2026年医疗器械网络销售告知书

2026年医疗器械网络销售告知书一、告知目的与法律依据本告知书用于向拟从事或已从事医疗器械网络销售的企业及相关从业人员，完整说明合法合规经营的法定条件、操作规范、禁止行为与法律责任。医疗器械网络销售兼具“医疗器械经营”与“互联网销售”双重属性，监管要求高于传统线下销售，违法后果亦更为严重。各经营主体应逐条对照本告知书开展自查整改，不得以“不了解规定”“系统自动上架”“第三方平台未提醒”为由规避责任。本告知书依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号公布，第797号修订）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《互联网广告管理办法》（国家市场监督管理总局令第72号）、《中华人民共和国电子商务法》及《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规编制。二、适用范围与主体资质要求本章解决一个核心问题：什么人、以什么身份、具备什么条件才有资格在网络上卖医疗器械。不具备本章规定条件的主体，其后续一切经营行为均属违法，不存在“先上线、后补证”的缓冲空间。2.1适用对象本告知书适用于以下三类主体：•医疗器械上市许可持有人（注册人/备案人）自行在网络上销售其产品；•医疗器械经营企业通过自建网站、客户端软件、小程序等网络渠道销售医疗器械；•在上述渠道中提供网络交易服务的电子商务平台经营者（第三方平台）。不适用情形：仅通过即时通信工具（如微信个人聊天窗口、QQ）进行零星、非持续性的二手闲置医疗器械转让，且不属于经营性行为的，不适用本告知书；但涉及隐形眼镜、注射针等高风险产品的一律视为经营行为，须取得相应资质。2.2资质要求明细各类主体在开展网络销售前，必须同时满足以下三类条件方可上线：主体类型必须取得的资质资质要求说明不具备资质的后果医疗器械注册人/备案人《医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》产品须在有效注册/备案期内，注册证载明的产品名称、型号、结构组成须与实际销售产品完全一致按无证生产经营查处，没收违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》（三类）或《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围须覆盖实际销售的产品类别；许可证有效期5年，届满前6个月内申请延续按无证经营查处，最高处货值金额30倍罚款；构成犯罪的追究刑责第三方平台经营者《互联网药品信息服务资格证书》资格证书核发后，还须向省级药品监督管理部门备案平台信息责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款2.3人员与场所条件除证照资质外，经营企业还须满足以下条件：•质量负责人：从事第三类医疗器械经营的企业，须配备1名以上具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称的质量负责人；•经营场所：须具有与经营规模和经营范围相适应的固定经营场所，且应与营业执照载明的住所地址一致。仅租用他人仓库发货、无实际经营场所的“空壳”经营不予认可；•贮存条件：产品说明书或标签标注需要冷藏、避光、防潮等特殊贮存条件的，须配备相应设施设备，并保留温湿度监控记录；•计算机管理系统：须建立能够记录产品进货查验、贮存、销售、退货等全流程信息的计算机管理系统，数据保存期限不得少于产品有效期后1年，且不得少于2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。三、网络销售准入与备案程序本章告知的是“从哪里进门、怎么进门”的程序性问题。备案不是走形式——备案信息是监管部门开展事中事后检查的基础数据，信息不实将被视为未备案处理。3.1经营企业备案要求从事医疗器械网络销售的企业，应当自从事网络销售经营活动之日起10个工作日内，通过国家药品监督管理局医疗器械网络销售备案信息系统，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理备案，并提交以下材料：•《医疗器械网络销售信息表》；•《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；•营业执照复印件；•自建网站从事网络销售的，还须提交互联网药品信息服务资格证书复印件；•网站或网络客户端应用程序基本情况说明（包括网站名称、网址、IP地址、服务器所在地、接入带宽等信息）。备案变更：备案信息中企业名称、法定代表人、经营场所、网站名称、网址等关键信息发生变更的，应当自变更之日起10个工作日内办理备案变更手续。重要提示：企业仅取得线下经营资质、未办理网络销售备案即上线销售的，按《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条查处——责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。此违法行为不影响已售出产品的民事责任，消费者仍可依法主张退货、赔偿。3.2第三方平台备案要求医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当自取得《互联网药品信息服务资格证书》之日起30个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门备案，提交平台概况、网站ICP备案号、信息安全管理制度、质量管理机构设置与人员配备情况等材料。省级药品监督管理部门将向社会公布备案平台名单。未列入公布名单的平台，一律不得从事医疗器械网络交易服务；企业入驻未备案平台开展销售的，企业自身同样承担未按规定备案的责任。3.3信息公示要求网络销售企业应当在网站或网络客户端应用程序的主页面显著位置，持续公示以下信息：•营业执照信息；•《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》信息；•自建网站销售还须公示《互联网药品信息服务资格证书》信息；•产品页面须公示该产品的《医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》信息。上述公示信息应当画面清晰、易于辨识，且与实际证照信息一致。第三方平台应当在平台主页面显著位置公示其备案凭证信息，并要求申请入驻的企业提供其医疗器械生产经营资质信息，进行核实建档。现实提示：仅将证照信息放置在“关于我们”或帮助中心等二级页面、需用户多次点击才能查看的，不属于“主页面显著位置公示”，按未按规定公示信息查处。四、网络销售经营管理规范本章是全告知书的核心操作性章节。前两章解决“能不能卖”的问题，本章解决“怎么卖才合规”的问题。凡本章提出的要求，均为检查、抽检、投诉处理中直接对照的判定依据。4.1进货查验与记录•网络销售企业采购医疗器械时，必须查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度；•进货查验记录应当包括：医疗器械名称、型号、规格、数量、批号/序列号、有效期、销售日期、生产企业名称、供货者名称、地址及联系方式、相关许可证明文件编号等；•进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯，保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。4.2销售记录与追溯•网络销售企业应当建立销售记录制度，记录内容包括：产品名称、型号、规格、数量、批号/序列号、有效期、购买方信息（姓名、收货地址、联系电话）、销售日期、快递单号等；•销售记录应当能够实现从生产批号到最终购买者的正向追溯和从购买者信息到生产批号的逆向追溯；•第三方平台应当记录、保存平台上发布的医疗器械相关信息、交易信息，并确保信息的完整性、保密性、可用性；•平台记录保存期限：医疗器械发布信息、交易信息保存期限自交易完成之日起不少于3年，且不得少于医疗器械有效期后1年。4.3贮存与运输管理•网络销售企业应当具备与经营品种、规模相适应的贮存场所和条件，严格按照产品说明书或标签标示的贮存要求存放产品；•需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，应当配备符合温控要求的运输设施设备，并对运输过程中的温度进行监测和记录；•禁止将医疗器械与有毒、有害、有异味物品共同贮存、运输；•委托其他企业贮存、配送的，应当与受托方签订书面协议，明确质量责任与操作规程，并定期对受托方质量管理体系进行审核评估；•发货时应当核对产品名称、批号、数量、收货地址与订单信息一致，防止错发、漏发。因错发导致消费者收到非约定产品且该产品已被使用的，按销售不符合法定要求产品追究责任。4.4售后管理•网络销售企业应当建立医疗器械退货、换货、维修等售后服务制度，公布售后服务电话、在线客服等联系方式；•消费者反映产品存在质量问题、疑似不良事件的，应当24小时内响应并记录，涉及安全风险的应当立即停止销售相关批次产品，通知供货者及生产企业，并按本章4.5条要求报告；•退货产品应当专区存放、明确标识，严禁将已拆封使用过或包装损坏的退货医疗器械未经质量评估直接二次销售。经评估可继续销售的，须由质量负责人签字确认并如实记录评估结论；已过期、被污染或质量存疑的，按不合格品销毁处理并留存销毁记录；•对消费者提出的合法退货要求，不得设置“已拆封概不退货”等不合理条款；依据《中华人民共和国消费者权益保护法》及网络购买商品七日无理由退货相关规定，医疗器械中仅“消费者定作的”“鲜活易腐的”等法定例外情形可不适用七日无理由退货，其余医疗器械（含隐形眼镜、家用理疗设备等）均适用七日无理由退货规则，但已拆封影响二次销售的可主张折价或拒绝退货。凡在商品详情页以格式条款等方式排除消费者七日无理由退货权利的，该条款无效。4.5不良事件监测与报告•网络销售企业应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，指定专门机构或人员负责不良事件监测工作；•发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即报告事件发生地省级药品监督管理部门指定的监测机构；•报告时限要求：◦死亡事件：7个工作日内书面报告；◦严重伤害事件：20个工作日内书面报告；◦其他可疑不良事件：30个工作日内书面报告；◦群体性不良事件（3例以上同类关联事件）：立即电话或书面形式报告，同时报送阶段性处置进展。•网络销售企业应当配合监管部门和监测机构开展不良事件调查，提供产品批号、销售流向、贮存运输条件记录等必要资料；•严禁瞒报、漏报、迟报不良事件。因瞒报导致损害扩大的，依法从重处罚并承担相应民事赔偿责任。4.6广告宣传合规•医疗器械网络销售页面发布的产品信息属于互联网广告的，应当遵守《中华人民共和国广告法》和《互联网广告管理办法》的规定；•医疗器械广告必须经省级药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文号，广告内容以批准内容为准；•严禁包含以下内容：◦表示功效、安全性的断言或者保证（如“根治”“治愈率100%”“安全无副作用”）；◦说明治愈率或者有效率；◦与其他医疗器械、药品或者其他治疗方式进行功效和安全性对比；◦利用广告代言人作推荐、证明；◦含有“国家级”“最高级”“最佳”等绝对化用语；◦利用患者、医务人员、科研机构、学术机构等名义或形象作证明；◦含有误导消费者认为该产品可以替代药物治疗的内容。•通过网络直播、短视频、图文等形式推销医疗器械的，构成商业广告的，广告发布者、经营者须依法承担广告审查责任；直播营销人员不得以患者、专家等身份对医疗器械功效作推荐、证明。五、第三方平台责任与义务本章专门针对平台经营者设置。平台不是“房东”，而是交易秩序的治理者——法律为平台设定的义务远高于普通电商企业，平台失守等于为违法销售敞开大门。5.1入驻审核义务第三方平台经营者应当对申请入驻的医疗器械网络销售企业进行资质审核，确保：•企业已取得相应医疗器械经营许可或备案，且经营范围覆盖其拟销售产品；•企业已办理医疗器械网络销售备案；•企业公示信息与实际证照信息一致。平台应当建立入驻企业档案，定期核验（至少每6个月一次）入驻企业资质有效性。发现资质过期、被吊销、被撤销的，应当立即停止提供网络交易服务并下架相关产品。禁止为未取得医疗器械经营许可或备案的企业、个人提供网络交易服务，不得为无证产品提供展示、交易渠道。5.2信息检查监控义务平台应当对平台上发布的医疗器械信息进行检查监控，发现以下情形的，应当立即停止提供网络交易服务，并保存相关记录、向所在地省级药品监督管理部门报告：•未取得医疗器械经营许可或备案从事经营活动的；•经营未取得医疗器械注册证或备案凭证产品的；•产品信息与注册/备案内容不一致的；•发布虚假产品信息、夸大宣传的；•其他违反医疗器械监督管理法律法规的情形。检查监控的技术要求：平台须建立关键词库（含“根治”“医用”“无菌”“械字号”等）进行系统自动筛查，同时配备人工审核团队对自动筛查结果进行复核，实现“机器筛+人工审”的双重把关。自动筛查频次不低于每日1次，人工抽查覆盖不低于在售产品总数的5%，并留存检查记录备查。5.3停止服务与报告义务平台发现入驻企业存在严重违法行为的（如无证经营、销售假劣医疗器械、拒不整改等），应当：1.立即停止对该企业提供网络交易服务；2.下架该企业全部在售医疗器械；3.保存交易记录、通讯记录等相关证据；4.在24小时内向所在地省级药品监督管理部门书面报告。5.4协助监管义务平台应当配合药品监督管理部门的监督检查、案件调查、不良事件处置等工作，按要求提供入驻企业信息、交易数据、通讯记录等资料。不得拒绝、阻挠、拖延监管部门的调查取证。六、网络销售禁止行为与法律责任本章为“负面清单+后果清单”结构。每一项禁止行为后均列出对应的法律后果——这是本告知书“红线”所在，逐条阅读，没有例外。6.1禁止销售的产品以下产品一律禁止通过网络销售：•未取得医疗器械注册证或备案凭证的产品；•注册证/备案凭证已被注销、撤销或逾期的产品；•《医疗器械经营许可证》经营范围之外的产品；•进口未备案的医疗器械（第一类进口医疗器械须向国家药品监督管理局备案）；•已过期、失效、被污染、变质的产品；•标签、说明书不符合法定要求的产品；•其他不符合国家强制性标准或产品技术要求的医疗器械。典型风险场景：部分网络店铺以“清仓特价”“工厂直发”“原单尾货”名义销售无注册证产品，其产品往往未经过生物相容性测试或电气安全检测。以家用隐形眼镜（含美瞳）为例，未经注册的产品透氧系数与杀菌工艺均未经验证，使用者发生角膜溃疡、真菌感染的概率较注册产品显著上升。此类产品一旦造成健康损害，经营者除承担行政处罚外，还面临民事赔偿乃至刑事追诉。含“美瞳”等装饰性彩色平光隐形眼镜——依据《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》（食药监械〔2012〕33号）——无论是否具备矫正视力功能，均按照第三类医疗器械管理，须取得注册证后方可生产、销售。6.2禁止的经营行为•严禁超出医疗器械经营许可证或备案凭证载明的经营范围销售医疗器械；•严禁销售假冒伪劣医疗器械，包括以非医疗器械冒充医疗器械、以他种医疗器械冒充此种医疗器械；•严禁伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证、备案凭证或医疗器械注册证；•严禁通过网络销售体验装、样品、赠品等无正式包装、无标签或标签不符合规定的医疗器械；•严禁利用“专家问诊”“免费体验”“健康讲座”等名义，在网络上诱导消费者购买与宣传不符的医疗器械；•严禁将非医疗器械产品标注“医疗器械”名义销售，或以“医用级”“械字号”等用语混淆产品属性；•严禁销售已由监管部门公告召回、暂停销售的产品；•严禁将网络接单转由无证主体发货，或将网络订单引流至无证线下店铺交易（“挂羊头卖狗肉”式规避监管的行为，按无证经营论处，平台企业明知仍提供服务的承担连带责任）。6.3法律责任对照表违法行为处罚依据行政处罚刑事责任无证经营第三类医疗器械《医疗器械监督管理条例》第八十一条没收违法所得、违法经营的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款非法经营罪，最高可处五年以上有期徒刑销售未取得注册证的第二类医疗器械《医疗器械监督管理条例》第八十一条同上销售假药罪（按假药论处情形）或生产、销售伪劣产品罪经营说明书、标签不符合规定的医疗器械《医疗器械监督管理条例》第八十八条责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款—网络销售企业未按规定备案《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款—平台未对入驻企业资质进行审核《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿—平台发现违法行为未停止服务、未报告《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款—发布虚假医疗器械广告《中华人民共和国广告法》第五十五条责令停止发布，消除影响，处广告费用3倍以上5倍以下罚款；广告费用无法计算的，处20万元以上100万元以下罚款；情节严重的，处广告费用5倍以上10倍以下或100万元以上200万元以下罚款，可吊销营业执照虚假广告罪网络销售处方药医疗器械违反规定（如销售彩色隐形眼镜未凭处方）《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条责令改正，处1万元以上3万元以下罚款—6.4信用惩戒依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，以下情形将被列入严重违法失信名单：•无证生产经营医疗器械，货值金额较大的；•生产经营未依法注册的第二类、第三类医疗器械，货值金额较大的；•销售假冒伪劣医疗器械造成人身伤害后果的；•拒绝、阻挠、逃避监管执法，情节严重的。列入严重违法失信名单的企业，将受到多部门联合惩戒，包括但不限于：限制参与政府采购、限制取得政府性资金支持、限制企业法定代表人及主要负责人任职资格、提高贷款利率或限制贷款、限制乘坐高铁/飞机等。6.5典型违法场景警示场景一：个人微信朋友圈销售隐形眼镜。隐形眼镜（含美瞳）属于第三类医疗器械。个人未取得《医疗器械经营许可证》在微信朋友圈销售，即构成无证经营，按货值金额15倍以上30倍以下罚款；造成使用者眼部感染的，还需承担医疗费、误工费、精神损害抚慰金等民事赔偿，情节严重者追究刑事责任。场景二：电商平台店铺销售“艾灸贴”“颈椎贴”等产品。此类产品若以“医疗器械”名义宣传（如宣称治疗颈椎病、缓解关节炎等），则须取得医疗器械注册证及经营资质。未取得注册证而宣称治疗功效的，按销售未注册医疗器械及虚假广告双重论处；产品本身可能被认定为假药（以非药品冒充药品）而适用更重罚则。场景三：通过“海外代购”模式销售未取得我国注册证的进口医疗器械。除个人自用、合理数量范围内的物品外，以销售为目的进口医疗器械须取得我国注册证或备案凭证。代购未经注册的进口医疗器械（如日本某品牌隐形眼镜、欧美某品牌血糖仪试纸）进行转售，按销售未注册医疗器械查处，面临货值金额15倍以上30倍以下罚款。场景四：直播带货推荐“量子理疗仪”“干细胞修复面膜”等伪科技产品。以“医疗器械”名义夸大宣传、虚构功效，既违反广告法，又可能构成消费欺诈，依据《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十五条，消费者有权要求三倍价款的惩罚性赔偿；造成健康损害的，有权主张人身损害赔偿。场景五：企业自建网站未办理网络销售备案即上线运营。企业持有线下经营许可证但未办理网络销售备案，即通过自建官网商城销售医疗器械的，属于未按规定备案情形。监管部门除责令改正并处罚款外，还将关闭其网站销售功能，企业在整改完成前不得恢复线上销售。更需警惕的是：备案期间如发生投诉举报或抽检不合格，将从重处理——监管部门将认定企业“明知应备案而未备案，主观故意明显”，不适用“首次违法、轻微不罚”的从宽政策。场景六：平台仅作形式审核、未实质核验入驻企业资质。平台在入驻环节仅要求企业上传证照照片，未核对原件、未通过官方系统核验真伪，导致无证企业入驻并销售产品。监管部门核查时，平台不能以“企业上传了资料”为由免责——平台有实质核验义务。将按未审核入驻企业资质查处，并视情节追究连带责任。七、消费者权益保护与争议处理本章面向经营者和平台，核心立场是：医疗器械消费争议的举证责任明显偏向经营者，网络销售方必须建立起能够自证合规的证据链。拿不出记录，法律上即视为没有做。7.1消费者知情权保障•网络销售页面应当真实、全面、准确地展示医疗器械的注册证号、产品名称、型号、规格、生产企业、预期用途、禁忌症、注意事项、贮存条件等信息；•严禁以“咨询客服获取详情”“私聊发资料”等方式隐瞒产品关键信息；•对适用范围、禁忌症、不良反应等风险信息，应当显著标示，不得以缩小字号、折叠显示等方式弱化风险提示。7.2质量争议处理•消费者主张产品存在质量问题的，经营者应当自收到异议之日起7个工作日内作出答复并处理；•确属产品质量问题的，经营者应当无条件退货退款，并承担消费者寄回产品的运费；•因产品质量问题造成消费者人身损害的，经营者应当依法承担赔偿责任。消费者可同时向生产者主张权利，网络交易平台不能提供销售者真实信息的，消费者可向平台主张先行赔偿。7.3举证责任在医疗器械质量消费争议中，适用举证责任倒置原则——经营者须举证证明产品来源合法、质量合格、贮存运输符合要求。举证不能的，推定产品存在质量问题。因此，网络销售企业应当完整保存进货票据、供应商资质、检验报告、温湿度记录、发货记录等证据材料，保存期限同本章第一节要求。7.4平台争议处理机制•第三方平台应当建立消费争议和解、调解机制，配备专职客服人员，公示投诉举报渠道；•消费者向平台投诉的，平台应当自收到投诉之日起3个工作日内作出处理答复；•平台应当对投诉集中的入驻企业采取约谈、警告、暂停服务等管控措施，并向监管部门报告；•消费者通过平台购买的医疗器械发生质量争议，平台不能提供商家的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者可以要求平台先行赔偿；平台赔偿后有权向商家追偿。7.5投诉举报渠道消费者可通过以下渠道投诉举报医疗器械网络销售违法行为：•全国12315平台（网站、APP、微信/支付宝小程序）；•12315电话热线；•当地药品监督管理部门投诉举报电话（各地级市热线见当地市场监管部门公告）；•国家药品监督管理局网站“投诉举报”专栏。举报经查证属实的，按规定给予举报人相应奖励。八、网络安全、数据保护与信息安全本章的合规义务源于医疗器械销售业务中必然涉及的健康相关个人信息——这类信息属于法律定义的最高敏感等级，一旦泄露，责任不以“是否造成实际损失”为前提。8.1网络安全管理•自建网站销售医疗器械的企业和第三方平台，应当落实网络安全等级保护制度，按照不低于第二级的标准开展等级保护定级备案和测评；•应当采取防范计算机病毒、网络攻击、网络入侵等危害网络安全行为的技术措施，包括但不限于防火墙、入侵检测、数据加密、访问控制等；•应当建立网络安全事件应急预案，定期开展应急演练（每年不少于1次），发生网络安全事件时立即启动预案，并按规定向网信、公安部门报告。8.2个人信息保护•收集消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要原则，不得超范围收集与医疗器械销售无关的个人信息；•收集个人信息前应当以显著方式、清晰易懂的语言告知消费者信息收集的目的、方式、范围，并取得其明确同意；•医疗器械购买记录、健康咨询记录、配送地址等涉及健康状况的信息属于敏感个人信息，处理此类信息还须取得消费者的单独同意，并告知处理的必要性以及对消费者的影响；•严禁将消费者个人信息用于与销售无关的用途（如转卖、精准营销、用户画像），未经消费者单独同意严禁向第三方提供其个人信息；•发生或者可能发生个人信息泄露、篡改、丢失的，应当立即采取补救措施，并通知履行个人信息保护职责的部门和个人。8.3数据留存与调取•网络销售交易数据、日志记录、通讯记录的留存期限：自交易完成之日起不少于3年；•相关记录应当能够完整还原交易过程（用户浏览→下单→支付→发货→签收→售后），缺环的记录视为未建立可追溯体系；•监管部门依法调取数据时，经营者和平台应当及时、完整提供，不得篡改、删除、隐匿相关数据。九、监督管理与合规建议本章给出两个层面的指引：一是告知监管部门的检查方式，让经营者明白“会被怎么查”；二是给出日常合规的自查清单与整改路径，让经营者清楚“该怎么改”。9.1监管方式药品监督管理部门对医疗器械网络销售实施以下监管措施：•日常检查：对网络销售企业实施“双随机、一公开”监管，抽查比例不低于辖区内网络销售企业总数的3%，每年至少开展1次；•专项检查：针对投诉举报集中、抽检不合格率高的产品类别或重点企业开展专项整治；•网络监测：利用大数据技术对电商平台、自建网站、社交平台、直播平台等进行常态化监测，自动比对在售产品注册证号、经营企业资质等信息；•飞行检查：不预先告知的突击检查，重点检查进货查验记录、贮存条件、温湿度记录、销售记录的真实性、完整性；•延伸检查：对网络销售企业的上游供货商、物流配送企业进行延伸核查。9.2企业合规自查清单建议各网络销售企业每季度至少开展1次全面自查，对照以下清单逐项核查：序号自查项目自查要点符合不符合1经营资质许可证/备案凭证是否在有效期内，经营范围是否覆盖在售产品□□2网络销售备案是否已办理网络销售备案，备案信息与实际经营信息是否一致□□3证照公示营业执照、经营许可证/备案凭证、注册证信息是否在主页面显著位置公示□□4产品审核在售产品逐一核对注册证号、产品名称、型号，是否与实际注册内容一致□□5进货查验进货查验记录是否完整，供应商资质是否有效，检验报告是否齐全□□6销售记录销售记录是否完整、可追溯，是否能实现正反向追溯□□7贮存条件温湿度监控记录是否完整，冷藏设备是否正常运行，是否定期校准□□8广告审查产品页面、详情页、直播脚本是否存在夸大宣传、绝对化用语□□9售后与不良事件售后制度是否健全，不良事件报告渠道是否畅通，是否按规定时限报告□□10个人信息保护是否超范围收集个人信息，是否取得单独同意，数据存储是否加密□□11网络安全等级保护是否定级备案，是否开展等保测评，应急预案是否更新□□12平台审核（平台适用）入驻企业资质是否在有效期内，是否每6个月核验一次□□自查发现不符合项的，应当制定整改计划，明确整改措施、责任人和完成时限，30日内完成整改并保留整改记录备查。9.3合规管理体系建设建议•制度层面：建立健全质量管理体系文件，包括但不限于：进货查验制度、贮存运输管理制度、销售与售后管理制度、不良事件监测与报告制度、广告审查制度、网络安全管理与个人信息保护制度、人员培训制度；•人员层面：明确法定代表人（或主要负责人）为质量安全第一责任人，配备质量负责人，各岗位职责明确、权限清晰；每年组织不少于1次全员法规培训，新员工上岗前须完成法规培训并考核合格；•记录层面：所有质量活动均应当留有记录，记录应当真实、准确、完整、可追溯，严禁事后补记、伪造记录；•应急层面：制定质量安全事件应急预案，包括产品召回、不良事件处置、网络舆情应对、监管检查配合等场景的处置流程与责任人分工。9.4法规动态跟踪医疗器械监管法规和政策处于持续更新中，建议企业指定专人定期关注以下渠道，及时掌握法规动态：•国家药品监督管理局官网（）——“政策法规”“公告通告”栏目；•中国食品药品网、中国医药报等行业权威媒体；•所在地省级药品监督管理局官网；•全国标准信息公共服务平台（）——医疗器械国家标准、行业标准更新动态。特别提示：自2024年起，第三类医疗器械经营企业已全面实施《医疗器械经营质量管理规范》新修订版要求，企业应结合新规持续完善质量管理体系文件，确保与实际经营方式一致。十、附则与特别提示10.1告知书效力本告知书为合规指引性文件，不构成法律意见。具体执法标准以法律法规、规章及监管部门的正式解释为准。由于医疗器械法规政策更新较快，企业在作出重大经营决策前，建议咨询专业法律人士或当地药品监督管理部门。10.2过渡期安排本告知书所列要求自发布之日起施行。现存不符合本告知书要求的企业，应当自收到本告知书之日起60日内完成整改。逾期未整改的，监管部门将依法查处。10.3鼓励性条款•鼓励网络销售企业投保医疗器械质量安全责任保险，提高质量安全事故赔付能力；•鼓励第三方平台运用区块链等技术手段提升交易数据存证的可信度；•鼓励行业协会制定并推行医疗器械网络销售行业自律公约，引导会员企业合规经营。10.4重点提示词条•“先证后售”：未取得经营许可/备案并完成网络销售备案前，不得上线销售，不存在“试运营”缓冲期；•“货证同行”：每一批次销售的产品均须与注册证、检验报告、进货凭证一一对应，缺一不可；•“记录留痕”：进货、贮存、销售、售后全链条记录缺一不可，记录缺失视为未履行法定义务；•“广告审批”：医疗器械广告先审批、后发布，未经审查不得发布；广告内容不得超出批准内容；•“风险即报”：不良事件报告是法定义务，报告义务不以“确认因果关系”为前提——只要存在可疑关联即应报告；•“平台连坐”：平台对入驻企业的违法行为承担审核失职的相应责任，不能以“技术中立”为由免责。十一、附录一：医疗器械网络销售备案信息表（样表）项目内容企业名称（与营业执照一致）统一社会信用代码注册地址经营场所地址法定代表人企业负责人质量负责人（姓名、职务、职称/学历）经营范围（按许可证/备案凭证载明填写）《医疗器械经营许可证》编号（第三类填写）《第二类医疗器械经营备案凭证》编号网络销售方式□自建网站□入驻第三方平台□自建网站+入驻第三方平台自建网站名称及网址自建网站IP地址服务器所在地《互联网药品信息服务资格证书》编号入驻第三方平台名称（如多个平台逐一列明）联系人及电话申报日期填报说明：本表为样表，正式申报须通过国家药品监督管理局医疗器械网络销售备案信息系统在线填写。十二、附录二：第三方平台入驻企业资质审核记录表（样表）项目内容平台名称入驻企业名称统一社会信用代码营业执照有效期医疗器械经营许可证编号及有效期第二类医疗器械经营备案凭证编号医疗器械网络销售备案编号拟销售产品类别资质文件核验方式□核验原件□官方系统查询□复印件归档上次资质核验日期本次核验日期核验结论□全部有效□部分失效（详见备注）核验人签字备注使用要求：平台应每6个月对全部入驻企业进行一次资质集中核验；发现资质失效的立即停止服务并报告监管部门。本表保存期限不少于企业退出平台后3年。十三、附录三：网络销售医疗器