化妆品质量安全负责人培训班结业考试试卷

化妆品质量安全负责人培训班结业考试试卷一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个符合题意的正确答案，请将正确答案的字母编号填入题干后的括号内，错选、不选均不得分）1.依据《化妆品注册人备案人质量安全主体责任监督管理规定》，化妆品注册人、备案人质量安全负责人应当具备化妆品、化学、生物等相关专业大专以上学历或中级以上职称，且具有（）年以上化妆品生产或者质量管理经验。A.2B.3C.5D.102.化妆品生产许可证的有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前6个月向原发证部门申请延续。A.3B.5C.7D.103.普通化妆品备案人应当于每年（）期间，通过注册备案信息平台提交上一年度普通化妆品备案年度报告。A.1月1日至1月31日B.1月1日至3月31日C.3月1日至3月31日D.6月1日至6月30日4.化妆品新原料投入使用后，设置（）年的安全监测期，监测期满经评估符合安全要求的，纳入已使用的化妆品原料目录。A.1B.2C.3D.55.依据《化妆品生产经营监督管理办法》，化妆品留样保存期限不得少于产品保质期届满后（）年；产品保质期不足1年的，留样保存期限不得少于2年。A.0.5B.1C.2D.36.依据《化妆品不良反应监测管理办法》，严重化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起（）日内通过化妆品不良反应监测信息系统报告。A.7B.15C.20D.307.儿童化妆品是指适用于（）岁以下儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。A.3B.6C.12D.148.化妆品标签中成分表的排序规则为：含量大于1%的成分按（）降序排列，含量小于等于1%的成分可以在含量大于1%的成分之后按任意顺序排列。A.原料价格B.原料添加量C.原料风险等级D.原料功效优先级9.化妆品注册人、备案人未按规定设置质量安全负责人的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处（）罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.1万元以上5万元以下D.3万元以上10万元以下10.质量安全负责人未依法履行法定职责的，依据《化妆品注册人备案人质量安全主体责任监督管理规定》，对质量安全负责人处（）罚款。A.2000元以上1万元以下B.5000元以上3万元以下C.1万元以上5万元以下D.3万元以上10万元以下11.特殊化妆品注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前（）个月向国务院药品监督管理部门提出延续注册申请。A.3B.6C.9D.1212.依据《化妆品生产质量管理规范》，化妆品出厂留样数量应当不少于出厂检验所需用量的（）倍。A.2B.3C.5D.1013.化妆品注册人、备案人应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和相关凭证保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.514.下列不属于化妆品质量安全负责人法定职责的是（）。A.产品放行审核B.质量安全管理制度制定C.销售渠道拓展D.不良反应事件处置15.化妆品功效宣称应当有充分的科学依据，注册人、备案人应当在化妆品注册备案时提交（），并在国家药监局指定的专门网站公布摘要，接受社会监督。A.功效宣称评价资料B.产品销售数据C.用户使用反馈D.广告投放方案16.受托生产企业生产化妆品的，应当对委托方提供的原料、直接接触化妆品的包装材料进行查验，对不符合要求的（）。A.可以先使用后报备B.应当拒绝使用C.经生产部门负责人同意后使用D.经销售部门同意后使用17.化妆品生产过程中出现不合格品的，应当由（）组织进行原因分析，制定整改措施，并对不合格品进行处置。A.生产部门B.质量安全负责人C.销售部门D.采购部门18.下列关于质量安全负责人履职要求的说法，错误的是（）。A.应当独立履行职责，不受生产、销售等部门干预B.对不符合要求的产品有权拒绝放行C.可以兼任生产部门负责人以提升沟通效率D.应当定期向企业主要负责人报告质量安全状况19.化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产经营，召回已上市销售的化妆品，通知相关经营者和消费者，并记录（）。A.召回和通知情况B.销售损失情况C.品牌影响情况D.员工奖惩情况20.下列原料中，属于化妆品禁用原料的是（）。A.透明质酸钠B.汞及其化合物C.烟酰胺D.维生素E二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题有2个及以上符合题意的正确答案，请将正确答案的字母编号填入题干后的括号内，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列属于化妆品质量安全负责人法定职责的有（）。A.组织建立并落实化妆品质量安全管理制度B.对化妆品原料、内包材、半成品、成品进行质量审核，行使产品放行权C.组织开展化妆品不良反应监测、风险评估和产品召回D.组织制定并实施化妆品质量安全事故应急预案E.制定年度销售目标并考核销售团队业绩2.依据《化妆品注册人备案人质量安全主体责任监督管理规定》，下列人员中，不得担任质量安全负责人的有（）。A.兼任生产部门负责人的人员B.兼任销售部门负责人的人员C.因化妆品质量安全严重违法行为被判处刑罚，执行期满未逾5年的人员D.具有6年化妆品生产质量管理经验的生物工程专业本科学历人员E.被列入化妆品严重违法失信名单的人员3.依据《化妆品生产质量管理规范》，化妆品原料进货查验环节应当核实并留存的资料包括（）。A.原料供应商的合法资质证明文件B.每批次原料的出厂检验报告或第三方检验报告C.原料的安全评估资料或已使用原料目录依据D.原料的采购发票E.原料的质量标准文件4.化妆品标签禁止标注的内容包括（）。A.明示或者暗示具有医疗作用的内容B.虚假或者引人误解的内容C.违反社会公序良俗的内容D.产品全成分名称E.化妆品生产许可证编号5.下列属于严重化妆品不良反应的有（）。A.导致暂时性脱发B.导致永久性伤残C.导致住院治疗D.导致皮肤轻微红斑，2天内消退E.导致死亡6.下列关于化妆品留样管理的说法，正确的有（）。A.每批次产品均应当留样B.留样数量应当不少于出厂检验所需用量的3倍C.留样应当在规定的贮存条件下保存D.留样保存期限统一为2年E.留样应当有完整的记录，包括留样批次、数量、日期、贮存条件等7.化妆品注册人、备案人应当履行的质量安全主体责任包括（）。A.建立健全质量安全管理制度B.对化妆品的质量安全和功效宣称负责C.配备质量安全负责人D.开展不良反应监测E.仅对产品注册备案资料负责，生产环节全部由受托企业负责8.下列属于儿童化妆品特殊管理要求的有（）。A.应当在销售包装可视面标注“小金盾”标志B.功效宣称仅限于清洁、保湿、爽身、防晒等适宜儿童的功效C.不得使用尚处于监测期的新原料D.标签应当标注“注意事项”或者“警示语”E.可以宣称具有美白、祛痘功效9.化妆品生产质量管理体系的核心组成部分包括（）。A.人员管理B.厂房设施与设备管理C.物料与产品管理D.生产过程管理E.质量控制与质量保证10.不合格品的处置方式包括（）。A.返工B.降级使用C.销毁D.退回供应商E.直接降价销售11.下列属于化妆品不良反应法定报告主体的有（）。A.化妆品注册人、备案人B.化妆品受托生产企业C.化妆品经营者D.医疗机构E.普通消费者12.化妆品质量安全风险评估的应用场景包括（）。A.原料安全性评价B.产品上市前安全评估C.不良反应事件风险研判D.产品召回等级判定E.销售渠道选择13.下列关于质量安全负责人产品放行职责的说法，正确的有（）。A.每批次产品出厂前必须经质量安全负责人或其指定的合规人员审核签字后方可放行B.质量安全负责人可以将全部放行权责无限制授权给下属人员，无需承担最终责任C.原料不符合要求的，质量安全负责人有权拒绝放行产品D.生产记录不完整的，质量安全负责人可以先放行后补记录E.质量安全负责人对放行产品的质量安全承担相应责任14.化妆品生产过程中应当重点控制的质量安全环节包括（）。A.原料称量与配制B.灌装与包装C.生产环境卫生管控D.人员卫生管理E.产品广告策划15.药品监督管理部门对化妆品注册人、备案人开展监督检查时，可以依法行使的职权包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合要求的原料、包装材料、半成品、成品D.查封违法从事生产经营活动的场所E.直接拘留企业法定代表人三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。请在题干后的括号内填写“√”或“×”，判断错误、不判断均不得分）1.质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业生产、销售等部门或者人员的干预。（）2.普通化妆品备案后，产品配方发生实质性变更的，只需在年度报告中说明即可，无需履行备案变更手续。（）3.化妆品留样保存期限为产品保质期届满后2年，保质期不足1年的保存期限为3年。（）4.化妆品注册人、备案人可以将质量安全负责人的法定职责全部委托给第三方机构承担。（）5.儿童化妆品的销售包装上必须标注“小金盾”标志，非儿童化妆品不得标注该标志。（）6.化妆品生产企业的从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可从事化妆品生产活动。（）7.化妆品功效宣称评价资料可以由企业自行开展，也可以委托符合条件的第三方机构开展。（）8.严重化妆品不良反应仅需向当地药品监督管理部门口头报告，无需上传化妆品不良反应监测信息系统。（）9.质量安全负责人对企业的质量安全管理工作全面负责，企业主要负责人无需承担质量安全第一责任。（）10.化妆品原料应当符合化妆品安全技术规范的要求，不得使用禁用原料，限用原料应当符合规定的使用范围和限量。（）四、简答题（共3题，每题5分，总计15分。请紧扣现行化妆品监管法规及质量安全管理要求作答，条理清晰，要点明确）1.请列出化妆品注册人、备案人质量安全负责人的至少5项法定核心职责。2.简述化妆品原料进货查验的核心管控要求及需留存的至少4项关键质量资料。3.简述严重化妆品不良反应的判定标准及企业层面的上报时限要求。五、案例分析题（共2题，第1题12分，第2题13分，总计25分。请结合现行化妆品监管法规作答，分析逻辑清晰，适用法规准确，措施具备可操作性）1.2024年5月，A市药品监督管理局对辖区内某化妆品注册人甲公司（品牌方，无自有工厂，产品全部委托乙生产企业生产）开展飞行检查，发现以下问题：（1）甲公司设置的质量安全负责人王某，为市场营销专业大专学历，具有3年化妆品电商运营经验，同时兼任公司电商运营部总监；（2）甲公司2023年10月备案的一款普通保湿面霜，备案配方中添加了0.5%的烟酰胺，但实际委托生产使用的原料为含1%烟酰胺的复配原料，未按规定履行备案变更手续；（3）甲公司未建立产品留样管理制度，委托生产的产品仅由乙生产企业留样，甲公司未留存任何批次的产品留样；（4）该款保湿面霜2024年1-4月累计出现8例消费者使用后面部瘙痒、起疹的不良反应报告，甲公司仅作退款处理，未按规定上报不良反应监测系统，也未开展风险评估。请结合现行化妆品监管法规，回答以下问题：（1）甲公司存在哪些违法违规行为？（5分）（2）质量安全负责人王某存在哪些履职不到位的情形？（3分）（3）监管部门可依法对甲公司及王某分别作出哪些行政处罚？（4分）2.某知名化妆品集团丙公司为特殊化妆品“XX美白祛斑精华液”的注册人，委托丁生产企业生产，产品保质期为3年。2024年7月，丙公司陆续收到15例消费者投诉，称使用该产品后出现面部红肿、刺痛、脱皮，其中3例出现面部色素沉着加重，需到医院皮肤科就诊。丙公司质量安全负责人李某接到售后部门报告后，认为是消费者肤质敏感导致，未启动风险评估程序，也未上报不良反应，仅要求售后部门加快退款速度，避免引发舆情。2024年9月，该产品的不良反应被国家化妆品不良反应监测系统预警，属地药品监督管理局对丙公司开展调查，经查：该批次产品的汞含量为0.2mg/kg，符合《化妆品安全技术规范》（2022年版）中汞≤1mg/kg的要求，但丙公司未建立该特殊化妆品的上市后定期风险评估制度，留样数量仅为出厂检验用量的1.5倍，且未留存2023年之前的生产记录。请结合相关法规要求，回答以下问题：（1）丙公司在质量安全管理方面存在哪些违法违规行为？（6分）（2）质量安全负责人李某在本次不良反应事件处置中存在哪些失职行为？应当如何正确处置？（4分）（3）若经评估该产品存在系统性质量安全风险，丙公司应当采取哪些风险控制措施？（3分）参考答案及评分标准一、单项选择题（每题1分，共20分）1.C2.B3.B4.C5.B6.B7.C8.B9.B10.B11.B12.B13.B14.C15.A16.B17.B18.C19.A20.B二、多项选择题（每题2分，共30分）1.ABCD2.ABCE3.ABCE4.ABC5.BCE6.ABCE7.ABCD8.ABCD9.ABCDE10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ACE14.ABCD15.ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.√2.×3.×4.×5.√6.√7.√8.×9.×10.√四、简答题（共15分）1.（5分，答对任意5项得满分）法定核心职责包括：①组织建立并落实质量安全责任制、质量安全管理制度，督促相关部门和人员履行质量安全责任；②对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料、半成品、成品进行质量审核，行使产品放行权；③组织开展质量安全风险研判、不良反应监测和产品召回工作；④组织制定并实施质量安全事故应急预案，组织或者配合开展质量安全事故调查处理；⑤组织开展质量安全培训教育；⑥定期向企业主要负责人报告质量安全管理情况；⑦法律法规规定的其他质量安全职责。2.（5分）核心管控要求（2分）：应当建立供应商遴选制度，对每批次原料进行质量查验，确保原料符合法律法规、强制性国家标准及技术规范要求，留存的查验记录可追溯，保存期限符合法定要求。关键质量资料（3分，答对任意4项得满分）：①供应商资质证明文件；②每批次原料的出厂检验报告；③原料安全评估资料或已使用原料目录依据；④原料质量标准；⑤原料采购及验收记录；⑥直接接触原料的包装材料质量证明文件。3.（5分）判定标准（3分）：严重化妆品不良反应是指消费者因使用化妆品导致以下损害情形之一的不良反应：①导致死亡；②危及生命；③导致永久性伤残或者永久性器官组织损伤；④导致住院治疗；⑤导致先天畸形或者出生缺陷；⑥其他导致人身健康损害的重大情形。上报时限（2分）：应当自发现或者获知严重不良反应之日起15日内，通过化妆品不良反应监测信息系统报告；可能引发较大社会影响的，应当立即报告。五、案例分析题（共25分）1.（12分）（1）甲公司违法违规行为（5分，答对任意5项得满分）：①未按规定配备符合任职条件的质量安全负责人，且质量安全负责人兼任销售相关岗位，违反独立性要求；②普通化妆品配方发生实质性变更未按规定履行备案变更手续；③未建立并执行产品留样管理制度，未按规定留存产品留样；④未按规定报告化妆品不良反应；⑤未按规定开展不良反应风险评估；⑥委托生产未按规定履行质量安全管理责任。（2）王某履职不到位情形（3分）：①不具备法定任职资格，未满足专业、经验及独立性要求；②未履行产品质量审核及备案管理职责，未及时发现配方变更未备案问题；③未履行不良反应监测及风险评估