《T-ZZB 8076-2025 光声 超声多模态成像系统设计与技术规范》

ICS17.140.50

CCSC41

团体标准

T/ZZB8076—2025

光声/超声多模态成像系统设计与技术规范

Designandtechnicalspecificationformultimodal

photoacousticandultrasonicimagingsystems

2025-10-23发布2025-11-23实施

浙江省质量协会发布

T/ZZB8076—2025

光声/超声多模态成像系统设计与技术规范

1范围

本文件规定了光声/超声多模态成像系统的术语和定义、系统设计规范、技术规范和试验方法。

本文件适用于光声/超声多模态成像系统。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类和要求

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.237医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

GB10152B型超声诊断设备

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T1142医用超声设备与探头频率特性的测试方法

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容

要求和试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

光声/超声多模态成像系统multimodalphotoacousticandultrasonicimagingsystem

由光学系统、声学系统、复合探头和图像重建系统组成的，通过融合光声成像和超声成像，实现结

构与功能信息互补的一体化生物医学成像系统。

注1：其中光学系统由脉冲激光源、电源、冷却装置、导光系统组成；图像重建系统由显示器、数据运算工作站、信

号采集与发生模块、控制模块、电源组成。

注2：在光声成像模态中，脉冲激光源发出的激光经导光系统传递并扩散，以安全的能量和功率密度照射生物组织，

组织中内源性或外源性色团吸收光能，引起压强变化，从而产生光声信号，由复合探头的超声换能器阵列捕获

后将光声信号转化为电信号，经信号采集与发生模块传输至数据运算工作站，从而重建出吸光色团在组织内的

分布图像。

注3：在超声成像模态中，信号采集与发生模块激励复合探头中的超声换能器阵列，向生物组织发射超声信号，并接

收超声回波，结合反射信号的传播时间和幅度差异，重建出组织内部的结构、血液流速、弹性等特征。

探测深度depthofpenetration

光声和超声信号在生物组织中能够有效传播并被超声换能器阵列接收到的最大深度。

轴向分辨率axialresolution

系统在波束传播方向上区分两个相邻点目标的能力。其量化值为两个点目标在轴上可被分辨的最

小间距。

侧向分辨率lateralresolution

系统在成像平面内，与波束传播方向垂直的方向上区分两个相邻点目标的能力。其量化值为两个点

目标在该方向上可被分辨的最小间距。

横向分辨率transverseresolution

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系统在垂直于成像平面的方向上区分两个相邻点目标的能力。其量化值为两个点目标在该方向上

可被分辨的最小间距，该数值等价于系统在该成像位置所成图像的切片厚度。

成像帧率imagingframerate

系统每秒钟生成完整二维图像的数量。

横向几何位置精度lateralgeometricaccuracy

系统在成像平面内，与波束传播方向垂直的水平方向上，再现靶标客观真实位置的能力。

纵向几何位置精度axialgeometricaccuracy

系统在波束传播方向上，再现靶标客观真实深度位置的能力。

4系统设计规范

总体设计

光声/超声多模态成像系统应采用一体化集成设计，其总体架构应遵循模块化、协同性与安全性的

原则，确保光声与超声双模态在硬件控制、信号流与数据重建上实现深度融合。系统应基于图1所示的

总体架构进行构建，该架构明确了各核心模块之间的功能关系与信号交互逻辑。

图1光声/超声多模态成像系统总体架构框图

设备外壳

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4.2.1设备外壳（绝缘隔挡）和内部结构应具备机械强度、耐热性、耐潮湿，防止因外力导致的损坏或

变形，应符合GB9706.1的要求。

4.2.2设备外壳表面应色泽均匀、光滑平整，面板上文字和标志应清楚易认、持久。

光路布局

4.3.1光学系统应包含脉冲激光源、反射镜、透镜及光纤或光纤束，宜包含光学衰减器、光学扩散片等

组件。

4.3.2脉冲激光源波长的选择应依据成像目标的吸收特性与预期成像深度确定，可选用多波长可调谐

激光源或单波长激光源。采用多波长激光源时，应能够在光源内部切换波长，或通过外部光学元件实现

不同波长光路的分离与光纤耦合。

4.3.3光强调控应通过脉冲激光源内置功能或外置光学衰减器实现。

4.3.4系统应采用静态聚焦方式，可通过透镜将脉冲激光源输出光斑聚焦后耦合进入光纤或光纤束。光

纤束入射端可加装光学扩散片以实现光斑匀化。出射光经光纤束传输并发散后，应以均匀、安全的光斑

覆盖生物组织表面，满足光声成像需求。

激光防护

4.4.1激光产品应配备防护罩和出光开关，并设置明显的警告标记与说明标记；其安全性能应符合GB/T

7247.1要求。

4.4.2激光产品应具备工程控制系统，能够在探头离开皮肤时立即自动切断激光辐射。

4.4.3激光用于非治疗用途时，其在皮肤表面的辐射能量密度与功率密度应符合GB/T7247.1表A.5的

要求。

4.4.4成像系统应配备适用于受试者和操作者的激光护目镜。

复合探头设计

4.5.1光纤与超声换能器阵列应集成于复合探头内部，并由外壳封装。光纤出光口与换能器阵列应位于

复合探头的声头端。换能器阵列的形状、中心频率、阵元数量等参数应根据实际应用场景选择。换能器

阵列可采用多种形状，以适配不同成像视野需求。

注：换能器阵列多种形状，包括如线形、弧形、线形和弧形的拼接、半球面等。

4.5.2换能器与皮肤之间的声耦合应通过水囊、耦合剂或耦合垫实现。所选耦合材料应对激光波长具有

较高透射率，声阻抗应与生物组织相近，以减少光能损耗与声学干扰。若使用耦合垫，其应与探头端部

紧密贴合，覆盖整个声信号传输区域；耦合垫材料应均匀致密、表面平整，可选用柔性硅胶、水凝胶等，

并可依应用调整其材料与结构。直接接触生物组织的耦合垫或隔离薄膜应满足生物相容性要求。

4.5.3复合探头与人体接触的表面应集成压力传感器。当探头离开生物组织表面时，压力传感器应触发

信号控制激光出光开关，停止激光发射，以避免人眼可能受到的辐射暴露。

紧急停止机制

4.6.1成像系统应配备紧急停止装置（如紧急断电按钮），该装置应位于操作者易于触及的位置，触发

后应能立即终止系统运行。

4.6.2系统激光出光应受出光控制装置（如脚踏开关或出光按钮）控制；仅当持续触发该装置时，方允

许激光从复合探头输出。

前置放大电路与信号采集电路

光声成像与超声成像模态应共用超声换能器阵列与信号采集电路。光声成像模式下，超声换能器阵

列输出的电压信号应经多通道前置放大电路放大，再传输至多通道信号采集电路进行模数转换；信号经

滤波等处理后应传输至上位机。

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前置放大电路的输入阻抗应高于超声换能器的输出阻抗，其输出阻抗宜与信号采集电路的输入阻

抗相匹配。

信号发生电路与模态切换开关

4.8.1多通道前置放大电路应集成信号切换开关。

4.8.2系统在发射阶段的工作逻辑应符合下列要求：

a)信号发生电路应产生成像所需的激励信号；

b)激励信号经高压脉冲放大器放大后，应通过切换开关驱动超声换能器阵列；

c)信号切换开关应使前置放大电路与高压回路隔离，以防止高压发射信号造成损坏。

4.8.3系统在接收阶段的工作逻辑应符合下列要求：

a)信号切换开关应切换至接收状态；

b)换能器阵列接收的回波信号应经前置放大电路进行阻抗匹配与初步放大；

c)处理后的信号应传输至多通道信号采集电路进行数字化处理。

4.8.4高压脉冲发生器应具备可编程电压幅值控制功能，操作人员应根据换能器参数设定驱动电压上

限，以防止换能器发生去极化或过热损坏。

设备温度

电源模块的散热设计应与整机散热系统相协调，设备温升应符合GB9706.1的要求。在正常工作和

故障状态下，设备外壳和可触及部件的表面温度不应超过48°C；与皮肤接触的应用部分（如探头声头）

在持续接触10分钟及以上时，其温度不应超过43°C；操作者经常接触的部分（如探头握柄、控制键盘

等）温度不应超过41°C。

设备中的溢流

设备若含贮液器，其设计应符合GB9706.1的规定。在正常使用条件下，贮液器溢流不应影响设备

关键部件功能。设备应通过结构或防护设计，确保在单一故障状态可能引起液体泄漏时，不发生不可接

受的风险。

电磁兼容性

设备电磁兼容性应符合YY9706.102的要求，包括电磁发射和抗扰度。设备应能抵抗典型医疗环境

中出现的射频干扰、静电放电、电快速瞬变等电磁干扰。

噪声控制

设备运行时产生的噪声应不大于60dB（A计权声功率级）。

生物相容性

在设备正常使用时与受试者或操作者接触的部件（如探头、耦合垫等），其材料应符合GB/T16886.1

的生物学评价要求。

5技术规范

工作条件

5.1.1电源电压

设备的额定电压为AC220V，在±10%范围内，应能正常工作。

5.1.2环境温度

环境温度控制在10℃~30℃，最佳为25℃，室温稳定，无突变。

5.1.3环境湿度

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环境湿度小，最大相对湿度不高于60%。

5.1.4连续工作时间

在电源供电状态下，连续工作时间应不低于8小时。

光声成像模式性能要求

5.2.1激光终端最大输出能量密度

激光终端最大输出能量密度应不超过GB/T7247.1表A.3中的MPE数值。

5.2.2探测深度

应不低于1cm。

5.2.3轴向分辨率

应不大于1mm。

5.2.4侧向分辨率

应不大于1mm。

5.2.5横向分辨率

应不大于3mm。

5.2.6成像帧率

应符合制造商的规定。

5.2.7横向几何位置精度

应在±5%范围之内。

5.2.8纵向几何位置精度

应在±5%范围之内。

超声成像模式性能要求

5.3.1声工作频率

a)超声换能器阵列的标称声工作频率应根据其应用场景所需的探测深度与分辨率确定，常见应

用场景宜采用的频率范围如下：

——浅表高分辨率成像（如皮肤、小动物器官成像）：宜采用5MHz–18MHz频率范围；

——通用成像（如乳腺、甲状腺成像）：宜采用3MHz–10MHz频率范围；

——深层组织成像（如腹部、肝脏或大型动物成像）：宜采用1MHz–5MHz频率范围。

b)声工作频率与标称频率的偏差应在±15%之内。

5.3.2探测深度

应不低于3cm。

5.3.3轴向分辨率

应不大于1mm。

5.3.4侧向分辨率

应不大于2mm。

5.3.5横向分辨率

应不大于5mm。

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5.3.6盲区

应不大于4mm。

5.3.7横向几何位置精度

应在±15%范围之内。

5.3.8纵向几何位置精度

应在±10%范围之内。

5.3.9周长和面积测量偏差

应在±20%范围之内。

成像功能要求

5.4.1基础功能

应符合下列要求:

a)光声成像支持图像对比度调节、深度调节等；

b)超声成像支持空间平滑、TGC调节、边缘增强、动态范围、深度调节、驱动电压调节、成像视

野尺寸标注等；

c)应具备图像采集、存储及回放功能；

d)应提供必要的图像后处理工具。

5.4.2测量与标注

应符合下列要求:

a)应支持图像标尺及解剖标记功能；

b)应具备基础生物测量功能，包括但不限于距离、面积等几何参数测量；

c)应支持注释和体标。

5.4.3显示功能

应符合下列要求:

a)应显示必要的成像参数及设备状态信息；

b)应支持基础图像显示调整功能，包括图像放大、图像翻转/旋转、增益、灰阶图谱、伪彩图谱

调节；

c)屏幕实时显示内容包括受试者姓名、日期/时间、声功率/MI-TI、探头型号、扫描深度、灰阶

条等，二级界面支持按需调取TGC曲线、动态范围、帧频、体位标记等。

5.4.4数据管理

应符合下列要求:

a)应具备受试者信息管理系统，符合医疗数据管理基本要求；

b)应支持检查数据归档与检索功能；

c)应支持多模式存储及传输功能，包括本地存储、移动存储及网络传输；

d)应提供DICOM3.0网络传输接口。

e)为满足实时处理与分析的需求，系统宜提供非DICOM标准的、低延迟的动态数据流输出接口。

该接口的性能应满足系统最高帧率下的数据传输带宽要求。

5.4.5系统功能

应符合下列要求:

a)应具备探头自动识别及参数适配功能；

b)应具备标准数据接口扩展能力；

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c)设备人机交互设计应符合制造商声明的可用性规范，关键操作流程应提供防误操作设计，紧急

功能应支持单步骤快速触发。

图像数据

图像重建系统接收来自复合探头的原始数据，经重建后输出的图像，单帧图像的有效像素数应不小

于2MPixel。

复合探头性能要求

-6dB相对带宽应不低于60%，以确保良好的轴向分辨率；阵元间距应均匀一致，公差应小于±5%。

所有阵元的灵敏度差异应小于±3dB，以保证声场的一致性。

声输出安全

超声声输出水平应符合GB9706.237的要求。

显示器要求

系统用于显示医学图像的显示器，其安全和电磁兼容性应符合GB9706.1和YY9706.102的相关要

求。若为触摸屏，其表面应耐磨、防眩光，且触控操作不应影响图像的显示质量。

电源适配器要求

系统所使用的内部或外部电源适配器，其安全要求应符合GB9706.1的规定。电源适配器输出应稳

定、无过冲，纹波和噪声应满足系统内部各组件的运行需求。

自保护功能

系统应实时监测设备内部关键节点（如电源模块、主处理器）的工作温度。当任何被监测点的温度

超过制造商规定的额定值时，系统应自动降频运行或停止工作，并启动冷却程序。

6试验方法

工作条件

6.1.1电源电压

使用可调交流电源装置，将设备的额定输入电压设置为AC220V，并在额定电压基础上分别调整至

198V（-10%）和242V（+10%）的条件下持续运行设备。设备应能正常启动并保持所有基本功能稳定工

作，无异常关机、功能失效或性能下降现象。测试过程中需记录设备在各电压点下的工作状态及任何异

常情况。

6.1.2连续工作时间

在额定电压AC220V下启动设备，使其处于典型工作模式（如图像采集与显示状态），并持续运行

至少8小时。测试期间应每隔1小时记录设备的工作状态，包括功能是否正常、是否存在中断或性能衰减。

设备应满足持续工作时间大于8小时的要求，且测试结束后无故障或异常。

光声成像模式性能

6.2.1激光终端最大输出能量密度

按设备要求进行预热。将1mm²挡光片置于激光窗口中心位置，以获得最大能量。开始扫描后，用

激光能量计测量挡光片露出区域的激光能量。将此能量除以挡光片面积（1mm²），得到激光能量密度。

在出光口10个不同位置重复测量5次，取平均值作为每个位置的输出能量密度，取最大值作为激光终端

最大输出能量密度。

6.2.2探测深度

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启动被测设备，将线性靶群沿光照方向平行排列并置于仿体组织模型中。在符合规定设置条件下进

行扫描，确保获得清晰的靶线图像。在重建图像中，沿光照深度方向（从光入射面向内）观察，定位并

识别最远端仍能被清晰分辨（依据预设图像质量判据，如对比度/信噪比阈值）的靶线。测量此靶线中

心至光入射表面的垂直距离（mm），该距离即为设备的探测深度。

6.2.3轴向分辨率

启动被测设备，将点状靶群模体经耦合剂置于探头下方。在规定的系统设置条件下进行扫描，确保

获得清晰的点状靶点图像。在重建图像中，沿波束传播方向测量点扩展函数的半高全宽（FWHM），该值

即为系统的轴向分辨率。应在成像视野内的近场、中场、远场分别进行测量，取最大值作为该设备的轴

向分辨率测定值。

6.2.4侧向分辨率

启动被测设备，将点状靶群模体经耦合剂置于探头下方。在规定的系统设置条件下进行扫描，确保

获得清晰的点状靶点图像。在重建图像中，于成像平面内且与波束传播方向垂直的方向上，测量点扩展

函数的半高全宽（FWHM），该值即为系统的侧向分辨率。应在成像视野内的不同位置分别进行测量，取

最大值作为该设备的侧向分辨率测定值。

6.2.5横向分辨率

启动被测设备，将特制的薄层线靶或平面靶模体经耦合剂置于探头下方。在规定的系统设置条件下

进行扫描。在重建出的垂直于成像平面的方向上，测量线扩展函数或边缘扩展函数的半高全宽（FWHM），

该值即为系统在该成像位置所成图像的切片厚度，亦即横向分辨率。应在不同深度位置进行测量，取最

大值作为该设备的横向分辨率测定值。

6.2.6成像帧率

使用秒表记录完成一次完整测量所用的总时间。用本次测量所采集的光声图像总数除以该总时间，

所得结果即为系统的成像帧率。

6.2.7横向几何位置精度

启动被测设备，将已知空间坐标的网格状或线性点状靶群模体经耦合剂置于探头下方。在规定的系

统设置条件下进行扫描，确保获得清晰的靶点图像。在重建图像中，于成像平面内，与波束传播方向垂

直的水平方向上，使用设备内置的测量工具测量各靶点之间的水平距离，记录为测量值（M）。将测量

值与靶点间的实际已知距离（T）进行比较，按公式（1）计算每个测量点的横向几何位置精度百分比。

所有测量点中的最大百分比偏差绝对值，即为系统的横向几何位置精度。

=×100%······································································(1)

𝑀𝑀−𝑇𝑇

式中：𝐺𝐺𝑇𝑇

G——几何位置精度；

M——测量值，单位为毫米(mm)；

T——实际距离，单位为毫米(mm)。

6.2.8纵向几何位置精度

启动被测设备，将已知深度信息的阶梯状或线性深度靶群模体经耦合剂置于探头下方。在规定的系

统设置条件下进行扫描，确保获得清晰的靶点图像。在重建图像中，于波束传播方向上，使用设备内置

的测量工具测量各靶点的深度距离，记录为测量值（M）。将测量值与靶点的实际已知深度（T）进行比

较，按公式（1）计算每个测量点的纵向几何位置精度百分比。所有测量点中的最大百分比偏差绝对值，

即为系统的纵向几何位置精度。

超声成像模式性能

6.3.1声工作频率

声工作频率的测量应按照YY/T1142的规定执行。

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6.3.2探测深度

按照GB10152的规定，启动被测设备，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准纵向深度靶群；

调节图像参数，保持靶线图像清晰可见；微动探头，观察距探头表面最远处图像能被分辨的那根靶线，

该靶线与探头表面之间的距离为该探头超声成像的探测深度。

6.3.3轴向分辨力

按照GB10152的规定，启动被测设备，将探头经耦合剂置于体模声窗表面，对准特定深度的轴向分

辨力靶群；调节图像参数，保持靶线图像清晰可见；微动探头，可分开显示为两个回波信号的两靶线之

间的最小距离，即为该深度处的轴向分辨力；若轴向分辨力要求规定的深度范围内有多个靶群，应分别

对各个靶群进行测试，取测试结果的最大值作为该探头的轴向分辨力，同时记录该深度范围内所有靶群

的检测数据。

6.3.4侧向分辨力

按照GB10152的规定，启动被测设备，将探头经耦合剂置于体模声窗表面，对准特定深度的侧向分

辨力靶群；调节图像参数，保持靶线图像清晰可见；微动探头，可分开显示为两个回波信号的两靶线之

间的最小距离，即为该深度处的侧向分辨力；若侧向分辨力要求规定的深度范围内有多个靶群，应分别

对各个靶群进行测试，取测试结果的最大值作为该探头的侧向分辨力，同时记录该深度范围内所有靶群

的检测数据。

6.3.5横向分辨率

按照GB10152的规定，启动被测设备，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准散射靶薄层，扫

描平面垂直于超声体模窗口，扫描平面与体模窗口的交线平行于散射靶薄层。在规定的设置条件下，调

整扫描平面和散射靶薄层的交线使之定位于特定深度，以电子游标测量散射靶薄层成像的厚度，并计算

该深度处的切片厚度（横向分辨率）。针对配备的探头，若其探测深度为d，则在d/3、d/2、2d/3深度

处分别进行切片厚度（横向分辨率）的测量，取特定深度处散射靶薄层切片厚度的最大值作为该探头超

声成像模式的切片厚度（横向分辨率）。

6.3.6盲区

按照GB10152的规定，启动被测设备，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准盲区靶群；调节

图像参数，保持靶线图像清晰可见；平移探头，观察距探头表面最近且其后图像能被分辨的那根靶线，

该靶线与探头表面之间的距离即为该探头的盲区。

6.3.7横向几何位置精度

按照GB10152的规定，启动被测设备，将探头经耦合剂置于体模声窗表面，对准横向线性靶群；调

节图像参数，保持靶群图像清晰可见；利用设备的测量功能，在全屏幕范围内横向测量距离：若探头横

向视野大于40mm，每20mm测量一次距离；若探头横向视野不大于40mm，每10mm测量一次距离。再按

式（1）计算误差（%），取最大值作为横向几何位置精度。验证其是否符合标准5.2.7的要求。纵向几

何位置精度试验

6.3.8纵向几何位置精度

按照GB10152的规定，启动被测设备，将探头经耦合剂置于体模声窗表面，对准纵向线性靶群；调

节图像参数，保持靶群图像清晰可见；利用设备的测量功能，在全屏幕范围内纵向测量距离：若探头纵

向视野大于40mm，每20mm测量一次距离；若探头纵向视野不大于40mm，每10mm测量一次距离。再按

式（1）计算误差（%），取最大值作为纵向几何位置精度。

6.3.9周长和面积测量偏差

按照GB10152的规定，启动被测设备，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，扫描横向和纵向线性

靶群，在规定的设置条件下，保持靶群图像清晰可见。将靶群中心维持在视场的中央，在显示的中央近

似等于75%视场范围的区域内绘制封闭的图形（长方形或圆形），测量周长和面积并计算百分比误差。