2026年药学法律法规试题及答案

2026年药学法律法规试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的，应当经以下哪个部门批准？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局答案：A解析：2025年修订的《药品管理法实施条例》明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，但国务院药品监督管理部门另有规定的除外；确需委托生产上述品类的，应当经国家药监局批准，对受托方的生产质量保证体系进行严格核查后方可开展委托。2.按照2025年版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业开展慢性病处方药远程药学服务时，配备的执业药师注册在岗时长全年不得少于多少个月？A.6个月B.8个月C.10个月D.12个月答案：C解析：最新版GSP检查指导原则规定，开展远程审方的药品零售企业，其配备的注册执业药师全年实际在岗（含远程在岗履行处方审核职责）时长不得少于10个月，单月在岗履职时长不得低于22个工作日，严禁“挂证”行为，检查发现在岗时长不达标的，核减其处方药经营品类范围。3.根据2024年发布的《药物临床试验机构管理规定》补充要求，开展创新药Ⅰ期临床试验的机构，必须配备的专职研究医生数量要求是？A.每试验项目不少于2名B.每试验项目不少于3名C.每试验项目不少于5名D.每试验项目不少于1名答案：B解析：补充规定明确，创新药Ⅰ期临床试验因安全性风险较高，承担项目的临床试验机构必须为每个项目配备不少于3名具有高级职称的专职研究医生，全程驻点负责受试者安全监测，急救设备24小时处于备用状态，不符合要求的机构不得承接创新药Ⅰ期试验项目。4.按照《药品网络销售监督管理办法》2025年修订条款，以下哪种药品可以通过网络向个人消费者销售？A.复方地芬诺酯片B.重组人胰岛素注射液C.盐酸哌替啶注射液D.三唑仑片答案：B解析：2025年修订条款调整了网络禁售药品范围，将胰岛素等患者需长期自用、储存条件可通过冷链配送保障的处方药纳入可凭处方网售的范围，而复方地芬诺酯片属于含特殊药品复方制剂（按类兴奋剂管理）、盐酸哌替啶为麻醉药品、三唑仑为第一类精神药品，均属于明确禁止网络向个人销售的品类。5.根据《医疗机构药事管理规定》2025年修订版，三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的人员占比，应当不低于？A.30%B.40%C.50%D.60%答案：D解析：修订后的规定提高了三级医院药学人员学历资质要求，明确三级综合医院药学部本科以上药学相关专业人员占比不低于60%，其中临床药学岗位人员需全部具备本科以上学历，且临床药师每百张床位配备数量不低于1名。6.按照《药品召回管理办法》2024年修订版，药品上市许可持有人发现药品存在可能危及人体健康的严重安全隐患，启动一级召回的，应当在多少小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：新版召回办法将一级召回（严重安全隐患）的通知时限从原24小时保持不变，但要求持有人同步将召回信息推送至国家药监局药品追溯平台，对药品流向进行精准锁定，召回完成时限从原30日缩短至20日。7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》2025年修订内容，医疗机构为住院患者开具第一类精神药品注射剂处方，每张处方的最大用量是？A.1日常用量B.1次常用量C.3日常用量D.7日常用量答案：A解析：2025年修订版未调整住院患者麻精一药品处方用量标准，明确为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量；为门急诊患者开具的麻精一注射剂为1次常用量，缓控释制剂为7日常用量。8.按照2025年实施的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》补充规定，化学仿制药申请人提交四类声明（即申请注册的药品相关专利权无效或者其仿制药未落入相关专利权保护范围）的，专利权人未在法定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，国务院药品监督管理部门在以下哪个节点可以直接作出批准上市决定？A.等待期届满前B.等待期届满后C.专利保护期届满前D.专利保护期届满后答案：B解析：补充规定明确，自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起等待9个月，等待期内未作出生效判决或者行政裁决的，等待期届满后，药监局可以根据仿制药申请人的申请直接进行审评，符合要求的批准上市，不构成专利侵权的上市许可持有人不得追溯侵权责任。9.根据《药品说明书和标签管理规定》2024年修订版，药品上市许可持有人应当在药品说明书【不良反应】项中，对发生频率≥1/100且＜1/10的不良反应标注的发生频率分级为？A.十分常见B.常见C.偶见D.罕见答案：B解析：新版说明书管理规定统一了不良反应发生频率标注标准：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100且＜1/10）、偶见（≥1/1000且＜1/100）、罕见（≥1/10000且＜1/1000）、十分罕见（＜1/10000），要求持有人每12个月更新一次说明书不良反应信息，及时纳入上市后监测数据。10.按照《生物制品批签发管理办法》2025年修订版，以下哪种生物制品不需要实施批签发管理？A.新冠病毒疫苗B.人血白蛋白C.重组人干扰素α2b注射液（治疗类生物制品）D.破伤风抗毒素答案：C解析：新版批签发管理办法明确，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品实施批签发，治疗类生物制品（如重组细胞因子类、单抗类药物）无需批签发，按常规药品上市后监管要求进行抽检。11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》2024年修订版，药品上市许可持有人对获知的严重药品不良反应，应当在多少日内通过国家药品不良反应监测系统报告？A.7日B.15日C.30日D.90日答案：B解析：修订版保持严重不良反应15日报告时限要求，但新增要求持有人在报告后30日内完成不良反应关联性评价，对死亡病例需立即报告，并在10日内完成调查报告提交省级药品不良反应监测机构。12.按照《处方药与非处方药分类管理办法》2025年调整内容，以下哪种情形下，处方药不得转换为非处方药？A.用于急救、重症治疗的药品B.上市满5年的口服中成药C.局部用皮肤外用制剂D.维生素类补充制剂答案：A解析：最新版转换评价标准明确，用于急救、重症治疗、需要医生监测用药风险的药品（如抗肿瘤药、抗菌药物注射剂、急救用心血管药物）不得转换为非处方药，除上述品类外，上市满5年、监测数据显示安全性高、患者可自行判断使用的药品，可由持有人申请转换为非处方药。13.根据《医疗机构制剂注册管理办法》2025年修订版，医疗机构配制的制剂可以在以下哪个范围内调剂使用？A.全国范围内的三级医院B.省内所有零售药店C.医联体内成员单位之间D.任意医疗机构之间答案：C解析：修订版放宽了医疗机构制剂调剂范围，明确医联体内成员单位之间，经省级药监局批准，可以调剂使用经批准的医疗机构制剂，且制剂不得在市场上销售，不得通过网络销售，调剂使用的制剂其质量责任由配制单位承担。14.按照《药品类易制毒化学品管理办法》2024年修订版，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时，应当建立销售记录，记录保存期限为？A.不少于1年B.不少于2年C.不少于药品有效期满后2年，且不少于5年D.永久保存答案：C解析：新版办法延长了药品类易制毒化学品购销记录保存期限，要求记录保存至药品有效期满后2年，且不得少于5年，对购买方资质证明材料、采购人员身份证明等资料需留存10年备查，严禁现金交易。15.根据《医药价格和招采信用评价制度》2025年更新条款，医药企业出现给予回扣等商业贿赂行为，涉案金额累计超过多少时，会被评定为“严重”失信等级，触发所有挂网产品撤网的惩戒措施？A.100万元B.200万元C.500万元D.1000万元答案：C解析：2025年更新的信用评价分级标准明确，商业贿赂涉案金额累计≥500万元、或存在围标串标、价格欺诈等情节严重的行为，直接评定为严重失信，对企业所有在集采平台挂网的产品予以撤网，2年内不接受其新的挂网申请，相关失信信息推送至全国信用信息共享平台。16.按照《药品飞行检查办法》2024年修订版，药品监管部门开展飞行检查时，被检查单位拒绝、逃避检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，药品监管部门可以采取的措施不包括？A.责令限期整改B.立即暂停其生产、销售、使用活动C.对涉及的药品采取查封、扣押的行政强制措施D.直接吊销其药品生产许可证答案：D解析：飞行检查中发现被检查单位存在拒绝逃避检查、销毁证据等行为的，监管部门可当场采取暂停生产经营、查封扣押问题产品等措施，但吊销许可证属于行政处罚，需经过立案调查、告知听证等法定程序后作出，不得当场直接作出。17.根据《中华人民共和国刑法修正案（十二）》中涉及药品安全的相关条款，药品上市许可持有人故意生产、销售劣药，造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的，应当认定为“后果特别严重”，所处的法定量刑区间为？A.三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.死刑，并处没收财产答案：C解析：刑法修正案（十二）明确了生产销售劣药罪的量刑梯度：对人体健康造成严重危害的，处3-10年有期徒刑；后果特别严重的（含三人以上重伤等情形），处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处货值金额2倍以上5倍以下罚金或没收财产；只有生产销售假药致人死亡或有其他特别严重情节的，最高可处死刑。18.按照《儿童用药注册管理专门规定》2025年实施条款，对专门用于儿童、具有明确临床价值的创新药，其药品注册审评时限为？A.20日B.60日C.90日D.130日答案：B解析：专门规定对儿童用药实施优先审评审批制度，临床急需的儿童创新药审评时限压缩至60日，儿童用改良型新药审评时限为90日，比普通药品审评时限缩短50%以上，且对符合条件的儿童药给予最长12个月的市场独占期。19.根据《医疗器械监督管理条例》配套的药品-医疗器械组合产品注册规定，以下哪种组合产品应当按照药品进行注册申报？A.以药品作用为主的药械组合产品B.以医疗器械作用为主的药械组合产品C.药械作用同等重要的组合产品D.所有含药品的组合产品答案：A解析：规定明确，药械组合产品按照其主要作用方式确定注册路径：以药品药理作用为主要治疗目的的，按药品注册申报；以医疗器械物理作用为主要目的的，按医疗器械注册申报；无法判定主次的，由申请人自主选择申报路径，审评机构组织跨专业联合审评。20.按照2025年实施的《药品追溯码编码要求》，药品上市许可持有人、生产企业在各级销售包装上赋印的药品追溯码，应当能够实现的追溯层级为？A.仅到药品批发企业B.仅到药品零售企业C.最小销售单元到消费者端D.仅到医疗机构答案：C解析：新版追溯要求明确，到2026年底，所有药品必须实现最小销售单元赋码，追溯链条覆盖生产、流通、使用全环节，消费者可通过扫码获取药品真伪、有效期、生产企业等信息，监管端可实现药品流向的全程精准追踪。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》，以下属于药品上市许可持有人的法定义务的有？A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期责任C.委托生产药品时，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议和质量协议D.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行答案：ABCD解析：新版实施条例进一步明确MAH全生命周期主体责任，上述四项均为持有人的强制法定义务，其中要求持有人必须设立独立的质量管理部门，质量受权人不得兼任生产、销售部门职务，确保质量管控独立性。2.按照《药品经营质量管理规范》2025年修订内容，药品批发企业储存药品必须满足的冷链管理要求包括？A.冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录的时间间隔不得超过5分钟B.冷库配置2套以上独立制冷系统，备用发电机组能够在断电后10分钟内启动供电C.冷藏箱、保温箱验证时的极端温度测试范围覆盖-20℃至40℃D.冷链药品收货时，应当立即查验运输过程温度记录，温度不符合要求的直接拒收答案：BCD解析：新版GSP将冷藏药品运输温度记录间隔调整为不得超过10分钟，冷冻药品运输记录间隔不超过5分钟，因此A选项错误；其余选项均为最新修订版明确的冷链硬性要求，对违反冷链管理要求的经营企业，直接撤销其冷链药品经营资质。3.根据2024年发布的《抗肿瘤药物临床应用管理办法》补充要求，医疗机构抗肿瘤药物分级管理的划分依据包括？A.药物价格高低B.药物不良反应程度C.临床使用复杂程度D.药物上市时间长短答案：BC解析：补充规定明确，抗肿瘤药物分为普通使用级和限制使用级，划分依据为药物安全性、不良反应严重程度、临床使用技术复杂度，与价格、上市时间无关；限制使用级抗肿瘤药物需由具有副主任医师以上职称的医师开具处方，且使用前需经专项处方点评。4.按照《药品网络销售监督管理办法》2025年修订条款，药品网络交易第三方平台应当履行的义务包括？A.对入驻的药品网络销售企业资质进行审查，建立入驻企业档案B.对平台上销售的药品信息进行检查，发现违法销售行为及时制止并报告监管部门C.建立药品网络销售追溯机制，保存平台上的药品销售记录不少于5年D.对平台上销售的处方药进行处方审核，确保处方真实合法答案：ABCD解析：2025年修订版强化了第三方平台的管理责任，要求平台必须配备执业药师团队负责处方审核，严禁无处方销售处方药，销售记录保存至药品有效期满后1年且不少于5年，对未尽到资质审查义务导致销售假药劣药的平台，处货值金额10倍以上20倍以下罚款。5.根据《中药注册管理专门规定》2025年实施内容，以下可以按照中药简化注册程序申报的情形有？A.来源于古代经典名方的中药复方制剂B.具有5年以上人用经验的中药院内制剂C.从境外已上市境内未上市的中药天然药物D.主治为病证结合的中药创新药答案：AB解析：专门规定明确，古代经典名方中药复方制剂、具有充分人用经验（5年以上临床使用历史、疗效确切、安全性好）的医疗机构中药制剂，可实施简化注册，仅需提供药学研究和非临床安全性研究资料，豁免临床试验；境外已上市中药、中药创新药需按常规注册路径申报。6.按照《化妆品监督管理条例》中涉及药妆类产品的相关规定，以下表述正确的有？A.我国不存在“药妆品”概念，以化妆品名义注册或备案的产品，不得宣称医疗作用B.特殊化妆品注册证有效期为5年C.化妆品经营者不得自行配制化妆品D.用于祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品为特殊化妆品，需经国家药监局注册后方可生产进口答案：ABCD解析：法规明确我国不认可“药妆”“医学护肤品”等概念，化妆品不得明示暗示具有医疗作用；特殊化妆品需经国家药监局注册，普通化妆品为省级备案制，注册证和备案凭证有效期均为5年，经营者自行配制化妆品属于违法行为，可处货值金额5倍以上罚款。7.根据《药品生产监督管理办法》2024年修订内容，药品生产企业发生以下哪些变更时，应当报经省级药品监督管理部门批准后方可实施？A.变更药品生产场地B.变更关键生产设备C.变更药品生产工艺可能影响药品质量的D.企业法定代表人变更答案：AC解析：药品生产变更分为重大变更、中等变更、微小变更：重大变更（如生产场地变更、生产工艺变更影响药品质量的）需经省级药监局批准；中等变更（如关键生产设备变更）需报省级药监局备案；微小变更由企业自行确认后执行，年度报告中说明即可；企业法定代表人变更属于市场监管部门登记事项，完成工商变更后向药监局备案即可，无需审批。8.按照《国家基本药物目录管理办法》2025年调整内容，纳入国家基本药物目录的药品应当满足的条件包括？A.防治必需、安全有效、价格合理B.临床首选、基层能够配备C.国家医保目录内的独家品种优先纳入D.发生过严重不良反应，经评估不宜作为基本药物的品种应当调出答案：ABD解析：基本药物遴选坚持临床必需导向，不以是否为医保独家品种作为优先纳入依据，坚持中西药并重、保障基层供应；对于发生严重不良反应、经评估风险大于获益的品种，应当及时调出目录，2025年版基本药物目录总品种数扩大到759种，覆盖基层常见疾病治疗需求。9.根据《药品广告审查办法》2024年修订版，以下药品广告内容属于违法情形的有？A.处方药在大众传播媒介发布广告B.广告中含有“无效退款”“保险公司承保”等承诺性内容C.广告中利用医药科研单位、专家、医生的名义和形象作证明D.非处方药广告未标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”的忠告语答案：ABCD解析：新版广告审查办法明确，处方药仅能在指定的医药专业期刊发布广告，不得面向公众宣传；药品广告不得含有承诺性内容、不得利用专业机构或人员形象背书；非处方药广告必须标注规定忠告语，违反上述要求的广告按虚假广告论处，处广告费用3倍以上5倍以下罚款，撤销广告批准文号，1年内不受理该企业广告申请。10.按照《执业药师注册管理办法》2025年修订内容，执业药师注册后，应当予以注销注册的情形有？A.死亡或者被宣告失踪的B.受刑事处罚的C.被吊销《执业药师职业资格证书》的D.注册有效期届满未延续注册的答案：ABCD解析：新版注册管理办法明确了注销注册的法定情形，上述四种情形均属于应当注销的范围，同时新增规定：执业药师“挂证”经查实的，一律注销注册，记入全国执业药师注册管理信息系统，3年内不予注册，作为个人信用记录纳入全国信用信息共享平台。三、简答题（共4题，每题10分）1.简述2025年修订的《药品管理法实施条例》中规定的药品上市许可持有人主体责任清单内容。答：根据2025年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人的主体责任覆盖药品全生命周期，具体包括10项核心内容：（1）质量体系建设责任：需建立独立运行的药品质量保证体系，设立专职质量管理部门，配备符合要求的质量受权人，质量负责人不得兼任生产、销售等可能影响质量判断的职务；（2）非临床与临床试验责任：对药物非临床研究、临床试验的真实性、合规性负责，严禁数据造假，临床试验中出现严重不良反应需立即采取风险控制措施；（3）生产管理责任：自行生产药品需取得药品生产许可证，委托生产的需对受托方生产全过程进行质量监督，派驻质量监督员驻点管控，对委托生产药品质量承担首要责任；（4）上市放行责任：建立上市放行规程，每批次药品经质量受权人审核签字后方可上市放行，不符合标准的产品不得放行；（5）经营流通责任：建立药品销售记录制度，落实追溯要求，确保药品流通全程可追溯，委托储存运输的需对受托方质量保证能力进行审核；（6）上市后研究责任：制定上市后风险管理计划，持续开展药品上市后疗效、安全性研究，按要求提交年度报告；（7）不良反应监测责任：建立不良反应监测体系，按规定时限报告不良反应，对已识别的风险及时采取修改说明书、暂停生产销售、召回等风险控制措施；（8）药品召回责任：发现药品存在质量问题或者安全隐患的，立即启动召回，通知相关经营企业、使用单位和消费者，召回过程向监管部门报告，召回产品按规定监督销毁；（9）供应保障责任：对国家基本药物、临床急需短缺药品，建立稳定的生产供应体系，不得擅自停产，确需停产的提前6个月向监管部门报告；（10）赔偿责任：因药品质量问题造成损害的，依法承担赔偿责任，持有人应当投保药品责任保险，确保受害人能够及时获得赔偿。2.简述2026年药品网络销售的禁止性规定内容。答：根据《药品网络销售监督管理办法》2025年修订版，结合2026年监管要求，药品网络销售的禁止性规定包括8个方面：（1）禁止无资质销售：未取得药品生产、经营许可证资质的主体不得通过网络销售药品，第三方平台未取得药品网络交易服务资质的不得开展药品平台服务；（2）禁止网售特殊品类：麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、疫苗、复方地芬诺酯片等按特殊管理的含特殊药品复方制剂，不得通过网络向个人消费者销售；（3）禁止无处方销售处方药：所有处方药销售必须凭真实合法的处方，处方经执业药师审核后方可调配销售，严禁“先药后方”“AI自动生成处方”等违规行为；（4）禁止虚假宣传：不得在网络销售页面夸大药品疗效，宣称具有治疗百病、根治疾病等虚假内容，不得利用患者名义作疗效证明；（5）禁止违规配送：冷链药品必须由具备冷链运输条件的企业配送，全程温度记录可追溯，不得通过普通快递配送冷藏冷冻药品；（6）禁止网售医疗机构制剂：医疗机构配制的制剂不得通过网络销售，也不得向医疗机构外的患者销售；（7）禁止向未成年人销售特殊管制药品：含麻黄碱类复方制剂等可能被滥用的药品，网售时必须核实购买人身份，不得向未成年人销售；（8）禁止刷单炒信：不得通过虚构交易、编造用户评价等方式误导消费者，对药品销售过程中的数据造假行为按《反不正当竞争法》严肃查处。3.简述药物临床试验伦理审查的核心要点。答：根据2024年修订的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，伦理审查的核心要点围绕受试者权益保护展开，具体包括6个方面：（1）研究方案科学性审查：审查临床试验方案设计是否符合伦理要求，研究目的是否具有临床价值，对照组设置是否合理，不得为了试验目的让受试者接受无效治疗；（2）风险获益评估：评估受试者可能承担的风险是否最小化，研究的获益大于风险，对于无直接获益的Ⅰ期临床试验，风险等级不得超过最低风险的2倍；（3）知情同意审查：审查知情同意书内容是否通俗易懂，充分告知受试者研究目的、流程、可能的不良反应、替代治疗方案、自愿参与和随时退出的权利，不得使用欺骗、诱导性语言让受试者参与试验，对无民事行为能力的受试者需获得监护人知情同意；（4）受试者保护措施审查：审查是否为受试者购买临床试验相关保险，发生与试验相关的损害时是否有免费治疗和补偿机制，受试者隐私是否得到保护，受试者个人信息严格保密；（5）研究者资质审查：审查研究团队是否具备开展试验的专业能力，是否经过GCP培训，临床试验现场是否具备必要的急救设备和应急处置能力；（6）伦理跟踪审查：对已批准的临床试验进行定期跟踪审查，每年至少审查一次，试验过程中发生严重不良事件、方案变更的需及时进行审查，发现受试者权益无法保障时，有权暂停或者终止临床试验。4.简述药品零售企业处方药销售的合规要求。答：根据2025年版《药品经营质量管理规范》及相关监管要求，药品零售企业销售处方药必须满足以下合规要求：（1）人员资质要求：必须配备注册在本企业的执业药师负责处方审核，采用远程审方模式的企业，远程审方执业药师必须与企业签订劳动合同，全年在岗履职时长不少于10个月，严禁执业药师“挂证”；（2）处方审核要求：处方必须经执业药师审核通过后方可调配，审核内容包括处方合法性、规范性、适宜性，对存在配伍禁忌、超剂量的处方，应当拒绝调配，经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配，处方审核记录保存不少于5年；（3）销售管理要求：处方药不得采用开架自选方式销售，不得采用买赠、搭售等方式促销处方药，销售处方药时应当向患者告知药品用法用量、不良反应、注意事项等信息；（4）信息系统要求：建立处方管理信息系统，实现处方来源可追溯，电子处方必须来源于合法的互联网医院，处方开具医师具备合法执业资质，严禁伪造、变造处方；（5）特殊药品管理要求：销售含麻黄碱类复方制剂等特殊管理处方药时，必须核实购买人身份，按规定剂量销售，登记购买人身份信息，单次销售不得超过2个最小包装，发现超量购买、多次购买的异常情况及时向监管部门报告；（6）禁止性要求：不得销售麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品等明令禁止零售的药品，不得为无资质的第三方平台处方药销售提供代配药、代发货服务。四、案例分析题（共1题，20分）【案例背景】2026年3月，某省级药监局飞行检查发现，辖区内A药品上市许可持有人持有某化学仿制药（口服降压药）批准文号，2025年以来将该药品委托给辖区内B药品生产企业生产，检查发现以下问题：①A公司未对B公司的生产过程进行定期质量审计，仅在签订委托协议时进行过一次现场核查，B公司生产过程中擅自改变原料药供应商，未告知A公司，生产的3个批次药品原料药纯度不符合标准，检验含量为92%（标准规定为95%-105%）；②B公司生产的上述3个批次不合格药品，A公司质量受权人未按规程进行批生产记录审核，仅根据B公司提供的检验报告即签字放行，药品销往全国12个省份的药品零售企业和医疗机构，货值金额共计230万元；③有12名患者服用该批次药品后出现血压控制不佳的情况，未发生严重伤害事件，A公司接到患者反馈后未采取任何措施，也未上报不良反应。请根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品召回管理办法》，回答以下问题：1.本案中A公司和B公司分别存在哪些违法行为？（8分）答：（1）A公司作为药品上市许可持有人，存在的违法行为包括：一是未履行委托生产质量管控责任，未按规定对受托生产企业B公司的生产过程进行定期质量审计，未对生产全过程进行有效监督；二是未严格执行药品上市放行规程，质量受权人未审核批生产记录和实际质量情况，仅凭受托方检验报告就放行不合格药品，未履行上市放行责任；三是未履行药品上市后风险监测和不良反应报告义务，接到患者反馈