医疗器械店单体 经营质量管理新规定

医疗器械经营质量管理制度

单位名称

2023年1月

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责

起草：质量管理员

文献名称：质量管理人员的职责

起草人：周绪芬日期：2023年1月19日

编码：CA0L-QM001-2023-Q0审核人：李虹日期：2023年1月20日

生效日期：2023年1月21日同意人：李虹日期：2023年1月21日

颁发至：本店

变更记录：变更原因：

一、目的J：为明确本店质量管理机构的职责制度本制度

二、根据：《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容

1.组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度H勺

执行状况进行检查、纠正和持续改善;

2.负责搜集与医疗器械经营有关『、J法律、法规等有关规定，实行动态管理;

3.督促各岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

5.负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的I处理过程实行监督；

6.负责医疗器械质量投诉和质量事故H勺调查、处理及汇报；

7.组织验证、校准有关设施设备；

8.组织医疗器械不良事件的搜集与汇报；负责医疗器械召回的管理；

9.组织或者协助开展质量管理培训；

10.其他应当由质量管理人员履行口勺职责。

（二）质量管理的规定

起草：质量管理员

文献名称：质量管理的规定

起草人：周绪芬日期：2023年1月19日

编码:CA0L-QM002-2023-Q0审核人：李虹日期：2023年1月20日

生效日期：2023年1月21日同意人：李虹日期：2023年1月21日

颁发至：本店

变更记录：变更原因：

6、各有关岗位和人员应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运送、售

后服务等环节积极实现质量控制，保障经营过程中产品口勺质量安全。

（三）采购、收货、验收管理制度

文献名称：采购、收货、验收管理起草：质量管理员

制度起草人：周绪芬日期：2023年1月19日

编码：CA0L-QM003-2023-Q0审核人：李虹日期：2023年1月20日

生效日期：2023年1月21日同意人：李虹日期：2023年1月21日

颁发至：本店

变更记录：变更原因：

一、目的

为保障医疗器械采购、收货、验收各环节符合规范规定而制定本制度；

二、根据

《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容

（一）医疗器械日勺采购：

1、医疗器械口勺采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济协

议法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营八

2、医疗器械在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法

性并获取加盖供货者公章口勺有关证明文献或者复印件，包括:

（1）营业执照;

（2）医疗器械生产（经营）许可证或者立案凭证；

（3）医疗器械注册证或者立案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当

载明授权销售区）品种、地区、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业

可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理状况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品食品药

物监督管理汇报。

3、医疗器械采购当与供货者签订采购协议或者协议，明确医疗器械的名称、

规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、

金额等。

4、医疗器械采购应当在采购协议或者协议中，与供货者约定质量责任和售

后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

5、采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械II勺名称、

规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、

购货日期等。

6、首营企业和首营品和按本本店医疗器械供货者资格审查和首营品种质量

审核制度执行。

7、每年年终对供货单位日勺质量进行评估，并保留评估记录。

（二）医疗器械收货：

1、收货人员在接受医疗器械时，应当核算运送方式及产品与否符合规定，

并对照随货同行单与到货的医疗器械进行查对。交货和收货双方应当对交运状况

当场签字确认。对不符合规定的货品应当立即汇报质量负责人并拒收。

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者立案

凭证编号）、医疗器械0U名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产

批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并

加盖供货者出库印章。

3、收货人员对符合收货规定的医疗器械，应当按品种特性规定放于对应待

验区域，或者设置状态标示，并告知验收人员进行验收。

（三）、医疗器械验收：

1、验收人员在待验区进行医疗器械产品验收。对照商品和随货同行单，对

医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文献等进行检查、查对。

2.医疗器械入库验收记录必须保留至超过有效期或保质期满后2年，但不

得低于5年：

3、验收记录上应当标识验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注

明不合格事项及处置措施。

4、验收医疗器械应有与到货批号一致日勺医疗器械出厂质量检查合格汇报单。

5、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；整件包装医疗器械，箱

内没有合格证H勺医疗器械一律不得收货。

6、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写'拒收告知单’，对质量

有疑问的填写'质量复检告知单"汇报质量管理员处理，质量管理员进行确认，

必要的时候送有关日勺检测进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器

械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理员告知采购与供货单位联

络退换货事宜。

7、对顾客因故退回的医疗器械，要逐批验收，并做好退回验收记录。质量

有疑问的应抽样送检。待验品未经验收不得入库陈列，更不得销售。

8、验收入库时注意有效期，一般状况下有效期局限性六个月的不得入库。

9、所有医疗器械必须验收合格后方可入库陈列和销售。

（四）供货者资格及产品资质审核管理制度

文献名称：供货者资格及产品资质起草：质量管理员

审核管理制度起草人：周绪芬日期：2023年1月19日

编码:CA0L-QM004-2023-Q0审核人：李虹口期：2023年1月20口

生效日期：2023年1月21日同意人：李虹日期：2023年1月21日

颁发至：本店

变更记录：变更原因：

一、目的：为保证供货者和所供产品具有合法资质且质量合格而制定本制度。

二、根据：《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容：

1、医疗器械产品的采购之前要审核供货者的合法资格、所购入医疗器械用J

合法性并获取加盖供货者公章的有关证明文献或者更印件，包括：

①营业执照；

②医疗器械生产或者经营的许可证或者立案凭证；

③医疗器械注册证或者立案凭证；

④销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载

明授权销售的品种、地区、期限，注明销售人员口勺身份证号码。

2、如有必要可派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理状况进行评

价。如发现供货方存在违法违规经营行为时本店将向供方企业所在地食品食品药

物监督管理汇报。

4、医疗器械采购必须与供货方签订质量保证协议书，保障本店质量权益。

（五）医疗器械贮存陈列、入库和销售管理制度

文献名称：医疗器械贮存陈列、入起草：质量管理员

库和销售管理制度起草人：周绪芬日期：2023年1月19日

编码：CA0L-QM005-2023-Q0审核人：李虹日期：2023年1月20日

生效日期：2023年1月21日同意人：李虹日期：2023年1月21日

颁发至：本店

变更记录：变更原因：

一、目口勺

为保证所陈列医疗器械质量稳定，防止医疗器械发生质量问题，制定本制度。

二、根据

《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容

（一）储存和陈列

1.全店实行经营区与办公区、生活辨别开。办公区、生活区不得寄存医疗器

械商品。

2.所有医疗器械的陈列寄存实行分区管理经营陈列区为合格品区，所陈列

寄存的医疗器械必须质量合格品，凡质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列

销售。待验品寄存于待验区（黄色标志牌），退商品寄存于退货区合（黄色标志

牌），不合格品寄存于不合格品区（红色标志牌）

3.陈列贮存医疗器械应当按照规定采用避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防

火等措施；陈列医疗器械的货柜（架）应保持清洁卫生，不得放置与销售医疗器

械无关的物品。要定期进行卫生检查，保持环境整洁，并做记录。

4.所有医疗器械不得落地寄存。其陈列寄存应摆放整洁有序，并按照医疗器

械的储存规定（常温、阴凉、冷藏）分别陈列寄存；拆零销售日勺医疗器械集中寄

存于拆零专柜或者专区，有醒目的志；

5.营业员每月对本柜组陈列的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械、

近效期6个月如下H勺医疗器械，发既有质量疑问H勺医疗器械应撤离柜台，停止销

售，同步上报质量管理人员确认和处理。

6.加强产品效期管理，对全店医疗器械有效期进行跟踪和控制，超过有效期

的医疗器械严禁销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保留有关记

录。

7.对医疗器械定期进行库存盘点，做到账、货相符。

（二）入库和销售

1、验收合格口勺医疗器械及时上架上柜，做好陈列储寄存；验收不合格日勺，

应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采用退货、销毁等处置

措施。

2、医疗器械销售时。，营业人员应当认真查对检查医疗器械质量状况，发现

如下状况不得销售理：

①包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

②标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符:

③医疗器械超过有效期；

④存在其他异常状况H勺医疗器械。

（六）医疗器械销售及售后服务的管理制度

文献名称：医疗器械销售及售后服起草：质量管理员

务的管理制度起草人：周绪芬日期：2023年1月19日

编码：CA0L-QM006-2023-00审核人：李虹日期：2023年1月20日

同意人：韩长武日期：2023年1月21

生效日期：2023年1月21日

日

颁发至：质量管理员、连锁门店

变更记录：变更原因：

FIH勺

为加强医疗器械销售及售后服务管理，保证合法销售，顾客对时使用医

疗器械，制定本制度。

二、根据

《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容

（一）销售管理

1、全店应按照《医疗器械经营许可证》同意H勺经营方式和经营范围经营。

2、在营业场所的明显位置悬挂《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

3、营业人员应当佩戴工作比标牌，提醒顾客。

4、销售医疗器械系统开具销售凭证，内容包括医疗器械名称、规格（型号）、

生产厂商、数量、批号、价格、金额、零售单位、经营地址、、销售日期等，

系统自动生成医疗器械销售记录。

5、营业人员销售医疗器械时，必须以医疗器械使用阐明书为根据，对日勺简

介医疗器械的性能、重要构造和合用范I韦I,需要警示或者提醒日勺禁忌症、注意事

项等内容，指导顾客对的使用，不得夸张医疗器械的合用范围或者适应症，误导

顾客。

6、营业人员付货时，耍认真查对顾客所购医疗器械H勺名称、规格（型号）、

注册证号或者立案凭证编号、生产厂商、批号、数量等，言息与销售凭证与否一致，

查对无误后，将医疗器械交付顾客。

7、非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售有关活动。

（二）售后服务管理

1、全店由指定兼职售后服务人员，通过沟通等方式搜集顾客意见，理

解、掌握医疗器械售出后口勺安全使用状况；

2、对售出后出现质量问题的医疗器械及时与质量管理员沟通，确属质量

问题时，及时为顾客办理退货手续，同步做好售后服务记录；

3、店堂内设“顾客意见簿”和“缺货登记簿”，明示服务公约、公布监督，

认真接待顾客投诉，并及时处理予以答复。

（七）不合格医疗器械的管理制度

文献名称：不合格医疗器械的管理起草：质量管理员

制度起草人：周绪芬日期：2023年1月19日

编码：CAOL-QM007-2023-00审核人：李虹日期：2023年1月20日

同意人：韩长武日期：2023年1月21

生效日期：2023年1月21日

日

颁发至：质量管理员、连锁门店

变更记录：变更原因：

一、目的

为加强不合格医疗器械管理，防止销售不合格医疗器械，保证顾客使用

安全，制定本制度。

二、根据

《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容

1、不合格医疗器械包括医疗器械质量（内在、外观）和包装质量不合格。

不合格医疗器械确实认如下：

1.1各级医疗器械监督管剪发文告知严禁销售的医疗器械；

1.2各级医疗器械监督管理抽查检查出具不合格检查汇报书的，确认为不

合格医疗器械的；

1.3在销售和陈列检查过程中发现H勺质量有疑义的医疗器械;

1.4超过有效期时医疗器械；

2、出现下列状况，质量管理人员将货品确定为“不可销”，货品撤离柜台

移至不合格品区等待处理；

2.1在柜检查或销售退回等环节，发现质量有疑义的医疗器械；

2.2监管抽查检查出具不合格检查汇报书，确定为不合格品的医疗器械；

2.3监管告知严禁销售时的医疗器械；

2.4过效期医疗器械。

3、对已确定为不可销日勺品种，质量管理人员将其记录于不合格品记录，

并负责跟踪处理，同步采用防止措施防止类似状况发生。

4、不合格医疗器械的销毁，应在质量管理人员的监督下销毁；医疗器械销

毁应破坏包装及标签，送到垃圾场、烧毁或者深埋，防止被误用危害患者身

体健康;

（八）医疗器械退、换货管理制度

文献名称：医疗器械退、换货管理起草：质量管理员

制度起草人：周绪芬日期：2023年1月19日

编码：CA0L-QM008-2023-Q0审核人：李虹日期：2023年1月20日

生效日期：2023年1月21日同意人：李虹日期：2023年1月21日

颁发至：本店

变更记录：变更原因：

一、目的J:规范医疗器械退、换货管理，保障经营质量制定本制度。

二、根据：

《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容:

（一）、购进退回医疗器械的管理

1.医疗器械购进退回必应当充足U勺理由

①供方规定退回

②供方承认退回

③监管责令退回

④经营需要退回

2.所退医疗器械的批号要与原进货随货同行单一致

3.退回医疗器械退回前存发货区待运

4.退货记录必须真实、精确、完整，至少保留5年。

（二）医疗器械退货其他管理规定

1.质量管理员负责医疗器械退货U勺管理，包括制度、规程制定，退货管理的

监督检查，防止混入假冒医疗器械。

2.医疗器械销售，除医疗器械质量原因外，医疗器械一经售出，一般不得退

换。

3.质量不合格的医疗器械退货存入不合格品区，记入不合格品记录，产品严

禁销售。

（九）医疗器械不良事件上报的管理制度

文献名称：医疗器械不良事件上报起草：质量管理员

的管理制度起草人：周绪芬日期：2023年1月19日

编码：CAOL-QM009-2023-00审核人：李虹日期：2023年1月20日

同意人：韩长武日期：2023年1月21

生效日期：2023年1月21日

日

颁发至：质量管理员、连锁门店

变更记录：变更原因：

一、目的

为加强医疗器械安全使用，重视不良事件上报工作，为上市医疗器械再评价

提供根据，保证公众使用医疗器械安全，制定本制度。

二、根据

《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容

1、概念：

1.1医疗器械不良事件，是指获准上市H勺质量合格H勺医疗器械在正常使用

状况下发生的，导致或者也许导致人体伤害的多种有害事件；

1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件日勺发现、汇报、评

价和控制的过程；

1.3严重伤害，是指有下列状况之一者：

危及生命;

导致机体功能日勺永久性伤害或者机体构造日勺永久性损伤;

1.3.3必须采用医疗措施才能防止上述永久性伤害或者损伤。

1.3.4导致死亡；

2、本店质量管理人员为本店医疗器械不良事件负责人，详细负责搜集、

整顿以及上报不良事件资料。

3、不良事件：

3.1本店经营过程中，营业人员应注意顾客反馈使用后出现的不良事件信

息，发现也许与使用有关的不良事件应上报店质量管理人员，经核算后详细记录、

分析和处理并填写《医疗器械不良事件/事件汇报表》后上报医疗器械不良事件

监测信息网；

3.2也许导致严重伤害或死亡的不良事件应当在立即汇报；其他医疗器械

不良事件应当在30日内汇报；

3.3质量管理员应定期汇总各填报日勺不良事件报表。

4、营业人员销售医疗器械时应讲明必须严格按医疗器械阐明书内容对口勺

使用，如使用后有异常反应，要及时停止使用。

5、《医疗器械不良事件/事件汇报表》的填报内容应真实、完整、精确、

及时。

（十）医疗器械召回管理制度

起草：质量管理员

文献名称：医疗器械召回管理制度

起草人：周绪芬日期：2023年1月19日

编码：CAOL-QM010-2023-00审核人：李虹日期：2023年1月20日

生效日期：2023年1月21日同意人：李虹日期：2023年1月21日

颁发至：本店

变更记录：变更原因：

一、目的J:为规范医疗器械不良事件监测和汇报日勺管理制定本制度。

二、根据：《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容：

1、医疗器械召回定义：

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定H勺程序对其己上市销售的存

在缺陷H勺某一类别、型号或者批次的产品，采用警示、检查、修理、重新标签、

修改并完善阐明书、软件升级、替代、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

2、医疗器械召回原则

①一级召回：使用该产品也许或者已经引起严重健康危害的J;

②二级召回：使用该产品也许或者已经引起临时U勺或者可逆的健康危害的;

③三级召回：使用该产品引起危害的也许性较小但仍需要召回的。

3、医疗器械召回实行

①发现已售出医疗器械有严重质量问题时，立即告知质量管理员确认并实

现迅速停售，及时召（追）叵，做好召（追）回记录，同步向食品药物监督管理汇

报。

②接到生产厂家产品召回告知时,积极协助其履行召回义务，按照召回计

划的规定及时传达、反馈医疗器械召回信息，做好医疗器械召回记录，控制和收

回存在安全隐患H勺医疗器械。

③召回或追回日勺医疗器械，其销毁应当在食品药物监督管理监督下进行。

（十一）设施设备维护及检定、校准管理制度

文献名称：设施设备维护及检定、起草：质量管理员

校准管理制度起草人：周绪芬日期：2023年1月19日

编码：CA0L-QM011-2023-00审核人：李虹日期：2023年1月20日

生效日期：2023年1月21日同意人：李虹日期：2023年1月21日

颁发至：本店

变更记录：变更原因：

目日勺：为规范医疗器械经营有关设施设备维护、验证和校准的管理制定

本制度。

二、根据：《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容：

1、本店每年组织一次经营用计量器具的检定，同步做好记录；每季度对全

店设施、设备进行一次检查、保养、维护，做好记录。

2、上述工作由质量管理员组织，有关岗位和人员配合，共同实行。对应记

录一律由质量管理员搜集完整，归档备查。

3、质量管理员负责上述工作的监督、指导、协调。

4、己损坏H勺设施、设备和计量器具撤出经营区。

（十二）卫生和人员健康状况管理制度

文献名称：卫生和人员健康状况管起草：质量管理员

理制度

起草人：周绪芬日期：2023年1月19日

编码:CAOL-QM012-2023-00审核人：李虹日期：2023年1月20日

生效日期：2023年1月21日同意人：李虹日期：2023年1月21日

颁发至：本店

变更记录：变更原因：

一、目的：为规范施设备维护、验证和校准时管理制定本制度。

二、根据：《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容：

（一）环境卫生管理

1、全体员工均有保持本店医疗器械经营环境卫生的责任与义务。

2、店门前保持地面硬化或者绿化，环境整洁，无污染源。

3、全店做到墙、顶光洁，地面平整，窗明儿净。

4、各岗位人员均需保证工作环境和所用设施、设备、工具清洁卫生。

（二）个人卫生管理

1、穿着整洁、卫生，头发梳理整洁。

2、工作服洁净平整，纽扣齐全，无破损。

皮鞋光亮，布鞋洁净。

4、指甲修剪整洁，无污垢，保持洁净整洁。

5、勤剪发，头发前不过眉，侧不盖耳，后不过领。女员工如有长发应提前

盘于头顶。

6、工作时间内不佩带夸张饰品，不准披头发，涂指甲。

7、男员工不留鬓角、胡须、女员工淡妆上岗。

8、保持良好的休息和睡眠，保证旺盛日勺工作精力。

9、养成良好的卫生习惯，不乱扔垃圾，随时保持岗位上的清洁卫生。

（三）人员健康管理

1.各有关岗位人员要进行岗前及年度健康检查，持有效健康证上岗。质量

管理员负责健康档案口勺建立。

2.凡患有传染病或者其他也许污染医疗器械疾病H勺，不得从事直接接触医

疗器械的工作。身体条件不符合对应岗位特定规定H勺，不得从事有关工作。

3.直接接触医疗器械岗位日勺人员均需在原健康证期满前一种月进行新的健

康检查，获新健康证者继续上岗。

（十三）质量管理培训及考核管理制度

文献名称：质量管理培训及考核管起草：质量管理员

理制度起草人：周