2026年医疗器械监督管理条例试题及答案

2026年医疗器械监督管理条例试题及答案第一部分：单项选择题（共30题，每题1分）1.根据医疗器械监督管理相关法规，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类医疗器械是指（）。A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械C.植入人体以支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械D.对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械2.境内第一类医疗器械备案，备案人应向（）提交备案资料。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门3.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.品级药品监督管理部门4.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册申请。A.4；6B.5；6C.5；12D.3；65.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构中进行。其中，高风险医疗器械临床试验由（）批准。A.省级药品监督管理部门B.国务院卫生主管部门C.国务院药品监督管理部门D.市级卫生主管部门6.医疗器械生产企业应当具备与生产规模相适应的生产条件，并按照（）组织生产。A.ISO13485标准B.医疗器械生产质量管理规范C.企业内部质量手册D.GB/T19001标准7.申请从事第二类、第三类医疗器械生产活动，生产企业应当向所在地（）药品监督管理部门申请生产许可。A.国家级B.省级C.市级D.县级8.医疗器械经营企业首次经营第三类医疗器械，应当向（）办理经营许可。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门9.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）和管理规范的要求进行处理。A.产品说明书B.消毒技术规范C.国家卫生标准D.医院内部规定10.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合（）的规定。A.国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则B.国际通用命名规则C.行业协会推荐标准D.企业自定义规则11.进口的医疗器械应当有（）。A.英文说明书、中文标签B.中文说明书、中文标签C.原产国语言说明书、中文标签D.中文说明书、英文标签12.医疗器械广告应当经（）审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康部门D.广告行业协会13.禁止经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.以上都是14.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。保存期限应当符合（）。A.1年B.2年C.3年D.不得少于医疗器械使用期限终止后5年15.医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件进行调查、分析、评价，并向（）报告。A.卫生行政部门B.药品监督管理部门C.上级监测机构D.生产企业16.发生医疗器械突发群体不良事件时，省级以上药品监督管理部门应当会同同级（）及时开展调查和处置。A.卫生主管部门B.公安部门C.市场监管部门D.医疗机构17.对医疗器械安全突发事件，未依照本条例规定履行职责、造成不良后果的，由（）或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分。A.上级主管部门B.药品监督管理部门C.本级人民政府D.人民法院18.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的部门撤销检验资质，（）年内不受理其资质认定申请。A.3B.5C.10D.819.违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担（）。A.行政责任B.刑事责任C.民事赔偿责任D.纪律处分20.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在（）缺陷，需要立即召回的，应当实施召回。A.设计B.材料C.不符合强制性标准、经注册存在技术指标要求D.包装21.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合（）配置规划，并经省级以上卫生主管部门批准。A.国务院卫生主管部门B.省级卫生主管部门C.市级卫生主管部门D.医疗机构自行制定22.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理（）。A.经营许可B.经营备案C.生产许可D.注册登记23.医疗器械说明书和标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案号；（四）（）。A.生产企业的名称B.生产企业的联系方式C.生产许可证编号或者生产备案编号D.产品的性能结构24.医疗器械注册人、备案人应当（），保证医疗器械安全、有效。A.加强质量管理B.建立健全质量管理体系C.定期对质量管理体系的运行情况进行自查D.以上都是25.医疗器械研制应当遵循（）原则。A.安全、有效B.风险可控C.经济、实用D.创新、领先26.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括（）。A.具有医疗机构执业资格B.具有与开展临床试验相适应的专业人员C.具有与开展临床试验相适应的医疗器械检验机构D.具有与开展临床试验相适应的场地、设施和设备27.符合本条例规定免于进行临床试验的医疗器械目录，由（）制定、调整并公布。A.国务院卫生主管部门B.国务院药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.医疗器械行业协会28.医疗器械外包装上应当标明（）。A.生产日期B.有效期C.生产批号D.以上均需标明29.医疗器械网络销售应当遵循（）的原则。A.线上线下一致B.宽进严管C.便捷高效D.风险可控30.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人，其义务是（）。A.协助注册人、备案人开展医疗器械不良事件监测B.协助注册人、备案人开展医疗器械召回C.协助注册人、备案人配合药品监督管理部门的监督检查D.以上都是第二部分：多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选答案中有两个或两个以上正确答案，少选或多选不得分）31.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过（）等方式获得。A.物理方式B.化学方式C.免疫学方式D.生物学方式32.下列哪些情形下，医疗器械不予注册？（）A.申请注册的医疗器械不属于高风险医疗器械但未进行临床试验的B.注册申报资料虚假的C.注册申报资料不真实的D.注册申报资料不完整的33.医疗器械注册证有效期内，有下列哪些情形之一的，应当向原注册部门申请变更注册？（）A.注册人名称变更B.注册人住所变更C.生产地址变更D.产品技术要求变更34.医疗器械生产企业在生产过程中，应当（）。A.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B.保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求C.进行质量检验并出具合格证明文件D.如实记录生产过程35.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当（）。A.审核供货者的资质B.验明医疗器械合格证明文件C.建立进货查验记录制度D.销售时只需开具发票即可36.医疗器械使用单位在购进医疗器械时，应当（）。A.审核供货者的资质B.验明医疗器械合格证明文件C.建立进货查验记录制度D.索取并保存购货凭证37.医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械进行（）。A.定期检查B.校准C.维护D.保养38.医疗器械不良事件是指已注册医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致（）的各种有害事件。A.人体伤害B.死亡C.器械故障D.性能下降39.医疗器械召回分为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回40.违反本条例规定，提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已取得的许可证件，并（）。A.5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请B.处5万元以上10万元以下罚款C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款D.予以公告41.医疗器械监督管理部门在监督检查中有权采取下列措施：（）。A.进入现场检查B.查阅、复制有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.抽样检验42.医疗器械说明书和标签除应当标明通用名称、型号、规格等信息外，还应当标明（）。A.生产日期和使用期限或者失效日期B.警示内容、注意事项C.安装和使用说明或者图示D.维护和保养方法43.下列哪些医疗器械的经营，可以不需经营许可？（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类类医疗器械中的部分低风险产品D.所有医疗器械44.医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。A.6个月B.30个工作日C.90日D.3个月45.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他安全隐患的，应当（）。A.立即停止生产B.通知相关经营企业、使用单位停止经营和使用C.召回已经上市销售的医疗器械D.向所在地省级药品监督管理部门报告46.医疗器械使用单位应当（）。A.建立医疗器械使用管理制度B.设置专门的医疗器械管理部门C.配备专职医疗器械管理人员D.对医疗器械使用人员进行培训47.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、产品说明书内容为准，不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.其他医疗器械的比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明48.医疗器械检验机构应当在（）范围内开展医疗器械检验活动。A.资质认定B.注册证C.说明书D.委托书49.医疗器械研制、生产、经营、使用过程中违反本条例规定，造成人体伤害或者死亡的，应当依法承担（）。A.赔偿责任B.行政处罚C.刑事责任D.违约金50.国家对医疗器械临床试验实行（）。A.备案管理B.默示许可C.审批管理D.豁免管理第三部分：判断题（共20题，每题1分。正确的打“√”，错误的打“×”）51.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）52.医疗器械注册申请人、备案人应当是能够承担法律责任的企业。（）53.医疗器械产品名称可以同时使用商品名称，且商品名称可以大于通用名称。（）54.医疗器械临床试验机构应当具备的条件中，不包括具有伦理委员会。（）55.医疗器械生产企业未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处10万元以上50万元以下罚款。（）56.医疗器械经营企业可以经营未注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，只要价格便宜。（）57.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。（）58.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大内容。（）59.医疗器械不良事件监测技术机构在收到不良事件报告后，无需进行核实、分析、评价。（）60.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在安全隐患，需要对医疗器械缺陷进行评估的，可以不进行召回。（）61.进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械。（）62.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保转让的医疗器械安全、有效，并提供相关证明文件。（）63.医疗器械监督管理部门应当对医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位进行监督检查，检查频次不得少于每年一次。（）64.医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。（）65.医疗器械生产企业生产医疗器械，应当由生产企业的质量检验人员进行检验，并出具检验报告。（）66.医疗器械经营企业经营医疗器械，应当建立并执行进货查验记录制度，但销售记录制度可以不建立。（）67.医疗器械使用单位应当建立医疗器械进货查验记录制度，但大型医疗器械可以例外。（）68.医疗器械网络销售企业应当在其主页面显著位置展示其医疗器械经营许可证或者备案凭证。（）69.医疗器械研制应当遵循安全、有效、质量可控的原则。（）70.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。（）第四部分：填空题（共10题，每题1分）71.国家对医疗器械实行分类管理，第一类是风险程度低，实行________管理；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效的，实行________管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效的，实行________管理。72.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满________个月前向原注册部门提出延续注册申请。73.医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、________、________和________对医疗器械是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。74.医疗器械生产许可证编号的编排方式为：X药监械生产许XXXXXXXX号。其中，X代表________部门。75.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度和________制度。76.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录应当保存至医疗器械规定使用期限终止后________年。77.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即________，并向________和________报告。78.医疗器械检验机构应当在________范围内开展医疗器械检验活动，并对检验数据和检验结果的真实性、准确性负责。79.医疗器械说明书和标签中的________字样应当醒目。80.违反本条例规定，开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者停止其临床试验，处________万元以上________万元以下罚款。第五部分：简答题（共5题，每题5分）81.简述医疗器械分类规则和分类判定的依据。82.简述医疗器械注册申请人、备案人在申请注册或备案时应当提交的资料中，关于产品检验报告的要求。83.医疗器械生产企业在生产过程中发生重大质量事故时，应当如何处置？84.简述医疗器械经营企业在进货查验和销售环节应当履行的义务。85.简述医疗器械使用单位在医疗器械使用安全管理方面的主要责任。第六部分：案例分析题（共3题，每题10分）86.案例一：某医疗器械公司（以下简称A公司）生产第二类有源医疗器械“医用红外体温计”。在近期的一次飞行检查中，省药品监督管理局发现A公司生产的批号为20240301的“医用红外体温计”，其测量精度未达到经注册的产品技术要求，且该批次产品已销售至多家医院和药店，共计1000台。同时，检查发现A公司未按规定建立该批次产品的出厂检验记录。问题：(1)请分析A公司违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？(2)针对已销售的1000台不符合标准的产品，A公司依法应当采取哪些措施？(3)针对A公司的违法行为，药品监督管理部门可以给予何种行政处罚？87.案例二：B药店持有《第二类医疗器械经营备案凭证》，近期从一家未取得《医疗器械生产许可证》的企业购进了50台“便携式超声雾化器”（第二类医疗器械）进行销售。该雾化器无合格证明文件，且B药店未进行进货查验记录。在药监部门调查时，B药店负责人辩称不知供货商无证，且认为该产品风险低，无需严格管理。问题：(1)B药店的经营行为是否合法？请说明理由。(2)B药店负责人关于“不知供货商无证”和“产品风险低”的辩解是否成立？为什么？(3)依据条例，B药店将面临怎样的法律后果？88.案例三：C医院为一家三级甲等医院。该院骨科在使用某进口品牌“髋关节假体”（第三类植入性医疗器械）时，未按规定建立并执行植入性医疗器械的使用记录，导致无法追溯该批号假体的具体使用患者信息。术后，一名患者出现严重感染，怀疑与假体污染有关。由于无记录，无法确定同批次其他患者的风险情况。问题：(1)C医院在使用“髋关节假体”过程中违反了哪些规定？(2)该事件暴露出医疗器械使用环节在哪些方面存在风险？(3)针对此类高风险医疗器械的使用，条例有哪些特殊规定以确保可追溯性？试卷分割线---------------------------------------------------参考答案与解析第一部分：单项选择题1.A【解析】第一类医疗器械是指风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是中度风险，第三类是较高风险。2.C【解析】境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。3.B【解析】申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。其中，第三类需由省级部门初审后报国家局批准，但申请受理和初步审查在省级。注：根据现行条例，二类由省级受理审批，三类由省级受理报国家局审批。此处题目问提交申请资料，通常指向省级部门提交。4.B【解析】医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。5.C【解析】除免于临床试验的情形外，第三类医疗器械临床试验需由国务院药品监督管理部门批准。6.B【解析】医疗器械生产企业应当具备与生产规模相适应的生产条件，并按照医疗器械生产质量管理规范组织生产。7.B【解析】申请从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。8.B【解析】从事第三类医疗器械经营，经营企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请经营许可。9.A【解析】医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照产品说明书和消毒技术规范的要求进行处理。10.A【解析】医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。11.B【解析】进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。12.A【解析】医疗器械广告应当经市场监督管理部门（原工商部门）审查批准。13.D【解析】禁止经营未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。14.D【解析】医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后5年。15.B【解析】医疗器械不良事件监测技术机构应当向药品监督管理部门报告。16.A【解析】发生医疗器械突发群体不良事件时，省级以上药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门及时开展调查和处置。17.C【解析】由本级人民政府或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。18.C【解析】撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请。19.C【解析】造成人身、财产或者其他损害的，依法承担民事赔偿责任。20.C【解析】发现其生产的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册存在技术指标要求等缺陷的，应当实施召回。21.A【解析】大型医用设备配置规划由国务院卫生主管部门制定。22.B【解析】从事第二类医疗器械经营的，办理经营备案。23.C【解析】说明书和标签应当标明生产许可证编号或者生产备案编号。24.D【解析】医疗器械注册人、备案人应当加强质量管理，建立健全质量管理体系，定期对质量管理体系的运行情况进行自查，保证医疗器械安全、有效。25.A【解析】医疗器械研制应当遵循安全、有效原则。26.C【解析】临床试验机构不需要具备医疗器械检验机构，检验通常由独立检验机构进行。27.B【解析】免于进行临床试验的医疗器械目录，由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。28.D【解析】医疗器械外包装上应当标明生产日期、有效期（或失效日期）、生产批号等。29.A【解析】医疗器械网络销售应当遵循线上线下一致的原则。30.D【解析】境外企业指定的境内企业法人，应当协助注册人、备案人开展不良事件监测、召回及配合监督检查。第二部分：多项选择题31.A,B,C,D【解析】医疗器械效用主要通过物理方式、化学方式、免疫学方式、生物学方式获得。32.B,C,D【解析】资料虚假、不真实或不完整将导致不予注册。A选项中，若属于免临床目录则不需临床，故A不必然导致不予注册。33.A,B,C,D【解析】注册人名称、住所、生产地址、产品技术要求等发生变化，通常需要申请变更注册（注：生产地址变更可能涉及生产许可变更，若涉及产品技术要求变化则需注册变更，根据条例，注册人名称、住所、生产地址等变化需申请变更注册）。34.A,B,C,D【解析】生产全过程需合规，包括按标准生产、保证质量、检验、记录等。35.A,B,C【解析】购进时需审核资质、验明合格证明、建立查验记录。销售时也需建立销售记录。36.A,B,C,D【解析】使用单位购进时需严格审核资质、证明文件，建立记录并保存凭证。37.A,B,C,D【解析】使用单位应对医疗器械进行定期检查、校准、维护、保养。38.A,B【解析】医疗器械不良事件是指导致或者可能导致人体伤害或死亡的各种有害事件（注：器械故障和性能下降是导致不良事件的原因或表现，但定义核心是对人的伤害风险）。39.A,B,C【解析】医疗器械召回分为一级、二级、三级召回。40.A,C,D【解析】撤销证件，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款，并予以公告。罚款金额针对企业有具体规定，选项B仅为干扰。41.A,B,C,D【解析】监管部门有权进入现场、查阅复制资料、查封扣押、抽样检验。42.A,B,C,D【解析】说明书标签需标明日期、警示、安装说明、维护保养方法等。43.A,B【解析】第一类不需许可备案（经营），第二类需备案，第三类需许可。44.A【解析】有效期届满6个月前提出延续申请。45.A,B,C,D【解析】发现安全隐患，应立即停止生产、通知经营使用单位、召回、报告。46.A,B,C,D【解析】使用单位应建立制度、设置部门/人员、进行培训。47.A,B,C,D【解析】广告不得含有断言保证、治愈率、比较、利用专家/患者形象证明等内容。48.A【解析】应当在资质认定范围内开展检验活动。49.A,C【解析】造成人身伤害死亡的，承担赔偿责任；构成犯罪的追究刑事责任。50.A,C【解析】临床试验实行备案或审批管理（免临床目录外的三类需审批，二类及部分三类需备案）。第三部分：判断题51.√52.√53.×【解析】医疗器械不得使用商品名称，只能使用通用名称。54.×【解析】应当具有伦理委员会。55.√56.×57.×【解析】一次性使用的医疗器械不得重复使用。58.√59.×【解析】应当进行核实、分析、评价。60.×【解析】应当评估并决定是否召回，存在隐患的应当召回。61.√62.√63.×【解析】条例未规定固定频次，而是根据风险和监管需要。64.√65.√66.×【解析】应当建立并执行销售记录制度。67.×【解析】所有医疗器械都应建立进货查验记录制度。68.√69.√70.√第四部分：填空题71.备案；注册；注册72.673.临床经验数据；临床试验数据；对不良事件的评价74.省、自治区、直辖市药品监督管理75.进货查验；销售76.577.停止生产；省级药品监督管理部门；国务院药品监督管理部门78.资质认定79.警示内容80.5；10第五部分：简答题81.医疗器械分类规则和分类判定的依据主要根据医疗器械的风险程度。具体依据包括：(1)医疗器械的结构特征；(2)医疗器械的使用形式；(3)医疗器械的使用状况；(4)医疗器械的预期用途。国家根据医疗器械风险程度，将其分为第一类（风险程度低）、第二类（具有中度风险）、第三类（具有较高风险）。82.医疗器械注册申请人、备案人在申请注册或备案时，关于产品检验报告的要求如下：(1)申请注册或者进行备案，应当按照医疗器械注册或者备案管理的相关规定，提交产品检验报告。(2)第一类医疗器械备案，备案人可以提交产品自检报告。(3)申请第二类、第三类医疗器械注册，注册申请人应当提交有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告。(4)若产品符合免于进行临床试验评价的目录，可提交临床评价报告代替临床试验报告。83.医疗器械生产企业在生产过程中发生重大质量事故时，应当采取以下处置措施：(1)立即报告：应当立即向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。(2)停止生产：立即停止生产相关批次或相关型号的医疗器械。(3)通知相关方：通知相关医疗器械经营企业、使用单位停止经营和使用。(4)召回产品：对已上市销售的医疗器械实施召回。(5)调查原因：开展调查，分析原因，采取纠正措施，消除安全隐患。84.医疗器械经营企业在进货查验和销售环节应当履行的义务包括：进货查验环节：(1)审核供货者的资质：查验供货者的医疗器械生产许可证、经营许可证、备案凭证等。(2)验明产品合格证明：查验医疗器械的合格证明文件。(3)建立进货查验记录：如实记录产品名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产日期、供货者信息等，并保存相关凭证。销售环节：(1)建立销售记录：如实记录销售的产品名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、购货者信息等。(2)确保信息可追溯：保证销售信息真实、准确、完整和可追溯。85.医疗器械使用单位在医疗器械使用安全管理方面的主要责任包括：(1)建立管理制度：建立医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、修理等管理制度。(2)进货查验：对购进的医疗器械进行进货查验，并建立查验记录。(3)妥善贮存：按照产品说明书要求贮存医疗器械。(4)使用前检查：使用前检查医疗器械的包装、标识、有效期及设备状态。(5)维护保养：对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按要求进行并记录。(6)规范使用：严格按照产品说明书使用，不得重复使用一次性医疗器械。(7)不良事件监测：发现医疗器械不良事件，及时报告。第六部分：案例分析题86.案例一分析：(1)A公司违反了以下规定：①违反了《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械生产质量管理的规定，出厂产品未符合强制性标准及经注册的产品技术要求（测量精度不达标）。②违反了关于生产记录的规定，未按规定建立出厂检验记录。③违反了医疗器械质量