抗肿瘤药物规范化配置和合理使用中国医学科学院肿瘤医院

抗肿瘤药物规范化配置和合理使用中国医学科学院肿瘤医院2026年2026年课程导览01PIVAS与抗肿瘤药物建立认知基准02洁净环境与配置流程掌握操作规范03职业暴露与防护直面风险防控04标准体系与质量改进对标最新规范PIVAS与抗肿瘤药物集中配置，从源头守护用药安全01PIVAS集中调配守护用药安全模式对比问题→对策PIVAS集中调配：从分散临时配制到标准化集中调配传统模式病区开放环境临时配制存在污染风险存在剂量误差风险存在化疗药物接触伤害风险集中调配分散操作统一管理医嘱审核→无菌调配→成品核对→配送形成完整闭环，阻断三类风险集中配置，守卫每一袋输液的安全。半个世纪制度演进脉络从全球首建到国内规范，PIVAS逐步走向集中化、标准化。制度核心：将分散配置集中到洁净专区，既提升成品输液质量，也有效降低职业暴露风险。1969年全球首家PIVAS美国俄亥俄州州立大学医院此后在欧美广泛推广1999年我国首个静脉药物配置中心上海市静安区中心医院随后广东、上海、江苏等地相继建设2010年首部国家规范出台《静脉用药集中调配质量管理规范》推动更多医院建立配置中心2026年抗肿瘤药物规范升级《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》进一步规范抗肿瘤药物临床应用细胞毒与靶向两类特性01模块一·认知基准细胞毒类直接杀伤肿瘤细胞，同时损伤正常细胞，须严控剂量与浓度。02模块二·机制特点靶向药物针对特定靶点，机制复杂，易产生耐药。03模块三·安全警示共同风险均可致骨髓抑制、消化道反应等严重不良反应。04模块四·质控细节存储要求普遍高毒性、刺激性、易变性；注射剂型需避光冷藏，脂质体、微球等特殊剂型须严格按说明书存储。洁净环境与配置流程洁净是底线，规范是生命线02百级与万级双区洁净标准抗肿瘤药物配置洁净分区与标准限值（tbl-grade）分区类别配置区域洁净级别抗肿瘤药物生物安全柜百级洁净区普通静脉输液水平层流工作台万级洁净区

环境参数18～26℃

温度|40%～65%

相对湿度|静压差

≥5Pa微生物限值百级区万级区浮游菌≤1cfu/m³≤10cfu/m³沉降菌≤1cfu/皿≤3cfu/皿

设备与气流生物安全柜与水平层流台须符合

ClassII

标准|风速

0.4～0.6m/s|高效过滤器换气次数：百级区

≥30次/h，万级区

≥15次/h表面微生物每月检测

≤5cfu/cm²三区两通道隔离设计空间隔离、更衣分级与手卫生是洁净区操作安全的三道防线。空间隔离洁净区→缓冲区→辅助工作区人员通道与物料通道物理隔离压差梯度≥12.5Pa手卫生六步法加外科手消毒：皂液揉搓

40秒→免洗外科消毒液

3mL

涂擦至肘上

10cm自然干燥≥3分钟（操作台内每30分钟重复一次）每次操作前必做更衣分级一次更衣普通工作服、帽子、口罩二次更衣洁净服、N95口罩、无菌手套ISO5级操作区外加无菌一次性隔离衣、双层手套、护目镜医嘱审核三道时限把关

超时系统自动升级报警急诊处方5分钟时限普通处方15分钟时限化疗处方30分钟时限审核要点确认静脉给药必要性与合理性，重点查配伍禁忌、溶媒相容性与稳定性，剂量按体表面积、肝肾功能校正。双人核对摆药贴签环节核查药名、规格、剂量、有效期与标签一致；高警示药品固定区域放置并加警示标识，使差错即时拦截。时限分级急诊5分钟、普通15分钟、化疗30分钟，超时系统自动升级报警。无菌调配与成品双核对前置条件调配前

30分钟启动净化系统，确认生物安全柜负压正常。成品双核对双人核对标签信息，检查包装完整性，核验澄清度、颜色等外观指标；浓度误差控制在

±5%

以内。12安瓿瓶操作消毒酒精喷壶点对点消毒瓶颈折断避开高效过滤器，防药液喷溅抽取针尖斜面朝下，由里到外逐步倾斜抽净西林瓶操作溶解沿瓶壁缓慢注入溶媒混匀静置溶解后轻柔混匀禁忌严禁剧烈振摇规范操作叠加终检双核对，将差错风险压缩在调配现场职业暴露与防护看不见的气溶胶，看得见的防护03气溶胶与三种暴露途径打开粉剂安瓿、拔出注射针头的瞬间，即释放肉眼不可见的含毒性微粒气溶胶与气雾。包健安等对10家医院PIVAS监测，工作环境均存在不同程度污染；即使佩戴防护装备，调配人员手套与口罩内侧仍检出药物残留。频繁接触可引起头晕、恶心、脱发等急性反应，长期蓄积带来远期健康隐患。途三条暴露途径皮肤皮肤吸收吸入呼吸道吸入摄入消化道摄入险高风险环节接收药品接收未佩戴防护装备拆零拆零造成损失配置配置操作不规范差错配置错误分级防护与装备要求手套双层佩戴：内层

PVC或无粉乳胶，外层

乳胶或丁腈每

30分钟

或污染后立即更换每人备

3～4副呼吸道与面部佩戴

N95口罩加

护目镜

或

面罩身体防护前部完全封闭

的防水隔离衣加穿

一次性手术衣操作环境必须在

Ⅱ级生物安全柜

内配置台面垫

防渗透吸水垫废弃物处置锐器立即弃入

防刺穿容器污染纱布入

专用医疗废物袋

密封按

细胞毒性废物

规范处置人员管理专项培训考核合格后上岗，每半年复训定期查

血常规及肝肾功能建立

职业暴露档案标准体系与质量改进以标准为尺，以改进为径042025年版临床应用指导2026年1月，国家卫生健康委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》，确立四项刚性要求。用药前提2项须经组织/细胞学病理确诊或特殊分子病理诊断成立明确作用靶点的药物须先靶点检测后用药禁止盲目用药适应证管理2项严格遵循药品说明书适应证不得随意超适应证使用说明书未明确但具高级别循证医学证据的特殊用法须严格管理，并充分保障患者知情同意不良反应管控1项重视药物相关性不良反应医疗机构须建立不良反应报告制度2025年静脉给药技术标准01安全优先→严格区分药物毒性等级02全程闭环→医嘱核对到废物处置无死角03分级适配→按毒性匹配防护等级与外渗处置方案04预防为主→从源头减少职业暴露与环境污染T/CNAS53-2025《抗肿瘤药物静脉给药技术》：覆盖细胞毒性药物强制要求3项全密闭式输注系统抗肿瘤药物静脉给药必须使用中心静脉通路优先选择外周静脉输注禁令禁止外周静脉输注强刺激性、高毒性药物FMEA把风险值降六成苏州大学附属第二医院将FMEA应用于PIVAS抗肿瘤药物调配全流程风险管理。数据驱动、优先排序，风险管控才可操作FMEA风险整改成效苏州大学附属第二医院·抗肿瘤药物调配全流程识别16个需优先改善的高风险点覆盖医嘱审核、临床宣教、环境监测、打包下送与滴注时间管理整改后808→318风险优先值总和，降幅60.6%，全部降为低风险同步改善医嘱差错、调配差错、环境监测不达标及配送差错各项差错次数均显著下降智能设备与学术引领并进智能设备正在强化质控闭环规范化配置不单依靠个人谨慎，更需要标准引领、工具赋能与学术共同体的持续推动。智能设备3项智能贴签机OCR识别自动打签，减少手工书写错误排药机器人视觉识别+机械臂精准分拣称重系统成品重量偏差超过

1%

时自动报警并拒绝出库

学术引领学术引