认证认可制度讲义至样本

第一章认证承认制度来源、发展

20世纪初，在工业化国家率先开展一种由不受产销双方经济利益支支配第三方，用科学、公正

办法对上市商品进行评价;监督，以对的指引产品生产和公众购买，保证消费者基本利益，后

逐渐演化形成了认证制度，

市场和社会需求催生了认证机构。她们独立于供需双方，且不受供需双方经济利益支配。

20世纪90年代以业国际上建立了相应国际组织和国际互认制度，并由此推动认证承认活动

进入国际化发展阶段。

认证承认制度内容向多样化方面发展。

国内认证承认发展历程

中华人民共和国各类产品认证/体系认证以及中华人民共和国承认工作随着中华人

民共和国市场经济发展和中华人民共和国不断融入国际经济体系之中而不断完美发展。

在认证制度建立方面：

1981年4月，国内建立了第一种产品认证机构，中华人民共和国电子元器件认证委员

会，建立了产品认证制度。

1983年启动实验室承认制度。

1994年启动认证机构承认制度

等等

认证承认管理方面

1988年12月，《中华人民共和国原则化法》颁布实行，明的确施质量认证工作。

1989年8月，《中华人民共和国进出口商品检查法》颁布熨行，明确在进出口商品领域

开展质量认证工作。

1991年5月，国务院发布了《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，全面规定了产

品认证宗旨、性质、组织管理、认证条件和程序、认证机构、罚责等。

1993年2月，《中华人民共和国产品质量法》颁布，明确质量认证制度为国家基本质量

监督制度.

国家认监委成立，开始统一、规范认证监管。

《中华人民共和国认证承认条例》颁布。

自此，中华人民共和国认证承认工作进入国家统一管理，全面规范化、法治化阶段。

第二章合格评估、承认基本概念和定义

一、合格评估、承认概念和定义

（一）关于合格评估概念和定义

（二）关于承认概念和定义

二、承认本质

（-）概述

（二）承认与合格评估关系

（三）承认与行政监管关系

一、合格评估、承认基本概念和定义

（一）关于合格评估概念和定义

1.合格评估

与产品、过程、体系、人员或机构关于规定规定得到满足证明。

合格评估专业领域涉及所定义活动，如检测、检杳和认证，以及对合格评估机构承认。

这里所讲“合格评估”是广义概念，涉及了普通所讲检测、检查、认证等合格评估活前，以

及对合格评估机构承认。

“合格评估”定义中并不突出“合格”。“合格”并不是“合格评估”定义特性，“合格评估”

这一概念关注是“满足规定规定”，而不是广义“合格”概念。

“合格评估成果”这一通用表述来表达任何合格评估活动产品（如报告或证书）。该表述可

以涉及不符合发现。

2.合格评估活动

直接或间接用来拟定与否满足技术法规或原则相应规定程序。

合格评估活动涉及检测、检查和各种形式认证，这些活动成果通过例如声明、报告、证书、

符合性标志或授权和允许证（见ISO/IECI7000:）等各种方式柔予以证明。

合格评估活动：检查、检测、认证、承认、其她

3.检查

审查产品设计、产品、过程或安装并拟定其与特定规定符合性，或依照专业判断拟定其与通

用规定符合性活动。

注：对过程检查可以涉及对人员、设施、技术和办法检查。

检查有时也称为检查。

从事检查活动机构普通称为检查机构。

4.检测

按照程序拟定合格评估对象一种或各种特性活动。

检测重要合用于材料、产品或过程。

从事检测活动机构普通称为实验室。

5.认证

与产品、过程、体系或人员关于第三方证明。

管理体系认证有时也被称为注册。

认证合用于除合格评估机构自身外所有合格评估对象，承认合用于对合格评估机构。

从事认证活动机构普通称为认证机构或注册机构。

6.合格评估制度

实行合格评估规则、程序和对实行合格评估管理。

注：合格评估制度可以在国际、区域、国家或国家之下层面上运作。

7.合格评估方案（合格评估程序）

与合用相似规定规定、详细规则与程序特定合格评估对象有关合格评估制度。

注：合格评估方案可以在国际、区域、国家或国家之下层面上运作。

8.合格评估对象

接受合格评估特定材料、产品（涉及服务）、安装、过程、体系、人员或机构。

注：改编自ISO/IECI7（）0（）:,2o1,注2。

9.合格评估机构

从事合格评估服务机构。

是提供合格评估服务并可作为承认对象机构。

合格评估机构从事合格评估活动涉及：

认证、检查、检测、校准等。

10.规定规定

明示需求或盼望

注：可在诸如法规、原则和技术规范这样规范性文献中对规定规定做出明确阐明。

（二）关于承认概念和定义

1.承认

在（GB/T27000（ISO/IEC17000,IDT）》定义：

承认是正式表白合格评估机构具备实行特定合格评估工作能力第三方证明。

在《中华人民共和国认证承认条例》中规定：承认是指由承认机构对实验室、检查机构、认

证机构以及从事评审、审核等认证活动人员能力和执业资格，予以承认合格评估活动。

2.承认机构

实行承认权威机构

承认机构权力普通源自于玫府。

承认机构不是合格评估机构。

承认机构在与合格评估机构及其客户之间关系中保持公正，并普通以不分派利润方式运作。

二、承认本质

（一）概述

合格评估机构通过获得承认机构承认，证明其具备了按规定规定提供特定合格评估服务能

力，有助于增进其合格评估成果被社会和贸易双方广泛信任、接受和使用。

1.认证机构承认本质

2.对F获准承认认证机构，承认机构证明其在特定范畴内按国际公认原则具备从事相

应认证活动能力。

3.通过承认认证机构，在技术能力和管理能力方面达到承认规定要坟并持续保持，虽

然浮现了不符合规定认证证书，也可以在规范运作体系下查找到导致不符合因素,

使其认证活动更具备追溯性，及时采用纠正办法和防止办法，不断地进行改进，提

供可信服务。

4.实验室承认本质

5.对于获准承认实验室，承认机构证明其在特定范畴内按国际公认原则具备从事相

应检测或校准活动能力。

6.通过承认实验室，在技术能力和管理能力方面达到承认规定规定并持续保持，虽然

浮现了不符合规定检测报告或校准报告，也可以在规范运作体系下杳找到导致不符

合因素，使其检测或校准活动更具备追溯性，及时采用纠正办法和防止办法，不断

地进行改进，提供可信服务。

7.检查机构承认本质

对于获准承认检查机构，承认机构证明其在特定范畴内按国际公认原则具备从事相应检查

活动能力。

通过承认检查机构，在技术能力和管理能力方面达到承认规定规定并持续保持，虽然浮现了

不符合规定检查报告，也可以在规范运作体系下查找到导致不符合因素，使其检查活动更具

备追溯性，及时采用纠正办法和防止办法，不断地进行改进，提供可信服务。

（-）承认与合格评估关系（1）

尽管检测、检查、认证和承认在广义上都属合格评估活动范畴，但从事检测］检查和

认证机构称为合格评估机构，而从事承认活动机构称为承认机构。

此外，检测、检查、认证以及承认服务对象也不同，检测、检查和认证等合格评估活

动对象是产品、过程、体系、人员等，而承认服务对象是从事检测、检查和认证合格评估机

构。

（-）承认与合格评估关系（2）

在合格评估体系中，承认机构和合格评估机构既互相联系又各负其责。

在承认环节，承认机构是承认活动执行主体，承担承认活动符合规定规定（涉及法律法规、

原则或规范以及有关方规定等）责任。承认机构有责任保证其各项承认活动公正性和能力符

合规定规定，并对所发布承认成果真实性、精确性和有效性负责。获得承认合格评估机构是

被承认合格评估活动执行主体，承担合格评估活动符合承认规定责任。获得承认合格评估机

构有责任保证其被承认各项合格评估活动公正性和能力符合承认规定。

（-）承认与合格评估关系（3）

GB/T270II（ISO/IEC170KIDT）（合格评估--承认机构通用规定）

承认机构

______［由M1『由能力】

合格评他如

蛤涮一蛤杏.上部（评由符合性）

*旧,/牖名/时程/人品

如如

承认与合格评估关系小结

认证与承认均属合格评估范畴。

认证对象是供方体系、产品、过程或服务

承认对象是实行认证、检测和检查机构

认证机构是具备一定能力机构，大多数国家认证机构之间存在竞争关系；承认机构是权

威机构或授权机构。

承认机构普通为政府机构自身或政府授权机构；

承认机构具唯一性，为保证承认成果一致性和承认制度实行国家权威性，承认机构不适当引

入竞争机制。因此几乎所有国家都通过法律或政府行政干预保证承认制度实行严加•和唯一

性。

（三）承认与行政监管关系（1）

承认是对合格评估机构技术和管理能力评价和证明；

市场准入是国家对市场基本、初始干预，是政府管理市场、干预经济制度安排，是国家意志

干预市场体现，是国家管理经济职能构成某些；

行政监管是指政府部门根据有关法律法规对市场主体所进行合法性和合理性监督管理行

为。

（三）承认与行政监管关系（2）

承认与市场准入是性质不同两个概念。虽然产品通过获承认合格评估机构认证、检测或检查,

还须经政府承认这些认证、检测或检查成果，有关产品才干依法获得市场准入资格。虽然有

了承认国际间互认合同，还须有政府间对承认成果承认，有关被认证、检测或检查产品才干

依法获得有关国家或地区市场准入资格。

（三）承认与行政监管关系（3）

行政监管和承认是国内“法律规范、行政监管、承认约束、行业自律、社会监督”五位一体

认证承认监管体系重要环节，在国家认监委领导下分别并互动发挥作用。

第一、二章复习

1.从认证承认制度来源与发展，思考认证承认制度对现实社会意义，反思如何使其持

续发扬光大。

2.掌握关于合格评估10个概念和定义内涵

“合格评估”广义概念是什么？合格评估活动涉及什么？

检查、检测、认证关系与区别？合格评估制度与合格评估方案（合格评估程序）

关系与区别？规定规定与规定区别？

关于承认2个概念和定义内涵

3.承认与承认机构特性是什么？

4.承认本质是什么？

5.承认与合格评估关系是引么？认证与承认区别与联系是H么？承认机构与认证

机构区别？

承认与市场准入、行政监管关系是什么？

第三章合格评估原则基本办法、有关原则

一、合格评估基本办法

二、合格评估有关校准

合格评估“功能法”--按功能划分合格评估活动办法

每一种类型合格评估使用者均有特定需求。因而，合格评估实行方式是各种各样，然而，所

有合格评估类型都根据基本办法，遵循相似基本环节和特性。

合格评估制度制定者应遵循合格评估功能法，该法提供了一种合格评估框架，起到基木和关

联作用。

功能法拟定了普通存在于任何合格评估制度中普通功能或要素。

合格评估“功能法”

GB/T27000(ISO/IEC17000:,IDT)

〈合格评估…-词汇和通用原则,

阐述了合格评估“功能法”

合格评估由如下三项功能有序构成，它们可以满足对证明规定规定得到实现需求或需要：

------选用；

....拟定；

------复核与证明.

当声称满足规定规定期，这种证明可以使其更加切实可信，增长使用者信任。

功能法作用

功能法好处有如下方面：

——全面考虑合格评估所有功能，涉及合格评估功能之间清晰分界；

-履行合格评估功能目更具客观性和可信性:

——增强国家、区域和国际间合格评估活动i致性和协调性，从而增进互相承认和贸易。

功能法应用

功能法应用于合格评估制度设计

——功能法拟定了普通存在于任何合格评估制度中普通功能或要素：

一该法提供了一种合格评估框架，起到基本和关联作用。合格评估制度制定者应遵循合格评

估功能法；

一合格评估制度制定者应当在设计制度时考虑有关方受到影响，灵活应用功能法职能。

功能法简介（1）

选用

选用（取样）：需要拟定拟评估特性、规定（产品合格评估所根据规定规定）以及对评估和

抽样合用程序；

（取样按照程序提供合格评估对象样品活动）

选取合格评估对象，涉及选取被评估规定规定和信息收集筹划和抽样活动；

拟定

拟定：获得关于合格评估对象或其样品满足规定规定状况完整信息。

按照合用规定规定进行拟定可以涉及检测、测量、检查、设计评价、服务评估和审核，这些

都是用于检查产品与否符合规定规定办法示例，拟定特性时，可结合测量（为了拟定量值或

限值）以及测量值同规定比较；

涉及使用一种或各种拟定办法（如检测、审核和/或检查）获取合格评估对象及其样品满足

规定规定完整信息；

复核和证明

涉及拟定阶段证据复核和口后合格评估对象满足规定规定可靠性证明，以及任何后续市场

或允许和有关控制。

复核

针对合格评估对象满足规定规定状况，对选用和拟定活动及其成果适当性、充分性和有效性

进行验证。

证明

依照复核后决定，就规定规定和满足己得到证明出具阐明活动。

所出具阐明称作''符合性阐明”，它为规定规定已得到满足提供保证。这种保证自身并局限

性以提供合同方面或其他法律方面担保。

证明范畴

证明所覆盖合格评估对象范畴或特性

监督

作为保持符合性阐明有效性基本对合格评估活动系统性重复。

涉及定期和广泛监督活动和重新评估，以保证合格评估对象继续满足规定规定.

二、合格评估有关原则

原则standard

通过协商一致建立.并经被权威机构批准文献，为共同且重复使用。该文献规定了活动或活动

成果规则、准则或特性，其目是在规定范畴内获得最佳秩序。

注：原则应当根据科学、技术和经验综合成果，其目是增进社团最佳利益。

国际原则Intermationalstandard

国际原则化组织/原则组织采纳并且可向公众提供原则。

（-）概述

国际原则化组织（ISO）是国家性质原则机构（ISO成员机构）国际联盟，国际原则制定

工作普通是通过ISO各个技术委员会来进行。对技术委员会已制定课题感兴趣每个成员机

构，均有权派代表参加该委员会。国际组织、政府或非政府、与ISO保持联系组织，也可以

参加这方面工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在所有电工技术原则化方面合伙紧密，在

合格评估领域JSO合格评估委员会（CASCO）负责开发有关国际原则和指南.

国际原则草案分发给成员机构以供其投票。-•种国际原则正式发布需要参加投票成员机构

至少75%赞成率。

（-）ISO和IEC已经制定了一系列国际原则和指南一一合格评估工具箱一一在全世

界范畴内被合格评估制度采用。这些国际原则和指南合并成良好合格评估实践,

建立在国际一致批准基本.匕

（三）有关原则简介

1.GB/T0.1.ISO/IEC导则第2某些

2.GB/T27000——/ISO/IEC17000:合格评估词汇和通用原则；

3.GB/T27007/ISO/1EC17007合格评估合格评估用规范性文献编写指南

4.GB/T270I1——/ISO/IEC17011:合格评估承认机构通用规定；

5.GB/T18346——/ISO/IEC17020:1998检查机构运作基本准则；

6.GB/T27021/ISO/1EC17021:合格评估管理体系审核认证机构规定；

7.GB/T27024—/1SO/IEC17024:合格评估人员认证机构通用规定：

8.GB/T27025—/ISO/IEC17025:（CLOD检测和校准实验室能力通用规定；

9.与产品认证关于ISO/IEC原则

10.其她ISO/IEC原则和指南文献

GB/T19017-/ISOl（XX）7:质量管理体系技术状态管理指南

各某些原则简介

GB/T0.1.ISO/IEC导则第2某些

GB/TOo1-原则化工作指南第1某些：原则化和有关活动通用词汇

GB/T0本某些给出了关于原则化和有关活动通用术语和定义、本某些合用于原则化、

认证和实验室承认及其她有关领域。

ISO/IEC导则第2某些

1SO/IEC导则分为两某些出版：

第1某曲：技术工作程序;

第2某些：国际原则构造及编写规则

ISO/1EC导则第2某些规定了拟制定成国际原则，技术规范、可公开提供规范文献构造

及编写规则。只要切实可行，这些规则还合用于拟制定成技术报告或指南文献；

制定这些规则旨在保证ISO和IEC技术委员会秘书处制定原则，不论技术内容如何，其

编写方式尽量一致。

GB/T27000——/ISO/IEC17000:合格评估词汇和通用原则

原则规定了与合格评估（涉及对合格评估机构承认）及其在贸易便利化中应用关于通用

术语和定义。附录A对合格评估功能法作了阐明，以进•步为自愿性领域和强制性领域合格

评估服务使用者、合格评估机构及其承认机构间沟通与理解提供协助.在对特定合格评估活

动进行描述时也许涉及许多概念，原则目并不是为所有此类概念提供词汇表。只有在某•术

语所定义概念无法从该术语普通语言用法来理解时，或现行原则定义不合用时，才给出术语

和定义。

原则从ISO/IEC指南2:1996第12章至第17章（即GB/T0。1中（2。12217））合格

评估术语中分离出来，形成了一套独立词汇，使之更适合于IS017000系列原则制修定，

3.GB/T27007/ISO/IEC17007合格评估合格评估用规范性文献编写指南

原则规定了如何撰写规范性文献原则和指南，例如原则、技术规范、行为守则和条例，以

便言简意赅，特别是在原则中合格评估后续活动。

原则是为原则编写者（不包括ISO/IEC导则编写）、行业协会、购买者、监管者、消费

者和非政府团队、承认机构、合格评估机构、合格评估方案拥有者和其她有关方，提供使用。

原则提供了制定合格评估对象特性规定规定规范性文献指南；

一满足合格评估对象规定规定；

提供了制定合格评估制度规定规定规范性文献指南。

一采用合格评估制度规定规定，来证明合格评估对象与否满足规定规定。

4.GB/T27011——/ISO/IEC17011:合格评估承认机构通用规定

原则规定了对评审和承认合格评估机构承认机构通用规定。该原则也可作为一种规定性

文献，用于为订立承认机构互相承认合同而实行同行评审过程。

5.GB/T18346——/IS0/1EC17020:1998检查机构运作基本准则

检查机构代表私人客户、其母体组织和(或)官方机构实行评审，并向这些机构提供对

法规、原则或规范符合性信息

检查参数可涉及数量、质量、安全性、合用性和运营中工厂或体系持续安全规定。为了

使她们服务被客户、监督机构所接受，有必要将这些检查机构应遵守规定统•成•种通用准

则.

本准则涉及机构职能，机构职能含检查材料、产品、安装、工厂、过程、工作程序或服

务，并拟定其对于关于规定符合性，以及随后向客户报告这些活动成果；需要时，向监督机

构报告。产品、安装或工厂检查会涉及检查项目周期中所有阶段，涉及设计阶段。在提供检

查服务，特别是进行合格评估时，普通规定提供服务人员具备专业判断经验。

CNAS将GB/T18346-/ISO/IEC17020:1998检杳机构运作基本准则于形成了CNAS—

C101＜检查机构能力承认准则,

6.GB/.27021/ISO/IE.17021:合格评估管理体系审核认证机构规定

CNASCC01《管理体系认证机构规定》原则规定了时管理体系认证机构规定.贯彻这些

规定旨在保证认证机构以有能力、一致和公正方式实行管理体系认证，以增进国际和国内承

认这些机构并接受它们认证。原则为增进对管理体系认证承认提供了基本，这种承认有助于

国际贸易。

ISO/IEC27(X)6信息安全管理体系认证机构通用规定

ISO/IEC27006:,发布于2月14日。在ISO/IEC27001:及其系列原则ISO/IEC17021:制

定中，ISO与IEC关于信息技术联合技术委员会JTC1分委员会SC27(ISO/1ECJTC1SC27)

以为，ISO/IEC17021规定局限性以满足对实行信息安全管理体系审核和认证机构规定，并有

必要增长某些特定规定。因而，在末，ISO/IECJTC1SC27提出与ISO/IECCASCOWG21联

合制定ISO/IEC27006原则，并通过ISO原则制定、审批迅速通道，在2月批准发布了该原

则。

ISO/TS2食品安全管理体系认证机构通用规定

ISO/TS22()():,发布于2月14日，同样是在ISO2:及其系列原则和ISO/IEC17021:制定

过程中，ISO食品技术委员会(ISOTC34)以为，【SO/IEC17021求局限性以满足对实行食品

安全管理体系审核和认证机构规定，并有必要增长某些特定规定，因而，在末，ISOTC34提

出与ISO/IECCASCO构成联合工作组JWG11,并联合制定ISO/TS2这一技术规范文献。

7.GB/T27024—/ISO/IEC17024:合格评估人员认证机构通用规定

原则规定了对根据特定规定实行人员认证(涉及人员认证制度开发和保持)机构规定

注：对人员能力与规定规定符合性进行验证机构，有些国家称作“认证机构”，有些国

家称作“注册机构”，也有称作“评估和注册机构”(或“认证、注册、允许机构，”),

尚有称作“注册者”：

本原则使用“认证机构”。国内使用“注册机构”。

8.GB/T27025—/ISO/1EC17025:(CL0I)检测和校准实验室能力通用规定

原则规定了实验室进行检测和/或校准能力(涉及抽样能力)通用规定。这些检测和校准

涉及应用原则办法、非原则办法和实验室制定办法进行检测和校准。

原则合用于所有从事检测和/或校准组织，涉及诸如第一方、第二方和第三方实验室，以

及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一某些实验室。

原则合用于所有实验室，无论其人员数量多少或检测和/或校准活动范畴大小°当实验室

不从事准则所涉及一种或各种活动，例如抽样和新办法设计(制定)时，可不采用准则

中有关条款规定。

9.与产品认证关于ISO/IEC原则(指南)

1)GB/T27065—/ISO/IECGuide65《产品认证机构通用规定》

2)GB/T27023-/ISO/IECGuide23《第三方认证制度中原则符合性表达办法》

3)GB/T27027-/ISO/IECGuide27《认证机构对误用其符合性标志采用纠正办法实行指

南》

4)GB/T27028-/ISO/IECGuide28《合格评估一第三方产品认证制度指南》

5)GB/T27053-/ISO/IECGuede53《合格评估一产品人证中运用组织质量管理体系指南》

6)GB/T27067-/ISO/IECGuide67《合格评估一产品认证基本》

1().其她ISO/IEC原则和指南文献

1)ISO/IEC17030:《合格评估第三方符合性标志颁发和使用》

2)ISO/IEC17040:《合格评估合格评估机构和承认机构同行评审通用规定》

3)ISO/IEC17050-1:《合格评估供方符合性声明一第1某些：通用规定》

4)ISO/IEC17050-2:《合格评估供方符合性声明一第2某些：支持性文献》

5)ISO/IEC指南60：《合格评估良好操作准则》

6)ISO/IEC指南68：《合格评估成果承认与接受安排》

H.GB/T19017—/ISO10(X)7:质量管理体系技术状态管理指南

该原则旨在增强人们对技术状态管理理解，增进技术状态管理实用，并协助组织应用

技术状态管理改进其业绩，

技术状态管理是运用技术和行政手段，对技术状态项n以及关于产品技术状态信息进

行管理一种行为。

技术状态管理是将产品技术状态形成文献，并在产品寿命周期内所有阶段，为标记和

追溯产品物理和功能规定实现状况及精确获取信息提供途径。

组织可依照其规模以及产品复杂限度和性质来实行技术状态管理。

技术状态管理可用于满足GB/T19(X)1规定产品标记和可追溯性规定。

第四章与认证承认关于国际组织

一、承认机构国际性组织

二、承认机构区域性组织

三、认证机构国际同行组织

承认机构国际组织

国际承认论坛（IAF）

IAF是由美国国标研究院发起多边合伙组织，成立于1993年1月，当前成员国30个。当前,

已有25个成员国承认机构加入IAF质量管理体系认证国际多边承认合同（MLA）,覆盖了

全球95%以上经承认管理体系认证证书。为了进一步加强IAF互认合同有效性与效率，IAF

正在进一步协调与各成员机构关于承认（认证）准则与程序。

IAF和CNAS共同举办了国际承认中华人民共和国日活动。

承认机构区域性组织

太平洋承认合伙组织（PAC）

PAC是由亚太经济合伙组织（APEC）成员合格评估有关机构构成协会，其目的是在国际承

认论坛（IAF）组织管理体系、产品、服务、人员合格评估或类似合格评估制度全球承认体

系下，增进亚太地区贸易和商务发展。

欧洲承认合伙组