疫苗接种不良反应监测知情同意书

疫苗接种不良反应监测知情同意书一、受种者告知书疫苗接种是预防和控制传染病最经济有效的手段之一。但是，疫苗和药品一样，在极少数个体中可能引起不良反应。为了尽早发现、及时处置这些反应，并持续评价疫苗的安全性，国家依法组织开展疫苗接种不良反应监测。请您在签名前仔细阅读以下内容；您在文末签名，表示您已经理解并同意参与此项监测。1.1监测目的与法律依据监测的目的不是追究责任，而是保护每一位受种者：1.及时发现和规范处置接种后发生的各类健康损害，避免病情延误；2.发现单靠上市前临床试验难以暴露的罕见、迟发不良反应；3.持续评价在用的疫苗和具体批次疫苗的安全性，发现异常时依法启动调查和召回；4.使每一例与疫苗有可能有关的伤害，都能获得调查诊断和相应补偿的机会。监测工作的依据是《中华人民共和国疫苗管理法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》和《预防接种工作规范》。本知情同意书是接种前告知的组成部分。您接种前还会签署对应的《预防接种知情同意书》，其中载明疫苗品种、保护效果和禁忌证；本文件侧重于接种后不良反应监测的内容以及需要您配合的事项。1.2接种后可能出现的不良反应绝大多数人接种后没有任何异常感觉，或仅有轻微、短暂的不适；真正严重的反应极其罕见，但“罕见”不等于“零”。因此，每一个接种点都必须配备急救条件，并要求您接种后观察30分钟。类别常见表现通常出现时间转归一般反应注射部位红肿、疼痛、硬结、瘙痒；发热（多为低热、中热）、头痛、乏力、食欲下降接种后数小时至24小时；减毒活疫苗可延后至7~12天多数1~3天自行消退，局部硬结可持续数天至数周需要警惕的反应全身皮疹、风团；口唇、眼睑、面部水肿；热性惊厥；注射部位明显红肿、化脓数分钟至数日需要门诊或急诊处理极罕见严重反应过敏性休克、急性播散性脑脊髓炎等休克多在接种后数分钟至30分钟需立即抢救，延误可危及生命需要说明的是，接种后出现的异常不一定都与疫苗有关。接种后恰好发生感冒、腹泻等疾病，属于“偶合”情况，监测系统会通过专业调查作出判断，不会简单将一切问题都归因于疫苗。1.3监测流程与您的配合事项本门诊的监测流程包括四步：1.接种后现场留观至少30分钟；2.接种门诊在接种后24小时、48小时、7天通过电话或短信随访；首次接种该疫苗、有过敏史、婴幼儿和老年人增加第30天随访；3.您主动报告或随访中发现的异常，由接种门诊登记并判断是否需要进入疑似预防接种异常反应报告流程；4.对严重事件，县级疾病预防控制中心组织调查诊断。您需要配合的事项如下：1.接种完成后在留观区观察至少30分钟再离开，不要提前离场；2.回家后继续观察至少48小时；接种麻腮风、水痘等减毒活疫苗后，观察期延长至14天；3.接种后48小时内不宜饮酒，避免剧烈运动和重体力劳动，以免出现的不适与疫苗不良反应相混淆；4.出现异常时，拨打门诊咨询电话，或对照附件D《家庭观察与就医判断速查表》处理；5.到其他医院就诊时，主动告诉医生：我（或我的孩子）于某月某日接种了什么疫苗。关于随访电话，提醒您注意：随访电话由本门诊公布号码拨打。工作人员会询问健康和接种情况，但绝不会索要银行卡号、密码、短信验证码，也不会推销任何产品。遇到自称随访而索要上述信息的电话，请立即挂断，并回拨门诊官方电话核实。1.4出现以下情况应当立即就医以下症状不是普通反应，而是身体出现危险信号的指征，请勿在家观察等待：1.呼吸困难、喘憋、声音嘶哑、喉咙发紧——提示喉头水肿，可在数分钟内阻塞气道；2.面色苍白、出冷汗、头晕、晕厥、脉搏细弱——提示休克早期，循环正在衰竭；3.全身大面积皮疹、风团，并出现眼睑、口唇、面部肿胀；4.发热期间出现抽搐、意识不清，尤其3个月至5岁儿童；5.注射部位红肿快速扩大，伴剧烈疼痛、皮温升高或流出脓液；6.新出现的肢体无力、麻木、口角歪斜、视物模糊——提示神经系统可能受累。1.5信息收集范围与保密措施监测需要采集下列信息：信息类别具体内容用途身份与联系信息姓名、性别、出生日期、身份证号、电话号码、住址建档、随访、异常反应调查联系接种信息疫苗名称、生产企业、批号、有效期、接种部位、剂量、日期时间关联到具体疫苗和批次健康与随访信息过敏史、慢性病史、接种后症状、体温、持续时间、就诊和转归安全性分析、因果关联调查保密措施如下：1.接种门诊设专人保管相关资料，访问权限分级，系统操作留痕；2.纸质资料专柜上锁，电子资料加密存储，备份受控；3.统计分析和对外发布时，一律去除可识别身份的信息；4.资料仅用于卫生行政、疾病预防控制、药品监督管理等法定监测与调查，不用于商业用途。1.6您的权利•您有权在接种前拒绝接种非免疫规划疫苗；对免疫规划疫苗，若存在禁忌证，接种医生会告知暂缓或不予接种；•您有权拒绝或中途撤回参与不良反应监测的同意，撤回后本门诊不再主动随访，且不影响今后的正常预防接种服务；•需要说明的是，即使撤回同意，对于已经发现的疑似预防接种异常反应，接种门诊和国家监测系统依法仍会进行登记、报告和处置，这是法律规定的强制义务，不因个人撤回而终止；•您有权向接种门诊或县级疾病预防控制中心查询、更正本人的健康相关信息；•您有权就接种服务问题提出投诉，投诉电话见下文联系方式。1.7联系方式机构电话工作时间接种门诊咨询电话×××-××××××××工作日8:00-11:30，14:00-17:00接种门诊非工作时间值班130******17:30-次日8:00县级疾病预防控制中心监测电话138******工作日9:00-17:30急救电话12024小时单位地址：××省××市××区××路××号。二、知情同意声明与签署知情同意书是一份具有法律效力的文书，签署前必须逐字阅读并确认理解；签字只是整个知情过程的最后一步，而不是全部。2.1知情同意声明本人（或本人作为受种者的法定监护人）已仔细阅读本知情同意书全部内容，接种医生已对疫苗接种的相关事项进行解释，本人提出的问题均已得到答复。本人已知晓：1.接种疫苗可能发生的常见、罕见及极罕见不良反应，以及发生不良反应后应当采取的处理措施；2.接种后应当按要求现场留观30分钟，并配合接种门诊随访；3.不良反应监测将采集本人（或受种者）的健康信息与接种信息，按国家规定使用并严格保密；4.本人有权拒绝或撤回参与监测，且不影响今后的接种服务。基于以上理解，本人自愿为受种者选择接种本次疫苗，并同意参加不良反应监测与随访。2.2受种者基本信息项目填写内容（示例）受种者姓名张某某性别男出生日期20XX年X月X日身份证号110******XXXX联系电话138******现住址××省××市××区××路××号监护人姓名及关系李某某（母子/父子）2.3签署栏签署角色签名日期受种者本人（18周岁以上）__________年月__日法定监护人（受种者为未成年人或无民事行为能力人）__________年月__日接种医生告知签名__________年月日时__分接种医生注意事项：告知必须在开始接种操作前完成；签名必须由受种者本人或法定监护人亲笔签署；本知情同意书一式两份，一份存入预防接种档案，一份交受种者或监护人保存。2.4本剂次接种信息（接种完成后由医生填写，受种者可拍照留存）项目填写内容疫苗名称生产企业疫苗批号有效期至接种日期接种途径接种部位接种剂量三、知情同意操作程序（接种人员使用）知情同意的价值不在于让受种者“签个字”，而在于签字前受种者是否真正理解风险、获益和配合要求。签字只是风险沟通完成的证据。3.1告知人资质与告知方式1.告知必须由经过预防接种知情告知培训的接种医生或护士实施，严禁非医务人员代办告知；2.告知应在安静、可保护隐私的环境中进行，避免在排队人群中大声询问个人健康史；3.告知必须使用通俗语言，对“过敏性休克”“偶合症”等术语应作出解释；对老年人、文化程度较低者须放慢语速、重复讲解，必要时应使用方言或安排翻译；4.告知应给受种者充分的阅读和提问时间，从开始讲解到签署不建议少于5分钟；受种者提问时，不得催促或不耐烦。3.2接种前必问的禁忌与风险因素逐条询问并在附件E检查表上记录：1.有无疫苗或药物严重过敏史，尤其既往接种后出现呼吸困难、皮疹、晕厥；2.对本次疫苗的任何成分（如明胶、乳胶、抗生素、酵母蛋白等）是否过敏；3.目前有无发热、咳嗽、腹泻等急性疾病，或慢性病急性发作；4.有无未控制的癫痫、惊厥或其他进行性神经系统疾病；5.有无免疫缺陷，是否正在使用免疫抑制剂，是否正接受放疗、化疗；6.有无血小板减少、出血性疾病，近期是否使用抗凝药（肌内注射有出血风险）；7.上一次接种同种或同类疫苗后有无异常反应；8.女性受种者是否怀孕或近期备孕（针对风疹疫苗等特定疫苗）；9.最近1个月内是否接种过其他疫苗，或注射过免疫球蛋白。询问这些项目，是为了识别国家规定的不宜接种情形，而不是刁难受种者；每一项都对应具体的禁忌或慎用依据。3.3签署规则1.18周岁以上并具有完全民事行为能力的受种者，由本人签字；2.未成年人，由法定监护人签字，并注明与受种者关系；3.无民事行为能力或限制民事行为能力的成年人，由法定监护人签字；4.受种者本人或监护人不识字的，由接种医生逐条朗读告知书内容，确认理解后由本人或监护人按手印，并由两名医务人员签字见证；5.成年人因外伤等原因确实无法书写的，可按手印并在记录中注明原因。严禁代签：严禁由朋友、邻居、同事等非监护人代替受种者或监护人签字。一旦发生纠纷，代签的同意书因不符合法定形式而无效，接种单位将承担未履行告知义务的法律责任。正确的做法是：宁可推迟接种，也要等待受种者本人或法定监护人到场。3.4拒签与特殊情形处理1.受种者或其监护人拒绝签署：不得接种，在接种登记系统如实记录“拒签拒种”、告知时间和在场人员，不得强行劝导或变通放行；2.发现明确禁忌证：不予接种或暂缓接种，向受种者说明原因并给出就医建议，记录禁忌代码；3.受种者表示“别人都签了，我也签”而要求跳过讲解：仍应逐条讲解，并说明签字是为了保障其自身知情权和获得补偿的权利；4.狂犬病暴露等紧急预防接种：因时间紧迫可使用应急简版告知单，但仍必须在接种前完成告知并取得口头同意，由两名工作人员见证，事后24小时内补签完整版知情同意书并注明时间。3.5文件归档1.知情同意书随预防接种档案保存，保存期限执行国家有关档案管理的现行规定；2.使用电子知情同意系统的，应具备防篡改时间戳和受种者电子签名；3.受种者要求复印或拍照留存知情同意书的，应当允许并提供便利。四、留观与主动随访规范（接种单位内部执行）大多数致命的急性过敏反应发生在接种后30分钟内；离开接种点后才发病，现场没有急救条件的后果往往是灾难性的。因此，现场留观是监测链条中不可省略的一环。4.1现场留观要求1.从接种完成时刻起计时，留观至少30分钟，由登记护士掌握时间；2.留观区应靠近急救处置室，现场必须配备：肾上腺素（1:1000）、抗组胺药、地塞米松、氧气袋或供氧装置、简易呼吸气囊、心电监护、吸引器、抢救车；3.留观期间观察内容：面色、唇色、呼吸频率、有无喘鸣、皮肤有无荨麻疹、有无头晕、心慌、出冷汗、注射部位有无快速红肿；4.留观满30分钟，工作人员确认无异常后方可允许离开；离开前口头提醒回家观察要点；5.受种者坚持提前离场的，应当登记离开时间，请其签字注明“本人要求提前离场”，并在离场后30分钟电话回访一次。严禁不作任何记录放任受种者自行离开。没有签字和回访，一旦发生迟发过敏反应，接种单位将失去追踪依据和免责凭证。4.2主动随访对象与时点人群随访时点随访方式所有受种者接种后24小时、48小时、7天电话或短信首次接种该疫苗、有过敏史、不满3周岁婴幼儿、65岁以上老人增加第30天随访电话优先接种麻腮风、水痘等减毒活疫苗者增加接种后第7~14天重点询问发热、皮疹电话优先接种卡介苗者不依赖电话随访；门诊另发“卡介苗反应观察单”，嘱家长在接种后1个月、2~3个月观察腋下淋巴结情况随访方式的原则：优先电话；电话不通时改发短信；短信仍无回应的，在门诊留话并补打一次。严禁只发短信而没有电话联系就直接放弃。4.3电话随访脚本（逐字稿）随访人员须按下列逐字稿执行，保证询问口径一致：开场：您好，我是××社区卫生服务中心预防接种门诊的医务人员×××。请问是×女士/×先生吗？您（您的孩子）在×月×日接种了××疫苗，我们今天按监测流程做例行随访，大约需要2分钟，请问现在方便吗？若对方不便，主动约定回拨时间：好的，那今天下午3点我们再联系您，可以吗？正式询问四问：1.接种部位有没有红肿、疼痛或硬块？摸起来大概有多大范围，比如硬币大小还是鸡蛋大小？2.有没有发烧？最高多少度？从什么时候开始的？现在退了没有？3.有没有出疹子、呼吸困难、脸色发白或其他不舒服？4.这些情况有没有自己好转？去医院看过吗？医生怎么处理？记录：将回答逐项填入附件A随访记录表；发现异常者，按第五部分启动疑似预防接种异常反应处置和报告。结束语（无异常）：好的，感谢您的配合。如果之后出现呼吸困难、大面积皮疹或高热不退，请第一时间联系我们或到附近医院就诊，并告知医生近期的接种史。再见。结束语（有异常）：您说的这个情况，建议按我们刚才说的处理……（对症指导或建议就近就诊）。我们的随访还会继续，请保持电话畅通。如果症状加重，立即联系我们或拨打120。4.4随访数据管理1.每次随访结束后，当天将结果录入监测系统，不得积压；2.电话3次不通且短信无回应，登记为“失访”，注明每次拨打时间和号码状态；3.每月统计随访完成率，目标为不低于90%；对失访案例反向核查联系方式来源，从建档环节减少错误号码；4.随访中发现的疑似预防接种异常反应，按第五部分要求报告，不得因随访结束而遗漏。五、疑似预防接种异常反应（AEFI）识别、报告与处置报告疑似预防接种异常反应的目的是让专业机构及时介入、查明原因、救治患者。报告本身不是追责，及时报告是法律义务，也是保护受种者和接种人员的共同手段。5.1AEFI定义与分类疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的、怀疑与预防接种有关的反应或事件。按国家现行分类，包括以下六类：类别定义要点典型例子一般反应疫苗固有特性引起，一过性，不造成器官损害发热、局部红肿、硬结异常反应合格疫苗、规范接种后发生的相对罕见反应过敏性休克、热性惊厥、过敏性皮疹疫苗质量事故因疫苗质量问题造成疫苗污染引起的局部或全身感染接种事故因接种操作失误造成错种、超剂量、部位错误导致组织损伤偶合症接种前已存在或与接种无因果关系的疾病接种当天恰逢幼儿急疹发热心因性反应因心理因素而非疫苗成分引起集体场所接种后多人同时晕厥5.2风险演化与阻断：以过敏性休克为例过敏性休克是接种现场最危险、最需要争分夺秒的紧急情况，其演化路径如下：•起因：受种者体内预先存在针对疫苗中某种成分（如明胶、乳胶、残留抗生素或蛋白）的IgE抗体，本人往往并不知晓；•触发：注射后抗原在几分钟内吸收入血，与肥大细胞表面IgE结合，触发大量组胺等炎症介质释放；•传播路径：全身毛细血管扩张、通透性骤增，有效循环血量在数分钟内显著下降，血压跌落；同时喉头、声带水肿使气道变窄，脑、心灌注不足导致意识丧失直至心脏骤停；•最终后果：从注射到休克最快仅数分钟，延误肾上腺素给药则死亡率显著升高；•阻断点：接种后留观30分钟，保证现场第一时间发现；立即肌肉注射肾上腺素，逆转休克；同步呼叫120，实现接力救治。以上四个阻断点缺一不可。这就是为什么必须留观30分钟、必须配备肾上腺素、接种人员必须经过急救培训。5.3严重程度分级与报告时限级别判定标准典型情形报告时限启动权限I级（红灯）死亡、危及生命的严重反应、群体性事件、对社会有重大影响过敏性休克、急性播散性脑脊髓炎、死亡、多人同时出现类似反应发现后立即电话报告门诊负责人，负责人2小时内报告县级疾病预防控制中心，同时报告所在地卫生健康行政部门；涉及疫苗质量问题的，同时报告药品监督管理部门任何工作人员均可启动II级（黄灯）需要住院或急诊治疗，但不直接危及生命热性惊厥、需要治疗的过敏反应、注射部位脓肿48小时内报告县级疾病预防控制中心，电话先行，随后在AEFI信息系统填报接种医生启动III级（蓝灯）轻微、自限，门诊处置即可38.5℃以下发热、局部红肿硬结按本门诊内部要求于次工作日12:00前汇总上报随访护士启动国家规定的报告时限按《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行；上表列明的时限不晚于国家要求。请注意：反应是动态演进的，初判为III级后迅速恶化的，必须立即升级为II级或I级，严禁等待观察结果而不报告。5.4现场处置：关键动作与常见错误5.4.1过敏性休克现场处置1.识别：出现面色苍白、出冷汗、脉搏细速、烦躁或意识模糊、呼吸困难或喘息，即视为休克开始，不能等待血压计读数；2.体位：立即平卧，下肢抬高20~30厘米，意识不清者头偏向一侧，防止误吸；3.给药：立即肌肉注射1:1000肾上腺素——成人每次0.5毫克，儿童按每公斤体重0.01毫克计算（单次不超过0.3毫克），首选大腿前外侧中点，必要时5~15分钟后重复一次；4.呼叫120，同步吸氧、建立静脉通道并快速补液；5.备好吸引器和简易呼吸器；一旦出现呼吸心搏骤停，立即开始心肺复苏，并按120指挥使用自动体外除颤器。必须立即注射肾上腺素，不能等医生会诊后再决定。肾上腺素可收缩血管、升高血压，同时缓解支气管痉挛和喉头水肿，是过敏性休克的第一救命药；每拖延一分钟，风险显著上升。严禁以下错误做法：•严禁单纯“观察”等待上级医生到场而不给肾上腺素——休克进展极快，观察的每一分钟都在失去逆转机会；•严禁把受种者扶坐或扶站——站立会进一步降低脑部供血，导致猝倒甚至心搏骤停；•严禁给意识不清者喂水、喂药——可引起呕吐误吸，导致窒息；•严禁先寻找家属签字再抢救——现场抢救属紧急避险行为，首选救人，事后补充记录即可。5.4.2热性惊厥现场处置1.将受种者侧卧，头偏一侧，移开周围硬物，清理口鼻分泌物；2.记录发作开始时间和持续时间；3.大多数惊厥在2~5分钟内自行停止；超过5分钟或反复发作，立即拨打120转诊。严禁强行撬开牙关、塞手指或毛巾——可造成牙齿损伤和误吸窒息；严禁掐人中、按压抽动肢体——这些做法不能缩短发作，反而增加软组织损伤。5.4.3局部化脓或疑似感染保持局部清洁，不要热敷，不要挤压；尽快到外科就诊，并同步报告县级疾病预防控制中心。5.5报告纪律1.发现疑似预防接种异常反应线索的任何人，均有权直接向门诊负责人报告；2.严禁瞒报、漏报、迟报。瞒报的后果是：受种者得不到及时调查和应有补偿，接种单位将面临行政处罚和民事赔偿风险；3.对及时主动报告者，即使初步判断有误，也不追究责任；后续只需在系统内更正记录即可。方向是“宁可多报，不可漏报”。5.6调查、诊断与补偿衔接1.接到报告后，县级疾病预防控制中心将组织预防接种异常反应调查诊断专家组开展调查。接种门诊必须完整提供以下资料：本知情同意书及接种档案、疫苗运输和冷链温度记录、疫苗批签发证明（从疫苗管理信息系统调取）；2.调查诊断结论将明确事件属于一般反应、异常反应、偶合症或其它类别；3.受种者或监护人对调查诊断结论有异议的，可以依法申请预防接种异常反应鉴定；4.经诊断属于异常反应的，按国家规定获得补偿：免疫规划疫苗异常反应补偿由省级财政安排，非免疫规划疫苗异常反应补偿由相应的疫苗上市许可持有人（生产企业）承担；属于疫苗质量事故或接种事故的，按相应法律责任渠道处理。六、监测质量持续改进监测数据的价值取决于质量，质量取决于每一个环节能否及时发现并纠正偏差。本门诊按PDCA循环开展质量改进：1.计划：每季度设定质量目标——随访完成率不低于90%，I级AEFI2小时内报告及时率100%，报告卡填写完整率100%；2.执行：按照本文件第三至五章流程执行，由门诊负责人监督检查；3.检查：每月从监测系统调取随访记录和AEFI报告卡，核查漏项、迟报、错分；对失访案例反向追溯联系方式来源；对冷链记录与批号关联性进行抽查；4.改进：每季度召开质量分析会，通报问题、修订操作规程；过敏性休克急救演练每年至少1次，新入职人员经急救考核合格方可独立上岗。附件附件所列样表可直接打印使用，实际填写以现场信息为准。附件A接种后随访记录表（样表）随访时点随访日期/方式是否接通体温（℃）症状描述是否就医及处理随访者签名24小时202X年X月X日电话是37.2无异常无王××48小时202X年X月X日电话是36.8注射部位硬币大小红肿建议冷敷，已好转王××7天202X年X月X日短信否（未回复）——短信提醒后无回复王××30天（如需）附件B疑似预防接种异常反应（AEFI）报告卡（样表）报告卡项目填写内容（示例）受种者姓名张某某性别/出生日期男/2024年1月1日监护人李某某，138******现住址××省××市××区××路××号接种疫苗名称吸附无细胞百白破联合疫苗生产企业/批号×××生物制品有限公司/202XXXXX接种日期/时间2026年3月10日10:30接种部位/途径/剂量左上臂三角肌/肌内注射/0.5毫升反应发生日期/时间2026年3月10日10:48主要临床表现面色苍白、大汗、烦躁、脉率130次/分首诊/就诊医院本门诊抢救后转××医院急诊初步诊断疑似过敏性休克严重程度级别I级报告人/报告单位王××/××社区卫生服务中心报告日期2026年3月10日10