电子病历应用管理规范解读

电子病历应用管理规范解读2023年12月，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室联合印发《电子病历应用管理规范（2023年版）》（国卫办医发〔2023〕23号），同步废止2017年印发的《电子病历应用管理规范（试行）》（国卫办医发〔2017〕8号），成为当前我国各级各类医疗机构开展电子病历建立、使用、保存、管理及监督工作的核心规范性依据。本次修订衔接《网络安全法》《个人信息保护法》《医疗机构病历管理规定》等上位法律法规，对电子病历全生命周期管理作出系统性、可操作性规定，核心内容可从适用范围与主体责任、基本要求、应用管理、安全管理、监督追责五个维度解读。一、适用范围与主体责任（一）适用范围本规范覆盖各级各类医疗机构的电子病历全流程管理活动，涵盖西医类、中医类、中西医结合类、民族医类医疗机构，以及基层医疗卫生机构、妇幼保健机构、专科疾病防治机构等所有提供医疗服务的主体。与试行版相比，2023版规范明确将健康体检、预防接种、慢病随访等医疗服务活动中产生的数字化记录纳入电子病历范畴，进一步拓展了电子病历的边界，与居民健康档案管理要求形成衔接。（二）主体责任划分医疗机构是电子病历管理的第一责任主体，其法定代表人或主要负责人承担电子病历管理的首要责任。医疗机构内部实行“三部门协同负责制”：医务管理部门为电子病历管理的主管部门，负责制度制定、质量管控、人员培训、监督考核等核心管理工作；信息管理部门负责电子病历系统的建设、运维、安全防护、技术支撑等工作；病案管理部门负责电子病历的归档、质控、存储、利用、复制等病案专业管理工作。临床科室、护理部门、医技部门等业务科室负责本科室电子病历的日常录入、质量自查、权限管理等工作，形成“全院协同、权责清晰”的管理体系。二、电子病历基本要求（一）内容与时限要求电子病历的内容设置应当符合《病历书写基本规范》《中医病历书写基本规范》《医疗机构病历管理规定》等要求，涵盖门（急）诊病历、住院病历、体检报告、医技检查报告、护理记录、医嘱单、知情同意书等所有医疗服务记录。录入时限与纸质病历要求保持一致：门（急）诊病历应当在接诊过程中完成录入，急诊留观病历应当在患者留观结束后24小时内完成；住院病历的入院记录应当在患者入院后24小时内完成，首次病程记录应当在患者入院后8小时内完成，手术记录应当在手术结束后24小时内由术者完成，出院记录应当在患者出院后24小时内完成。（二）电子签名与修改要求电子病历应当采用符合《中华人民共和国电子签名法》规定的可靠电子签名，可靠电子签名需同时满足四个条件：一是电子签名制作数据仅为签名人专有；二是签署时电子签名制作数据仅由签名人控制；三是签署后对电子签名的任何改动均可被追溯发现；四是签署后对电子病历内容、形式的任何改动均可被追溯发现。符合要求的电子签名与手写签名、实体盖章具有同等法律效力，无需再加盖纸质签章。电子病历的修改实行“痕迹化管理”，不得删除、覆盖原始记录，修改时需由有权限的医务人员发起，注明修改时间、修改原因，并签署电子签名，原始记录需完整保留、可随时调阅。实习医务人员、试用期医务人员录入的电子病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签署电子签名，与纸质病历的“三级查房、逐级审阅”要求一致。（三）归档与存储要求电子病历实行按时归档制度：门（急）诊电子病历应当在患者就诊结束后24小时内完成归档，住院电子病历应当在患者出院后7个工作日内完成归档，归档后的电子病历原则上不得修改，确因特殊情况需要修改的，需经医务管理部门审批同意后，在留痕状态下修改。电子病历的存储期限与纸质病历完全一致：门（急）诊电子病历保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年，住院电子病历保存时间自患者最后一次出院之日起不少于30年。存储介质可采用在线存储、近线存储、离线存储相结合的方式，其中离线存储介质（如蓝光光盘、固态存储硬盘等）需符合国家档案管理标准，至少制作2份备份，分别存放在不同物理地点，防止因火灾、水灾、设备故障等导致数据丢失。三、电子病历应用管理（一）临床诊疗应用医务人员应当在岗位授权范围内使用电子病历，严格按照“谁使用、谁负责”的原则保管个人账号密码，严禁转借账号、越权查阅或修改他人负责的电子病历。医疗机构应当优化电子病历系统功能，嵌入临床路径、合理用药、检查检验互认、医疗质量安全核心制度核查等质控规则，实现医疗质量的事前提醒、事中管控、事后追溯，提升临床诊疗的规范性。（二）患者服务应用医疗机构应当为患者提供多渠道的电子病历查询、复制服务，线上可通过医院APP、微信公众号、互联网医院平台等渠道申请，线下可通过病案室、服务窗口等渠道申请。患者申请复制电子病历的，需提供有效身份证明，代理人申请的还需提供代理人身份证明及患者授权委托书。复制的电子病历如加盖医疗机构电子签章，与纸质复制件具有同等法律效力，可作为医保报销、司法取证、商业保险理赔等场景的合法凭证。患者可复制的电子病历范围严格按照《医疗机构病历管理规定（2013年版）》执行，即门（急）诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等客观病历部分，病程记录、会诊意见、上级医师查房记录等主观病历不予复制。（三）科研教学与跨机构共享应用医疗机构使用电子病历开展科研、教学活动的，应当对患者个人信息进行去标识化处理，去除姓名、身份证号、联系方式、家庭住址等可直接识别患者身份的信息，且需经过医疗机构伦理委员会审查同意，不得用于商业用途。跨机构电子病历共享应当严格按照国家卫生健康委制定的统一数据标准，依托区域全民健康信息平台开展，优先实现检查检验结果、门诊诊疗记录、住院出院记录等核心信息的互通共享，减少患者重复检查，提升医疗服务效率。四、电子病历安全管理（一）权限与审计管理医疗机构对电子病历系统实行分级授权管理，根据医务人员的岗位、职称、工作范围设定对应的查阅、录入、修改、导出等权限，权限设置应当遵循“最小必要”原则，严禁超权限授权。医务人员岗位变动、离职、退休时，信息管理部门应当在24小时内调整或收回其电子病历系统权限，避免权限滥用。医疗机构应当建立电子病历全流程操作审计制度，对电子病历的查阅、录入、修改、复制、导出、归档、删除等所有操作行为进行全程记录，审计日志需包含操作人、操作时间、操作内容、操作设备IP地址等信息，且不可篡改、可追溯，审计日志的保存期限自操作行为发生之日起不少于5年，满足医疗纠纷处理、监督检查、责任追溯的需求。（二）数据与网络安全电子病历系统应当符合《网络安全等级保护条例》要求，按照第三级网络安全等级保护标准进行建设、测评和运维，每年至少开展1次等保测评和网络安全风险评估。电子病历数据应当采用加密方式存储和传输，防止数据泄露、篡改、丢失。医疗机构应当建立数据备份机制，在线备份频率不低于每小时1次，离线备份频率不低于每周1次，备份数据需定期进行恢复测试，确保备份有效。（三）应急管理医疗机构应当制定电子病历系统突发事件应急预案，明确系统故障、网络攻击、数据泄露等突发事件的处置流程、责任分工、手工记录衔接等内容。当电子病历系统发生故障无法正常使用时，医务人员应当立即采用纸质病历记录医疗活动，确保诊疗工作正常开展，系统恢复后应当在24小时内将纸质记录内容完整补录至电子病历系统，补录时需注明补录原因、补录时间，并签署补录人电子签名。医疗机构应当每半年至少开展1次电子病历系统应急演练，提升应急处置能力。五、监督管理与责任追究县级以上卫生健康行政部门（含中医药主管部门）负责本行政区域内电子病历应用管理的监督检查工作，可采取现场检查、线上监测、数据抽查等方式，对医疗机构电子病历的质量、安全、应用、管理情况进行定期或不定期检查，检查结果纳入医疗机构评审、电子病历应用水平分级评价、公立医院绩效考核等考核体系。对违反本规范的医疗机构，卫生健康行政部门将责令限期整改，逾期未整改或整改不到位的，给予通报批评；存在篡改、伪造电子病历，泄露患者隐私，未按规定保存电子病历等违法违规行为的，将依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗纠纷预防和处理条例》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规给予行政处罚，对负有责任的医务人员依法给予处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。配套考核试题一、单项选择题（共10题）1.《电子病历应用管理规范（2023年版）》的施行起始时间为（）A.2017年2月B.2023年1月C.2023年12月D.2024年1月正确答案：C解析：2023年12月，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室联合印发《电子病历应用管理规范（2023年版）》，自印发之日起施行，同步废止2017年试行版。2.住院电子病历的法定归档时限为患者出院后（）A.24小时内B.3个工作日内C.7个工作日内D.15个工作日内正确答案：C解析：根据2023版规范要求，住院电子病历应当在患者出院后7个工作日内完成归档，门（急）诊电子病历应当在就诊结束后24小时内归档。3.住院电子病历的法定最低保存期限自患者最后一次出院之日起不少于（）A.15年B.20年C.30年D.永久正确答案：C解析：电子病历存储期限与纸质病历完全一致，住院电子病历保存时间自患者最后一次出院之日起不少于30年，门（急）诊电子病历不少于15年。4.电子病历系统操作审计日志的法定最低保存期限自操作行为发生之日起不少于（）A.6个月B.1年C.3年D.5年正确答案：D解析：2023版规范明确要求，电子病历操作审计日志需不可篡改、可追溯，保存期限不少于5年。5.因电子病历系统故障采用纸质记录的，应当在系统恢复后（）内完成补录A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时正确答案：B解析：电子病历系统故障时，医务人员需采用纸质记录保障诊疗连续性，系统恢复后24小时内补录，并注明补录原因和时间。6.电子病历系统应当按照网络安全等级保护（）标准进行建设和运维A.第二级B.第三级C.第四级D.第五级正确答案：B解析：电子病历系统属于医疗机构核心业务系统，需符合网络安全等级保护第三级要求，每年至少开展1次等保测评。7.住院病历中首次病程记录的法定录入时限为患者入院后（）A.2小时内B.6小时内C.8小时内D.24小时内正确答案：C解析：电子病历录入时限与纸质病历完全一致，首次病程记录需在患者入院后8小时内完成，入院记录需在24小时内完成。8.电子病历合法修改时，不需要留存的信息是（）A.修改人电子签名B.修改时间C.修改原因D.患者同意书正确答案：D解析：电子病历实行痕迹化修改，需注明修改时间、修改原因，并签署修改人电子签名，无需患者同意，但修改内容需符合医疗质量安全规范。9.下列不属于电子病历法定可复制范围的是（）A.检验报告B.手术记录C.上级医师查房记录D.出院记录正确答案：C解析：患者可复制的电子病历为客观病历部分，上级医师查房记录属于主观病历，按规定不予复制。10.电子病历离线存储备份至少需要制作（）份，并存放在不同物理地点A.1B.2C.3D.4正确答案：B解析：电子病历离线存储介质需至少制作2份备份，分别存放在不同物理地点，防止自然灾害、设备故障等导致数据永久丢失。二、多项选择题（共5题）1.医疗机构内部承担电子病历管理核心职责的部门包括（）A.医务管理部门B.信息管理部门C.病案管理部门D.财务部门正确答案：ABC解析：医疗机构电子病历实行三部门协同负责制，分别为医务管理部门（主管）、信息管理部门（技术支撑）、病案管理部门（病案专业管理）。2.符合《电子签名法》的可靠电子签名需满足的条件包括（）A.签名制作数据为签名人专有B.签署时仅由签名人控制C.签署后对签名的改动可被发现D.签署后对数据内容的改动可被发现正确答案：ABCD解析：可靠电子签名需同时满足四项法定条件，与手写签名、实体盖章具有同等法律效力。3.电子病历的合规应用场景包括（）A.临床诊疗B.患者查询复制C.科研教学D.跨机构共享正确答案：ABCD解析：电子病历可应用于临床诊疗、患者服务、科研教学、跨机构共享等多个场景，需符合相应的权限、隐私保护等管理要求。4.电子病历操作审计日志应当记录的核心内容包括（）A.操作人B.操作时间C.操作内容D.操作设备IP地址正确答案：ABCD解析：电子病历审计日志需覆盖全流程操作，包含操作人、操作时间、操作内容、设备IP等信息，确保操作可追溯、责任可界定。5.对违反电子病历管理规范的行为，处罚依据包括（）A.《基本医疗卫生与健康促进法》B.《医疗纠纷预防和处理条例》C.《个人信息保护法》D.《医疗机构管理条例》正确答案：ABCD解析：违反电子病历管理规范的，将依照相关医疗卫生、数据安全领域法律法规给予处罚，构成犯罪的依法追究刑事责任。三、判断题（共5题）1.电子病历归档后一律不得修改。（）正确答案：×解析：归档后的电子病历原则上不得修改，确因特殊情况需要修改的，需经医务管理部门审批同意后，在留痕状态下按规定修改。2.实习医务人员可以独立签署电子病历。（）正确答案：×解析：实习、试用期医务人员录入的电子病历，需经本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签署电子签名后方可生效