国家医药新政即将在海南发生“生化反应”-

1国家医药新政即将在海南发生“生化反应”9月5日和9月8日,海南自贸港相继迎来两个重磅的进口药械和医疗行业监管放宽政策,分别是财政部国家卫健委海关总署国家税务总局国家药监局为海南自贸港u量身定做"、单独适用的财关税(2024)21号《关于海南自由贸易港药品医疗器械零关税"政策的通知》,和商务部国家卫健委、国家药监局将海南自贸港作为9个试点地区之一的商资函(2024568号《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》。新政已经在市场上产生了反响。据财新社报道,近期两市海南概念逆势增长9月12日海南自贸港多家医药概念股出现涨停。我们认为,新政落地实施需要过程,但是海南自贸港的优势在于新旧政策的叠加可能会发生比单一政策要更加强烈的生化反应",带来行业发展的新契机。本文将在解读两个新政策基础上叠加分析2018年以来自贸港的政策安排、梳—、两个新政策核心内容的解读税"政策的通知》明确在全岛封关运作前对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称"乐该通知规定的药械并按规定使用的,可免征进口关税进口环节增值税。具体如下: 2主体资质(1)独立的法人机构;(2)注册在乐城先行区;(3)进入试点名单药械类型(l)已在我国批准注册的进口药品、医疗器械;(2)尚未获得我国批准注册,但经海南省人民政府批准的药品(不含疫苗)、医疗器械适用地区(l)医学教育高等院校、医药类科研院所进口药械仅限在先行区内自用;(2)医疗机构凭本机构医师开具的处方(医嘱)可现场向就诊患者销售免税药品医疗器械,但患者限于在先行区使用主要内容包括两点:允许在海南全岛设立外商独资医院(中医类除外,不含并购公立医院突破了外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2024年版)中第22条"医疗机构限于合资"的规定诊断与治疗技术开发和技术应用,以用于产品注册上市和生产人体干细胞基因诊断与治疗技术开发和应用"的规定商资函(2024568号通知关于医疗生物技术领域的放开早在2023年8月13日国务院发布的国发(2023)11号《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》中就有提及,"在符合有关法律法规的前提下,加快生物医药领域外商投资项目落地投产,鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验,优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序"。 3二、与新政策关联的海南自贸港前期政策铺垫梳理对两个新政策的解读是浅层次的字面意义,"所见即所得",但如果要充分挖掘两个政策对企业布局海南自贸港药械和医疗行业的影响,我们需要结合海南自贸港前期关于特许药械进口的政策铺垫的脉络。2018年国务院先后决定在乐城先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定,将先行区内医疗机构因临床急需进口少量已在境外批准上市但尚未在国内获得批准注册的药品(不含疫苗)和医疗器械的审批下放由海南省人民政府实施。之后海南省人民政府根据国务院的授权,先后下发了关于乐城先行区临床急需进口药品和进口医疗器械的管理规定,并由2023年5月日起实施的琼府(2023)16号乐城先行区《临床急需进口药品医疗器械管理规定》进行了整合。之后,琼药监械(2023)66号《临床急需进口药品医疗器械申报指南》同步更新了特许药械进口的申报要求。目前先行区内医疗机构因临床急需进口少量已在境外批准上市但尚未在国内获得批准注册的药品(不含疫苗)和医疗器械的申请由海南省人民政府实施审批在指定医疗机构内用于特定医疗目的;且自产品取得药品、医疗器械注册证后不再作为临床急需进口药品医疗器械批准进口。2020年9月下发的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》明确提出在国内首创临床真实世界数据用于药械注册新模式,探索将未经中国注册经批准在乐城先行区使用的特许药械临床数据转化为真实世界证据,用于在中国注册审批。之后在202l年至2023年期间,关于乐城先行区开展药品和医疗器械真实世界研究工作的申请沟通等工作环节陆续出台相应的实施办法,明确申请人在真实世界研究开展之前即可与管理部门就后续的申报注册进行对接。琼府(2023)16号《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》再次明确临床急需进口药械所产生的真实世界数据,符合我国药品和医疗器械注册申报相关要求的,注册申请人可将其作为申报资料。 4三、政策组合为海南进口药械行业的发展提供何种新机会(1)临床急需的国内未上市进口药械理论上可以由在乐城先行区注册成立的外商独资医院使用根据琼药监械(2023〕66号《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》,申请人只需为先行区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构即可,未将内外资成分作为限制条件。那么根据商资函(2024〕568号《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》所设立的外商独资医院理论上亦应可以在适格条件下申请使用临床急需的国内未注册的进口药械。(2)在外商独资医院开展的真实世界研究获得的数据可作为申报注册材料根据琼府(2023)16号《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》,如果符合我国药品上述政策如果得到细化落实外商独资医院所具有的使用国际先进药械和治疗方案的倾向和便利性,将为跨国制药企业提供更多的临床应用场景和市场需求,从而可能加速新药械在中国的推广和应用。跨国制药企业可以与外商独资医院合作开展临床试验和药物研发,利用医院的优质医疗资源和专业的医疗团队提高研发效率和成功率,并将临床急需进口药械所产生的真实世界数据作为在我(1)企业理论上可在先行区不限数量和种类免税进口国内已注册药械根据琼府(2023)16号《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》第十—条规定,国内注册的进口药械不在急需进口的范围内,不需要取得海南省人民政府审批,且财关税(2024)21号未明确限制国内已注册的进口药械的数量和种类。对比之下,国内其他地区目前基本限制在跨境电商零售进口的少量类别的药品可征收跨境电商综合税,在海南博鳌乐城先行区的进口主体的经营成本下降具有明显优势。(2)对于院校和科研院所实验所需的药械理论上亦可以实现免税免税进口主体不限于医疗机构,还包括院校和科研院所。关于这一点,目前我国有财关税(2021)23号《关于十四五"期间支持科技创新进口税收政策的通知》规定了一定范围内的科研用品免税政策,但适用前提较为复杂,且目前海南自贸港内科研用品未被类科研院所使用进口药械的进口环节税问题。(3)适格的外商独资医院和外商投资企业亦可享受免税政策疗技术开发和技术应用的外商投资企业未被政策排除在外理论上亦可能享受上述的免税政策(前提是获得试点资格)。 53.干细胞基因诊断与治疗技术开发应用可否在外商独资医院开展商资函(2024568号项下可从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用"的主体为外商投资企业",而取得法人资格的外商独资医院一般情况下属于企业性质的营利性医疗机构。因此,理论上在海南自贸港全岛设立的外商独资医院可开展人体干细胞基因诊断与治疗技术开发和技术应用。与此同时设立在乐城先行区的外商独资医院还可能组合适用临床急需进口特许药械?6‘真实世界数据用于药械注册"和"试点单位进口药械免税多重政策,推动在国内未注册的干细胞和基因诊断药械在国内的注册进程加快开发应用成本更低。如果该政策落实,本身也符合2023年8月13日国务院发布的24条稳外资措施中关于鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验,优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序的意见。四、关于适用组合政策的合规建议上述政策适用分析是基于我们对现行公开政策内容的理解,并不能取代有关管理部门在具体操作实践中的理解和把握标准。因此,部门对于上述政策后续出台的配套措施。在政策执行前期可能采取一事一议""特事特办"的方式,但我们更希望具体流程和标准尽快出台以使操作形成常规化。目前部分政策组合还有个别环节缺乏衔接。例如商资函(2024〕568号放开了外商独资医院的设立,琼府(2023〕16号《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》亦未限制医疗机构的内外资成分,但第六条规定指定医疗机构应当依法取得医疗机构执业许可,具有三级甲等医院能力."外商独资医院是相对新兴的事物,判定其具备三甲医院能力的标准和要求为何,需要监管部门下一步尽快予以明确再如,我们留意到财关税(20242l号适用的药品范围包括按国务院有关规定,尚未获得我国批准注册,但经海南省人民政府批准允许在先行区内进口使用的药品(不含疫苗)、医疗器械";而国家药监总局2016年《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》和2018年《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》中,对于药品研发机构或药品生产企业进口未在国内注册的范围与财关税(2024〕21号有所区别。对于医学教育高等院校、医药类科研院所而言性质更靠近药3.企业适用组合政策时须结合监管合规要求例如商资函(2024568号规定拟进行试点的外商投资企业应遵守我国关于人类遗传资源管理、药品临,床试验(含国际多中心临床试验)、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求,并履行相关管理程序。与此相关的,2024年5月1日修订生效的《人类遗传资源管理条例》对外方单位涉及人遗资源的活动明确了相应的监管要求。外商投资企业如果在开展细胞和基因治疗等业务过程中涉及到人类遗传资源的处理,需要符合上述监管要求。再如财关税(2024〕21号明确了医疗机构向患者销售的免税药品、医疗器械属于个人使用的最终商品不得再次销售不得带离、寄递出先行区。这一规定与《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离使用管理办法》中关于允许先行区医疗机构患者离院时将特许药品带离医疗机构适用,原则