全高清脊柱内镜影像手术系统等设备

青岛大学医学院附属医院大型

医疗设备引进论证书

设备名称：全高清脊柱内窥镜影像手术系统等设备

申请科室：脊柱外科______________

责任人：.

2014年5月26日

一、预引进设备基本情况

设备中文名称全高清脊柱内窥镜影像手术系统等设备

名称

英文名称

规格

型号

主要1、

生产2、

厂家3、

一•、德亍清三晶片内窥镜摄像系统

二、冷光源

引进设备三、显示器

四、*巨华仪器车

丰要附件

五、脊柱内窥镜及配套手术器械

六、双极消融系统系统

预计设备价格人民币______万元美元______元

房屋条件ni2间；已有；需要建

供水条件吨/日

引进

供电条件：单相（V）；三相（V）；功率（W）

温湿要求：空调台；除湿机台

所需

安装其他要求：

条件

引进设备的理由

(内容包括：主要性能、用途、人员、技术条件、基础设备情况等)

椎间盘镜又叫后路镜，椎间盘镜技术(MicroendoscopicDiscectomy,MED)是一

种经后路椎板间隙的腰椎内窥镜手术，其特点是在内窥镜辅助下通过一个直径1.5〜

18cm的工作通道完成全部手术操作。其工作原理是通过光学纤维将光束传到内窥镜物

镜前端，照亮被观察物体，然后依靠透镜的成像、放大以获得清晰的图像，从而观察

深部微小病变。本系统具有高度清晰的观察性能、灵活稳定的固定装置和精心设计的

手术器械，便于医生顺利、高效地开展治疗。

椎间盘镜技术(MicroEndoDiscSystem)技术是目前国际上最先进的脊柱外科微

创手术新概念，它革新了传统手术方式，推动了脊柱外科技术的发展，是侵入性脊柱

外科手术最安全、最有效的一场的技术革新。该技术是在内窥镜的监视下，用外科手

术器械直接摘除椎间盘突出髓核组织并处理椎管狭窄，手术原理、操作过程、临床疗

效同开放式手术。特点是采用微创技术，皮肤创口仅1.5cm,不剥离椎旁肌，保留棘

上、棘间韧带，和大部分上、下关节突以及未破损的纤维环和后纵韧带，尽可能保持

脊柱的稳定性，以去除突出的髓核组织、肥厚的黄韧带及增生内聚的关节突等神经致

压因素，从而使患者获得根治的疗效。由于该手术骨科专业医生操作，能更好把握手

术适应症和治疗效果，推弃了某些微创技术在临床上应用混乱的情况，使微创技术的

应用更科学、更安全、更有保障，有利于脊柱微创主流技术的科学健康发展，同时由

于该技术易学易掌握，已成为一种成熟的值得推广新的主流技术。

椎间盘镜技术与以往的经皮椎间盘镜有本质的不同，它是将传统的开放椎间盘摘

除技术与内镜技术有机地结合，是传统腰椎间盘手术的微创化和内镜化,能将手术野

清晰地显示于监视器上，配合专用的手术器械，切口小，剥离组织范围小，出血少，

正常组织破坏较小，能直视硬膜囊和神经根的受压情况，并在直视下操作，神经根减

压彻底，能在获得满意而可靠疗效的同时减少神经血管损伤等并发症的发生，利用该

内镜可以完成腰椎间盘髓核摘除及神经根通道清理等手术，因此适用于大多数类型的

腰椎间盘突出症。

椎间盘镜技术(MED)的最佳适应症：

(1)以根性痛为主的腰椎间盘突出症；

(2)极外侧型腰椎间盘突出症；

(3)术后原节段对侧复发者；

(4)单节段侧隐窝狭窄症和(或)神经根管狭窄症。

MED的优势是微创，术中可以看清楚解剖结构，能够切除椎板、关节突、骨赘、

钙化韧带、突出的椎间盘组织。

2000年我科引进德国产的RUDAOF椎间盘镜，但已经应用14年，有的器械已损坏，如

髓核钳、吸引器、咬骨钳、摄像和成像系统等，设备急需更新。应用此项技术已开展

手术200余例，取得良好的经济效益和社会效益。对向下游离的椎间盘特别是L5S1

尤其适用，是椎间孔镜技术的有效补充。我科目前已有三位人员先后到重庆第三军医

大新桥医院进行长期、短期学习、进修，已掌握了比项技术。

申请科室科务会意见

签字：_________

引进该设备的效益评价

（主要包括：社会效益、技术效益、经济效益及其他）

目前国内可见的椎间盘镜多为进口，价格从70、200万人民币不等，但性能都良好。

以60万RMB为例，参照青岛市相关医院的最低收费标准，每次手术1000元RMB（有

时每个病人需2针或更多），每年保守估计能完成200例，预计3年就可收回成本。

更重要的是，由于本疗法能更好的达到治疗效果，因此，具有良好的经济效益和社会

效益，结合开放手术，经椎弓根植钉，是椎间盘突出症阶梯治疗方案的重要组成部分,

使腰椎疾患的微创治疗达到省内领先水平，为此申请椎间盘镜1台。

填表须知

一、设备引进意向确定后，各科内应本着认真负责、实事求是的原

则填写此表。

二、大型设备系指人民币价值5万元以上的设备。

三、科务会签字不少于三人。

四、设备引进后，本表与合同书、商检证书、外贸单汇、验收记录

等共同存入设备档案。

五、引进该设备后，医院会进行详细的效益跟踪调查；对于设备不

能充分发挥效益的科室，将根据医院奖罚条例对责任者进行处理。

全高清脊柱内镜影像手术系统

基本要求：医疗器械进字号注册证

适用于全脊柱腔镜微创手术。

一、设备技术参数要求

1、高清三晶片内窥镜摄像系统

1.1三晶片内窥镜摄像主机及内窥镜摄像头，主机和摄像头为分体式设计，适配器与

摄像头分开，可更换。

1.2分辨率。1100线，摄像头与主机都有IID标示,

1.3扫描格式：逐行扫描。

1.4传感器：23个1/4英寸CCD。

1.5信噪比260db0

1.61个DVI-D高清数字输此确保高清晰图像效果传输；

1.71个RGB输出；

1.81个Y/C端子输出；

1.91个COMPOSITE复合端子；

1.102个外设接口，可连接打印机，刻录系统及工作站等外接设备。

1.11主机面板上有操作按钮,可实现多种功能选择和参数调整.摄像头有2个按钮

设计，所有主机的功能选择均可由摄像头控制并调节完成，方便医生手术操作。

1.12自动白平衡。

1.13自动电子快门：1/50秒-1/100000秒。

1.14摄像头有防水及防雾设计，可以使用浸泡，低温等离子等多种方式消毒。

1.15可在监视器显示主机参数并进行调解。

2、冷光源

2.1患者保护程度CF型。

2.2包灯功率：2300W.

2.3色温：5800-6200Ke

2.4灯泡的使用寿命：2500小时，配置备用灯泡1个。

2.5具有液晶显示屏，可显示10级光强和灯泡使用时间。

2.6具有待机保护功能。

2.7导光束直径24.8mm,长度23m。

2.8防眩目功能。

3、显示器

3.1医用高分辨率显示器224寸。

3.2分辨率为：^1920X1080o

3.3可调节对比度,亮度，响应时间等参数。

4、豪华专用台车

5、脊柱内镜及配套手术器械

5.1脊柱内窥镜：

5.1.1视向角30度

5.1.2视场角80度

5.1.3工作通道直径24.2mm

5.1.4外径：＜7.0mm

5.L5工作长度:2175mm

5.1.6配备无阀门开关的两个冲洗通道，配接标准光源摄像系统和相关手术器械，经

椎板间和经椎间孔入路手术。可以配合脊柱内镜进行椎间盘突出和脱垂的手术，同时

可以进行颈椎镜的微创手术。

5.2逐级扩张管直径2.5至6.0耐组件9件，具有防滑螺纹设计。

5.2.1扩张管：长度185mm,内径2.8mm,外径4.1mm

5.2.2扩张管：长度170mm,内径4.2nun,外径5.1mm

5.2.3扩张管：长度160mm,内径5.2mm,外径6.0mm

5.2.4扩张管：长度230mm,内径1.0mm,外径2.5mm

5.2.5扩张管：长度230mm,内径LOmin,外径2.5mm,防滑螺纹手柄。

5.2.6扩张管：长度230mm,内径1.5mm,外径4.0mm

5.2.7扩张管：长度230mm,内径1.5mm,外径4.0mm,防滑螺纹手柄。

5.2.8扩张管：长度230mm,内径2.Onun,外径5.0mm

5.2.9扩张管：长度230nlm，内径2.0mm,外径5.0mm,防滑螺纹手柄。

5.3具有双通道定位和注射功能的扩张管,6.Omm-7.0mm两种。

5.3.1扩张管（双通道）：L225mm,06.3mm

5.3.2HI级扩张管（双通道）：L225mm,①7.0mm

5.4三种可重复使用可高温高压消毒，带分级标记和标记刻度的环锯：顶端五边形锁

口功能，可配备限位器。

5.4.1I级环锯:长度225mm,内径4.1mm,外径5.1mm

5.4.2H级环锯:长度225mm,内径5.6mm,外径6.6mm

5.4.3HI级环锯:长度225mm,内径6.6mm,外径7.6mm

5.5具有双手柄功能的环锯保护套管,6.Onim-8.5mm三种。

5.5.1I级环锯保护套管:长度160T80mm，内径5.2mm,外径6.0mm

5.5.2II级环锯保护套管:长度160-180廊，内径6.7­,外径7.5mm

5.5.3IH级环锯保护套管:长度160T80mm,内径7.7mm,外径8.5mm

5.6具有双手柄功能和密封帽的工作套管一件：长度178mm,内径7.2mm,外径8.0mm

5.7环锯手柄:内径8.5mm

5.8镜下工作器械9件

5.8.1髓核钳：长度330mm,直径3.5mm

5.8.2髓核钳：长度330mm,直径4.0mm

5.8.3髓核钳:长度330mm,直径2.5mm

5.8.4直形向上髓核钳:长度330mm,直径2.0mm

5.8.5髓核抓钳带齿：长度330nlm,直径4.0mm

5.8.6可弯抓钳（蛇形、带齿6长度330mm,直径2.5mm头端螺旋弹簧25mm,可随意

弯曲

5.8,7椎板咬骨钳:长度330mm,直径3.5/4.0mm,360°可旋转调节,可冲洗。

5.8.8剪刀：长度330mm,直径2.5mm

5.8.9蓝钳：长度330mm,直径2.5mm

5.8.10钳子手柄具有手掌手指式独特设计功能，具等手指弯钩功能设计，有效发挥手

握力量的发挥。

5.9配备可高温高压消毒的18G和21G定位针套管。

5.10配备2mm\4mm扩张管夹持钳。

5.11配备手术骨锤一个。

6、脊髓内镜及配套手术器械

6.1脊髓内镜：

6.1.1视向角25度

6.1.2视场角90度

6.1.3直径：W4.0mm

6.1.4工作长度：293nlm

6.2配套手术器械：

6.2.1扩张设备，带有克氏针，10级逐级扩张，带色标

6.2.2脊髓镜连接器适用于外径为16,0->20,0mm

6.2.3手术管路，直径25毫米

6.2.4手术管路，直径20毫米

6.2.5手术管路，直径18毫米

6.2.6手术管路，直径16亳米

6.2.7手术管路，直径16毫米

6.2.8带牙槽板的万向支持臂

6.2.92毫米咬钳，工作长度150毫米，可拆卸

6.2.103亳米咬钳，工作长度150亳米，可拆卸

6.2.112亳米髓核钳，工作长度15亳米，可拆卸

6.2123亳米髓核钳，工作长度15亳米，可拆卸

6.2.13手术刀柄，圆形，工作长度150毫米

6.2.14剥离器，工作长度150毫米，纤细

宽大

6.2.15剥离器，工作长度150毫米，

短尖

6.216剥离钩，工作长度150毫米，

长尖

6.2.17剥离钩，工作长度150毫米，

6.2.183毫米吸引管

6.2.19双极电凝钳，工作长度220毫米

7、配套射频机

7.1射频电波，具有切割、止血、混切、电灼、消融、电凝等功能；

7.2具有双频双极功能。

7.2.1输出频率:3.8MHz；

7.2.2最大功率：2140w可调；

7.3具有智能化的输出控制，使功率能够平稳输出；

7.4各功能能量数值液晶屏显示，清晰可见；手触式旋钮按键，易于调节;

7.5配备双极消融系统1套。

骨科手术动力系统

基本要求：医疗器械进字号注册证

一、设备技术参数要求

1、带磁感应的手动开关，可以配合手机使用。

2、标准连线长度》3.7米，可高温高压消毒。

3、所有配件均可高温高压消毒

4、手机最高转速275000RPM,可以匹配多种接头