药品生产监督管理办法试题(含答案)

药品生产监督管理办法试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共25题，总计25分）1.现行《药品生产监督管理办法》的施行日期是（）A.2019年12月1日B.2020年1月15日C.2020年7月1日D.2021年1月1日2.从事药品生产活动，应当向哪个部门提出申请，取得《药品生产许可证》（）A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门3.《药品生产许可证》的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效4.下列变更事项中，属于药品生产许可事项变更的是（）A.企业名称变更B.法定代表人变更C.生产地址新增生产车间D.企业住所变更5.药品生产企业变更许可事项后，换发的《药品生产许可证》有效期为（）A.重新计算5年B.原许可证有效期不变C.原有效期基础上延长5年D.原有效期基础上延长1年6.下列药品品种中，可以委托生产的是（）A.新型冠状病毒灭活疫苗B.静注人免疫球蛋白C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（含麻黄碱类复方制剂）D.阿片类麻醉药品7.药品委托生产的受托方应当符合的核心要求是（）A.具有与受托生产范围相适应、通过药品生产质量管理规范符合性检查的生产条件B.仅需取得营业执照即可接受委托C.可以是仅持有药品注册证书的上市许可持有人D.可以将受托生产的分装工序再委托给其他合作企业生产8.关于药品上市许可持有人对药品生产的责任，说法正确的是（）A.仅对自身生产的药品质量负责，不对委托生产的药品质量承担责任B.对药品生产全过程和药品质量承担主体责任C.仅需审核受托方的生产条件，不需要对生产过程进行全程监督D.不需要建立药品生产放行制度，由受托方负责放行即可上市销售9.根据《药品生产监督管理办法》，对本行政区域内的高风险药品生产企业，药品监督管理部门应当至少开展一次全项目符合性检查的频次是（）A.每半年B.每年C.每两年D.每三年10.药品生产企业因自身原因停产停业，停产时间超过多长时间，恢复生产前应当向所在地省级药品监督管理部门提出恢复生产的申请，经检查符合要求后方可恢复生产（）A.3个月B.6个月C.1年D.2年11.《药品生产许可证》遗失后，药品生产企业应当在药品监督管理部门指定的媒体登载遗失声明，登载满多少日后，可以向原发证机关申请补发（）A.5日B.10日C.15日D.30日12.原发证机关收到补发《药品生产许可证》申请后，应当在几个工作日内予以补发（）A.5B.10C.15D.2013.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，应当由哪个部门缴销《药品生产许可证》（）A.国家药品监督管理局B.原发证机关C.企业所在地市级药品监督管理部门D.企业所在地县级药品监督管理部门14.药品上市许可持有人按照规定建立年度报告制度，应当于每年什么时候向所在地省级药品监督管理部门报送上一年度的药品生产情况报告（）A.1月1日B.3月31日C.6月30日D.12月31日15.下列情形中，药品监督管理部门可以直接采取暂停生产、销售措施的是（）A.药品生产企业未按照规定时限报送年度报告B.药品生产企业变更登记事项未及时办理变更手续C.药品生产企业隐瞒药品生产环节存在的重大质量安全隐患D.药品生产企业年度报告信息填写不完整16.药品生产企业新增生产范围，应当按照哪项程序办理手续（）A.许可变更程序，审批通过后换发药品生产许可证B.登记变更程序，不需要审批即可换发C.事后备案程序，生产后15日内备案即可D.不需要办理任何手续，直接生产即可17.药品监督管理部门对药品生产企业开展飞行检查时，检查人员不得少于几人（）A.1B.2C.3D.418.受托方不符合药品生产质量管理规范要求，造成受托生产药品出现质量问题的，应当承担什么责任（）A.不承担责任，全部责任由委托方承担B.依法承担相应的法律责任C.仅承担行政责任，不承担民事赔偿责任D.仅承担刑事责任，不承担行政罚款19.药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更，被责令限期改正后逾期不改正的，应当处以的罚款金额范围是（）A.1万元以上10万元以下B.5万元以上20万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下20.未经批准从事药品生产活动的，没收违法所得和违法生产的药品，并处违法生产药品货值金额多少倍的罚款（）A.1倍以上3倍以下B.5倍以上10倍以下C.10倍以上20倍以下D.15倍以上30倍以下21.药品上市许可持有人未按照规定建立健全药品质量保证体系并定期开展内部审核，被责令改正后拒不改正的，应当责令停产停业整顿，并处多少金额的罚款（）A.10万元以上50万元以下B.20万元以上100万元以下C.50万元以上150万元以下D.100万元以上300万元以下22.药品监督管理部门工作人员对监督检查中知悉的被检查单位商业秘密，应当（）A.依法予以保密B.经企业负责人口头同意后可以公开C.可以根据监管需要向其他企业通报D.仅对社会公众保密，不对其他监管部门保密23.《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前多长时间，向原发证机关申请换发（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月24.原发证机关对换发《药品生产许可证》的申请进行审查，对不符合规定不予换发的，应当履行哪项法定义务（）A.仅口头说明理由即可B.书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利C.直接注销原许可证，不需要说明理由D.要求申请人重新提交申请，不需要告知救济权利25.药品上市许可持有人委托生产药品，应当按照规定将委托生产协议等资料向哪个部门备案（）A.国家药品监督管理局药品审评中心B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门二、多项选择题（每题2分，共20题，总计40分）1.从事药品生产活动，应当符合的条件包括（）A.有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境B.有与生产药品相适应的专业技术人员C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.有保证药品质量的规章制度，符合药品生产质量管理规范要求2.《药品生产许可证》应当载明的法定内容包括（）A.许可证编号、企业名称、法定代表人B.企业负责人、生产地址、生产范围C.发证机关、发证日期、有效期限D.开户银行信息、纳税识别号3.下列属于《药品生产许可证》登记事项的有（）A.企业名称B.法定代表人C.企业负责人D.企业住所4.下列药品品种中，不得委托生产的有（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.第一类精神药品5.药品上市许可持有人委托生产药品，应当履行的法定义务包括（）A.对受托方的生产条件、质量管理能力和质量保证体系进行审核B.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督C.负责委托生产药品的上市放行D.按照规定对委托生产的药品进行检验审核，符合要求后方可放行上市6.药品委托生产中，受托方应当遵守的要求包括（）A.具备与受托生产药品相适应的生产条件和质量管理能力B.严格按照药品注册标准和经核准的生产工艺进行生产C.不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产D.未经委托方同意不得泄露委托方的技术、工艺等保密信息7.药品监督管理部门开展药品生产监督检查，可以采取的法定措施包括（）A.进入药品生产场所实施现场检查B.对生产的药品进行抽样检验C.查阅、复制与药品生产相关的合同、票据、账簿以及其他资料D.查封、扣押存在质量安全隐患或者经检验不合格的药品8.药品监督管理部门应当对药品生产企业开展延伸检查的情形包括（）A.药品上市许可持有人的原材料供应商存在重大质量风险B.受托生产企业生产的药品多批次检验不合格C.接到举报反映药品生产环节存在隐瞒的质量问题D.药品生产企业的关键物料供应商存在违法违规行为，可能影响药品质量9.下列情形中，药品监督管理部门应当收回《药品生产许可证》的有（）A.药品生产企业主动申请交回《药品生产许可证》B.《药品生产许可证》依法被撤销、撤回C.《药品生产许可证》依法被吊销D.依法应当注销《药品生产许可证》的其他情形10.药品上市许可持有人开展药品生产活动，应当建立的核心制度包括（）A.覆盖全链条的质量保证体系B.药品生产出厂放行和上市放行制度C.药品生产年度报告制度D.供应商审核管理制度11.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产监督检查的类型包括（）A.许可检查B.常规检查C.有因检查D.专项检查12.下列关于药品生产停产复产管理的说法，正确的有（）A.药品生产企业停产应当向所在地省级药品监督管理部门报告B.停产时间超过1年的，恢复生产前应当向省级药监部门申请检查C.经检查符合要求后方可恢复生产D.经检查不符合要求的，不得恢复生产13.药品生产企业组织药品生产，应当符合的要求包括（）A.严格遵守药品生产质量管理规范B.按照经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产C.按照核准的药品注册标准进行质量检验D.完整准确记录生产全过程，记录保存符合法定要求14.药品监督管理部门开展飞行检查，符合法定要求的做法有（）A.开展飞行检查不预先告知被检查单位B.飞行检查由不少于2名检查人员实施C.检查人员开展检查应当出示执法证件D.被检查单位应当配合检查，不得拒绝、阻挠检查15.未经批准从事药品生产活动的，应当承担的法律责任包括（）A.没收违法生产的药品和违法所得B.并处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.货值金额不足十万元的，按照十万元计算罚款基数D.情节严重的，吊销相关药品批准证明文件16.原发证机关对换发《药品生产许可证》的申请进行审查，审查内容包括（）A.企业生产条件是否持续符合法定要求B.企业持证期间的质量管理运行情况C.企业持证期间的违法违规行为处理情况D.企业申请的生产范围是否符合产业政策和法定要求17.下列关于《药品生产许可证》变更的说法，正确的有（）A.变更许可事项应当向原发证机关提出变更申请B.原发证机关应当自受理许可事项变更申请之日起十五个工作日内作出决定C.未经批准不得擅自变更许可事项D.办理登记事项变更后，原发证机关应当换发新的《药品生产许可证》18.药品监督管理部门应当建立药品生产安全信用档案，档案内容包括（）A.药品生产企业的行政许可信息B.监督检查结果信息C.违法行为查处信息D.企业信用等级信息19.药品生产企业不得从事的违法行为包括（）A.出租、出借、买卖《药品生产许可证》B.接受委托生产后将药品再次委托其他企业生产C.未经批准擅自变更生产地址D.超出《药品生产许可证》载明的生产范围生产药品20.根据《药品生产监督管理办法》，关于药品生产监督管理权限划分，说法正确的有（）A.国家药品监督管理局负责全国药品生产监督管理工作B.省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，核发《药品生产许可证》C.设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的日常监督管理工作D.各级药品监督管理部门应当建立健全监督管理工作机制，落实监督管理责任三、判断题（每题1分，共15题，总计15分）1.无论是药品上市许可持有人还是药品生产企业，从事药品生产活动都必须取得《药品生产许可证》。2.《药品生产许可证》分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。3.药品生产企业在同一厂区新增生产车间，不需要办理许可变更，直接投入生产即可。4.疫苗不得委托其他企业生产，必须由疫苗上市许可持有人自行生产。5.药品上市许可持有人委托生产药品，药品质量全部由受托方承担责任，委托方不需要承担责任。6.药品生产企业停产超过1年，恢复生产前不需要申请检查，直接恢复生产即可。7.省级药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、注销等信息及时向社会公开。8.药品监督管理部门开展监督检查，应当如实记录检查情况，检查结束后由检查人员和被检查单位负责人签字确认。9.药品生产企业在同一设区的市范围内搬迁生产地址，不需要办理许可变更，仅需要向药监部门备案即可。10.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药品监督管理部门报送年度药品生产情况报告。11.受托方仅可以将受托生产药品的分装工序委托给其他符合条件的企业生产，整批生产不得转委托。12.未取得《药品生产许可证》从事药品生产活动，罚款最低金额为一百五十万元。13.《药品生产许可证》有效期届满未申请换发的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》。14.药品监督管理部门发现药品生产企业违反药品生产质量管理规范，应当立即吊销《药品生产许可证》。15.任何单位和个人发现违反《药品生产监督管理办法》的行为，有权向药品监督管理部门举报，药监部门应当及时核实处理。四、案例分析题（每题10分，共2题，总计20分）1.某省A公司是一款新型降压片的药品上市许可持有人，自身未建立生产场地，因此委托本省B药品生产企业生产该降压片，B企业取得了合法的《药品生产许可证》，生产范围包含化学药片剂，生产条件符合该降压片的生产要求。A公司与B企业签订了委托生产协议后，直接组织生产，未向药监部门备案。生产完成后，B企业检验合格后直接放行上市销售，后被药监部门日常检查发现。请根据《药品生产监督管理办法》回答以下问题：（1）A公司和B公司在本次委托生产活动中存在哪些违法情节？（5分）（2）针对上述违法行为，药监部门应当如何处罚？（5分）2.某省C药品生产企业2018年6月取得《药品生产许可证》，有效期至2023年5月，生产范围为化学药片剂。2022年年底C企业启动生产线升级改造，同时计划新增化学药注射剂生产线，2023年1月全面停产，直至2024年2月才完成改造，错过了《药品生产许可证》有效期届满前的换发申请，也未办理2022年已经完成的法定代表人变更手续。现C企业申请恢复生产，根据《药品生产监督管理办法》回答以下问题：（1）C企业需要办理哪些法定手续才能合法开展生产活动？（6分）（2）C企业停产超过1年恢复生产，应当符合什么法定要求？（4分）参考答案及解析一、单项选择题参考答案1.C解析：现行《药品生产监督管理办法》于2020年1月15日审议通过，自2020年7月1日起施行。2.B解析：从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。3.B解析：《药品生产许可证》有效期为5年。4.C解析：药品生产许可事项为生产地址和生产范围，其余为登记事项，新增生产车间属于生产地址变更，属于许可事项。5.B解析：变更许可事项后，换发的《药品生产许可证》有效期与原证书有效期一致，不重新计算。6.C解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等不得委托生产，含麻黄碱类复方制剂不属于不得委托生产的品种，可以委托生产。7.A解析：受托方必须是取得《药品生产许可证》，符合生产条件的药品生产企业，不得转委托生产。8.B解析：药品上市许可持有人对药品质量承担全生命周期主体责任，无论自行生产还是委托生产都需要承担主体责任，负责上市放行。9.B解析：对高风险药品生产企业，药品监督管理部门应当至少每年开展一次全项目检查。10.C解析：停产超过1年恢复生产的，需要申请检查合格后方可恢复生产。11.B解析：遗失声明登载满10日后，方可申请补发。12.B解析：原发证机关应当在10个工作日内补发《药品生产许可证》。13.B解析：药品生产企业终止生产的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》。14.B解析：年度报告应当在每年3月31日前报送。15.C解析：隐瞒重大质量安全隐患的，药品监督管理部门可以直接采取暂停生产销售措施，其余情形先责令改正，逾期不改正再采取强制措施。16.A解析：新增生产范围属于许可事项变更，需要审批后换发许可证。17.B解析：飞行检查检查人员不得少于2人。18.B解析：受托方违规生产造成质量问题的，依法承担相应法律责任。19.C解析：未办理登记事项变更逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款。20.D解析：未经批准从事药品生产的，处货值15倍以上30倍以下罚款。21.B解析：未按规定建立质量保证体系拒不改正的，处20万元以上100万元以下罚款。22.A解析：监管部门工作人员对知悉的商业秘密应当依法保密。23.B解析：应当在有效期届满前6个月申请换发。24.B解析：不予换发的，应当书面说明理由，同时告知申请人救济权利。25.B解析：委托生产应当向所在地省级药监局备案。二、多项选择题参考答案1.ABCD解析：四项均为从事药品生产活动的法定条件。2.ABC解析：开户银行和纳税识别号不属于《药品生产许可证》法定载明内容。3.ABCD解析：许可事项仅为生产地址和生产范围，其余均为登记事项。4.ABCD解析：所有列举品种均属于不得委托生产的范畴。5.ABCD解析：四项均为委托方上市许可持有人的法定义务。6.ABCD解析：四项均为受托方应当遵守的法定要求。7.ABCD解析：四项均为药品监督管理部门可以采取的检查措施。8.ABCD解析：四种情形均应当开展延伸检查，排查质量风险。9.ABCD解析：四种情形均应当收回《药品生产许可证》，依法办理注销手续。10.ABCD解析：四项制度均为上市许可持有人应当建立的核心管理制度。11.ABCD解析：四种类型均属于法定监督检查分类。12.ABCD解析：四项关于停产复产的说法均符合规定。13.ABCD解析：四项均为药品生产的法定要求。14.ABCD解析：四项关于飞行检查的要求均符合规定。15.ABCD解析：四项均为未经批准生产药品应当承担的法律责任。16.ABCD解析：四项均为换发许可证时的审查内容。17.ABCD解析：四项关于许可证变更的说法均符合规定。18.ABCD解析：四项内容均应当纳入药品生产信用档案。19.ABCD解析：所有列举行为均属于药品生产中的违法行为。20.ABCD解析：权限划分符合《药品生产监督管理办法》规定。三、判断题参考答案1.正确解析：任何主体从事药品生产活动都必须取得《药品生产许可证》。2.正确解析：《药品生产许可证》正副本法律效力同等。3.错误解析：新增生产车间属于生产地址变更，属于许可事项，必须经审批后方可投产。4.正确解析：疫苗属于不得委托生产的品种，必须自行生产。5.错误解析：委托方上市许可持有人对委托生产药品质量承担主体责任。6.错误解析：停产超过1年恢复生产必须申请检查，合格后方可恢复。7.正确解析：原发证机关应当及时公开许可证相关信息。8.正确解析：监督检查应当依法记录并签字确认。9.错误解析：生产地址变更无论范围大小，都属于许可事项变更，必须经审批。10.正确解析：年度报告制度要求每年3月31日前报送。11.错误解析：任何形式的转委托都属于违法行为，受托方不得转委托任何生产工序。12.正确解析：货值不足十万按十万计算，最低罚款为十万的十