2026云南事业单位招聘考试（药品监督管理法规）历年参考题库含答案详解

2026云南事业单位招聘考试（药品监督管理法规）历年参考题库含答案详解一、选择题从给出的选项中选择正确答案（共100题）1、我国第一部编年体史书是A.《左传》B.《春秋》C.《国语》D.《战国策》2、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪一项属于药品范畴？A.血清、疫苗、血液制品B.医疗器械C.保健食品D.化妆品3、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的住所或者生产地址变更的，应当办理什么手续？A.申请药品注册补充申请B.申请药品再注册4、根据《药品管理法》，国家对药品实行何种管理制度？A.审批管理B.分类管理C.处方药与非处方药分类管理D.备案管理5、根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。药品生产许可证的有效期为多少年？A.3年B.4年C.5年D.10年6、根据《药品管理法》，药品不良反应报告实行什么制度？A.定期报告制度B.逐级报告制度C.越级报告制度D.定期分析和报告制度7、根据《药品管理法》，国家对药品实行药物警戒制度。药物警戒活动不包括以下哪项？A.药品不良反应监测B.药品召回C.药品广告宣传审核D.信号检测8、根据《药品管理法》，从事药品经营活动，应当具备哪些条件？A.有依法经过资格认定的药师B.有保证药品质量的规章制度C.有与之相适应的经营场所和设备D..有保证药品质量的规章制度9、根据《药品管理法》，医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种，并须经哪个部门批准？A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门10、根据《药品管理法》，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装，并每件上必须mark什么？A.品名、产地、日期、供货单位B.品名、规格、批号、数量C.品名、产地、生产日期、供货单位D.品名、规格、数量、有效期11、根据《药品管理法》，关于药品广告的说法正确的是：A.处方药可以在国务院卫生主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍B.非处方药可以发布广告C..药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证D.药品广告可以说明有效率12、根据《药品管理法》，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须制定和执行什么制度？A.药品保管制度B.药品查验制度C.药品养护制度D.药品质量管理规范13、根据《药品管理法》，药品应当从允许进口药品的口岸进口。进口药品应当经口岸药品检验机构检验合格后放行进口。以下哪个不是法定的药品进口口岸？A.北京口岸B.上海口岸C.广州口岸D.深圳口岸14、根据《药品管理法》，药品监督管理部门监督检查时，有权采取的措施不包括：A.对拟生产的药品进行样品抽取和检验B.查封、扣押有证据证明可能存在安全隐患的药品C.对药品生产经营者进行刑事处罚D.查阅、复制有关合同、票据、账簿等资料15、根据《药品管理法》，生产、销售的药品被药品监督管理部门抽检不合格的，应当立即停止生产、销售，通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，并召回已销售的药品。召回药品的处理应当记录哪些内容？A.药品名称、规格、批号、数量、召回日期、处理结果等B.药品名称、生产企业、生产日期、价格等C.药品名称、生产企业、零售价、批发价等D.药品名称、规格、批号、数量、召回日期、处理结果、退货情况等16、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。以下哪项不是药品上市许可持有人应当履行的义务？A.对药品的非临床研究和临床试验的真实性、完整性负责B.对药品的生产经营全过程进行质量管理C.对药品的广告宣传真实性、合法性负责D.对药品的不良反应监测和报告负责17、根据《药品管理法》，下列哪种情形按劣药论处？A.以非药品冒充药品B.所标明的适应症超出规定范围C.未标明有效期D.变质的药品18、根据《药品管理法》，药品召回分为三级。一级召回适用于哪一种情形？A.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害B.使用该药品可能引起致命的健康危害C.使用该药品可能引起严重的或者致命的健康危害D.使用该药品一般不会引起健康危害19、根据《药品管理法》，疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。疫苗流通和预防接种管理条例规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当保存疫苗购销记录。保存期限不得少于多少年？A.2年B.3年C.5年D.不少于疫苗有效期后5年20、根据《药品管理法》，药物临床试验应当在取得药物临床试验批准后方可实施。药物临床试验机构的资质管理实行：A.审批制B.备案管理C.许可制D.注册制21、根据《药品管理法》，生产、经营企业、医疗机构直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法由哪个部门制定？A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院产品质量监督部门D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门22、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。以下哪项不属于药品的法定定义范畴？A.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质B.用于调节人体血糖的营养补充剂C.有目的地调节人的生理机能的物质D.规定有适应症或者功能主治的物质23、根据《药品管理法》，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。下列关于非处方药的表述，正确的是：A.非处方药不需要任何标识即可销售B.非处方药必须印有国家规定的非处方药专有标识C.非处方药可以自行判断、购买和使用，无需任何指导D.非处方药的包装不需要注明用法用量24、根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，应当具备以下条件。以下哪项不符合法定条件：A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度，但不需符合药品生产质量管理规范要求25、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。关于药品上市许可持有人的责任，下列说法正确的是：A.药品上市许可持有人仅需对药品研发环节负责B.药品上市许可持有人对药品全生命周期质量承担主体责任C.药品上市许可持有人可将生产环节全部委托他人，自身不承担任何责任D.药品上市许可持有人只需在上市前对药品质量负责26、根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得：A.医疗机构制剂许可证B.药品生产许可证C.医疗机构执业许可证D.药品经营许可证27、根据《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录应当注明的内容不包括：A.药品的通用名称、剂型、规格、产品批号B.药品的有效期、生产企业名称C.购货单位、购销数量、购销价格、购销日期D.药品的广告批准文号及广告审查内容28、根据《药品管理法》，国家对部分药品实行特殊管理。下列哪项不属于特殊管理的药品：A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.保健食品29、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》的，应当承担何种法律责任：A.给予警告，责令限期改正B.处十万元以上五十万元以下的罚款C.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销相关许可证D.以上都是30、根据《药品管理法》，从事药品经营活动，应当具备以下条件。以下哪项不是法定条件：A.具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证药品质量的规章制度，但不需符合药品经营质量管理规范要求31、根据《药品管理法》，下列哪种情形应按假药论处：A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围32、根据《药品管理法》，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。下列关于国家药品标准的说法正确的是：A.国家药品标准由国务院卫生健康主管部门制定B.国家药品标准仅包括《中国药典》C.国家药品标准包括《中国药典》和药品标准D.国家药品标准由企业自行制定33、根据《药品管理法》，药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明：A.品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志B.仅注明品名和规格C.仅注明生产企业和生产日期D.仅需注明调出单位和数量34、根据《药品管理法》，国家对药品实行不良反应报告制度。下列关于药品不良反应报告的说法正确的是：A.只要求药品上市许可持有人报告不良反应B.只要求医疗机构报告不良反应C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按规定报告药品不良反应D.只有出现严重不良反应时才需要报告35、根据《药品管理法》，药品生产企业变更许可事项，应当向原发证机关申请变更登记。下列关于药品生产许可变更的说法，正确的是：A.所有变更均无需申请，备案即可B.许可事项变更应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.登记事项变更无需任何手续D.变更生产企业负责人不需要办理变更手续36、根据《药品管理法》，药品经营企业许可有效期为：A.3年B.5年C.10年D.长期有效37、根据《药品管理法》，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和使用活动进行监督检查。必要时，可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。有关单位和个人应当：A.拒绝检查B.配合检查，如实提供有关情况C.可以不予理睬D.仅在执法人员出示身份证时配合38、根据《药品管理法》，国家对疫苗实行最严格的管理制度。下列关于疫苗管理的说法正确的是：A.疫苗管理可以参照一般药品管理B.国家实行疫苗全程电子追溯制度C.疫苗生产企业的生产计划无需备案D.疫苗流通没有限制39、根据《药品管理法》，药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为，需要采取查封、扣押等行政强制措施的，应当遵守有关法律、行政法规的规定。下列关于行政强制措施的说法正确的是：A.可以无限期查封、扣押B.查封、扣押期限不得超过三十日，情况复杂的可以延长，但延长期限不得超过三十日C.查封、扣押无需出具法律文书D.当事人对查封、扣押无异议即可解除40、根据《药品管理法》，下列哪些药品在销售前或者进口时，应当由药品监督管理部门指定的药品检验机构进行检验：A.所有处方药B.所有非处方药C.国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品等D.仅进口药品41、根据《药品管理法》，药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容。药品广告须经哪级药品监督管理部门审查批准：A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门42、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。对药品生产经营全过程进行质量控制，保证药品生产、经营持续符合法定要求的责任主体是：A.药品生产企业B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.药品监督管理部门43、根据《药品管理法》，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。下列关于分类管理的说法正确的是：A.处方药可以自行在大众传播媒介进行广告宣传B.非处方药必须凭执业医师处方购买C.处方药只能在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告D.非处方药可以直接在大众传播媒介进行广告宣传44、根据《药品管理法》，新药是指：A.未在中国境内上市销售的药品B.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品C.国内尚未上市销售的药品D.国外已上市但国内未上市的药品45、根据《药品管理法》，药品应当符合：A.国家药品标准和省级药品标准B.国家药品标准C.行业标准D.企业标准46、根据《药品管理法》，药品召回的主体是：A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品生产企业D.药品经营企业47、根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电子化追溯制度。疫苗追溯信息系统应当做到：A.可实现最小包装单位疫苗可追溯、可查询B.只需追溯至批次即可C.由企业自行决定是否追溯D.只追溯国产疫苗，不追溯进口疫苗48、根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂应当取得：A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证49、根据《药品管理法》，药品经营企业销售中药材，应当标明：A.产地B.价格C.规格D.生产企业50、根据《药品管理法》，从事药品经营活动应当具备的条件不包括：A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有药品研发能力51、根据《药品管理法》，药品广告的内容应当：A.真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准B.由广告主自行决定C.经省级药品监督管理部门审查后可以随意修改D.以宣传疗效为主52、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进不需要取得药品批准证明文件的是：A.进口药品B.中药饮片C.中成药D.化学药品53、根据《药品管理法》，药品生产企业生产药品所使用的原料药，应当：A.符合药用要求B.符合工业级标准C.符合食品级标准D.符合化工级标准54、根据《药品管理法》，药品召回分为三个级别，其中一级召回是指：A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用该药品一定不会引起健康危害的55、根据《药品管理法》，国家鼓励培育中药材，坚持：A.野生和抚育相结合的原则B.集约化经营原则C.全面野生化的原则D.完全人工种植的原则56、根据《药品管理法》，药品监督管理部门根据监督管理需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当：A.按照规定的抽样方法和检验程序进行，不得收取任何费用B.按照规定的抽样方法和检验程序进行，收取成本费用C.由企业自愿接受，可以不抽样D.只对企业进行抽检，不对进口药品抽检57、根据《药品管理法》，药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责，职责不包括：A.确保药品生产质量管理规范的实施B.保证药品生产所需资源的有效投入C.自行决定药品生产工艺的变更D.组织制定并落实药品质量管理制度58、根据《药品管理法》，从事药品经营活动，应当具备的条件中，关于人员的要求是：A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.所有员工均需取得药学专业技术职称C.只需要具有医学背景的人员即可D.不需要配备药学技术人员59、根据《药品管理法》，药品经营企业的验收记录应当保存至：A.药品有效期满后不少于一年，且不少于三年B.药品有效期满后不少于一年，且不少于五年C.药品有效期满后不少于二年，且不少于五年D.永久保存60、根据《药品管理法》，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经哪个部门批准：A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门61、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人转让药品上市许可的，受让方应当具备相应资格，并向国务院药品监督管理部门申请：A.变更登记B.重新注册C.备案D.重新审批62、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品实行哪类药物分类管理制度？A.处方药与非处方药分类管理B.新药与仿制药分类管理C.中药与西药分类管理D.国产药与进口药分类管理63、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的全生命周期承担什么责任？A.安全性、有效性和质量可控性B.生产、流通和使用各环节C.研发、生产和销售全过程D.质量标准制定和监管执行64、按照《药品管理法》，药品经营企业在购销药品时必须建立并保存真实完整的记录，记录保存期限不得少于多少年？A.1年B.2年C.3年D.5年65、根据《药品管理法》，未取得药品批准证明文件生产、进口药品，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和责任人员的处罚措施是？A.没收违法所得B.罚款C.十年内禁止从事药品生产经营活动D.追究刑事责任66、《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，应当执行的标准是？A.国家药品标准B.企业标准C.核准的药品质量标准D.国际标准67、根据《药品管理法》，国家实行何种制度来监测药品不良反应？A.药品追溯制度B.药品不良反应报告制度C.药品再评价制度D.药品召回制度68、《药品管理法》规定，疫苗例外情况下可销售给哪些机构？A.具备资质的疫苗批发企业B.供配送单位C.接种单位D.以上都可以69、根据《药品管理法》，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运药品应当附有什么文件？A.药品检验报告书B.质量合格证C.装箱单D.说明书70、《药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行何种管理？A.特殊管理B.严格管理C.重点管理D.专项管理71、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当制定药品追溯制度，确保药品可追溯。追溯信息应当包括哪些内容？A.药品通用名称、剂型、规格B.产品批号、有效期C.上市许可持有人、生产企业D.以上都是72、《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得什么证件？A.医疗机构制剂许可证B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证73、根据《药品管理法》，药品广告应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告的内容不得超出什么范围？A.药品通用名称B.说明书C.广告批准文号D.企业名称74、《药品管理法》规定，药品生产企业需要新建药品生产车间的，应当依法办理什么手续？A.申请药品生产许可证B.申请GMP认证C.申请建设项目审批D.申请药品生产质量管理规范认证75、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，其中不包括哪项？A.药品全生命周期质量管理B.药品不良反应监测和处置C.药品临床试验数据真实性D.药品市场价格调控76、《药品管理法》规定，国家对药品实行批准文号管理制度。但是有例外情况，以下哪种药品不需要批准文号？A.国产药品B.进口药品C.医疗机构配制的制剂D.首次在中国销售的药品77、根据《药品管理法》，药品使用单位应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的什么工作？A.药品采购管理B.药品保管养护C.合理用药指导和药学服务D.药品价格管理78、《药品管理法》规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。决定采取查封、扣押措施的，应当在多少日内作出行政处理决定？A.三日B.五日C.七日D.十五日79、根据《药品管理法》，药品监督管理部门实施监督检查时，有权采取哪些措施？A.进入现场进行取样、检验B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合规定的药品D.以上都可以80、《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当具备哪些条件？A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与生产的药品相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.以上都是81、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的什么进行审核？A.质量保证能力和风险管理能力B.仓储设施条件和冷链运输能力C.企业信誉和经营规模D.以上都可以82、《药品管理法》规定，国家对严重危及健康并且缺乏有效治疗手段的药品，实施特殊管理，这类药品称为？A.急救药品B.特殊药品C.罕见病用药D.孤儿药83、根据《药品管理法》，药品经营企业质量管理负责人应当具备什么资格？A.执业药师资格B.药学相关专业学历C.药品质量管理经验D.以上都是84、《药品管理法》规定，药品说明书和标签应当标注的内容不包括以下哪项？A.药品的通用名称、成份、规格B.药品的生产批号、有效期C.药品的广告批准文号D.药品的适应症或者功能主治85、根据《药品管理法》，药品不良反应报告和处理遵循什么原则？A.可疑即报B.确认有效才报C.严重不良反应才报D.死亡病例才报86、《药品管理法》规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经哪个部门批准？A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门87、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品追溯体系应当符合什么要求？A.药品电子监管要求B.药品信息化追溯要求C.药品质量控制要求D.药品质量管理要求88、《药品管理法》规定，药品监督管理部门在监督检查中发现可能存在安全隐患的药品，可以依法采取哪些措施？A.责令暂停生产、销售、使用B.责令召回药品C.公告召回信息D.以上都可以89、根据《药品管理法》，药品抽检工作应当遵循什么原则？A.随机抽取、科学检验B.公平、公正、公开C.预防为主、风险管理D.以上都是90、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，承担药品全生命周期质量管理和追溯责任。以下关于药品召回的说法，正确的是？A.药品生产企业负责已上市药品的召回B.药品经营企业发现药品存在质量问题应当立即停止销售并报告C.药品使用单位发现药品存在质量问题应当立即停止使用并报告D.药品召回分为主动召回和责令召回两种类型91、根据《药品管理法》规定，国家建立药物警戒制度。以下不属于药物警戒活动的是？A.药品不良反应监测B.药品质量安全风险识别C.药品市场违法犯罪的查处D.药品风险控制措施的实施92、某医疗机构拟配制制剂，根据《药品管理法》规定，该机构应当取得？A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.药品注册证书93、根据《药品管理法》规定，中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片？A.全生命周期质量管理体系B.全过程追溯制度C.药品不良反应监测体系D.质量控制标准体系94、根据《药品管理法》规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的药品监督管理部门审查批准。未经审查的药品广告，不得发布。以下可以发布广告的药品是？A.疫苗B.麻醉药品C.处方药D.精神药品95、根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未依照本法规定建立并执行药品追溯制度，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处？A.十万元以上五十万元以下的罚款B.五万元以上二十万元以下的罚款C.二十万元以上五十万元以下的罚款D.一万元以上十万元以下的罚款96、根据《药品管理法》规定，药品召回分为哪几个级别？A.一级、二级、三级B.一级、二级C.紧急召回、非紧急召回D.主动召回、责令召回97、根据《药品管理法》规定，以下关于药品储备的说法，正确的是？A.国家实行药品储备制度，主要用于应对重大突发事件B.省级以上人民政府应当制定药品储备规划C.药品储备资金由中央财政负担D.药品储备制度只包括政府储备98、根据《药品管理法》规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。下列关于药品标签和说明书的说法，错误的是？A.药品标签应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址B.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息C.非处方药的标签和说明书必须经省级药品监督管理部门批准D.药品标签中有关适应症或者功能主治、用法用量等内容应当准确、规范99、根据《药品管理法》规定，从事药品经营活动，应当具备的条件不包括？A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求100、根据《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。以下关于药品监督管理职责的说法，正确的是？A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门主管本行政区域内的药品监督管理工作B.国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责药品注册检验C.国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订D.以上说法都正确

参考答案及解析1.【参考答案】B【解析】《春秋》是我国第一部编年体史书，相传为孔子所编撰，记载了鲁隐公元年到鲁哀公十四年（公元前722-前481年）共242年的历史。《左传》是对《春秋》的注解，也是编年体，但时间上晚于《春秋》；《国语》是我国第一部国别体史书；《战国策》也是国别体史书，主要记载战国时期纵横家的言论。编年体是以时间为纲编排史实，其特点是时间线索清晰。2.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。血清、疫苗、血液制品均属于药品。医疗器械、保健食品、化妆品不属于药品范畴，分别受不同法律法规调整。3.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品上市许可持有人的住所或者生产地址变更的，应当向原登记机关申请变更登记。这属于登记事项变更，而非注册事项变更。如果是药品注册地址内的生产工艺、质量检验方法等重大变更，才需要办理补充申请。药品再注册是有效期届满前需要延续的情形，与地址变更无关。4.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》相关规定，国家实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用。这一制度有助于保障公众用药安全有效，引导消费者合理用药。审批、备案、分类管理均不是《药品管理法》对国家药品实行的核心管理制度表述。5.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》第四十一条规定，药品生产许可证有效期为五年。有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月至一年，向原发证机关申请换发药品生产许可证。此规定与《药品经营许可证》有效期相同，均为五年，有利于药品监管部门对药品生产经营活动实施规范化管理。6.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》第十二条规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。定期报告是药品安全监测的重要制度安排。7.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》及相关药物警戒管理规定，药物警戒活动主要包括药品不良反应监测、信号检测、风险识别、风险评估、风险控制及沟通交流等。药品召回也属于药物警戒的范畴。药品广告宣传审核属于药品广告管理内容，由药品监督管理部门负责，不属于药物警戒活动的内容。8.【参考答案】D【解析】根据《药品管理法》第五十一条规定，从事药品经营活动，应当具备以下条件：有与药品经营规模相适应的质量管理制度；有与经营规模相适应的营业场所、仓库和设施设备；有与经营规模相适应的管理人员和技术人员；法律法规规定的其他条件。以上四个选项都是必要条件，但题目问的是应当具备的条件，选项D作为最全面的表述最为恰当，涵盖了质量保证的核心要求。9.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂只能是市场上没有供应的品种，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。10.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》相关规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。这一规定旨在确保中药材的可追溯性，防止假冒伪劣中药材流入市场。品名和产地是最基本的标识信息，生产日期用于判断中药材的新鲜程度，供货单位为质量追溯提供依据。11.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》第九十条规定，处方药可以在国务院卫生主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药可以发布广告，但需经省级药品监督管理部门审查批准。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得说明有效率，不得利用专家、学者等作推荐证明。12.【参考答案】D【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须制定和执行药品质量管理规范，采取必要的控制措施，保证药品质量。药品质量管理规范包括《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等，是对药品全生命周期质量管理的基本要求。药品保管、查验、养护制度是药品质量管理规范的组成部分。13.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》相关规定，国家允许药品从规定的口岸进口。法定药品进口口岸包括上海、广州、深圳等主要口岸，以及部分省会城市的指定口岸。北京并非法定的药品进口口岸，药品不能通过北京口岸直接进口。这一规定有利于国家对进口药品实施有效监管，确保进口药品质量安全。14.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品监督管理部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：进入现场实施检查、抽样检验；查阅、复制有关合同、票据、账簿等资料；查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其相关物；责令暂停生产、销售、使用等。刑事处罚权属于司法机关，药品监督管理部门无权直接实施刑事处罚。15.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品召回的记录应当包括药品名称、规格、批号、数量、召回日期、处理结果等基本信息。召回记录是药品追溯体系的重要组成部分，应当真实、完整、可追溯。选项A最为全面准确地概括了召回记录应当包含的法定内容要素。16.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品上市许可持有人的主要义务包括：对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责；建立药品质量保证体系；对非临床研究和临床试验的真实性、完整性负责；对药品生产经营全过程进行质量管理；对药品不良反应监测和报告负责等。药品广告宣传的真实性、合法性主要由药品广告审查部门负责监督，虽然持有人也应对其广告内容负责，但这不属于《药品管理法》明确列举的核心义务内容。17.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》相关规定，有下列情形之一的，为劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。选项C"未标明有效期"属于劣药情形。选项A和B按假药论处，选项D属于假药情形。18.【参考答案】B【解析】根据《药品召回管理办法》规定，药品召回分为三级：一级召回适用于使用该药品可能引起致命的健康危害的情形；二级召回适用于使用该药品可能引起严重的或者致命的健康危害的情形；三级召回适用于使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情形。召回级别的划分直接影响召回行动的速度和力度，一级召回要求最高。19.【参考答案】D【解析】根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当保存疫苗购销记录，保存期限应当不少于疫苗有效期后五年。疾病预防控制机构、接种单位也应当按照规定保存疫苗购销记录和分发记录。这一规定确保了疫苗流通全过程的可追溯性，对于保障疫苗质量安全具有重要意义。普通药品购销记录的保存期限通常为药品有效期后一年。20.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》第十九条规定，从事药物临床试验的机构实行备案管理。药物临床试验机构应当具备相应的条件，按照国务院药品监督管理部门的规定进行备案。这一改革简化了审批程序，加强了事中事后监管，有利于推动药物临床试验资源的合理利用和规范化发展。药物临床试验本身仍须取得批准后方可实施。21.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》相关规定，直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。其管理办法由国务院药品监督管理部门制定。这一规定明确了药品监督管理部门在药品包装材料和容器管理方面的主导职责，有利于统一管理标准和确保药品质量安全。22.【参考答案】B【解析】营养补充剂不属于药品法定定义范畴。药品管理法明确规定的药品需具备预防、治疗、诊断疾病或调节生理机能的功能，并规定适应症、功能主治、用法用量。营养补充剂主要用于补充营养，不具备治疗疾病的功能，也不在规定适应症范围内，因此不属于药品范畴。选项A、C、D均符合药品定义特征。23.【参考答案】B【解析】非处方药必须印有国家规定的非处方药专有标识（OTC标识），分为红色和绿色两种。红色OTC标识为甲类非处方药，绿色OTC标识为乙类非处方药。选项A错误，非处方药必须有标识；选项C错误，虽可自行判断购买使用，但仍需按照说明书使用；选项D错误，包装必须注明用法用量。只有选项B正确。24.【参考答案】D【解析】开办药品生产企业必须符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。选项A、B、C均为法定条件，符合《药品管理法》相关规定。25.【参考答案】B【解析】药品上市许可持有人对药品全生命周期质量承担主体责任，包括研发、生产、流通、使用等各个环节。选项A错误，不限于研发环节；选项C错误，即使委托生产也需承担责任；选项D错误，不仅限于上市前。《药品管理法》明确规定持有人制度，强化了药品全生命周期管理要求。26.【参考答案】A【解析】医疗机构配制制剂应当经省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。选项B药品生产许可证是企业生产药品的许可；选项C医疗机构执业许可证是医疗机构执业的许可；选项D药品经营许可证是经营企业药品的许可。只有选项A符合医疗机构配制制剂的法定许可要求。27.【参考答案】D【解析】药品购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、生产企业名称、购货单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。选项D广告批准文号及广告审查内容不属于购销记录的法定记载事项。选项A、B、C均为法定应当记载的内容。28.【参考答案】D【解析】《药品管理法》规定对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品实行特殊管理。保健食品属于特殊食品范畴，不属于药品，更不属于特殊管理的药品。选项A、B、C均为法律明确规定的特殊管理药品类别。29.【参考答案】D【解析】违反GMP或GSP规定的，监管部门可给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。选项A、B、C均为相应的法律责任措施，因此选项D正确。30.【参考答案】D【解析】药品经营企业必须符合药品经营质量管理规范（GSP）要求。选项A、B、C均为开办药品经营企业的法定条件。31.【参考答案】B【解析】按假药论处的情形包括：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。选项B属于法定按假药论处的情形。选项A按劣药论处。32.【参考答案】C【解析】国家药品标准包括《中国药典》和药品标准。《中国药典》由国家药典委员会编制，国家药品监督管理部门颁布。药品标准由国务院药品监督管理部门制定。选项A错误，应由药品监督管理部门制定；选项B错误，不仅限于药典；选项D错误，企业标准不得低于国家药品标准。33.【参考答案】A【解析】发运中药材必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。这是为了确保中药材来源可追溯、质量可控。选项B、C、D的记载内容不完整，不符合法律规定。34.【参考答案】C【解析】药品不良反应报告制度要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构都应当按规定报告药品不良反应。不仅是持有人或医疗机构单方责任，而是全产业链主体的共同义务。严重不良反应更需要及时报告，但并非只有严重情况才需报告。35.【参考答案】B【解析】药品生产企业许可事项变更应当经省级药品监督管理部门批准。登记事项变更也需要办理变更登记手续。选项A错误，许可事项变更需批准而非备案；选项C错误，登记事项也需变更登记；选项D错误，生产企业负责人变更属于许可事项变更，需要办理变更手续。36.【参考答案】B【解析】药品经营许可证有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。这是《药品管理法》对药品经营企业许可管理的明确规定。37.【参考答案】B【解析】药品监督管理部门进行监督检查时，有关单位和个人应当配合检查，如实提供有关情况。延伸检查也是法定权限，被检查对象不得拒绝。选项A、C、D的表述均不符合法律规定，只有选项B正确体现了配合监管检查的法定义务。38.【参考答案】B【解析】国家对疫苗实行最严格的管理制度，实行疫苗全程电子追溯制度，确保疫苗来源可查、去向可追。选项A错误，疫苗管理严于一般药品；选项C错误，疫苗生产计划需按规定备案；选项D错误，疫苗流通有严格限制，实行全程冷链配送。只有选项B符合法律规定。39.【参考答案】B【解析】查封、扣押期限一般不得超过三十日，情况复杂的经批准可以延长，但延长期限不得超过三十日。查封、扣押必须出具法律文书，不是口头通知即可。选项A错误，不能无限期；选项C错误，必须出具文书；选项D错误，需依法定程序解除。40.【参考答案】C【解析】国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品等，在销售前或进口时需由指定药品检验机构检验。这不是针对所有药品，而是针对特定风险较高的品种。选项A、B、D的表述范围不准确，只有选项C符合法律规定。41.【参考答案】B【解析】药品广告应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得药品广告批准文号后方可发布。选项A、C、D的级别不符合法律规定，只有省级药品监督管理部门具有药品广告审查批准权限。42.【参考答案】B【解析】《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床试验、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人是药品质量的主体责任者，应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。43.【参考答案】C【解析】《药品管理法》第八十八条规定，处方药只能在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不得在大众传播媒介发布广告。非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传，但需符合相关规定。44.【参考答案】A【解析】《药品管理法》所称新药，是指未在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药申请管理，但其本身不属于新药定义范畴。45.【参考答案】B【解析】《药品管理法》第二十八条规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品注册标准。46.【参考答案】B【解析】《药品管理法》第八十二条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，发现存在安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关经营者和使用者，召回已销售的药品，并记录召回和通知情况。药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。47.【参考答案】A【解析】《疫苗管理法》第十二条规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度。疫苗上市许可持有人应当建立并完善疫苗追溯系统，如实记录信息，实现疫苗最小包装单位可追溯、可查询。追溯信息应当按规定上传至国家疫苗电子追溯协同平台。48.【参考答案】B【解析】《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。49.【参考答案】A【解析】《药品管理法》第五十三条规定，药品经营企业销售中药材，应当标明产地。中药材的产地对其质量有重要影响，标明产地有助于保证中药材的质量可控和可追溯。50.【参考答案】D【解析】《药品管理法》第五十二条规定，从事药品经营活动应当具备以下条件：一是有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；二是有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。51.【参考答案】A【解析】《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。52.【参考答案】B【解析】《药品管理法》第五十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。中药饮片不需要取得药品批准证明文件。53.【参考答案】A【解析】《药品管理法》第四十三条规定，药品生产企业生产药品所使用的原料药、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。54.【参考答案】A【解析】药品召回分为三级：一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害的情形；二级召回指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情形；三级召回指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情形。55.【参考答案】A【解析】《药品管理法》第二十三条规定，国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。中药材培育应当坚持野生和抚育相结合的原则，保护野生中药材资源。56.【参考答案】A【解析】《药品管理法》第九十九条规定，药品抽查检验应当按照规定的抽样方法和检验程序进行，不得收取任何费用。抽样费用按照规定列支。这是对药品质量进行监督检查的重要方式。57.【参考答案】C【解析】《药品管理法》第三十条规定，药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责，应当履行以下职责：组织制定并落实药品质量管理制度；确保药品生产质量管理规范的实施；保证药品生产所需资源的有效投入等。药品生产工艺的变更需要按规定申报批准，不得自行决定。58.【参考答案】A【解析】《药品管理法》第五十二条规定，从事药品经营活动应当具备的条件包括有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，其中有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。这是确保药品经营质量的重要保障。59.【参考答案】A【解析】《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。记录应当保存至药品有效期满后不少于一年，且不少于三年。60.【参考答案】A【解析】《药品管理法》第六十五条规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以从境外进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。61.【参考答案】A【解析】《药品管理法》第四十一条规定，药品上市许可持有人转让药品上市许可的，受让方应当具备相应资格，并向国务院药品监督管理部门申请变更登记。国务院药品监督管理部门核准变更登记的，发给新的药品注册证书。62.【参考答案】A【解析】《药品管理法》第六十五条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药则不需要处方，消费者可自行判断购买使用。63.【参考答案】A【解析】《药品管理法》第三条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这是药品管理的基本制度，强调持有人主体责任，确保药品质量可控。64.【参考答案】D【解析】《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。记录保存期限不得少于五年。65.【参考答案】C【解析】《药品管理法》第一百一十六条规定，未取得药品批准证明文件生产、进口药品，情节严重的，没收违法生产、进口的药品和违法所得，并处违法生产、进口的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动。66.【参考答案】C【解析】《药品管理法》第二十八条规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。这体现了药品质量标准执行的优先原则。67.【参考答案】B【解析】《药品管理法》第十二条规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的不良反应，应当及时报告。这是保障公众用药安全的重要制度。68.【参考答案】D【解析】《药品管理法》第五十二条规定，从事疫苗批发业务的企业应当具备相应条件并经省级药品监督管理部门批准。疫苗上市许可持有人可以自行销售其生产的疫苗，也可以委托具备冷链储运能力的疫苗配送单位销售。接种单位、疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时，应当查验并索取本次发货、运输过程的温度监测记录。69.【参考答案】B【解析】《药品管理法》第五十四条规定，药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运药品应当有包装，并附有质量合格证和说明书。对易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险药品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的药品，应当做出明确标志和警示说明。70.【参考答案】A【解析】《药品管理法》第三条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品实行特殊管理。这些药品虽然具有医疗价值，但如果不加以严格管制，可能被滥用危害社会，因此需要实施特殊管理措施。71.【参考答案】D【解析】《药品管理法》第三十六条规定，国家建立药品追溯制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。追溯信息应当包括药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业等信息。72.【参考答案】A【解析】《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证的有效期为五年，到期需要继续配制制剂的，应当在许可证有效期届满前六个月按照原申请审批程序重新申请。73.【参考答案】B【解析】《药品管理法》第九十条规定，药品广告应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告的内容不得超出说明书范围，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号。74.【参考答案】A【解析】《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品生产企业改变生产地址或者生产范围的，应当申请办理变更手续。75.【参考答案】D【解析】《药品管理法》第三条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这包括药品全生命周期的质量管理、药品不良反应监测和处置、药品临床试验数据真实性保证等，但不包括药品市场价格调控。76.【参考答案】C【解析】《药品管理法》第三十一条规定，药品上市许可持有人依照本法规定取得药品注册证书。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。制剂不需要取得药品注册证书，但需取得医疗机构制剂许可证。77.【参考答案】C【解析】《药品管理法》第五十八条规定，药品使用单位应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的合理用药指导和药学服务工作。无药学技术人员的，应当配备其他药学技术人员。这体现了药学专业技术人员在药品使用环节的重要作用。78.【参考答案】D【解析】《药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定。药品检验应当在三十日内出具检验结果；确需延长的，经批准可以延长三十日。逾期未作出行政处理决定的，应当解除查封、扣押。79.【参考答案】D【解析】《药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门依照本法规定对药品研制、生产、经营、使用活动进行监督检查，有权采取下列措施：进入现场进行取样、检验；查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押不符合规定的药品及其原料、辅料、包装材料等。80.【参考答案】D【解析】《药品管理法》第四十二条规定，从事药品生产活动，应当具备以下条件：一是有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；二是有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；三是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；四是有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。81.【参考答案】A【解析】《药品管理法》第六十八条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行审核，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容。受托方应当按照规定对贮存、运输条件等进行实时监控，并保存监控记录。82.【参考答案】C【解析】《药品管理法》第十六条规定，国家对严重危及健康并且缺乏有效治疗手段的药品实施特殊管理，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。这类药品通常指治疗罕见病、危重病的药品，需要政策支持和技术指导。83.【参考答案】D【解析】《药品管理法》第五十三条规定，药品经营企业应当配备具有执业药师资格或者相应专业技术职称的人