皮肤肿瘤免疫治疗全面剖析

专题汇报皮肤肿瘤免疫治疗全面剖析机制·实证·突破·展望日期2026年10月治疗全景导览01免疫机制与药物格局检查点通路解析，药物全景梳理02黑色素瘤治疗实证临床数据呈现，给药策略革新03非黑皮肤肿瘤拓展鳞癌基底细胞癌，瘤种边界延伸04前沿突破与展望CAR-T实体瘤攻坚，免疫3.0范式PART免疫机制与药物格局解除免疫刹车，重启抗癌动力从通路机制到药物全景，构建免疫治疗认知基石01双通路解码免疫刹车机制解除刹车信号，恢复T细胞的抗肿瘤杀伤功能免疫检查点阻断通过解除抑制信号，恢复T细胞效应功能，驱动肿瘤杀伤通路一PD-1/PD-L1通路活化T细胞·肿瘤微环境PD-1表达于活化T细胞表面，与肿瘤细胞及微环境中的PD-L1结合；传递抑制性信号致T细胞耗竭或凋亡，阻断后可恢复效应功能通路二CTLA-4通路淋巴结·早期活化CTLA-4与CD28竞争性结合B7分子（CD80/CD86）且亲和力更高；主要发生在淋巴结初始T细胞活化阶段，抑制早期活化与增殖通路三第三靶点2022年

获批·LAG-32022年LAG-3抑制剂relatlimab获批与PD-1抑制剂联用，成为继CTLA-4、PD-1/PD-L1之后第三个获批的免疫检查点靶点药物全景与国产创新格局从进口标杆到国产创新，免疫治疗药物持续扩容25.1%皮肤免疫相关不良反应·全球荟萃均值安全性提示：免疫治疗获益的同时需关注特征性不良反应黑色素瘤患者67.8%国际获批药物抗PD-1/PD-L1单抗纳武利尤单抗、帕博利珠单抗抗CTLA-4单抗伊匹木单抗2011年伊匹木单抗获批2014年PD-1抑制剂相继获批国产创新力量代表药物特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗双特异性抗体同时靶向PD-1与CTLA-4的卡度尼利单抗从跟随到并跑，国产免疫治疗加速布局PART黑色素瘤治疗实证十年生存率突破，双免方案立标杆从单药到联合，从静脉到瘤内，疗效与安全并进02十年生存率突破50%从CTLA-4单药到双免疫联合，晚期黑色素瘤生存持续改写双免疫联合方案将转移性黑色素瘤10年特异性生存率突破50%，但伴随更高的安全性挑战单药治疗基石近40%伊匹木单抗2011年获批，未治患者高剂量治疗4年生存率34%PD-1抑制剂帕博利珠单抗I期试验完全缓解率双免疫联合50-60%伊匹木单抗+纳武利尤单抗客观缓解率30-40%PD-1单药客观缓解率突破50%双免方案使转移性黑色素瘤10年特异性生存率安全性挑战55%双免方案3-4级副作用发生率需重点监测双免方案显著提升生存获益，需在疗效与毒性之间权衡瘤内给药降毒不减效瘤内注射抗CTLA-4联合静脉抗PD-1，实现安全性与疗效双赢3-4级不良事件发生率对比注射病灶最佳客观缓解率

65.7%完全缓解率

31.4%未注射病灶客观缓解率

50%证实全身性抗肿瘤免疫效应总生存期中位

50个月中位随访55.5个月，与标准方案无统计学差异瘤内低剂量给药显著降低全身毒性，且疗效保留国产PD-1全线医保突破从后线到一线，中国黑色素瘤免疫治疗证据链完整构建国产PD-1抑制剂率先实现黑色素瘤全线医保覆盖，从二线到一线证据链完整闭环二线治疗里程碑POLARIS-01研究：特瑞普利单抗5年总生存率4.6%→28.5%对比化疗时代显著提升一线治疗突破MELATORCH研究：全球首个PD-1抑制剂与达卡巴嗪化疗头对头III期研究9.4→15.1个月中位总生存期提升，死亡风险降低32%可及性跨越2025年晚期一线适应症获批并纳入国家医保国内首个且唯一实现晚期黑色素瘤一线、二线全线医保覆盖的PD-1抑制剂2026CSCO指南：晚期一线Ⅰ级推荐帕博利珠单抗、特瑞普利单抗PART非黑皮肤肿瘤拓展高突变负荷，成就免疫敏感新靶场从晚期到早期，免疫治疗重塑皮肤肿瘤治疗格局03高突变负荷成就免疫敏感皮肤鳞癌高肿瘤突变负荷，奠定免疫治疗敏感基础01生物学基础高突变负荷cSCC肿瘤突变负荷高达45突变/Mb，新生抗原增加，是ICI敏感的基础。02晚期治疗数据cemiplimabcemiplimabEMPOWER研究：客观缓解率47%，中位无进展生存期26个月，完全缓解率17%。确立为无法治愈的局部晚期或转移性cSCC一线标准治疗。03围术期拓展辅助与新辅助辅助cemiplimab（C-POST研究）：中位无病生存期未达到，安慰剂组49.4个月，HR=0.32。2025年10月FDA批准用于术后高复发风险CSCC辅助治疗。新辅助cemiplimab使50%可切除患者达到完全病理缓解。04用药方案推荐方案推荐方案：静脉350mg每3周一次，持续至进展或不可耐受，最长24个月。从晚期到早期的防线前移免疫治疗向基底细胞癌、默克细胞瘤与癌前病变延伸基底细胞癌cemiplimab用于局部晚期或转移性BCC，每3周一次，剂量350mg。免疫治疗局部晚期/转移性免疫治疗防线前移：从晚期BCC到癌前病变的早期干预探索65%降幅其他瘤种推荐梅克尔细胞癌晚期一线或后线治疗：Ⅱ级推荐帕博利珠单抗复发或难治蕈样真菌病和塞扎里综合征：Ⅲ级推荐帕博利珠单抗药物帕博利珠单抗PART前沿突破与展望实体瘤攻坚，免疫赋能新纪元从血液肿瘤到实体瘤，从被动阻断到主动重塑04全球首款实体瘤CAR-T获批CAR-T疗法正式从血液肿瘤拓展至实体瘤领域获批里程碑2026年6月22日·科济药业恺力美舒瑞基奥仑赛注射液

获批上市靶向

Claudin18.2用于Claudin18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃或食管胃结合部腺癌临床数据晚期胃癌关键疗效终点54.9%客观缓解率96.1%疾病控制率中位生存期从化疗的

5.49个月

延长至

7.92个月，死亡风险降低

31%国际化应用商业化落地关键节点6月25日复旦中山医院完成全国首例商业化实体瘤CAR-T细胞采集8月16日全球首位海外患者从上海嘉会国际肿瘤中心顺利出院54.9%晚期胃癌客观缓解率31%死亡风险降低中位生存期从化疗的

5.49个月

延长至

7.92个月，实体瘤CAR-T疗效与生存获益显著。武装CAR-T破除微环境屏障从单兵作战到联合作战，第四代CAR-T主动重塑微环境从单一杀伤到智能协同，武装型CAR-T以细胞因子为弹药，主动改写肿瘤微环境免疫格局四大核心难题免疫抑制性肿瘤微环境CAR-T细胞浸润不足T细胞耗竭肿瘤异质性引发抗原逃逸细胞因子武装改造载荷激活第四代武装型CAR-T新增细胞因子载荷（IL-12、IL-18、IL-2等），推动冷肿瘤转热肿瘤免清淋化疗IL-12武装CAR-T无需清淋化疗，规避重度血细胞减少（非复发死亡核心因素占比约3.5%）免疫赋能重塑抗癌格局从被动解除抑制到主动重塑免疫生态CAR-T与免疫治疗3.0双轮驱动，国产创新正在改写肿瘤治疗的生存曲线。中国CAR-T前沿MT026治疗复发性高级别胶质瘤：客观缓解率

80%，疾病控制率

100%，最长生存

33.2个月肝癌GPC3CAR-T：2名晚期患者实现近

10年

无癌生存，疾病控制率超

90%截至2026年6月，8款

国产CAR-T获批上市；万基奥仑赛定价

23-25万元免疫治疗3.0范式IO3.0三大支柱：T细胞衔