误差≤±0.83mmol/L；血糖浓度≥5.5mmol/L时，相对误差≤±15%。4服务机构与人员资质要求4.1机构资质4.1.1医疗机构开展临床血糖监测服务需具备《医疗机构执业许可证》，执业范围包含检验或相关临床服务项目，且具有符合要求的血糖检测场所、消毒设施与医疗废物处置渠道。4.1.2基层医疗卫生机构开展公共卫生血糖筛查与管理服务，需配备至少2名经血糖监测专项培训合格的医护人员，建立完整的血糖管理档案系统。4.1.3健康管理机构开展血糖筛查服务，需具备独立的样本采集区、检测区，检测人员需持有检验相关资质或经省级及以上糖尿病学会认证的血糖监测培训合格证书。4.1.4提供居家血糖监测指导服务的机构，需建立随访管理系统，配备不少于1名糖尿病专科医师或糖尿病教育护士。4.2人员资质4.2.1血糖检测操作人员需满足以下条件之一：（1）持有临床检验专业技术资格证书；（2）具有护士执业证书并经血糖监测专项理论+操作考核合格，考核内容包括血糖仪原理、操作流程、质量控制、结果解读、异常情况处置、感染防控等，考核合格证书有效期2年，期满需重新考核；（3）指导居家血糖监测的人员需额外掌握不同人群监测方案制定、血糖仪使用指导、数据记录分析、生活方式干预指导等技能。4.2.2血糖监测质量管理人员需具有中级及以上医学相关专业技术职称，从事血糖监测相关工作3年以上，负责本机构血糖监测质量控制、人员培训、异常结果溯源等工作。4.2.3从事持续葡萄糖监测（CGM）服务的人员，需经CGM专项技术培训合格，掌握传感器植入、设备校准、数据解读、故障处理等技能。5设备与试剂管理规范5.1血糖仪（含CGM设备）管理5.1.1选用的血糖仪需符合GB/T19634-2023标准要求，具备国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，设备精度、线性范围、抗干扰能力满足临床需求：线性范围至少覆盖1.1mmol/L~33.3mmol/L，对乙酰氨基酚、维生素C、尿酸、甘油三酯等常见干扰物质的影响需控制在±5%以内。5.1.2建立每台血糖仪的独立管理档案，内容包括设备编号、型号、生产厂家、注册证号、启用日期、校准记录、维护记录、故障维修记录、报废日期，档案保存至设备报废后3年。5.1.3血糖仪校准要求：（1）新设备启用前、更换批号试纸、维修后、检测结果与临床症状不符时，需使用配套质控品进行校准；（2）日常使用的血糖仪每周至少开展1次高低值两个水平的质控检测：使用同一批号试纸时，每月至少覆盖4次低水平质控（2.8~3.9mmol/L）、4次高水平质控（16.7~22.2mmol/L）；（3）质控结果超出允许范围时需立即停用设备，排查原因（试纸过期、设备污染、校准错误等），重新校准合格后方可使用，偏差原因与处理过程需记录存档。5.1.4CGM设备管理：传感器需在有效期内使用，植入前需核对设备编号、传感器批号、校准用静脉血糖值，植入后每24小时至少进行1次指尖血糖校准，设备数据导出需确保完整，原始数据保存至少5年。5.2试剂与耗材管理5.2.1血糖试纸、质控品、传感器、采血针等耗材需与血糖仪型号配套，优先选用同一厂家原装配套产品，禁止不同品牌、型号的设备与试剂交叉使用。5.2.2耗材储存要求：（1）未开封试纸储存温度为2℃~30℃，避免阳光直射、潮湿，禁止放入冰箱冷冻；（2）开封后试纸需标注开封日期，有效期为开封后3个月或试纸标注有效期（二者取较短者），过期试纸需立即销毁，不得使用；（3）质控品未开封储存温度为2℃~8℃，开封后储存条件按说明书要求，有效期为开封后3个月，禁止使用过期质控品。5.2.3耗材采购需索证索票，留存供应商资质、产品注册证、合格证明文件，建立出入库台账，记录入库日期、批号、有效期、数量、领用日期、领用人，做到账物相符。5.3设备报废管理血糖仪使用年限超过5年、经3次校准仍达不到精度要求、出现不可修复故障时，需按医疗设备报废流程处理，报废记录存档至少3年。6血糖监测操作规范6.1毛细血管血糖监测操作流程6.1.1操作前准备（1）操作人员严格执行手卫生，佩戴一次性医用手套，每检测1名患者更换1次手套，禁止交叉使用；（2）核对患者身份（姓名、身份证号/病历号）、检测类型（空腹/餐后2小时/随机/睡前等），询问是否存在影响检测结果的因素：近2小时内进食高糖食物、剧烈运动、输注葡萄糖溶液、服用维生素C（剂量>500mg/d）等，存在上述情况需在记录中注明；（3）检查血糖仪状态、试纸批号与有效期、采血针有效期，准备75%医用酒精、无菌干棉签、医疗废物锐器盒。6.1.2样本采集（1）采血部位优先选择指尖侧面，避免指尖正中、水肿、感染、瘢痕部位，长期监测患者需轮换采血部位，避免同一部位反复穿刺；（2）使用75%酒精消毒采血部位，待酒精完全挥发后（约30秒）再进行穿刺，禁止使用碘酊、碘伏消毒，避免影响检测结果；（3）采血针一次性使用，穿刺深度以自然流出足量血液为宜，避免过度挤压采血部位，防止组织液混入血液稀释样本导致结果偏低；（4）弃去第一滴血液，使用第二滴血液进行检测，血液需一次性覆盖试纸反应区，避免滴加不足或重复滴血，检测过程中避免移动试纸与血糖仪。6.1.3操作后处理（1）检测完成后，立即记录检测时间、血糖值、检测类型、患者状态（如是否空腹、有无不适症状）；（2）采血部位使用无菌干棉签按压1~2分钟至无出血；（3）使用过的采血针立即投入锐器盒，试纸、棉签投入感染性医疗废物容器，严格按照《医疗废物管理条例》处置；（4）血糖仪表面使用75%酒精擦拭消毒，待干后存放至干燥清洁处，避免污染。6.2静脉血糖检测操作流程6.2.1样本采集按照WS/T225-2022要求执行，空腹血糖采集需患者至少8小时未进食热量，采集前避免剧烈运动、情绪激动，采集后1小时内分离血浆，2小时内完成检测，不能及时检测的样本需4℃冷藏，保存时间不超过8小时。6.2.2静脉血浆血糖检测作为血糖评估的金标准，当毛细血管血糖结果与临床症状不符、或HbA1c与平均血糖水平偏差超过10%时，需采用静脉血浆血糖复检。6.3CGM操作流程6.3.1植入前评估患者皮肤状态，避免在瘢痕、炎症、脂肪萎缩部位植入传感器，植入部位优先选择上臂外侧或腹部皮下，植入后需固定牢固，避免剧烈牵拉。6.3.2植入后2小时内采集静脉血浆血糖进行初始校准，后续每24小时至少采集1次指尖血糖校准，校准时间避开剧烈运动、进餐、低血糖发作时段。6.3.3监测周期一般为3~14天，监测期间指导患者记录进餐、运动、用药、低血糖发作等事件，便于后续数据分析。6.3.4监测结束后取出传感器，局部皮肤消毒，观察有无红肿、渗液，数据导出后需核查完整率，数据完整率≥90%的监测结果方可用于临床评估。7不同人群血糖监测方案7.12型糖尿病患者监测方案7.1.1血糖控制达标且稳定的患者：每周监测2~4次空腹或餐后2小时血糖，每2~3个月监测1次糖化白蛋白，每6个月监测1次HbA1c。7.1.2血糖控制未达标、调整治疗方案、合并感染/创伤等应激状态的患者：每天监测4~7次血糖，涵盖空腹、三餐后2小时、睡前、凌晨2~3点血糖，直至血糖稳定。7.1.3使用胰岛素治疗的患者：（1）使用基础胰岛素的患者：每天监测空腹血糖，根据空腹血糖调整胰岛素剂量；（2）使用预混胰岛素的患者：每周监测3天空腹+晚餐前血糖，每2周复诊1次，复诊前1天加测三餐后2小时+睡前血糖；（3）使用多次胰岛素（餐时+基础）或胰岛素泵治疗的患者：每天监测5~7次血糖，涵盖空腹、三餐前、三餐后2小时、睡前，出现低血糖症状时立即监测。7.21型糖尿病患者监测方案7.2.1青少年及成人1型糖尿病患者：每天至少监测4次血糖（空腹、三餐前），有条件者优先采用CGM，每天至少进行4次指尖血校准。7.2.2血糖波动大、频发低血糖或无症状低血糖的患者：采用实时CGM，设置高/低血糖报警阈值（低血糖阈值<3.9mmol/L，高血糖阈值>13.9mmol/L），及时干预异常血糖。7.2.3每3个月监测1次HbA1c，每月监测1次糖化白蛋白。7.3特殊人群监测方案7.3.1妊娠期糖尿病患者：（1）血糖控制目标：空腹血糖<5.3mmol/L，餐后1小时血糖<7.8mmol/L，餐后2小时血糖<6.7mmol/L；（2）监测频率：血糖未达标者每天监测4次血糖（空腹+三餐后2小时），血糖达标后每周监测2~3天血糖，每2周监测1次糖化白蛋白，每4~6周监测1次HbA1c。7.3.2老年糖尿病患者（年龄≥65岁）：（1）根据患者健康状态分层设定控制目标，低血糖风险高、合并严重基础疾病的患者可适当放宽控制目标，避免低血糖发作；（2）监测频率：每周监测3~5次血糖，重点关注空腹、餐前、睡前血糖，频发低血糖者增加监测次数，每6~12个月监测1次HbA1c。7.3.3糖尿病前期人群：（1）监测方案：每6个月监测1次空腹血糖+餐后2小时血糖，每年监测1次HbA1c，合并肥胖、高血压、高血脂等危险因素者每3个月监测1次血糖。7.3.4围手术期患者：（1）大中型手术术前：每天监测4~6次血糖，将空腹血糖控制在7.8mmol/L以下，餐后2小时血糖控制在10.0mmol/L以下；（2）术中、术后禁食期间：每1~2小时监测1次血糖，维持血糖在7.8~10.0mmol/L之间，避免血糖波动过大。8质量控制标准8.1室内质量控制8.1.1所有开展血糖监测的机构需建立室内质控制度，每台血糖仪每周开展2次高低值质控，质控结果需在厂家提供的靶值±2SD范围内，超出范围需立即暂停使用，排查原因并记录。8.1.2每月开展室内质控数据汇总分析，计算变异系数（CV），毛细血管血糖检测CV需≤5%，静脉血浆血糖检测CV需≤3%，连续3个月CV超出范围的血糖仪需报废处理。8.2室间质量评价8.2.1医疗机构每年至少参加2次省级及以上临床检验中心组织的血糖检测室间质评，合格率需达到100%，不合格的需查找原因，整改后重新参加质评，直至合格。8.2.2基层医疗卫生机构、健康管理机构每年至少与上级医疗机构的临床检验中心开展1次比对试验，比对样本量不少于20份，覆盖高、中、低三个血糖浓度水平，符合率需≥95%。8.3结果一致性要求毛细血管血糖与同期静脉血浆血糖结果的一致性需符合GB/T19634-2023要求：95%以上的结果满足：血糖<5.5mmol/L时，绝对偏差≤±0.83mmol/L；血糖≥5.5mmol/L时，相对偏差≤±15%。9结果解读与干预规范9.1正常参考值范围9.1.1静脉血浆血糖：空腹3.9~6.1mmol/L，餐后2小时<7.8mmol/L；9.1.2HbA1c：4%~6%；9.1.3GA：11%~17%。9.2异常结果处置9.2.1低血糖结果（血糖<3.9mmol/L）：（1）立即核实患者状态，确认有无心慌、出汗、手抖、饥饿感等低血糖症状，无症状者需立即复检排除检测误差；（2）意识清楚的患者立即给予15g碳水化合物（如半杯含糖饮料、3~4块方糖、1片面包），15分钟后复测血糖，血糖仍<3.9mmol/L重复上述处理；（3）意识障碍的患者立即给予50%葡萄糖注射液20~40ml静脉注射，每15分钟监测1次血糖，维持血糖在3.9mmol/L以上，直至患者意识恢复，同时查找低血糖原因（药物过量、未按时进餐、运动过量等），调整后续治疗方案。9.2.2高血糖结果（空腹血糖≥7.0mmol/L、餐后2小时血糖≥11.1mmol/L、随机血糖≥11.1mmol/L）：（1）排除应激、高糖饮食、药物等影响因素后，结合患者症状与HbA1c结果评估是否符合糖尿病诊断标准，首次发现高血糖的非确诊患者需7天后复检静脉血糖明确诊断；（2）已确诊糖尿病患者血糖≥16.7mmol/L时，需警惕酮症酸中毒风险，检测血酮体、尿酮体，血酮体≥3mmol/L时立即转诊至内分泌科处理；（3）根据患者血糖水平、治疗方案、合并症情况，给予饮食、运动、药物调整指导，3~7天后随访复测血糖。9.3CGM结果解读核心参数解读标准：（1）目标范围内时间（TIR）：血糖在3.9~10.0mmol/L范围内的时间占比，2型糖尿病患者控制目标≥70%，1型糖尿病患者≥60%，妊娠期糖尿病患者≥70%；（2）高血糖时间占比（TAR）：血糖>10.0mmol/L的时间占比，控制目标<25%；（3）低血糖时间占比（TBR）：血糖<3.9mmol/L的时间占比，控制目标<4%，其中血糖<3.0mmol/L的时间占比<1%；（4）血糖变异系数（CV）：反映血糖波动水平，控制目标<36%。10感染防控规范10.1操作区域空气、物体表面符合GB15982-2012要求，物体表面菌落总数≤10CFU/cm²，每天操作结束后使用500mg/L含氯消毒剂擦拭台面、血糖仪，每周进行1次环境卫生学监测。10.2操作人员严格执行WS/T313-2023手卫生规范，操作前、操作后、接触患者血液体液后、摘除手套后均需洗手或手消毒，手套一人一换，禁止戴手套接触公共物品。10.3采血针、传感器等锐器使用后立即投入符合标准的锐器盒，锐器盒盛装3/4满时需封口，按照医疗废物转运流程处置，医疗废物交接记录保存至少3年。10.4严格执行一人一针一试纸原则，禁止共用采血针、血糖仪（多人使用的血糖仪每次使用后必须严格消毒），避免交叉感染。10.5采血部位皮肤出现红肿、渗液、感染等情况时，立即停止该部位采血，给予局部消毒处理，必要时转诊至皮肤科就诊。11应急处置规范11.1设备故障应急：检测过程中血糖仪出现报错、无显示、结果异常等情况，立即更换备用血糖仪检测，故障设备标注“待维修”标识，由厂家或设备管理人员排查维修，校准合格后方可再次使用。11.2采血后出血不止应急：立即用无菌干棉签按压出血部位5~10分钟，仍出血不止者需排查患者凝血功能、是否服用抗凝药物，必要时请血液科会诊处理。11.3晕厥应急：采血过程中患者出现头晕、面色苍白、晕厥等症状，立即