偏差管理知识竞赛试卷测试题及答案

偏差管理知识竞赛试卷测试题及答案简答题见试卷纸质版您的姓名：[填空题]*_________________________________您的部门：[单选题]*○生产部○工程部○储运部一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.偏差是指偏离已批准的程序或标准的任何情况，以下不属于偏差的是（）。[单选题]*A.偏离生产工艺B.符合质量标准(正确答案)C.操作失误D.检验方法偏离2.我司偏差分类中，极小偏差（1级）的编号原则是（）。[单选题]*A.PC-年份+流水号B.PCJ-年份+流水号(正确答案)C.CAPA-年份+流水号D.Dev-年份+流水号3.偏差发现后，应在自发生时起多长时间内向部门主管和QA报告（）。[单选题]*A.立即(正确答案)B.2天内C.3天内D.1周内4.生产部员工在生产过程中，因操作失误导致物料混淆，这属于（）。[单选题]*A.实验室偏差B.非生产工艺偏差(正确答案)C.生产工艺偏差D.OOT偏差5.次要偏差、重大偏差的处理完成时限是（）。[单选题]*A.1个月内B.2个月内(正确答案)C.3个月内D.半年内6.偏差根本原因调查中，人、机、料、法、环、测不包括以下哪项（）。[单选题]*A.人员操作B.设备运行C.市场销售(正确答案)D.环境条件7.根据GMP指南，偏差管理的起点是（）。[单选题]*A.偏差报告B.偏差识别(正确答案)C.原因调查D.CAPA制定8.下列关于偏差分类的描述，属于“重大偏差（4级）”的是（）。[单选题]*A.没有或非常轻微的对法规或程序的偏离B.细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量C.严重的对法规或程序的偏离，可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重后果(正确答案)D.较大的对法规或程序的偏离，可能对产品质量产生实际或潜在的影响9.在《SMP-QGM010纠正与预防措施管理规程》中，CAPA编号“CAPA2026-008”中的“008”代表的是（）。[单选题]*A.2026年的第8个季度B.第8个流水号(正确答案)C.第8个重大缺陷D.第8个相关部门10.质量风险管理工具中，鱼骨图主要用于（）。[单选题]*A.绘制工艺流程B.分析问题根本原因C.计算风险数值D.多维度完整分析可能的原因(正确答案)11.FMEA风险优先数RPN的计算公式是（）。[单选题]*A.严重性+可能性+可检测性B.严重性×可能性×可检测性(正确答案)C.严重性-可能性-可检测性D.严重性÷可能性÷可检测性12.GMP第二百四十九条规定，对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品（）的影响。[单选题]*A.生产成本B.有效期(正确答案)C.市场销量D.包装材料13.实验室偏差不包括以下哪种情况（）。[单选题]*A.OOSB.OOTC.设备故障导致生产停线(正确答案)D.检验操作失误14.一个月内3个及以上重复出现的同类极小偏差应升级为（）。[单选题]*A.微小偏差(正确答案)B.次要偏差C.重大偏差D.不升级15.偏差调查小组组长由谁担任（）。[单选题]*A.QA经理B.偏差事件归属部门负责人或指定人员(正确答案)C.生产总监D.质量总监16.CAPA实施完成后，由（）填写《CAPA实施报告》并申请关闭。[单选题]*A.QA经理B.CAPA领导者(正确答案)C.质量部总监D.发现人17.重大偏差可能导致的后果不包括（）。[单选题]*A.产品召回B.产品报废C.无质量影响(正确答案)D.返工18.CAPA有效性评估应在偏差关闭满（）后进行。[单选题]*A.3个月B.6个月C.1年(正确答案)D.2年19.非实验室偏差（如生产偏差）是指（）。[单选题]*A.由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差B.因工艺参数偏移、操作失误、设备故障等造成的偏差(正确答案)C.包括OOS、OOT的偏差D.仅指因检验操作、计算过程引起的偏差20.以下哪项不属于CAPA制定的SMART原则（）。[单选题]*A.具体B.可测量C.随意(正确答案)D.时效性二、多项选择题（共5题，每题2分，共10分）1.常见的纠正措施包括（）。*A.返工(正确答案)B.销毁(正确答案)C.重新包装(正确答案)D.重新贴签(正确答案)2.偏差发现部门的职责包括（）。*A.识别偏差(正确答案)B.如实记录偏差(正确答案)C.私自处理偏差D.物料隔离标示(正确答案)3.偏差影响评估包括（）。*A.对产品质量的影响(正确答案)B.对质量管理体系的影响(正确答案)C.对员工薪酬的影响D.对生产进度的影响4.CAPA的来源包括（）。*A.偏差(正确答案)B.投诉(正确答案)C.召回(正确答案)D.自检缺陷(正确答案)5.偏差处理延期需满足的要求有（）。*A.书面申请(正确答案)B.说明拖延原因(正确答案)C.重新规定时限(正确答案)D.质量部批准(正确答案)三、判断题（共15题，每题2分，共30分）1.所有职员都有义务识别偏差，并立即向部门主管和QA报告，不得隐瞒。[判断题]*对(正确答案)错2.根据《SMP-QGM021偏差处理制度》，OOS/OOT的处理不需要遵循偏差处理流程。[判断题]*对错(正确答案)3.重大偏差可由偏差发生部门单独调查，无需跨职能团队。[判断题]*对错(正确答案)4.OOS是指超出趋势的实验结果，OOT是指超标检验结果。[判断题]*对错(正确答案)5.偏差处理相关记录应至少与相关批记录保存时限相当。[判断题]*对(正确答案)错6.头脑风暴法是一种通过激励人员畅所欲言，以发现潜在失效模式及危害、风险的应对方法。[判断题]*对(正确答案)错7.生产部负责调查因设备故障、公用系统问题造成的偏差。[判断题]*对错(正确答案)8.矫正措施是指可立即消除偏差和不符合性的行动，如替换、重做。[判断题]*对(正确答案)错9.风险管理中，FMEA只能用于设备评估，不能用于偏差调查。[判断题]*对错(正确答案)10.任何偏差都应评估对产品质量的潜在影响。[判断题]*对(正确答案)错11.一般缺陷属于SOP符合性问题，不会导致产品返工和重新处理。[判断题]*对(正确答案)错12.偏差编号由现场QA负责发放。[判断题]*对错(正确答案)13.