2026年药品计算机系统培训试题,新版GSP培训试题及答案

2026年药品计算机系统培训试题,新版GSP培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.按照2026版《药品经营质量管理规范》附录《药品经营计算机系统》要求，药品批发企业计算机系统基础数据库中，药品通用名字段的维护标准需符合A.企业内部自行编制的药品简称规范B.国家药监局公布的药品通用名命名原则及上市药品目录集载明名称C.供货企业随货同行单标注的商品名称D.下游客户采购订单中常用的习惯名称【答案】B【解析】新版GSP明确要求，计算机系统基础数据中涉及药品资质的字段必须严格采用国家药监部门公布的法定名称，不得使用简称、别名或自定义名称，确保药品追溯全链条数据口径统一。2.药品零售连锁企业总部计算机系统与门店系统数据传输的最长允许间隔时长为A.12小时B.24小时C.实时传输D.48小时【答案】C【解析】2026版GSP要求连锁企业实现总部与门店采购、销售、库存、药学服务数据实时互联互通，禁止数据批量滞后上传，确保跨主体经营行为可实时管控。3.药品批发企业计算机系统对冷链药品运输过程中温度超标数据的记录留存期限为A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.药品有效期满后2年，不得少于3年C.永久留存D.超过药品有效期3年，不得少于10年【答案】A【解析】依据新版GSP冷链管理附录要求，冷链药品储存、运输全流程温度记录、异常处置记录的留存期限需超出药品有效期1年，且最低留存时长不得少于5年，满足药品全生命周期追溯要求。4.以下哪类计算机系统操作账号设置符合新版GSP权限管控要求A.质量管理部经理账号临时授权采购部员工开展供货单位资质审核操作B.系统管理员账号由质量负责人专属持有，负责所有基础数据审核C.各岗位员工凭本人工号实名认证登录，操作权限与岗位职责一一对应，禁止账号共享D.收货员因临时请假，将本人账号借由验收员代为操作收货流程【答案】C【解析】新版GSP要求计算机系统严格落实“一人一账号、一岗一权限”管理要求，禁止账号转借、跨岗位授权，系统管理员不得持有业务操作、质量审核类权限，确保所有操作行为可追溯到具体责任人。5.药品经营企业计算机系统拦截到近效期药品（距有效期不足6个月）销售出库指令时，应当自动触发的管控流程是A.自动锁定库存，转质量复核岗开展近效期告知义务确认B.直接允许出库，由销售人员事后口头告知下游客户C.自动将药品退回不合格品库D.自动调整药品销售价格，优先促销出库【答案】A【解析】新版GSP要求近效期药品销售前必须履行明确告知义务，系统需对距效期不足6个月的药品自动锁控，经质量岗确认已向客户履行告知程序、客户明确知晓并同意接收后，方可解锁出库。6.按照药品追溯协同要求，药品经营企业计算机系统上传至国家药品追溯平台的记录数据准确率需达到A.90%以上B.95%以上C.99%以上D.100%【答案】D【解析】药品追溯数据是实现药品全来源可查、去向可追的核心基础，新版GSP明确要求经营企业上传的追溯码、购销存记录必须与实际经营行为完全一致，准确率需达到100%，不得存在错传、漏传、迟传问题。7.药品批发企业计算机系统中，供货单位资质过期前的自动预警触发时间不得晚于资质到期前A.30天B.60天C.90天D.15天【答案】B【解析】新版GSP要求系统对供货单位、购货单位、从业人员、药品资质等各类效期类档案设置自动预警，预警触发时间不得晚于到期前60天，确保采购、销售部门有充足时间完成资质更新，杜绝超资质开展经营活动。8.药品零售企业销售处方药时，计算机系统必须核验的信息不包括A.处方来源、处方医师资质及处方有效期B.执业药师处方审核签章信息C.购药人医保缴费记录D.药品用法用量、配伍禁忌自动筛查结果【答案】C【解析】零售环节处方药销售的系统管控核心是落实“凭处方售药、执业药师审核”要求，医保缴费记录属于医保结算环节核验范畴，不属于GSP强制要求的药品销售质量管控必填核验项。9.计算机系统发生数据异常或故障时，药品经营企业应当采取的处置流程是A.立即暂停经营活动，手工记录所有操作，待系统恢复后24小时内补录数据，留存故障处置记录B.继续开展经营活动，待系统修复后一次性补录所有经营数据C.直接委托第三方信息公司修复系统，无需向质量部门报备D.为不影响经营，临时修改系统配置跳过管控规则开展业务【答案】A【解析】新版GSP明确要求系统故障期间必须启动应急预案，暂停需要系统支持的质量管控类经营操作，手工记录的经营数据需经质量负责人审核确认后在24小时内补录至系统，故障原因、处置过程、补录记录需永久留存备查，故障期间不得绕过系统管控开展业务。10.药品直调业务中，计算机系统应当留存的记录不包括A.供货单位直接发送至购货单位的物流运单信息B.本企业采购、销售双重记录及直调审批记录C.直调药品到货时的验收记录（可委托购货单位验收的，需留存购货单位传递的验收凭证）D.供货单位销售人员的个人社保缴纳记录【答案】D【解析】直调业务的系统记录需覆盖审批、采购、销售、验收、物流全流程，供货单位销售人员社保记录属于供货单位资质档案范畴，不属于直调业务专属留存记录。11.特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品）的计算机系统管理要求，以下表述正确的是A.特殊管理药品的购销存数据需与企业普通药品存储在同一数据库中，统一管理B.系统需实现特殊管理药品双人双锁操作权限管控，每笔操作由两名经备案的质量管理人员共同确认，数据实时上传至药监部门特殊药品监管平台C.特殊管理药品销售记录可在月底一次性批量录入系统D.为提升配送效率，特殊管理药品可由普通社会车辆承运，系统留存承运车辆行驶证即可【答案】B【解析】特殊管理药品需设置独立的系统管控模块，落实双人验收、双人复核、双人双锁管理要求，所有操作实时上报监管平台，禁止事后补录记录，承运单位必须具备特殊药品运输资质，系统需核验全部承运资质。12.药品经营企业计算机系统数据备份的频率要求为A.每周备份一次，备份数据存储在企业本地服务器即可B.每日定时异地备份，备份数据至少留存5年，每季度开展一次备份数据恢复验证C.每月备份一次，备份数据由系统管理员个人U盘留存D.无需定期备份，系统出现故障时再临时导出数据【答案】B【解析】新版GSP要求系统数据实现每日自动备份，备份介质需异地存放，防止火灾、地震等灾害导致数据丢失，每季度至少开展一次备份数据恢复测试，确保备份数据可用，备份留存期限与经营记录留存期限一致，不得少于5年。13.以下哪项操作属于计算机系统管理中的明令禁止行为A.质量管理人员定期对系统数据真实性、完整性开展内审B.系统后台保留所有操作日志，任何人员不得删除、修改历史操作记录C.经营人员根据销售业绩需要，擅自修改系统中已确认的药品销售记录、库存数据D.采购岗位根据系统预警提示，及时更新过期的供货单位资质【答案】C【解析】新版GSP明确要求系统记录一经确认不得篡改，任何人员不得在后台修改、删除已生成的购销存、质量管控记录，确因录入错误需要更正的，需经质量负责人审批后，系统保留更正前后的全部记录及更正原因，形成可追溯的修改日志。14.药品批发企业对销后退回药品的系统管控流程，正确的是A.退回药品直接入合格品库，与正常药品一起销售B.系统接收退回申请时自动核对原销售记录，无对应销售记录的退回申请一律自动拦截，退回药品经验收合格后方可入合格品库C.只要客户提出退货申请，无论是否有原销售记录，系统都应当允许退货D.退回药品直接入不合格品库统一销毁【答案】B【解析】销后退回管控的核心是确认退回药品为本企业售出的药品，系统需首先核验原销售记录，无对应记录的退货直接拦截，防止外来假劣药品通过退货渠道流入企业，退回药品需按购进验收标准逐批验收，合格后方可入合格品库。15.药品零售企业计算机系统对处方药销售记录的留存期限为A.药品销售后2年B.超过药品有效期1年，不得少于5年C.药品销售后1年D.永久留存【答案】B【解析】无论批发还是零售环节，药品购销记录的留存期限统一为超过药品有效期1年，且不得少于5年，其中处方药处方记录需与销售记录关联留存，满足追溯要求。16.按照新版GSP要求，企业计算机系统的验证工作开展频率为A.系统上线前验证一次即可，后续无需重复验证B.每年至少开展一次全流程验证，系统重大升级、功能调整时需开展专项验证C.每3年开展一次验证D.只有监管部门检查时才开展验证【答案】B【解析】计算机系统属于GSP关键支持系统，需定期验证其功能符合质量管控要求，每年至少开展一次覆盖所有岗位、所有管控环节的全面验证，系统更新、参数调整、架构变更时必须开展专项验证，验证不合格的系统不得用于药品经营活动。17.计算机系统对不合格药品的管控要求，以下表述错误的是A.不合格药品库存自动锁定，禁止生成销售出库指令B.不合格药品的报损、销毁流程需经质量负责人审批，系统留存完整审批、销毁记录C.不合格药品可以促销方式低价销售给偏远地区客户D.系统定期汇总不合格药品信息，分析不合格原因，形成质量改进记录【答案】C【解析】不合格药品必须严格锁定，不得销售、使用，所有不合格药品需按规定进行销毁或无害化处理，系统需完整记录不合格药品的发现、报损、审批、销毁全流程信息。18.药品网络销售环节，计算机系统应当向消费者公示的信息不包括A.药品注册证书、生产企业资质、经营企业资质B.药品说明书、处方药警示语、执业药师注册信息C.企业内部采购成本及利润空间D.药品配送过程中的物流轨迹及冷链温度记录（若为冷链药品）【答案】C【解析】网络售药需按规定公示与药品质量相关的资质信息、药学服务信息，企业内部经营数据不属于法定公示范畴。19.企业计算机系统操作日志的留存期限为A.操作完成后留存1年B.与对应经营记录留存期限一致，不得少于5年C.留存3个月即可定期删除D.系统存储空间不足时可以覆盖最早的操作日志【答案】B【解析】操作日志是追溯系统操作行为、核实数据真实性的核心依据，需与对应的经营数据、质量记录同步留存，留存期限不得少于5年，任何人员不得删除、覆盖日志记录。20.药品经营企业计算机系统的最终管理责任人是A.企业信息部经理B.企业主要负责人C.系统管理员D.质量管理部经理【答案】B【解析】按照新版GSP企业主体责任要求，企业主要负责人是药品质量第一责任人，对计算机系统的建设、运行、数据真实性、合规性承担最终责任。二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.新版GSP要求药品经营企业计算机系统基础数据库必须包含的核心模块有A.供货单位、购货单位资质档案模块B.药品资质档案模块C.企业员工及岗位权限档案模块D.设施设备（含冷链设备、运输车辆）档案模块【答案】ABCD【解析】计算机系统基础数据库是所有经营行为管控的前提，需覆盖交易伙伴、药品、人员、设施设备四类核心基础信息，确保所有经营活动主体、客体均纳入系统管控。2.药品批发企业计算机系统中，采购订单生成时系统必须自动核验的内容包括A.供货单位的合法资质是否在有效期内、是否具备对应药品的生产/经营范围B.供货单位销售人员的授权委托书、身份证复印件是否在有效期内C.采购药品的注册证书、质量标准是否在有效期内，是否为国家药监局通报的不合格药品D.供货单位给出的药品采购价格是否为行业最低价【答案】ABC【解析】采购环节系统管控核心是审核供货主体、购入药品的合法性，价格属于企业经营自主决策范畴，不属于质量管控强制核验项。3.冷链药品储存环节，计算机温湿度监控系统必须具备的功能有A.每5分钟自动采集一次温湿度数据，数据实时上传至系统后台B.温湿度超出规定范围时自动触发声光、短信、APP多渠道预警，通知指定管理人员C.温湿度数据不可篡改，自动生成温湿度记录报表D.支持温湿度数据人工修改调整，确保记录符合规范要求【答案】ABC【解析】冷链温湿度记录必须为设备自动采集的原始数据，任何人工修改、调整温湿度数据的行为均属于违规操作，系统需对温湿度异常事件的处置过程、原因分析、整改措施形成完整记录。4.以下岗位权限设置中，符合新版GSP不相容岗位分离要求的有A.采购岗位与验收岗位权限分离，采购员不得操作验收模块B.销售岗位与质量审核岗位权限分离，销售人员不得自行审核客户资质C.系统管理员岗位与业务操作、质量审核岗位权限分离，系统管理员不得修改业务数据、开展质量审批D.收货岗位与出库复核岗位权限分离，收货员不得操作出库复核模块【答案】ABCD【解析】不相容岗位权限分离是系统内部控制的核心要求，需确保采购、收货、验收、储存、销售、出库、复核、质量审核、系统管理各岗位权限相互独立，形成制衡机制，防范质量风险。5.药品追溯环节，计算机系统需要关联记录的药品追溯信息包括A.药品最小销售单元的追溯码B.药品入库时的追溯码核验记录、出库时的追溯码核销记录C.上下游单位关联的追溯码流转记录D.药品在库储存期间的货位调整记录【答案】ABC【解析】药品追溯核心是实现“一物一码、码物对应、全程流转可查”，货位调整属于企业内部仓储管理内容，不属于追溯码强制关联的外部流转信息。6.系统自动触发药品停售指令的情形包括A.国家药监局或省级药监局发布药品不合格通报、召回通知B.药品储存过程中出现温湿度超标，经质量部门评估存在质量风险C.药品包装出现破损、污染、封口松动等异常情况D.药品近效期距到期不足3个月【答案】ABC【解析】近效期药品不属于必须停售的范畴，仅需履行告知义务即可销售，存在质量风险、被监管部门通报召回、出现外观异常的药品必须由系统自动锁定停售，经质量部门评估处置后方可解除锁定。7.药品零售连锁企业计算机系统需要实现的统一管控功能包括A.统一采购、统一配送，门店不得自行从非总部渠道采购药品B.统一质量管理，总部统一审核门店处方、统一管理药品资质C.统一票据管理，所有销售票据由总部系统统一生成D.门店可自行调整药品销售价格、自行修改库存数据【答案】ABC【解析】连锁企业“六统一”管理要求需通过系统落地，门店不得自行采购、自行修改库存、自行调整质量管控规则，确保全连锁药品质量管控标准一致。8.计算机系统开展内审时，需要重点核查的内容包括A.系统各岗位权限设置是否符合GSP要求，是否存在越权操作、账号共享情况B.系统数据是否真实、完整，是否存在篡改记录、补录记录未留痕情况C.系统各类预警、拦截功能是否正常运行，是否存在绕过管控流程开展业务的情况D.系统备份数据是否可正常恢复，操作日志是否完整留存【答案】ABCD【解析】计算机系统内审是确保系统持续合规的核心手段，需每年至少开展一次，覆盖系统功能、权限、数据、备份、应急处置全环节，内审发现的问题需形成整改台账，跟踪整改到位。9.药品出库环节，计算机系统必须自动拦截的出库情形包括A.药品包装破损、标识模糊、过期失效B.销货票据与实物信息不符，货单不一致C.冷链药品未按规定包装、未配备温度监测设备D.药品为近效期但未履行客户告知程序【答案】ABCD【解析】出库复核环节系统需对货单一致性、药品质量状态、冷链包装、效期告知等内容进行自动核验，不符合要求的一律拦截，不得出库。10.以下关于系统电子签名的表述，符合新版GSP要求的有A.电子签名与手写签名具有同等法律效力，经电子签名的记录无需再打印纸质版签字留存B.电子签名需由实名认证的专属账号绑定，禁止冒用他人电子签名C.电子签名的操作日志需完整留存，可追溯签名时间、签名人、签名内容D.电子签名可以由部门负责人统一保管，代员工签署相关记录【答案】ABC【解析】电子签名必须为个人专属使用，禁止代签、冒签，符合《电子签名法》要求的电子签名与手写签名具有同等效力，可替代纸质签字记录，减少纸质文档管理成本。11.药品网络销售第三方平台的计算机系统需要具备的管控功能包括A.对入驻平台的药品经营企业资质进行自动核验，资质过期的自动下架其经营的药品B.对平台内销售的药品信息进行自动巡查，发现假劣药品、违规销售处方药的行为及时制止并报告监管部门C.完整留存平台内的药品交易记录，留存期限不少于5年D.为提升平台销量，允许入驻商家无处方销售处方药【答案】ABC【解析】第三方平台需承担平台管理责任，严格落实处方药凭处方销售要求，不得纵容入驻商家违法违规经营。12.系统应急管理预案应当包含的内容有A.系统故障、网络中断、电力中断等突发情况的应急处置流程B.手工记录的模板、审核流程、补录要求C.应急联系人及联系方式，故障上报流程D.故障期间跳过系统管控开展业务的操作指引【答案】ABC【解析】系统故障期间不得绕过质量管控流程，必须暂停相关经营活动，待系统恢复后按规范补录经审核的手工记录，任何情况下不得为了经营便利放松质量管控要求。13.特殊管理药品的系统管控需要满足的要求包括A.专库或专柜存储，系统联动门禁、报警装置，非授权人员无法进入B.每笔购销存记录实时上传至特殊药品监管平台C.双人验收、双人复核、双人出库，系统需双人电子签名确认方可完成操作D.系统自动跟踪药品流向，确保药品全程在合规渠道内流转【答案】ABCD【解析】特殊管理药品需实现全流程闭环管控，系统需与人防、物防、技防措施联动，防止特殊药品流弊。14.药品经营企业系统数据管理的基本要求包括A.真实，所有记录与实际经营行为完全一致，不得虚构记录B.准确，记录内容准确无误，关键字段无错填、漏填C.完整，所有经营环节的记录全程闭环，无缺失环节D.可追溯，所有记录可关联对应到具体责任人员、具体药品批次、具体交易对象【答案】ABCD【解析】数据“真实、准确、完整、可追溯”是新版GSP对计算机系统数据的核心要求，也是药品追溯体系建设的基础。15.计算机系统验证文档需要包含的内容有A.验证方案、验证报告、验证记录B.验证过程中发现的偏差及整改记录C.系统功能测试、压力测试、异常场景测试记录D.验证参与人员签字及审批记录【答案】ABCD【解析】系统验证需形成完整的验证档案，验证方案需经质量负责人审批后方可实施，验证报告经企业主要负责人批准后，系统方可正式投入使用，验证档案长期留存备查。三、判断题（共15题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品经营企业可以委托第三方机构开发计算机系统，但系统合规性的主体责任由企业自身承担，不得委托第三方承担质量管控责任。（√）2.计算机系统为了提升操作效率，可以为同一岗位的多名员工设置共用操作账号，减少账号管理成本。（×）3.系统中所有记录的修改都必须留痕，保留修改前内容、修改后内容、修改人、修改时间、修改原因等信息。（√）4.药品零售企业销售甲类非处方药时，系统无需核验执业药师在岗信息即可销售。（×）5.冷链药品运输过程中，温度记录仪可以在药品送达客户后再连接设备导出数据，无需实时上传温度。（×）6.企业应当定期对员工开展计算机系统操作培训，培训合格后方可授予对应岗位的系统操作权限。（√）7.计算机系统可以设置后门程序，方便企业调整库存、修改销售记录，应对监管部门检查。（×）8.药品召回信息触发后，系统需自动锁定所有涉及召回批次的药品库存，同时追溯该批次药品的销售流向，生成召回通知发送给下游客户。（√）9.系统管理员可以根据业务部门需求，随时调整系统管控参数，无需质量部门审批。（×）10.药品验收记录必须在验收现场实时录入系统，不得事后补录或提前录入。（√）11.中药饮片的系统记录需要包含产地、炮制规范、生产批号等信息，确保可追溯。（√）12.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，系统需自动核验购买人身份证信息，对超量购买的需求自动拦截。（√）13.系统备份数据无需定期测试恢复，只要完成备份就符合要求。（×）14.计算机系统的功能设置可以根据企业实际经营需求自行调整，无需符合GSP要求。（×）15.企业质量负责人负责对计算机系统的质量管控功能进行审核，对系统合规运行承担质量管理责任。（√）四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026版GSP对药品经营企业计算机系统数据管理的核心要求。【参考答案】（1）数据真实性要求：系统所有数据必须来源于实际经营活动，与现场操作同步生成，不得虚构交易、虚构记录、篡改原始数据，所有操作全程留痕，禁止通过后台数据库直接修改业务数据，确保数据与实际药品流向、质量状态完全一致。（2分）（2）数据准确性要求：系统基础数据、业务数据的字段填写需符合法定标准，药品名称、批号、效期、交易主体信息、追溯码等关键字段准确率需达到100%，系统需设置数据逻辑校验规则，对逻辑冲突的数据自动拦截提示。（2分）（3）数据完整性要求：系统需覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后全环节记录，不得出现流程断点，各类质量管控记录、操作日志、预警处置记录需完整留存，不得缺失。（2分）（4）数据可追溯要求：所有记录需实现“人、机、料、法、环”全要素关联，每笔业务可追溯到具体操作人、操作时间、药品批次、交易对象、质量审核记录，满足药品全链条追溯要求。（2分）（5）数据安全要求：落实每日异地备份、访问权限管控、病毒防护措施，防止数据丢失、泄露、被篡改，备份数据需定期开展恢复验证，确保数据安全可用。（2分）2.简述药品批发企业计算机系统在采购环节需要实现的质量管控功能。【参考答案】（1）基础资质自动核验功能：采购订单生成时，系统自动核验供货单位的生产/经营许可证、营业执照、GSP/GMP证书是否在有效期内，是否涵盖采购药品的经营范围；自动核验供货单位销售人员的授权委托书、身份证、岗位证明是否在授权有效期、授权范围是否包含拟采购药品；自动核验采购药品的注册证书、质量标准、包装标签备案信息是否合法有效，对资质过期、超范围采购的订单自动拦截。（3分）（2）采购流程审批功能：采购订单需经质量管理部门审核确认供货资质、药品质量符合要求后，方可正式发送给供货单位，无质量审核的订单系统不得生成采购指令。（2分）（3）不合格药品拦截功能：系统自动对接国家药监部门不合格药品通报、召回公告数据库，对通报不合格、正在召回的药品自动禁止生成采购订单。（2分）（4）采购记录自动生成功能：采购订单确认后，系统自动生成包含药品通用名、剂型、规格、批号、效期、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、收货地址等内容的完整采购记录，随货同行单与采购记录信息自动关联，做到票、账、货、款一致。（3分）3.简述系统发生故障时的应急处置流程。【参考答案】（1）故障上报：系统出现故障时，操作人员第一时间上报信息管理部门和质量管理部门，说明故障发生时间、影响范围、涉及的业务环节，质量负责人立即评估故障对药品质量的影响，决定是否启动应急预案。（2分）（2）业务管控：故障影响质量管控流程的，立即暂停涉及的药品采购、收货、验收、销售、出库、冷链储存运输等核心业务，不得绕过系统管控手工开具单据开展业务，确需开展的紧急业务（如急需药品配送）需经质量负责人书面审批，使用统一编号的手工记录单记录所有操作，记录内容需与正常系统记录要素一致，由经手人、质量审核人双签字确认。（3分）（3）故障修复：信息管理部门立即排查故障原因，能现场修复的第一时间修复，无法自行修复的联系系统服务商到场修复，修复过程需全程记录，不得在修复过程中删除、修改原有系统数据。（2分）（4）数据补录：系统修复正常后，各岗位在24小时内将审批通过的手工记录补录至系统，补录记录需标注“故障补录”标识，关联对应手工记录单号和审批凭证，经质量部门逐一审核确认补录内容与手工记录一致，补录操作日志永久留存。（2分）（5）复盘改进：故障处置完成后，企业组织信息、质量、业务部门开展故障原因分析，完善系统防控措施，更新应急预案，对相关岗位开展应急流程培训，避免同类故障重复发生。（1分）五、案例分析题（共1题，15分）某药品批发企业2026年3月接受药监部门飞检时发现以下问题：①企业计算机系统中2025年10月-12月的温湿度数据存在后台修改痕迹，修改前数据显示有3次温湿度超标记录，但系统中无对应超标处置记录；②企业采购岗位员工持有验收岗位的操作权限，2026年1月有5笔验收记录为采购员账号登录操作；③企业系统数据备份为每周一次，备份数据存储在服务器机房本地电脑中，未开展过备份恢复测试；④近效期药品销售时系统未设置客户告知确认流程，部分近效期药品直接销售给下游药店未履行告知义务。请结合2026版GSP计算机系统管理要求，指出该企业存在的违规问题，并说明整改要求。【参考答案】该企业存在的违规问题及整改要求如下：1.温湿度数据违规修改、异常记录无处置的问题（3分）：违规点：企业违反系统数据不得篡改、温湿度超标需启动处置流程的要求，后台修改温湿度原始数据属于刻意规避质量管控的严重违规行为，温湿度超标未记录处置过程，无法证明储存药品质量安全。整改要求：立即恢复原始温湿度记录，对3次温湿度超标时段储存的药品逐批开展质量检验，评