医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.我国现行《医疗器械监督管理条例》自何时起施行？A.2019年6月1日B.2020年6月1日C.2021年6月1日D.2022年6月1日答案C2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高的是？A.第一类B.第二类C.第四类D.第三类答案D3.第一类医疗器械产品实行什么管理？A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.无需管理答案B4.经营第几类医疗器械应当取得《医疗器械经营许可证》？A.第一类B.第三类C.第二类D.第二类和第三类答案B5.《医疗器械经营许可证》的有效期为？A.2年B.3年C.5年D.8年答案C6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前多少个月提出申请？A.6个月B.1个月C.3个月D.12个月答案A7.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后几年？无有效期的，不得少于几年？A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年答案B8.植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当保存多长时间？A.医疗器械有效期届满后2年B.无有效期的不少于5年C.永久保存D.保存3年答案C9.下列哪一项属于医疗器械不良事件？A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的事件B.患者因自身疾病发展导致的伤害C.医疗器械在运输途中因碰撞造成的损坏D.使用人员操作不当造成的人体伤害答案A10.医疗器械广告应当经哪个部门审查批准？A.国家市场监督管理总局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级以上卫生健康部门答案B11.进口第一类医疗器械备案和进口第二类、第三类医疗器械注册，由哪个部门负责？A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.海关总署答案C12.医疗器械说明书和标签的内容应当与什么一致？A.企业宣传资料B.销售人员的口头介绍C.同类产品说明书D.经注册或者备案的相关内容答案D13.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者初级以上专业技术职称，同时具有多少年以上医疗器械经营质量管理工作经历？A.1年B.2年C.3年D.5年答案C14.医疗器械经营企业采购医疗器械时，下列哪一项不属于必须查验的内容？A.供货者的营业执照B.供货者的医疗器械经营许可证或者备案凭证C.供货者的纳税记录D.医疗器械注册证或者备案凭证答案C15.需要冷藏、冷冻的医疗器械在运输过程中，下列做法正确的是？A.常温快速运输B.运输时间不超过4小时的可以常温运输C.使用冷藏车、保温箱等专用设施设备运输，并进行温度监测记录D.只需在包装内放入冰袋，无需温度记录答案C16.使用过的一次性无菌医疗器械，使用单位应当？A.消毒后重复使用B.按规定销毁并做好记录C.低价转让给其他单位D.作为普通生活垃圾处理答案B17.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当？A.继续销售，待主管部门检查后再处理B.自行降价处理C.仅通知购买者D.立即停止销售，通知生产经营企业和使用者，并向药品监督管理部门报告答案D18.医疗器械唯一标识（UDI）由哪两部分组成？A.注册证号和批号B.产品标识（DI）和生产标识（PI）C.商标和型号规格D.生产企业代码和序列号答案B19.下列医疗器械贮存行为中，不符合规范要求的是？A.按照说明书要求的温湿度条件贮存B.将无菌医疗器械与非无菌医疗器械混放C.医疗器械与非医疗器械分区存放D.离地离墙存放答案B20.医疗器械使用单位对使用的大型医疗器械应当定期进行？A.检查、检验、校准、保养、维护并记录B.外观清洁C.软件升级D.折旧处理答案A二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.下列关于医疗器械分类管理的说法，正确的有？A.第一类医疗器械风险程度最低B.第二类医疗器械实行产品注册管理C.第三类医疗器械实行产品注册管理D.第一类医疗器械实行产品注册管理答案ABC解析第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理，其中第三类风险最高、审批最严。2.下列关于医疗器械经营许可和备案的说法，正确的有？A.经营第一类医疗器械无需办理许可或者备案B.经营第二类医疗器械实行备案管理C.经营第三类医疗器械实行许可管理D.经营第二类、第三类医疗器械均需取得《医疗器械经营许可证》答案ABC解析第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类实行许可管理，第一类无需许可和备案。3.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当查验的内容包括？A.供货者的营业执照B.供货者的医疗器械经营许可证或者备案凭证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.供货者的年度纳税报表答案ABC解析采购查验的核心是确认供货者资质和产品合法资质，与供货者纳税情况无关。4.医疗器械经营企业销售记录应当包括的内容有？A.医疗器械名称、型号、规格、注册证号或者备案凭证编号B.生产批号或者序列号、有效期C.医疗器械的采购价格D.购货者的名称、地址、联系方式答案ABD解析销售记录应当能够实现产品流向追溯，采购价格不属于销售记录的必要内容。5.下列关于医疗器械不良事件报告的说法，正确的有？A.医疗器械使用单位发现不良事件应当及时报告B.医疗器械经营企业发现不良事件应当及时报告C.医疗器械不良事件只能由上市许可持有人报告D.鼓励单位和个人向药品监督管理部门报告医疗器械不良事件答案ABD解析经营企业、使用单位和持有人均有不良事件报告义务，且鼓励任何单位和个人报告，C错误。6.对需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械，经营企业应当做到？A.配备与经营规模相适应的冷藏、冷冻设施设备B.对贮存温度进行监测和记录C.为降低成本，常温短时运输D.冷链运输时保持温度并记录答案ABD解析冷链管理要求全过程温度受控，常温运输可能导致产品失效，C错误。7.医疗器械广告不得包含的内容有？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.利用专家、患者的名义和形象作证明D.与其他医疗器械进行贬低性比较的内容答案ABCD解析《广告法》及《医疗器械广告审查办法》均禁止上述广告内容。8.医疗器械使用单位不得有的行为包括？A.使用未依法注册的医疗器械B.重复使用一次性使用的医疗器械C.未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度D.对使用的医疗器械进行维护保养答案ABC解析对医疗器械进行维护保养是使用单位的法定义务，不属于禁止行为。9.医疗器械说明书和标签不得包含的内容有？A."疗效最佳"、"根治"等绝对化、夸大性用语B.未经证实的功效断言C.产品适用范围、禁忌症等注册信息D.与其他品牌产品进行贬低性比较的内容答案ABD解析产品适用范围、禁忌症属于说明书应当标注的注册信息，不属于禁止内容。10.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法，正确的有？A.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成B.实施UDI有助于实现医疗器械全生命周期精准追溯C.医疗器械经营企业应当积极配合UDI的实施D.UDI是医疗器械在供应链中的唯一"身份证"答案ABCD解析UDI是医疗器械的电子身份证，实施后不得随意更改，以实现全链条精准追溯。三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。答案正确2.经营第一类医疗器械无需办理许可或者备案。答案正确3.经营第二类医疗器械应当取得《医疗器械经营许可证》。答案错误4.医疗器械注册证有效期届满后，可以自动延续。答案错误5.医疗器械经营企业可以在医疗器械库房内混放非医疗器械物品。答案错误6.进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯，不得擅自涂改。答案正确7.一次性使用的医疗器械使用后可以消毒后再用于其他患者。答案错误8.医疗器械不良事件是指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的事件。答案正确9.进口医疗器械应当有中文说明书和中文标签。答案正确10.医疗器械广告可以使用"安全无副作用"等断言性用语。答案错误四、简答题（每题10分，共2题，20分）1.简述医疗器械经营企业在采购环节应当查验的内容。答案(1)供货者的营业执照；(2)供货者的医疗器械经营许可证或者备案凭证；从生产企业直接采购的，查验其医疗器械生产许可证或者备案凭证；(3)所购医疗器械的注册证或者备案凭证；(4)医疗器械合格证明文件；(5)进口医疗器械还应当查验进口通关相关证明；(6)核实采购合同、发票与实物信息的一致性，确保票、账、货相符。2.简述医疗器械不良事件的报告要求。答案(1)医疗器械经营企业、使用单位发现或者获