2026年药品质管员试题及答案

2026年药品质管员试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）开展药品质量回顾分析的周期最长不得超过A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B解析：2025版《药品管理法实施条例》第四十三条明确要求，MAH应当对药品生产、流通、上市后监测全环节数据按年度开展质量回顾，连续生产的药品每年至少完成1次全品种质量回顾，中断生产超过6个月的品种恢复生产前需补充专项质量回顾。2.2025版《中国药典》规定的无菌检查薄膜过滤法中，对于抗细菌类抗生素供试品，应选择的冲洗液及冲洗总量上限为A.0.1%蛋白胨水溶液，300ml/膜B.pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液，500ml/膜C.0.9%无菌氯化钠溶液，1000ml/膜D.pH7.2磷酸盐缓冲液，1000ml/膜答案：C解析：2025版药典通则1101无菌检查法明确，抗细菌类抗生素供试品采用薄膜过滤法时，优先选用0.9%无菌氯化钠溶液作为冲洗液，每张滤膜冲洗总量不得超过1000ml，每次冲洗量100ml，分10次完成冲洗，避免滤膜上微生物损伤。3.药品生产环境洁净度A级区的动态悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为A.3520粒/m³B.35200粒/m³C.352000粒/m³D.3520000粒/m³答案：A解析：依据2025版GMP附录1《无菌药品》要求，A级洁净区动态监测下，≥0.5μm悬浮粒子最大允许浓度为3520粒/m³，≥5μm悬浮粒子为20粒/m³，与ISO14644-1标准中ISO4.8级要求一致。4.药品冷链运输过程中，冷藏药品的温度记录间隔时间最长不得超过A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：A解析：根据2025版《药品经营质量管理规范》修订条款，冷藏、冷冻药品运输过程中，温湿度自动监测系统的记录间隔不得超过5分钟，储存状态下记录间隔不得超过10分钟，温度偏差报警响应时间不得超过2分钟。5.某化学药制剂成品检验项中含量限度为“95.0%~105.0%”，以下检验结果修约后符合规定的是A.94.96%B.94.94%C.105.05%D.105.1%答案：A解析：按照《数值修约规则与极限数值的表示和判定》（GB/T8170-2008）中全数值比较法，94.96%修约至小数点后1位为95.0%，符合限度要求；94.94%修约为94.9%、105.05%修约为105.1%、105.1%修约后仍为105.1%，均超出限度范围。6.下列药品偏差分类中，属于重大偏差的是A.成品含量检测结果为标示量的94.2%，超出95.0%~105.0%限度，经调查为滴定液配制浓度偏差0.5%导致B.压片工序颗粒水分超出内控标准0.1%，经评估不影响成品溶出度及稳定性C.无菌检查过程中阳性对照菌未正常生长，实验无效需重试D.原料药外包装标签印刷错印批准文号，涉及同批次30%包装量答案：D解析：重大偏差指可能影响药品安全性、有效性，或导致产品整批报废、违反法规要求的偏差，标签印错涉及20%以上批次包装量属于重大偏差；A、C为主要偏差，B为次要偏差。7.2025版《中国药典》规定，中药饮片二氧化硫残留量限度（除另有规定外）为A.150mg/kgB.400mg/kgC.10mg/kgD.30mg/kg答案：B解析：2025版药典通则2331二氧化硫残留量测定法修订后，将普通中药饮片二氧化硫残留限度统一为400mg/kg，山药、牛膝等传统习用硫熏的品种限度维持400mg/kg，花类、果实种子类等易残留品种加严至150mg/kg。8.药品稳定性试验中，长期试验的放置条件为A.温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%B.温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%C.温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%D.温度2℃~8℃、相对湿度60%±10%答案：B解析：2025版药典通则9001原料药与制剂稳定性试验指导原则规定，长期试验常规放置条件为25℃±2℃、相对湿度60%±5%，拟在亚热带、热带地区上市的药品需加做30℃±2℃、相对湿度65%±5%条件下的长期试验。9.以下不属于药品批发企业出库复核必须核对的内容是A.购货单位资质证明文件B.药品通用名称、规格、批号、有效期C.药品外观质量、包装完好性D.随货同行单与实物的一致性答案：A解析：购货单位资质属于采购前审核内容，出库复核环节需核对实物与随货同行单信息一致，检查药品包装、标签、说明书、合格证明文件、外观质量，确认批号、有效期无误，冷藏药品还需核对运输过程温度记录。10.药品不良反应（ADR）报告中，新的药品不良反应是指A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品上市前未发现的不良反应C.药品使用5年内首次发现的不良反应D.导致住院的不良反应答案：A解析：根据2025年修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应指药品说明书中未收载的不良反应，说明书中已有描述但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。11.高效过滤器（HEPA）的检漏试验常用气溶胶为A.聚α烯烃（PAO）B.甲醛C.乙醇D.丙酮答案：A解析：GMP要求高效过滤器检漏采用冷发生型多分散相气溶胶，PAO（聚α烯烃）是目前法定认可的检漏用气溶胶，检测浓度需达到10μg/L~100μg/L，检漏时扫描速度不得超过5cm/s。12.下列滴定液中，不需要临用前标定的是A.氢氧化钠滴定液（1mol/L）B.盐酸滴定液（1mol/L）C.乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）D.亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）答案：C解析：乙二胺四醋酸二钠（EDTA-2Na）滴定液稳定性好，常温下贮存期内浓度变化小于0.1%，按药典要求每3个月标定1次即可；氢氧化钠、盐酸、亚硝酸钠滴定液易受环境因素影响，需临用前标定浓度。13.注射剂中不溶性微粒检查，光阻法要求每1ml中含10μm及以上的微粒数不得超过A.10粒B.20粒C.25粒D.50粒答案：C解析：2025版药典通则0903不溶性微粒检查法规定，静脉用注射剂光阻法检查标准为：每1ml中含10μm及以上微粒不得超过25粒，含25μm及以上微粒不得超过3粒，标示装量100ml以上大容量注射剂执行更严格标准。14.药品召回分级中，一级召回对应的药品安全风险等级为A.可能引起严重健康危害B.可能引起暂时的或者可逆的健康危害C.一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回D.存在质量缺陷但不影响疗效的答案：A解析：根据《药品召回管理办法》，一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，要求MAH在24小时内启动召回，72小时内通知到所有经营、使用单位；二级召回针对可能引起暂时或可逆健康危害的药品，48小时内启动；三级召回针对一般不会引起健康危害的药品，72小时内启动。15.微生物限度检查中，控制菌检查的阳性对照试验应加入的菌量为A.不大于100cfuB.100cfu~1000cfuC.1000cfu~10000cfuD.大于10000cfu答案：A解析：2025版药典通则1105、1106要求，微生物限度检查方法适用性试验及阳性对照试验，加入的试验菌量应不大于100cfu，以保证方法能够检出低负载的污染菌。16.下列文件中，属于药品生产企业质量标准类文件的是A.批生产记录B.成品内控质量标准C.设备清洁规程D.偏差处理SOP答案：B解析：质量标准类文件包括原辅料、包装材料、中间产品、成品的法定标准及企业内控标准；批生产记录属于记录类文件，设备清洁规程、偏差处理SOP属于操作规程类文件。17.中药饮片炮制过程中，炒制工序的关键工艺参数不包括A.炒制温度B.炒制时间C.投药量D.饮片包装规格答案：D解析：炒制工序的关键工艺参数包括炒制温度、时间、投药量、翻炒频率，直接影响饮片炮制程度及有效成分含量；包装规格属于包装工序参数，与炒制质量无关。18.2025年国家药监局发布的《药品网络销售质量管理规范》要求，药品网络零售企业销售处方药时，处方审核记录保存期限为A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.药品有效期满后5年，且不少于5年答案：D解析：该规范明确处方审核记录、销售记录保存期限不得少于药品有效期满后5年，无有效期的记录保存期限不得少于5年，确保药品全程可追溯。19.检验原始记录的书写要求，下列说法错误的是A.记录应及时填写，内容真实、完整、清晰B.记录写错时可涂改掉错误内容后填写正确数据C.记录应有检验人、复核人签字D.记录应包含检验日期、仪器编号、试剂批号等信息答案：B解析：检验原始记录不得涂改，写错时应在错误数据上划单横线，保证原有内容可辨认，在旁边填写正确数据并加盖修改人签章，注明修改日期。20.下列不需要进行药品冷链验证的环节是A.冷藏车运输B.保温箱配送C.冷库储存D.常温阴凉库药品出库复核答案：D解析：冷链验证覆盖冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统所有涉及冷链药品储存、运输的设施设备及流程，常温阴凉库储存药品无需冷链控制，无需开展冷链验证。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品生产企业质量控制实验室应当具备的文件包括A.质量标准B.取样操作规程和记录C.检验操作规程和记录D.检验报告或证书E.环境监测操作规程、记录和报告答案：ABCDE解析：2025版GMP第二百二十七条明确，质量控制实验室应建立质量标准、取样管理、检验操作、仪器校准、环境监测、试剂管理、OOS调查等全流程文件及对应记录，所有检验活动可追溯。2.下列属于药品严重不良反应的有A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E.导致住院或者住院时间延长答案：ABCDE解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，严重药品不良反应包括以上5类情形，以及导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的不良反应。3.2025版GMP要求，下列哪些工序为高风险工序，需实施全过程在线监测A.无菌药品的灌装工序B.冻干机出料工序C.压片工序片重差异控制D.中药注射剂的灭菌工序E.原料药精制干燥工序答案：ABD解析：无菌灌装、冻干出料、注射剂灭菌属于直接影响药品无菌保障水平的高风险工序，需开展连续在线参数监测及环境动态监测；压片、原料药精制干燥为常规关键工序，按工艺要求开展频次监测即可。4.药品批发企业对首营企业的审核资料应当包括A.营业执照复印件B.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件C.相关印章、随货同行单（票）样式D.开户户名、开户银行及账号E.质量保证协议答案：ABCDE解析：GSP要求首营企业审核需收集加盖公章的资质证明文件，包括证照、印章样式、账户信息、质量保证协议，必要时开展现场audit，审核合格后方可建立采购关系。5.下列哪些情形应当按劣药论处A.药品成分含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ACDE解析：2025版《药品管理法》修订后，被污染的药品调整为按假药论处，其余选项均属于劣药范畴，其中成分含量不符合标准为劣药的核心判定标准。6.检验结果超标（OOS）调查的第一阶段实验室调查内容应包括A.检验人员操作规范性核查B.仪器设备校准状态、性能核查C.试剂、标准品、滴定液有效性核查D.检验环境条件核查E.留样复测结果答案：ABCD解析：OOS第一阶段实验室调查需排查检验流程全要素的人为、仪器、试剂、环境误差，确认无实验室误差后，方可启动第二阶段生产过程调查，留样复测需在调查方案审批后开展，不属于初步调查内容。7.药品上市许可持有人的法定职责包括A.建立药品质量保证体系B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任C.建立药品上市放行规程D.委托生产时不需要对受托方的生产行为进行监督E.建立药品追溯制度答案：ABCE解析：MAH委托生产时需对受托方的质量保证能力进行审核，派驻质量监督员开展全过程监督，对委托生产药品的质量承担主体责任，不得通过委托转移质量责任。8.洁净区环境监测的项目包括A.悬浮粒子B.沉降菌/浮游菌C.表面微生物D.温度、相对湿度E.压差答案：ABCDE解析：洁净区日常监测需覆盖所有环境参数，其中A级区每次生产过程中连续监测悬浮粒子、浮游菌，每班次开展沉降菌、表面微生物监测，各洁净区之间压差不得低于10Pa，洁净区与非洁净区压差不得低于10Pa。9.中药饮片验收时应当检查的内容包括A.产地B.炮制规格C.虫蛀、霉变、走油等质量变异情况D.包装合格证明、标签标识E.二氧化硫残留、农残等检验报告答案：ABCDE解析：中药饮片验收需执行“批批检”要求，除常规性状、包装、标识检查外，需索取同批次检验报告，重点核查产地、炮制方法是否符合标准，存在虫蛀、霉变、走油的饮片不得入库。10.药品储存中，应分开存放的情形有A.药品与非药品B.外用药与其他药品C.处方药与甲类非处方药D.中药材、中药饮片与其他药品E.特殊管理药品与普通药品答案：ABDE解析：GSP储存要求明确药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放，特殊管理药品按规定专库/专柜存放，处方药与甲类非处方药不需要分开存放，但需分类陈列。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品生产企业洁净区的工作服应当在洁净区内洗涤、干燥、整理，不同洁净级别区域的工作服不得混洗。（√）解析：2025版GMP附录1要求，A级、B级区工作服需在C级或以上级别环境中洗涤、灭菌，不同洁净级别工作服分开清洗、整理，避免交叉污染。2.检验用标准品、对照品超过有效期，但外观无变化的可以继续使用。（×）解析：标准品、对照品必须按说明书规定条件贮存，在有效期内使用，超过有效期即使外观无变化，其含量、纯度可能已发生变化，不得用于检验。3.药品零售企业销售近效期药品应当向顾客告知有效期。（√）解析：GSP要求药品零售企业应当对近效期药品设置醒目标识，销售时主动告知顾客药品有效期，近效期期限由企业根据药品稳定性自行确定，原则上不得少于有效期前6个月。4.批生产记录应当由岗位操作人员及时填写，所有记录填写完成后可由班组长统一签字确认。（×）解析：批生产记录需由操作人、复核人在操作完成后即时签字确认，不得事后补签、代签，每一步操作完成后经复核确认方可进入下一工序。5.无菌检查结果为阳性时，只要调查确认是实验环境污染导致的，可直接判定产品无菌合格，不需要重试。（×）解析：无菌检查出现阳性结果需开展全面调查，确认污染来源为实验操作、环境、耗材导致且排除产品污染的，需经质量负责人审批后按规程重试，重试结果阴性方可判定产品合格，不得直接判定合格。6.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。（√）解析：《药品管理法》第三十五条明确MAH委托储存运输的法定责任，需对受托方开展年度质量审计，监督其按GSP要求开展储存运输活动。7.高效过滤器更换后不需要进行检漏，只要检测风量符合要求即可投入使用。（×）解析：高效过滤器安装完成后必须开展PAO检漏试验，确认无泄漏点，同时检测风量、风速、换气次数符合要求后方可投入使用，检漏是必做项目。8.对存在安全隐患的药品，药品上市许可持有人应当主动召回，药品监督管理部门不得责令企业召回。（×）解析：MAH应当主动召回存在安全隐患的药品，MAH不主动召回的，药品监督管理部门有权责令其召回，并依法予以处罚。9.滴定液标定过程中，平行标定3份，相对平均偏差不得超过0.1%，标定结果经复标后即可使用。（√）解析：2025版药典通则8006滴定液标定要求，标定工作应由初标、复标两人分别操作，各平行标定3份，相对平均偏差均不得超过0.1%，初标与复标结果偏差不得超过0.1%，经质量负责人批准后使用。10.药品直调是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方，直调药品不需要进行质量验收。（×）解析：药品直调需由购货单位委托的验收人员或供货单位按规程开展验收，出具验收记录，直调药品质量责任由采购方MAH或批发企业承担，不得免除验收环节。四、简答题（共3题，每题10分）1.简述药品生产过程中偏差处理的基本流程及各环节核心要求。答：偏差处理遵循“及时报告、科学调查、风险评估、根本原因分析、纠正预防、闭环管理”的原则，核心流程及要求如下：（1）偏差发现与报告：岗位人员发现偏差后1小时内上报部门负责人及QA，立即采取临时控制措施，暂停涉及批次产品的生产、放行，隔离涉及物料、中间产品，避免偏差扩大，QA第一时间对偏差进行编号登记，记录偏差发生时间、地点、涉及产品、初步现象。（2分）（2）偏差分级：QA联合生产、技术部门根据偏差影响范围、风险等级划分为次要偏差、主要偏差、重大偏差，重大偏差需上报质量负责人启动专项调查，涉及产品放行的偏差需暂停放行流程。（2分）（3）调查与根本原因分析：成立由QA牵头，生产、技术、检验、设备等部门组成的调查小组，采用5Why、鱼骨图等方法从人员、机器、物料、方法、环境、测量6个维度开展调查，排查根本原因，调查需覆盖生产全流程相关记录、数据，必要时开展模拟试验确认原因，调查需在偏差发生后10个工作日内完成，重大偏差最长不超过30个工作日。（3分）（4）纠正与预防措施（CAPA）制定：针对根本原因制定可落地的纠正措施，包括涉及批次产品的处理意见（返工、销毁、重新检验、让步接收等），同时制定预防措施避免同类偏差重复发生，明确CAPA责任人和完成时限，QA对CAPA实施情况跟踪验证。（2分）（5）偏差关闭与回顾：CAPA全部完成、验证有效、涉及产品处理完成后，QA对偏差处理全流程记录审核，经质量负责人批准后关闭偏差，每年度将所有偏差汇总纳入年度产品质量回顾，分析偏差趋势，优化质量管理体系。（1分）2.简述药品批发企业冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、出库环节的核心质量管控要点。答：冷藏冷冻药品属于高风险品种，全流程需保证温度符合要求，核心管控要点如下：（1）收货环节：检查运输方式是否为冷链运输，索取运输过程温度记录，核对运输全程温度控制在2℃~8℃（冷冻药品为-10℃~-25℃，按标示温度），温度记录时间间隔不超过5分钟，存在温度超标、运输设备故障、无温度记录的应当拒收，不得入库；收货时在冷库内完成货物交接，不得在常温环境下长时间放置。（2.5分）（2）验收环节：在冷库待验区内完成验收，验收时间最长不超过30分钟，检查药品外观、包装、标签、批号、有效期、检验报告，核对随货同行单信息，验收合格的及时转入合格区，不合格的转入不合格品区隔离存放，验收记录需包含运输温度核查结果、验收时温度、验收人签字。（2.5分）（3）储存环节：冷库温湿度自动监测系统24小时连续监测，温度记录间隔不超过10分钟，超标自动报警，各冷库需配备备用制冷机组、双回路供电、应急发电机组，冷库内药品堆码距离墙、顶、地、设备间距不小于30cm，与制冷机组出风口距离不小于100cm，定期对冷库温度分布进行验证，按验证结果确定药品存放位置；每月对冷库储存药品进行盘点，检查是否存在冻融、包装破损等质量异常。（2.5分）（4）出库环节：出库复核时核对药品信息，提前检查冷藏车、保温箱的预冷温度，预冷至规定温度后方可装车，保温箱需按验证结果放置蓄冷剂，放置温湿度记录仪，封箱后启动温度监测，冷藏车装车时关闭制冷机组，快速完成装车后立即关闭厢门启动制冷，确认运行正常后方可发运，出库记录包含发运时温度、运输设备编号、启运时间、配送人信息，全程实时监控运输温度。（2.5分）3.简述成品检验时出现OOS（检验结果超标）后的实验室调查核心内容及产品判定原则。答：OOS指实验室检验结果超出法定标准、企业内控标准规定限度的情形，实验室调查及判定要求如下：（1）实验室第一阶段调查：OOS结果确认后，检验人员立即停止后续检验操作，保留所有检验溶液、耗材、原始记录，QA人员在场情况下开展实验室调查，核心内容包括：①检验人员资质、操作过程核查：核对检验人员是否经过培训授权，操作步骤是否严格执行检验规程，是否存在加样错误、滴定终点判断错误、器皿未清洗干净等操作偏差；②仪器设备核查：检查仪器校准状态、使用记录、维护保养记录，核查仪器性能参数（如天平精度、液相色谱系统适用性、紫外波长准确度）是否符合要求，是否存在仪器故障；③试剂、标准品核查：核对试剂、滴定液、标准品的批号、有效期、配制记录、标定记录，确认是否存在试剂变质、标准品纯度不足、滴定液浓度偏差等问题；④检验环境核查：检查检验环境温度、湿度、洁净度是否符合检验要求，如微生物检查环境是否达标、红外检测室湿度是否符合要求；⑤原始数据核查：核对原始记录中色谱图、光谱图、滴定数据、称量数据的完整性，确认不存在数据计算错误、修约错误、积分错误。（5分）（2）产品判定原则：①经调查确认OOS结果为实验室明确误差导致（如加样错误、仪器故障、试剂失效），且有充分证据支持的，经质量负责人批准后，由原检验人员或指定人员按规程开展平行复检，复检结果合格的，判定原结果无效，产品检验合格；②经调查确认实验室无明确误差，或调查无法排除产品本身质量问题的，立即启动第二阶段生产过程调查，对涉及批次产品的生产全流程数据、偏差、物料情况进行核查，同时按规程抽取留样、代表性样品开展扩大检验，结合生产过程调查结果进行风险评估：若扩大检验结果全部合格、生产过程无异常，经风险评估不影响产品质量的，判定产品合格；若扩大检验存在超标结果、或生产过程存在影响产品质量的偏差，判定产品不合格，按不合格品流程处理，不得放行；③所有OOS调查记录、检验记录、评估报告纳入批记录，作为产品放行的核心依据，未经调查完成的产品不得放行，不得未经调查直接通过复测合格判定产品合格。（5分）五、案例分析题（共2题，每题15分）1.某化学药生产企业2026年3月生产的某片剂批次为20260301，批量100万片，成品检验时含量检测结果为92.3%（标准规定95.0%~105.0%），检验人员发现结果超标后，重新取一份成品留样进行检测，含量结果为98.7%，检验人员随即判定第一次结果为偶然误差，将合格结果出具检验报告放行产品。请指出该企业处理过程中存在的问题，并给出正确的处理方式。答：（一）存在的问题（7分）1.检验人员发现OOS后未按规程立即报告，私自开展复检，违反OOS管理程序要求，未保留第一份检验的剩余样品、试剂、色谱图等原始证据，无法追溯第一次结果超标原因。（2分）2.未按要求开展第一阶段实验室调查，未排查操作、仪器、试剂、方法、环境等方面的误差来源，直接判定为偶然误差，无科学依据。（2分）3.复检程序不规范：未在QA监督下制定复检方案，未明确复检样品代表性、复检项目、复检判定规则，仅由检验人员自行取样复检，复检结果有效性不足。（2分）4.未对OOS涉及批次产品进行风险评估，未调查生产过程是否存在参数偏差、物料质量问题，直接依据单次复检合格结果出具报告放行产品，存在严重质量风险，违反GMP关于产品放行的要求。（1分）（二）正确处理方式（8分）1.发现含量结果超标后，检验人员第一时间保留所有检验溶液、进样小瓶、色谱图、称量原始记录、试剂、标准品溶液，1小时内上报QC负责人及QA，QA对该批次产品启动OOS调查程序，暂停该批次产品放行，隔离该批次所有成品，控制相关记录。（2分）2.开展第一阶段实验室调查：QA联合QC主管核查检验人员操作过程，确认是否存在称量时样品取量错误、稀释倍数错误、进样针堵塞、对照品配制错误、色谱柱污染、积分错误等问题；核查液相色谱仪校准状态、系统适用性试验结果（理论塔板数、分离度、拖尾因子是否符合要求）；核查对照品、流动相、试剂的有效期、配制记录、标定记录；核查检验环境温湿度是否符合仪器使用要求，核对原始数据计算、修约是否正确。如调查发现明确的实验室误差（如对照品配制浓度偏差8%，经称量记录、复标确认），记录调查证据，经质量负责人批准后制定复检方案，由另一名经授权的检验人员平行制备2份对照品、6份供试品进行检验，所有结果均在限度范围内，系统适用性符合要求的，判定原OOS结果为实验室误差导致，原结果无效。（3分）3.如实验室调查未发现明确误差，立即启动第二阶段生产过程调查：核查该批次产品的批生产记录，核对投料量是否准确、原辅料检验报告是否合格、制粒干燥工序颗粒含量是否符合要求、总混工序混合时间、混合均匀度数据是否合格、压片过程片重差异是否稳定、是否存在中途换料、设备故障等偏差；核查中间产品含量检测结果，追溯含量偏低的环节；同时抽取该批次产品不同包装位置的10份代表性样品（包括取样点的上、中、下、左、右位置，已检验留样）开展含量均匀度、含量测定，如扩大检验所有结果均符合要求，生产过程核查无异常，经质量受权人组织风险评估，确认产品质量可控，可判定产品合格；如扩大检验存在结果超标、或生产过程存在投料不足、混合不均匀等问题，判定该批次产品含量不符合标准，按不合格品流程处理，整批次产品监督销毁，不得返工后放行。（2分）4.针对调查发现的根本原因制定CAPA，如为检验人员操作不规范，加强检验人员OOS管理规程、检验操作培训考核；如为生产过程混合均匀度问题，优化总混工艺参数，增加混合均匀度监测频次，所有CAPA完成验证后关闭OOS，完整记录调查全过程归入批记录，作为放行依据。（1分）2.某药品零售连锁企业2026年5月收到上游批发企业配送的一批冷藏药品重组人胰岛素注射液（批号20260205，贮藏条件2℃~8℃），收货人员查看随货同行单信息无误，保温箱外观完好，未查看温湿度记录直接签字收货，将药品放置在常温待验区1.5小时后移入冷库，验收人员在冷库内核对药品批号、有效期、数量无误后签字入库；销售给顾客时，顾客询问药品储存要求，店员告知“夏天放冰箱冷藏即可，运输途中温度高点没关系”。请指出该企业存在的违规行为，说明应承担