2026年的《药品管理法》考试题(附完整答案)

2026年的《药品管理法》考试题(附完整答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的最核心责任制度是（）A.药品生产企业法定代表人首要负责制B.药品上市许可持有人首要责任制C.药品经营企业质量负责人连带责任制D.医疗机构药剂科主任直接负责制2.下列药品中，不属于2026年版《药品管理法》划定的“特殊管理药品”范畴的是（）A.医疗用毒性药品B.精神药品C.临床急需境外罕见病药品D.放射性药品3.从事药品生产活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，无药品生产许可证的，不得生产药品。A.县级人民政府B.设区的市级人民政府C.省、自治区、直辖市人民政府D.国务院4.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中华人民共和国境内的（）履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。A.企业法人B.销售代理商C.公益诉讼代理人D.代表机构或委托代理机构5.根据2026年《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行（），建立平台内药品经营检查、监控、记录留存制度。A.形式审查B.实质审核C.抽样核查D.告知承诺6.药品生产许可证有效期为（），有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请换发。A.3年B.5年C.7年D.10年7.国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.药品上市后评价B.药物警戒C.药品风险分级D.药品召回8.下列关于假药界定的表述，符合2026年《药品管理法》规定的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.未标明或者更改有效期的药品C.擅自添加防腐剂、辅料的药品D.超过有效期的药品9.对短缺药品，国务院可以（）药品生产企业生产，保障供应。必要时，国务院有关部门可以采取组织集中生产、价格干预、扩大进口等措施。A.强制要求B.引导组织C.限制或指定D.市场化调节10.药品零售企业应当凭执业医师处方销售处方药，处方审核人员应当为依法经过资格认定的（）A.药学技术人员B.执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员C.从业药师D.药店店长11.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，当发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，（）可以紧急调用企业药品。A.国务院药品监督管理部门B.省级以上人民政府有关部门C.依照法律规定的部门D.应急管理部门12.未取得药品批准证明文件生产、进口药品，应当依法没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得，并处违法生产、进口、销售药品货值金额（）的罚款，货值金额不足10万元的，按10万元计算。A.二倍以上五倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上三十倍以下13.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）A.处五万元以上二十万元以下罚款B.十年内禁止从事药品生产经营活动C.终身禁止从事药品生产经营活动D.处上一年度从本单位取得收入百分之五十以上二倍以下罚款14.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员（）负责药品质量管理，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。A.独立B.联合C.兼职D.委托15.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市人民政府D.国务院16.药品广告应当经广告主所在地（）确定的广告审查机关批准，未经批准的，不得发布。A.县级人民政府B.设区的市级人民政府C.省、自治区、直辖市人民政府D.国务院17.根据2026年《药品管理法》，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在规定期限内完成相关研究，逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至（）A.责令整改B.处以罚款C.注销药品注册证书D.召回已上市药品18.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送至（）A.人民法院B.人民检察院C.公安机关D.监察委员会19.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下20.国家鼓励儿童用药品的研制和创新，对儿童用药品予以优先审评审批，以下关于儿童用药管理的规定，不符合2026年《药品管理法》要求的是（）A.儿童用药标签、说明书应当标注儿童专用标识B.儿童用药应当开展儿童人群临床试验，明确不同年龄段儿童用法用量C.可以直接将成人用药剂量折算后作为儿童用药上市销售D.国家建立儿童用药供应保障监测机制，对儿童用药品短缺情况及时预警二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项，错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得0.5分）1.根据2026年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，其他相关责任人在各自职责范围内负责，下列属于药品上市许可持有人应当履行的法定义务的有（）A.建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立负责药品质量管理B.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行C.建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按规定向省级以上药品监管部门报告D.委托生产药品时，无需对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，直接签订委托协议即可2.下列情形中，属于2026年《药品管理法》规定的劣药范畴的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品3.从事药品经营活动应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求4.有下列哪些行为之一，且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处违法行为发生期间自本单位所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的疫苗属于假药、劣药D.药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务，导致平台内出现假药销售5.关于药品网络销售的管理规定，下列表述正确的有（）A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售B.药品网络零售企业应当按照规定展示药品注册证书等相关资质信息，销售处方药应当严格执行处方审核调配规定，处方保存期限按照规定执行C.第三方平台提供者发现平台内药品经营企业有违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门D.个人可以通过网络销售自行购买使用的剩余处方药品6.国家完善药品采购管理制度，下列属于药品采购相关要求的有（）A.国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为B.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床路径和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为D.医疗机构应当按照规定向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理7.下列关于药品召回的规定，符合2026年《药品管理法》要求的有（）A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，应当建立药品召回制度B.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息C.药品监督管理部门责令召回的，药品上市许可持有人应当召回，拒不召回的，处应召回药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款D.药品上市许可持有人应当将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告8.根据2026年《药品管理法》，下列属于药品监督管理部门有权采取的措施的有（）A.对药品研制、生产、经营、使用场所实施现场检查，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以查封、扣押B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品，违法使用的原料、辅料、包装材料以及用于违法生产的设备D.查封违法从事药品生产经营活动的场所9.关于医疗机构药事管理的规定，下列说法正确的有（）A.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告B.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作C.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用D.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用10.有下列哪些情形的，为假药（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.未注明生产批号的药品11.药品上市许可持有人应当开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理，下列属于上市后研究要求的有（）A.对附条件批准的药品，应当在规定期限内按照要求完成相关研究，逾期未完成或者不能证明获益大于风险的，注销药品注册证书B.药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后不良反应监测，持续收集、跟踪疑似不良反应信息，按要求及时上报C.药品上市许可持有人应当定期对药品生产工艺、质量标准、说明书、标签进行评估，根据最新研究成果及时提出修订申请D.对已确认发生严重不良反应的药品，药品上市许可持有人应当主动采取停止生产、销售、使用等风险控制措施12.根据2026年《药品管理法》，药品标签、说明书应当注明的内容包括（）A.药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址B.药品的批准文号、产品批号、生产日期、有效期C.药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.对疾病的治疗有效率、治愈率等宣传性内容13.下列关于药品审评审批的规定，表述正确的有（）A.国家建立药品审评审批工作制度，优化审评审批流程，提高审评审批效率，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药B.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准C.药品注册申请受理后，药品审评机构应当在规定时限内完成审评，符合要求的，核发药品注册证书；不符合要求的，作出不予批准决定并说明理由D.申请人在申请药品注册时提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下罚款14.违反2026年《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应当承担的法律责任包括（）A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款B.情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证C.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款D.有关人员终身禁止从事药品生产经营活动15.国家建立药品安全信用管理制度，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构建立药品安全信用档案，下列表述正确的有（）A.信用档案记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况B.对有不良信用记录的单位增加监督检查频次C.对违法行为情节严重的单位，按照国家规定实施联合惩戒D.药品安全信用记录仅供药品监督管理部门内部使用，不得向社会公开三、判断题（共10题，每题1分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.2026年《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药、生物制品等。（）2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（）3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。（）4.城乡集市贸易市场可以出售所有中药材及中药饮片，无需办理任何审批手续。（）5.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，可以收取适当的检验费用。（）6.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（）7.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于国家实行特殊管理的药品，国家对其研制、生产、流通、使用实行严格的监督管理。（）8.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证，可以利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明。（）9.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。（）10.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例：2026年3月，某省药品监督管理局在日常监督检查中发现，辖区内A药品上市许可持有人生产的某批次治疗高血压的化学药，经检验其有效成分含量仅为国家药品标准规定的62%，该批次药品货值金额共计120万元，已经全部销往省内外32家药品零售企业。经查，A企业因近期原料药价格上涨，为压缩生产成本，擅自降低投料比例，导致药品有效成分含量不达标；且该企业未履行药品上市后不良反应监测义务，连续8个月未上报任何不良反应监测数据，此前已被属地药品监管部门责令整改但未落实。问题：（1）A企业生产的该批次降压药属于《药品管理法》规定的假药还是劣药？请说明理由。（4分）（2）结合2026年《药品管理法》规定，应当对A企业及相关责任人作出哪些处罚？（6分）2.案例：2026年5月，某市市场监督管理局联合药品监督管理部门开展网络药品销售专项整治，发现B第三方药品网络交易平台上入驻的C药店，未取得《药品经营许可证》即通过平台销售处方类抗菌药物，且未对购药处方进行审核，直接将药品销售给无处方的消费者；经核查，B平台在C药店入驻时仅收集了营业执照复印件，未审核其药品经营资质，也未对平台内药品销售行为开展常态化监测，累计C药店通过平台违法销售药品货值金额共计18万元。问题：（1）B平台和C药店分别存在哪些违反《药品管理法》的行为？（4分）（2）结合2026年《药品管理法》规定，分别说明对B平台和C药店的处罚依据及处罚内容。（6分）五、简答题（共3题，每题10分，共30分）1.简述2026年《药品管理法》规定的药品上市许可持有人的主要义务。2.简述2026年《药品管理法》中假药和劣药的界定区别。3.简述2026年《药品管理法》对药品网络销售及第三方平台的监管要求。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.D5.B6.B7.B8.A9.C10.B11.C12.C13.C14.A15.C16.C17.C18.C19.C20.C二、多项选择题1.ABC2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABC11.ABCD12.ABC13.ABC14.ABC15.ABC三、判断题1.√2.√3.√4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.√四、案例分析题1.（1）该批次降压药属于劣药（2分）。理由：根据2026年《药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。本案中该批次降压药有效成分含量仅为国家标准的62%，属于含量不达标，符合劣药的界定标准（2分）。（2）对A企业的处罚：①没收违法生产、销售的该批次药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，即1800万元至3600万元罚款（2分）；②鉴于该企业此前被责令整改未落实，且未履行不良反应监测义务，情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证（2分）；对A企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留（2分）。2.（1）违法行为：C药店未取得药品经营许可证从事药品经营活动，且违反处方药销售管理规定，未凭处方销售处方类抗菌药物（2分）；B平台作为第三方药品网络交易服务提供者，未对入驻平台的C药店经营资质进行实质审核，未履行平台监测管理义务，导致无证经营药品行为在平台内发生（2分）。（2）处罚内容：对C药店：未取得药品经营许可证销售药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，即270万元至540万元罚款；未按规定凭处方销售处方药的，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款（3分）。对B平台：责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下罚款；对平台直接负责的主管人员和其他责任人员处五万元以上二十万元以下罚款（3分）。五、简答题1.药品上市许可持有人的主要义务包括：①对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担主体责任，法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责；②建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立负责质量管理，设立专门的药物警戒部门开展药物警戒工作；③委托生产、经营药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议和质量协议，监督受托方持续具备质量保证和控制能力；④建立药品上市放行规程，对生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行；⑤建立药品追溯制度，按照规定赋予药品追溯标识，实现药品可追溯；⑥建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省级以上药品监管部门报告；