药品质量管理制度培训考试试题和答案

药品质量管理制度培训考试试题和答案一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在括号内，错选、多选或未选均无分）1.我国现行药品质量管理制度体系的核心上位法依据是（）A.《药品经营质量管理规范》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《药品生产监督管理办法》D.《药品流通监督管理办法》2.药品经营企业中，药品质量的主要责任人是（）A.质量负责人B.质量管理部门负责人C.企业负责人D.质量管理员3.质量管理部门的核心职责不包括下列哪项内容（）A.组织制定质量管理体系文件，监督文件执行B.审核供货单位、购货单位及购进药品的合法性C.开展药品采购商务谈判，确定采购价格与供货周期D.对不合格药品进行确认，监督不合格药品的处理过程4.企业中直接接触药品的岗位工作人员，每年应当进行健康检查，下列哪类人员不得从事直接接触药品的工作（）A.高血压患者B.处于传染期的细菌性痢疾患者C.糖尿病患者D.过敏体质人员5.药品质量管理制度规定的首营企业定义是（）A.本企业第一次销售药品的生产企业B.本企业第一次采购药品的供货单位C.本企业第一次向医疗机构供货的企业D.本企业第一次合作的药品代理企业6.本企业首次采购的药品在质量管理制度中定义为（）A.首营品种B.新上市药品C.首次陈列药品D.重点监控药品7.采购药品过程中，企业必须与供货单位签订的法定文件是（），用以明确双方药品质量责任A.供货框架协议B.质量保证协议C.产品代理协议D.对账单8.药品到货收货时，发现冷藏、冷冻药品的运输过程温度不符合要求，收货人员应当采取的正确处理方式是（）A.正常收货，移入待验区B.直接拒收，做好记录C.先收货，存放于冷库后上报D.联系供应商降价后收货9.按照药品质量管理制度中验收抽样要求，同一批号的整件药品，整件数量为45件时，应当抽取多少件进行验收（）A.2件B.3件C.5件D.10件10.药品经营企业所有与药品质量相关的记录，应当至少保存（）A.超过药品有效期1年，且不得少于3年B.超过药品有效期1年，且不得少于5年C.超过药品有效期2年，且不得少于5年D.永久保存11.储存药品相对湿度的控制范围，按照现行规范要求是（）A.30%~60%B.40%~70%C.35%~75%D.45%~75%12.药品堆垛的“五距”要求中，药品与地面之间的距离应当不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.30厘米13.对有效期药品进行管理的核心原则是（）A.高价先出，低价后出B.先产先出，近期先出C.后进先出，先进后出D.近销先出，远销后出14.近效期药品管理的正确做法是（）A.直接退回供应商，不得销售B.按月进行效期预警，设置近效期标识C.立即降价促销，快速售出D.放在仓库最深处，延后销售15.麻醉药品和第一类精神药品的储存管理要求是（）A.普通货架存放，专人管理B.专库专柜存放，双人双锁管理C.和其他二类精神药品一起存放D.放在阴凉库，避光保存16.从事中药饮片验收工作的人员，应当符合哪项资质要求（）A.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学专业大专以上学历，中药学初级职称即可C.药学专业中专以上学历即可D.只要经过岗前培训，任何人员都可以17.企业对质量管理体系进行内部审核，确认质量管理制度适宜性的频率要求是（）A.至少每半年一次B.至少每年一次C.至少每两年一次D.至少每五年一次18.药品拆零销售时，拆零包装袋不需要注明下列哪项内容（）A.药品名称、规格B.批号、有效期C.用法用量、企业名称D.药品批发价格19.发现售出的药品存在严重质量问题，企业应当采取的正确措施是（）A.不通知购货单位，悄悄换货即可B.立即通知购货单位停售、召回药品，做好记录，同时上报监管部门C.通知生产企业自行处理，企业不需要介入D.召回后直接返工重新包装销售20.按照药品不良反应报告要求，发现新的、严重的药品不良反应，应当在多少日内上报药品不良反应监测机构（）A.3日B.7日C.15日D.30日二、多项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分，在每小题列出的五个备选项中有两个或两个以上是符合题目要求的，请将其代码填写在括号内，错选、多选、少选或未选均无分）1.药品质量管理制度应当覆盖药品经营全流程的所有环节，具体包括（）A.药品采购管理B.收货与验收管理C.储存与养护管理D.销售与出库管理E.售后与不良反应管理2.质量管理部门不得将核心质量职责委托给其他部门，下列属于质量管理部门核心职责的有（）A.督促各部门执行药品管理法律法规与质量管理制度B.组织开展内审，对质量管理制度进行审核修订C.负责供货单位、购货单位的合法性审核D.负责不合格药品的确认与处理过程监督E.负责质量投诉与质量事故的调查处理3.首营企业审核时，需要索取并审核的资料包括（）A.营业执照、药品生产/经营许可证复印件B.《药品生产质量管理规范》/《药品经营质量管理规范》认证证书复印件C.供货单位印章印模、开户银行及账号D.供货单位销售人员的授权委托书及身份证明复印件E.供货单位销售人员的健康证明4.冷藏、冷冻药品的收货验收管理要求，下列说法正确的有（）A.必须检查运输车辆的温控记录，核对运输全程温度是否符合要求B.温控不符合要求的应当直接拒收，做好拒收记录C.验收过程必须在规定的温控环境下进行，不得脱离冷链D.验收合格后应当及时移入符合温度要求的储存设施E.温控记录应当纳入验收记录一并保存5.药品储存过程中，分类存放的要求包括（）A.药品与非药品分开存放B.处方药与非处方药分开存放C.外用药与其他内服药分开存放D.中药材与中药饮片分库存放E.特殊管理药品专库/专柜存放6.药品养护过程中，下列哪些品种应当列为重点养护品种（）A.首营品种B.近效期药品C.易变质药品D.冷藏冷冻药品E.特殊管理药品7.下列哪些药品属于不得零售的药品范畴（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.除胰岛素外的蛋白同化制剂E.第二类精神药品8.企业应当针对不同岗位人员开展培训，下列需要进行岗前培训和年度继续培训的岗位包括（）A.企业负责人、质量负责人B.质量管理岗位、验收岗位人员C.养护岗位、储存岗位人员D.销售岗位、处方审核岗位人员E.后勤行政、财务人员9.不合格药品的处理要求，下列说法正确的有（）A.不合格药品应当存放在专门的不合格药品专区，标识清楚B.不合格药品处理需要经过质量管理人员确认，企业负责人审批C.销毁不合格药品应当做好记录，全程可追溯D.退回供应商的不合格药品应当做好出库记录，留存交接凭证E.发现假劣药品应当立即上报监管部门，不得自行处理10.药品质量管理制度定期修订的触发情形包括（）A.国家药品管理相关法律法规更新修订后B.企业组织机构、经营方式发生重大调整后C.质量管理体系内审发现制度存在缺陷后D.药品监管部门检查提出整改要求后E.企业更换质量部门负责人后三、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”，请将答案填写在括号内）1.企业负责人是药品质量的第一责任人，负责提供必要的资源，保证质量管理部门和质量管理人员正常履行职责。（）2.质量管理部门可以根据企业实际情况，将质量审核职责委托给采购部门完成。（）3.首营品种审核时，需要对药品的合法性、质量标准等进行审核，必要时应当进行药品检验。（）4.药品到货时，只要随货同行单和药品实物一致，就可以直接收货，不需要核对采购记录。（）5.验收不合格的药品，应当做好不合格标识，移入不合格药品专区，按规定流程处理，不得直接退回供应商不做记录。（）6.储存中药饮片必须设立专用库房，贵细毒性中药饮片应当实行专人专账管理。（）7.企业为了满足市场需求，可以适当超范围经营少量小品种药品，只要保证药品质量就符合要求。（）8.药品拆零销售时，必须保留原药品包装和说明书，不得将原包装丢弃。（）9.企业发现已售出药品存在质量问题，只需要召回药品做好记录，不需要上报监管部门。（）10.企业应当每年对质量管理制度的执行情况和适用性进行审核，根据审核结果及时修订完善。（）四、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分，请将答案书写清晰，要点完整）1.简述药品质量管理制度制定应当遵循的基本原则。2.简述不合格药品从发现到处理完成的完整流程。五、案例分析题（本大题共1小题，共30分，请结合药品质量管理制度相关要求，分析问题并提出整改方案，要点清晰，逻辑严谨）某地级市药品批发企业，2024年2月当地药品监督管理局开展飞行检查，发现该企业存在以下问题：（1）企业年初组织质量管理制度培训，培训记录只记录了培训时间和地点，没有参加人员签到、培训内容记录及考核记录，新入职的3名验收人员未参加岗前培训就直接上岗；（2）企业从某新的药品生产企业采购一批降压药，采购部门为了不耽误入库，先安排入库销售，之后才通知质管部门补办首营企业审核手续；（3）企业仓库储存检查发现，10件外用乳膏剂和30件内服降糖药堆放在同一垛区，一批中药饮片和企业经营的保健食品存放在同一库房，部分冷藏药品因为冷库满了，临时放在阴凉库待了3天，验收员签字确认合格；（4）该企业统一规定所有质量记录入库满5年后即可销毁，2016年入库的一批抗生素，有效期至2018年6月，采购记录在2021年入库满5年后就被销毁，销毁时距离药品有效期届满仅3年；（5）企业验收时发现3盒某批号注射液存在包装破损，属于不合格药品，仓库管理员直接将这3盒药品放回退货区，没有做任何记录，也没有通知质管部门，之后就退回供应商了；（6）企业近两年没有开展过质量管理体系内部审核，从2010年制定质量管理制度之后，一直没有修订过，2019年新修订《中华人民共和国药品管理法》实施后，也未对制度进行调整。问题：请结合药品质量管理制度的相关要求，逐一指出该企业各项问题违反了哪些规定，并针对每一项问题提出具体的整改措施。参考答案一、单项选择题答案1.B2.C3.C4.B5.B6.A7.B8.B9.B10.B11.C12.B13.B14.B15.B16.A17.B18.D19.B20.C二、多项选择题答案1.ABCDE2.ABCDE3.ABCD4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCD8.ABCD9.ABCDE10.ABCD三、判断题答案1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题答案1.药品质量管理制度制定应当遵循以下基本原则：（1）合法性原则：所有制度内容必须符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等现行法律法规、部门规章及规范性文件的要求，不得与上位法规冲突，所有流程设计必须符合法定要求，明确各环节的合规要求，杜绝违法违规条款。（3分）（2）全覆盖原则：制度必须覆盖药品经营全流程的所有质量环节，从机构人员管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、售后、不良反应报告、不合格药品处理到内审管理等所有涉及药品质量的环节，都应当有明确的制度规范，不留管理盲区。（2分）（3）权责清晰原则：明确各部门、各岗位的质量职责，尤其突出质量管理部门的独立权责，明确企业负责人的质量责任，避免权责交叉、职责不清，确保每一项质量工作都能落实到具体岗位，质量责任可追溯。（2分）（4）可操作性原则：制度内容不能照搬法规条文，必须结合企业自身经营规模、经营范围、组织架构设计，明确具体操作流程、记录要求、异常情况处理方式，确保一线岗位人员能够按照制度直接执行，避免笼统模糊的表述。（2分）（5）动态调整原则：制度应当明确定期审核修订的要求，预留调整空间，确保法规更新、企业经营变化后能够及时调整，保证制度的持续适用性。（1分）2.不合格药品的完整处理流程如下：（1）不合格发现：任何岗位人员发现药品质量问题，都应当立即暂停该药品的移动、销售，将药品放置在指定隔离区域，第一时间上报质量管理部门，同时做好初步记录，记录发现时间、药品名称、规格、批号、数量、不合格具体表现。（2分）（2）质管确认：质量管理部门接到上报后，应当组织两名以上具备资质的质量管理人员对不合格药品进行现场核查确认，明确不合格原因、不合格性质，区分是内在质量不合格、包装破损不合格还是过期变质、假劣药品等不同情形，出具书面不合格确认报告。（2分）（3）方案审批：质量管理部门根据不合格的具体情况提出针对性处理方案，处理方案通常包括退回供货单位、自行销毁、移交监管部门等类型，处理方案上报企业负责人审批，得到书面审批同意后方可执行。（2分）（4）执行处理：严格按照审批后的方案执行处理：属于需要退回供货单位的，办理正式出库手续，做好出库交接记录，留存对方签收凭证，留存运输交接单据；属于需要销毁的，由质管、仓储、行政等多部门人员共同现场监督销毁，做好完整销毁记录，记录销毁时间、地点、方式、数量、参与人员姓名，必要时拍摄销毁全程影像资料留存归档；属于假劣药品等需要上报监管部门的，立即按要求上报，配合监管部门开展后续处理。（2分）（5）记录归档：所有不合格药品的发现、确认、审批、处理全过程都应当形成完整的纸质或电子记录，记录按照要求归档保存，保存期限符合法规要求，确保不合格处理全过程可追溯。（1分）（6）根源改进：质量管理部门应当对不合格产生的原因进行系统性分析，明确是采购环节准入不严、运输环节管控不到位还是储存养护环节操作不规范，针对性完善相关环节的质量管理制度和操作流程，避免同类不合格问题再次发生。（1分）五、案例分析题答案针对该企业存在的六项问题，违规认定及整改方案如下：1.第一项问题：新入职员工未参加岗前培训，培训档案不完整，违反了药品质量管理制度中人员培训管理的明确规定。根据《药品经营质量管理规范》要求，企业所有从事药品经营和质量管理的人员，必须经过岗前专业培训，考核合格后方可上岗，所有培训必须保留完整的培训档案，包含培训通知、培训内容、签到表、考核试卷等材料。本次违规点：一是未落实岗前培训要求，新入职验收人员未培训考核就直接上岗，质量风险失控；二是培训记录不完整，不符合档案管理法定要求。（5分）整改措施：①立即安排3名未接受培训的新验收人员离岗接受培训，完成质量管理制度、验收操作规范等岗前培训内容学习，考核合格后方可重新上岗；②补全本次年度质量管理制度培训的所有档案材料，完善签到表、培训课件、考核试卷，统一归档留存；③修订人员培训管理制度，明确所有新入职员工必须完成岗前培训考核，建立员工个人培训档案，一人一档，年度定期核查培训完成情况，未完成培训不得上岗。（3分）2.第二项问题：先入库销售后补办首营企业审核，颠倒了采购流程，违反了首营企业审核管理制度的核心要求。根据药品质量管理制度要求，首营企业必须经过质量管理部门合法性审核，出具审核合格通知书后，采购部门方可签订采购合同开展采购活动，未经审核的首营企业不得开展采购，更不得入库销售。本次违规点：流程顺序错误，未审核就采购销售，无法保证首营企业和采购药品的合法性，属于严重质量违规。（5分）整改措施：①立即暂停该批次降压药的销售，对该首营企业和对应采购品种补充开展完整的合法性审核，审核合格后方可恢复销售，审核不合格的，立即召回已经售出的药品，按照不合格药品流程处理；②修订采购管理制度，明确首营企业审核的强制流程，要求采购部门必须先提交质管审核，审核通过后方可开展采购活动，建立违规采购责任追究机制，对本次采购部门相关责任人进行内部质量责任考核；③组织采购部门全体人员重新培训首营审核管理制度，强化合规流程意识。（3分）3.第三项问题：药品存放不符合分类储存要求，冷藏药品脱离冷链，违反了药品储存养护质量管理制度。根据规范要求，药品必须按要求分类存放，药品与非药品分开存放、外用药与内服药分开存放、中药材中药饮片与其他药品分开存放，冷藏药品必须全程处于规定的温控环境下，不得脱离冷链。本次违规点：一是外用药和内服药混放，中药饮片和保健食品（非药品）混存，不符合分类存放要求，容易引发混发错发、交叉污染；二是冷藏药品脱离冷链存放3天，可能导致药品变质，药品质量无法保证，属于严重违规。（5分）整改措施：①立即对仓库所有药品进行重新整理分区，将外用乳膏剂移至专用外用药存放专区，将中药饮片移至专用中药饮片库房，保健食品移至非药品存放专区，整理完成后对所有存放区域的分类标识进行检查更新，确保标识清晰准确；②对脱离冷链存放3天的冷藏药品进行质量检验，由质管部门联合生产企业确认药品质量是否合格，质量合格的移入符合温度要求的冷库储存，质量不合格的按照不合格药品流程处理；③修订储存养护管理制度，组织仓库和养护人员重新培训分类存放和冷链管理要求，明确仓库养护人员每天至少两次巡检存放分区和冷库温度，发现违规存放及时纠正。（4分）4.第四项问题：记录销毁规则不符合法定要求，提前销毁采购记录，违反了质量记录管理制度。根据规范要求，所有药品质量相关记录必须同时满足两个条件方可销毁：一是保存时间超过药品有效期1年，二是保存时间不少于5年，两个条件必须同时满足，仅满足入库满5年但未满足超过药品有效期1年的，不得销毁。本次违规点：企业制定的销毁规则错误，且实际提前销毁了未满足保存要求的采购记录，不符合法定要求。（4分）整改措施：①立即修订质量记录管理制度，明确记录保存期限的计算规则，要求所有记录必须同时满足“超过药品有效期1年”和“不少于5年”两个条件，经质管部门审核通过后方可销毁；②对已经销毁的所有记录进行回溯核查，梳理出所有提前销毁的记录，采取针对性补救措施，尽可能补全相关记录，降低合规风险；③建立记录销毁审批流程，销毁前由质管部门逐一核对每批记录的保