2026年医学科研项目伦理审查实操指南考试试卷试题及答案

2026年医学科研项目伦理审查实操指南考试试卷试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.2026版《医学科研伦理审查实操指南》明确，医疗机构伦理委员会的法定最低配置人数为？A.5人B.7人C.9人D.11人2.以下哪类医学科研项目可适用快速审查程序？A.涉及人类遗传资源国际合作的新药III期临床试验B.仅通过去标识化病历开展的回顾性研究且不涉及敏感信息C.体细胞基因编辑临床研究D.涉及妊娠中晚期孕妇的新药II期临床试验3.无民事行为能力受试者参与科研项目，知情同意书的首要签署主体为？A.配偶B.父母C.成年子女D.法定监护人4.多中心临床研究的主伦理委员会出具的审查意见，参与中心伦理委员会应当在多少个工作日内完成备案审查或提出补充修改要求？A.10B.15C.20D.305.涉及AI辅助诊断的医学科研项目，伦理审查无需额外核查的核心要件是？A.算法训练数据集的来源合规性B.算法决策的可解释性说明C.AI产品的市场化定价方案D.算法偏见的风险评估报告6.涉及人类遗传资源信息对外提供的科研项目，伦理审查时需验证的前置法定文件是？A.科技部人类遗传资源行政许可/备案凭证B.卫健委临床研究备案号C.药监局临床试验默示许可D.知识产权归属协议7.以下哪类科研项目必须提交伦理委员会全体会议审查，不得适用快速审查？A.已知风险不超过最小风险的健康志愿者生物样本采集B.罕见病患者的自然病史观察性研究C.14天培养期内的可遗传基因编辑胚胎基础研究D.已上市药物扩大适应症的IV期临床研究8.2026版指南明确，因参与科研项目受到损害的受试者，获得免费治疗和相应赔偿的主张时限自损害发生之日起不少于？A.5年B.10年C.15年D.20年9.伦理审查中“最小风险”的法定定义是？A.风险程度不超过日常生活、常规医疗检查的平均风险B.风险程度不超过年度常规健康体检的风险C.风险程度低于有创临床检查的风险D.无任何不良事件发生的可能性10.涉及精神障碍受试者的科研项目，当研究内容与受试者的治疗需求无关时，研究的最大风险水平不得超过？A.最小风险B.轻度风险C.中度风险D.重度风险11.2026版指南要求伦理审查档案的最低保存期限为？A.科研项目结束后5年B.科研项目结束后10年C.涉及药品器械临床试验的，保存至产品上市后5年D.至少保存至受试者权益保障全周期结束后10年12.以下哪项不属于科研项目伦理初审的必备提交材料？A.科研项目经费预算明细B.受试者知情同意书模板C.研究方案全文D.研究者利益冲突声明13.适用快速审查的科研项目，至少需要几名伦理委员会委员审核同意方可通过？A.1名B.2名C.3名D.全体参会委员14.科研项目实施过程中发生与研究相关的严重不良事件，研究者应当在多少小时内提交伦理委员会审查？A.12B.24C.48D.7215.涉及未成年人作为受试者的科研项目，以下说法符合要求的是？A.只要监护人签署知情同意即可，无需告知未成年人研究内容B.年满8周岁的限制民事行为能力未成年人，需单独签署适配其认知水平的知情同意文件C.未成年人不得参与任何风险大于最小风险的科研项目D.未成年人参与科研的补偿标准必须高于成年受试者【单选题答案】1.B2.B3.D4.B5.C6.A7.C8.D9.A10.A11.D12.A13.B14.B15.B二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.2026版指南明确的医学科研伦理审查核心原则包括？A.尊重自主原则B.有利不伤害原则C.公正原则D.公共利益优先原则E.完全非商业化原则2.以下哪些科研项目不得适用快速审查程序？A.涉及可遗传基因编辑的临床研究B.涉及人类生殖细胞基因编辑的基础研究C.涉及跨区域少数民族群体的遗传资源调查研究D.涉及死亡结局为主要终点的新药III期临床E.已上市医疗器械的真实世界疗效研究3.受试者知情同意书的法定必备内容包括？A.项目的研究目的、实施流程、参与时长B.参与研究可能面临的风险、潜在获益C.受试者的权利，包括随时无理由退出的权利D.研究相关损害的免费治疗及补偿方案E.研究者、伦理委员会的联系方式4.2026版指南要求，AI医学科研项目的伦理审查需重点关注的内容有？A.训练数据是否获得受试者的知情授权B.算法是否存在性别、种族、年龄等维度的系统性偏见C.研究结果的可复现性验证方案D.算法应用是否会加剧医疗资源分配不公E.相关产品的知识产权归属约定5.以下哪些属于伦理跟踪审查的法定范畴？A.项目年度/定期进展报告审查B.严重不良事件审查C.研究方案重大修改审查D.研究结题报告审查E.受试者投诉事项核查6.科研人员存在以下哪些利益冲突情形，伦理委员会应当要求其回避或采取管控措施？A.持有研究相关药企5%以上的股权B.参与研究相关药物的专利研发并享有收益权C.近亲属在研究申办方企业担任核心管理职务D.自然年度内接受研究相关企业超过5000元的咨询费E.承担研究项目的经费管理职责7.关于弱势受试者的保护，以下说法符合2026版指南要求的是？A.罕见病受试者参与研究可获得额外的医疗保障倾斜B.服刑人员作为受试者不得获得任何形式的现金补偿C.无民事行为能力受试者参与研究，签署知情同意时需有独立见证人在场D.老年受试者的知情同意书需采用大字版、通俗化表述E.孕产妇参与科研项目，仅可开展对其本人和胎儿有直接获益的研究8.关于多中心临床研究的伦理审查，以下说法正确的是？A.主伦理委员会的审查结论为最终结论，各分中心不得提出异议B.各分中心伦理委员会可针对本机构的实际风险提出补充审查要求C.主伦理委员会应当邀请各分中心的伦理委员代表参与审查会议D.涉及人类遗传资源出境的项目需单独提交科技部审批E.各分中心无需再对知情同意书进行适配性审核9.以下哪些情形属于需即时提交伦理审查的严重不良事件？A.受试者参与研究后发生过敏性休克入院治疗B.受试者因家庭矛盾自杀身亡C.受试者参与研究后出现预期内的轻度恶心呕吐，24小时内自行缓解D.研究过程中发生批量100名以上受试者的个人信息泄露E.研究者违反方案给受试者误用超剂量研究药物10.2026版指南新增的法定伦理审查范畴包括？A.合成生物学人体应用研究B.脑机接口临床研究C.人工智能医疗产品研发研究D.人类增强相关医学研究E.传统中医药经典名方临床研究【多选题答案】1.ABC2.ABCD3.ABCDE4.ABCD5.ABCDE6.ABCD7.ACDE8.BCD9.ADE10.ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.伦理委员会委员的任期最长不得超过5年，不得连任。2.利用去标识化处理的已生成临床数据开展的回顾性研究，可申请豁免知情同意。3.科研项目采集的生物样本剩余部分，研究者可自行用于其他未申报的研究项目。4.受试者签署知情同意书后，研究过程中发生的所有损害研究者均无需承担责任。5.快速审查过程中只要有1名委员提出反对意见，项目即应当转为全体会议审查。6.医学科研项目的伦理审查费用可以分摊向受试者收取。7.涉及境外机构合作的医学科研项目，只要通过我国伦理委员会审查即可开展，无需遵守合作所在地的伦理要求。8.罕见病科研项目中，当没有有效治疗手段时，可适当放宽风险获益比要求，但不得超过中等风险。9.伦理委员会的审查意见可以作为临床研究合法性的唯一凭证。10.受试者主动退出研究后，研究者可自行销毁其已经采集的生物样本和数据。【判断题答案】1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.×四、案例分析题（每题15分，共30分）1.案例：某三甲医院心血管内科拟开展2026年国自然项目“基于AI视网膜影像预测急性心梗风险的真实世界研究”，拟纳入10000名40-75岁的就诊患者，采集其就诊时的视网膜影像、常规体检数据、既往病史信息，所有数据均进行去标识化处理，研究人员提交伦理审查时申请豁免知情同意，同时申请快速审查。问：（1）该项目是否符合豁免知情同意的条件？说明理由。（4分）（2）该项目是否符合快速审查的条件？说明理由。（4分）（3）伦理审查时需要额外核查哪些核心材料？（7分）【案例1答案】（1）符合。理由：2026版指南明确，利用已生成的医疗数据、生物样本开展的研究，已完成去标识化处理无法识别到特定受试者，且研究不涉及敏感个人信息、不会对受试者权益造成损害的，可豁免知情同意。本项目所有数据均去标识化，仅用于风险预测模型研发，无额外干预，符合豁免要求。（2）符合。理由：快速审查适用范围包括风险不超过最小风险、无干预的观察性研究，本项目仅利用已有的临床数据开展回顾性分析，无任何侵入性操作或额外干预，风险程度不超过常规医疗活动风险，符合快速审查范畴。（3）需额外核查：①视网膜影像、临床数据的来源合法性证明，确认数据采集均已获得患者原始诊疗的知情授权；②AI算法训练的数据安全保障方案，确认数据不会发生泄露、滥用；③算法偏见风险评估报告，确认训练数据集覆盖不同性别、年龄、种族、地域人群，不存在系统性维度偏见；④研究者利益冲突声明，确认不存在相关AI产品企业的关联利益；⑤研究结果的应用场景说明，确认不会用于非医疗用途的个人风险评估。2.案例：某生物医药公司开展新一代CAR-T细胞治疗复发难治性淋巴瘤的I期临床研究，拟纳入18名成年受试者，其中3名是正在服刑的人员，研究方案提出给予所有受试者2万元的交通营养补贴，同时承诺如果治疗有效，受试者可终身免费使用该产品。研究提交伦理审查时，科研人员提出服刑人员为自愿参与，且补偿标准与普通受试者一致，不存在权益侵害。问：（1）该项目针对服刑人员的招募是否符合伦理要求？说明理由。（4分）（2）项目的受试者补偿方案是否符合要求？说明理由。（5分）（3）伦理审查时针对该I期临床研究需要重点核查哪些风险防控措施？（6分）【案例2答案】（1）不符合。理由：2026版指南明确服刑人员属于弱势受试者，其自主意愿易受监管环境限制，仅当研究针对服刑人员特有的健康问题、或研究可直接惠及服刑人员群体时，才可招募服刑人员参与。本研究针对的是普通复发难治性淋巴瘤人群，不属于服刑人员特有疾病，不得优先招募服刑人员，且现有设计未设置独立第三方评估服刑人员的知情同意是否完全自愿，存在强迫或诱导风险。（2）不符合。理由：①2万元的交通营养补贴明显超出本地区同类I期研究的常规补贴标准，存在诱导受试者忽视风险参与研究的风险；②承诺“终身免费使用产品”属于不合理的获益承诺，CAR-T产品上市后的适应症、供应稳定性、后续适应症迭代均存在不确定性，该承诺超出研究者可履行的范围，易误导受试者对研究获益产生过高预期。（3）需重点核查：①细胞产品的制备工艺合规性、临床前安全性数据，确认I期研究的起始剂量、爬坡方案符合安全要求；②