2026年医疗器械监督管理条例试题（含答案）

2026年医疗器械监督管理条例试题（含答案）一、单项选择题（每题1分，共20分）1.按照《医疗器械监督管理条例》（2026年施行版）规定，下列不属于医疗器械监管适用范围的活动是（）A.某三甲医院对在用的进口核磁共振仪进行日常校准维护B.某高校实验室研发的新型植介入式人工心脏的临床试验C.某电商平台销售的仅用于个人保健按摩的手动筋膜枪D.某医疗器械生产企业为员工发放自制的医用防护口罩作为福利答案：C2.医疗器械分类应当遵循风险程度由低到高的原则，第三类医疗器械的风险特征是（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效B.中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效C.较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效D.极高风险，需实行全生命周期零容错管理以保证其安全、有效答案：C3.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）全生命周期承担主体责任。A.安全性、有效性B.生产、经营环节质量C.临床试验合规性D.不良事件监测处置答案：A4.从事第二类医疗器械生产活动，应当经所在地（）批准，取得医疗器械生产许可证。A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：C5.进口第一类医疗器械实行（）管理，由（）提交备案资料。A.备案；境外医疗器械上市许可持有人B.注册；境外医疗器械上市许可持有人指定的中国境内企业法人C.备案；境外医疗器械上市许可持有人指定的中国境内企业法人D.注册；境外医疗器械上市许可持有人答案：C6.医疗器械注册证有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。A.3年；3个月B.5年；6个月C.3年；6个月D.5年；3个月答案：B7.开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向（）备案。A.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.临床试验伦理委员会所在地设区的市级药品监督管理部门答案：A8.医疗器械经营许可证有效期为（），有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C9.下列关于医疗器械网络销售管理的说法，错误的是（）A.从事医疗器械网络销售的主体应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业B.第三方平台提供者应当对入驻的医疗器械经营主体进行资质审核C.个人通过网络可以销售第二类、第三类医疗器械D.网络销售的医疗器械应当符合注册或者备案的相关要求答案：C10.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，主动收集不良事件信息，发现不良事件后应当（）向药品监督管理部门报告。A.24小时内B.3个工作日内C.7个工作日内D.按照不良事件严重程度的时限要求答案：D11.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，可申请（）程序加快审评审批。A.常规审批B.优先审批C.特别审批D.附条件审批答案：D12.第三类医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（），无有效期的，保存期限不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年答案：B13.下列不属于医疗器械注册、备案时应当提交的资料的是（）A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品生产工艺资料D.产品市场盈利预测报告答案：D14.药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，对（）应当实施重点监督检查。A.高风险医疗器械B.常用医疗器械C.进口医疗器械D.家用医疗器械答案：A15.生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的，违法所得不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上15万元以下D.10万元以上30万元以下答案：D16.医疗器械使用单位应当对大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械建立使用档案，档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）。A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B17.下列关于医疗器械广告的说法，正确的是（）A.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证B.医疗器械广告应当经发布地设区的市级人民政府市场监督管理部门审查批准C.推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”D.医疗器械广告可以利用患者、医务人员的名义或者形象作证明答案：C18.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当委托（）。A.具备相应生产条件和能力的医疗器械生产企业B.具备相同医疗器械生产经验的企业C.持有医疗器械经营许可证的企业D.经国务院药品监督管理部门认证的生产企业答案：A19.已注册的医疗器械存在缺陷，可能危及人体健康和生命安全的，医疗器械注册人应当（）。A.立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械B.立即发布风险警示公告C.立即向公安机关报案D.立即调整产品售价降低库存答案：A20.当事人对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请（）或者提起行政诉讼。A.行政复议B.行政仲裁C.行政调解D.信访核查答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.按照《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械应当符合的要求包括（）A.强制性国家标准B.强制性行业标准C.经注册或者备案的产品技术要求D.企业内部质量控制标准答案：ABC2.下列属于第二类医疗器械的有（）A.医用外科口罩B.血压计C.电子体温计D.心脏起搏器答案：ABC3.关于医疗器械备案管理，下列说法正确的有（）A.第一类医疗器械实行产品备案管理B.从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案C.从事第二类医疗器械经营活动，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案D.进口第二类医疗器械实行注册管理答案：ABD4.医疗器械注册人、备案人的义务包括（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究C.配备专职的质量管理人员和售后服务人员D.对所生产经营的医疗器械的广告内容的真实性、合法性负责答案：ABCD5.医疗器械使用单位不得使用（）的医疗器械。A.未依法注册B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.已备案的第一类医疗器械答案：ABC6.药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取的措施包括（）A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD7.下列违法行为中，可处货值金额15倍以上30倍以下罚款的有（）A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械B.未经许可从事第三类医疗器械生产活动C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动D.生产、经营未经备案的第一类医疗器械答案：ABC8.关于医疗器械召回管理，下列说法正确的有（）A.医疗器械召回分为一级召回、二级召回、三级召回B.一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的C.医疗器械注册人是召回的责任主体D.召回的医疗器械应当予以销毁的，药品监督管理部门应当监督销毁答案：ABCD9.下列属于医疗器械注册证载明事项的有（）A.注册人名称、住所B.代理人名称、住所（进口医疗器械适用）C.产品名称、型号、规格D.产品有效期、适用范围答案：ABCD10.不得申请医疗器械经营许可或者备案的情形包括（）A.被吊销相关许可证件的单位，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自处罚决定作出之日起5年内B.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证，被撤销相关许可的单位，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自处罚决定作出之日起10年内C.因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员D.违反医疗器械监督管理规定，构成犯罪的人员，终身不得从事医疗器械生产经营活动答案：ABD三、判断题（每题1分，共10分）1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。（）答案：√2.医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门制定并公布，不得调整。（）答案：×3.第一类医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当提前6个月申请。（）答案：×4.从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。（）答案：√5.医疗器械生产企业可以按照自身生产需求，随意改变经注册的产品生产工艺、适用范围等事项。（）答案：×6.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，否则不得进口、销售。（）答案：√7.医疗器械不良事件报告实行可疑即报原则。（）答案：√8.药品监督管理部门工作人员对调查、检查过程中知悉的商业秘密应当予以保密。（）答案：√9.以免费试用、赠予等形式向消费者提供医疗器械的，不需要遵守医疗器械经营的相关规定。（）答案：×10.医疗机构配制的医疗器械制剂，可以在市场上销售。（）答案：×四、案例分析题（每题25分，共50分）1.案例一：2026年3月，A省药品监督管理局执法人员在日常检查中发现，辖区内某医疗器械经营企业甲公司持有第二类医疗器械经营备案凭证，在其自营电商店铺销售标识为某品牌的医用电子体温计（属第二类医疗器械），该产品注册证有效期至2025年12月31日，甲公司无法提供该批次产品的进货查验记录，且销售页面宣传该产品“测温准确率100%，可替代医用红外测温仪用于发热人群初筛”。经查，甲公司共计购进该批次体温计2000支，已销售1200支，每支售价25元，违法所得共计30000元，货值金额50000元。问题：（1）甲公司存在哪些违法行为？（2）对甲公司的违法行为应当如何处罚？答案：（1）甲公司存在三项违法行为：①销售未取得有效医疗器械注册证的第二类医疗器械。该产品注册证已于2025年12月31日到期，未办理延续注册的产品属于未取得有效注册证的医疗器械，不得继续上市销售。②未按规定建立并执行进货查验记录制度，无法提供该批次产品的进货查验记录，违反了第二类医疗器械经营质量管理的相关要求。③发布虚假违法医疗器械广告，宣传内容含有表示功效的断言（测温准确率100%），且擅自扩大产品适用范围，违反医疗器械广告管理相关规定。（2）针对甲公司的违法行为，作出如下处罚：①针对销售未取得有效医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，没收违法所得30000元，没收尚未销售的800支涉案体温计，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款，即75万元以上150万元以下罚款。②针对未按规定执行进货查验记录制度的行为，责令改正，给予警告；若拒不改正，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的责令停业整顿直至撤销第二类医疗器械经营备案凭证。③针对发布虚假医疗器械广告的行为，移送市场监督管理部门依照《中华人民共和国广告法》相关规定予以处罚，责令甲公司消除虚假宣传影响，对因虚假宣传误导消费者造成损失的，依法承担相应民事赔偿责任。2.案例二：2026年5月，B市某三甲医院骨科为多名患者植入某品牌人工髋关节假体（属第三类医疗器械）后，陆续有8名患者出现术后感染、假体松动等不良反应。B市药品监督管理局接到报告后立即开展调查，查明该批次人工髋关节假体为C省某医疗器械注册人乙公司生产，乙公司在生产过程中擅自更改了假体表面涂层的生产工艺，未按规定申请注册变更，导致产品耐磨性不达标，存在严重质量缺陷，乙公司未建立不良事件主动监测制度，收到医院不良反应报告后未及时采取处置措施，累计已销售该批次假体共计120套，货值金额240万元。问题：（1）乙公司应当承担哪些主体责任？（2）监管部门应当采取哪些处置措施？答案：（1）乙公司应当承担的主体责任：①作为医疗器械注册人，对医疗器械全生命周期的安全性、有效性承担首要责任，擅自变更注册核准的生产工艺导致产品存在严重质量缺陷，应当承担产品质量主体责任。②立即履行缺陷产品召回义务，停止该批次假体的生产、销售活动，通知所有合作的经营企业、医疗机构停止销售、使用涉案产品，召回已上市销售的全部120套涉案假体。③主动配合监管部门调查，对植入涉案假体的患者承担医疗费用、后续治疗费用、误工损失等民事赔偿责任。④全面整改质量管理体系，完善生产工艺变更管理、不良事件监测和风险处置制度，排查所有已上市产品的质量风险，避免同类问题再次发生。（2）监管部门应当采取的处置措施：①第一时间向社会发布风险警示，告知已使用该批次假体的患者及时到医疗机构接受排查，对涉案