药品委托生产培训试题及答案

药品委托生产培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品委托生产的审批主体是以下哪个部门？A.国家药品监督管理局B.委托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.受托方所在地设区的市级药品监督管理部门D.委托方所在地县级药品监督管理部门2.下列药品中，可以依法委托生产的是？A.人血白蛋白B.新冠灭活疫苗C.盐酸芬太尼注射液D.阿莫西林胶囊3.委托生产药品的药品批准文号所有权归属于？A.委托方（药品上市许可持有人）B.受托生产企业C.双方共同所有D.药品监督管理部门4.受托方接受药品委托生产，必须具备的前提条件不包括？A.持有合法有效的《药品生产许可证》B.具有与受托药品相适应的生产范围C.符合药品生产质量管理规范（GMP）要求D.拥有与受托药品相同的药品批准文号5.药品委托生产质量协议中，不属于必备约定内容的是？A.双方的质量责任划分B.生产工艺、质量标准的执行要求C.受托方的年度利润指标D.偏差、变更的处理规则6.委托生产药品的标签、说明书中，应当标注的主体信息是？A.仅标注委托方名称、地址B.仅标注受托方名称、地址C.同时标注委托方和受托方的名称、地址、生产地址D.可根据委托方需求自主选择标注主体7.委托生产期间，对委托生产药品的质量负总责的主体是？A.受托生产企业B.委托方（药品上市许可持有人）C.双方共同承担首要责任D.药品监督管理部门8.药品委托生产批件的有效期最长不得超过多少年？A.1年B.2年C.3年D.5年9.委托生产药品的批生产记录、批检验记录的保存要求是？A.仅委托方保存B.仅受托方保存C.双方分别完整保存D.由第三方机构保存10.未经批准擅自委托生产药品的，应当按照以下哪种情形处罚？A.生产假药B.生产劣药C.无证生产D.违规经营11.受托生产企业在委托生产过程中，下列行为合法的是？A.将受托药品再次转委托给其他企业生产B.按照委托方提供的经批准的生产工艺组织生产C.自行优化调整生产工艺参数以提高收率D.对外销售部分受托生产的药品12.省级药品监督管理部门应当自受理药品委托生产申请之日起多少个工作日内作出决定？A.10B.20C.30D.6013.委托生产药品的出厂放行签字责任人应当是？A.受托方的质量受权人B.委托方的质量受权人C.双方质量受权人共同签字D.受托方的生产负责人14.委托方对受托方生产过程的监督方式不包括？A.定期现场检查B.审核生产、检验记录C.派驻现场质量监督人员D.干预受托方的人员薪酬分配15.下列关于中药饮片委托生产的说法，正确的是？A.中药饮片一律不得委托生产B.中药饮片委托生产无需审批C.中药饮片委托生产应当经委托方所在地省级药监局批准D.只有毒性中药饮片可以委托生产二、多项选择题（每题3分，共30分。多选、少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人委托生产药品前，应当完成的工作包括？A.对受托方的质量保证能力进行评估B.对受托方的风险管理能力进行评估C.签订委托生产合同和质量协议D.向受托方提供完整的生产技术和质量文件2.下列药品中，依法不得委托生产的有？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.血液制品D.疫苗3.受托方应当具备的受托生产条件包括？A.与受托药品相适应的《药品生产许可证》生产范围B.符合GMP要求的生产车间和设施C.相应的质量检验能力D.相同品种的市场销售资质4.委托生产质量协议应当明确约定的内容有？A.药品放行的标准和程序B.偏差和变更的处理流程C.样品检验的责任划分D.不良反应报告的责任分工5.关于委托生产药品的记录管理，下列说法正确的有？A.记录应当真实、准确、完整、可追溯B.保存期限不少于药品有效期后1年C.最少保存期限不得少于5年D.合同终止后受托方可自行销毁所有生产记录6.委托方应当向受托方提供的技术资料包括？A.经批准的生产工艺规程B.质量标准和检验操作规程C.原辅料、包装材料的质量标准D.产品的市场推广方案7.药品委托生产申请应当提交的材料有？A.药品委托生产申请书B.双方的《药品生产许可证》、营业执照复印件C.药品批准证明文件复印件D.委托生产工艺、质量标准8.委托生产过程中，委托方应当履行的监督职责有？A.定期对受托方进行现场审核B.对每批生产记录进行审核C.对受托方检验结果进行复核或确认D.负责受托方生产人员的招聘和培训9.出现以下哪些情形时，委托生产批件会被注销？A.委托方药品批准文号被注销的B.受托方《药品生产许可证》被吊销的C.委托生产合同提前终止的D.委托生产批件有效期届满未延续的10.关于委托生产药品的质量事故处理，下列说法正确的有？A.受托方发现质量问题应当第一时间通知委托方B.双方应当立即采取风险控制措施，防止问题产品流入市场C.受托方无需向监管部门报告，仅由委托方报告即可D.委托方负责牵头开展事故调查和后续风险处置三、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以依法委托符合条件的药品生产企业生产。2.医疗用毒性药品可以委托给具备毒性药品生产资质的企业生产。3.受托生产的药品出现质量问题的，由受托方承担全部法律责任。4.受托方不得将接受委托生产的药品再次转委托给第三方生产。5.委托生产的药品，其检验工作只能由委托方自行完成。6.药品委托生产只需双方签订合同即可，无需监管部门审批。7.委托生产的药品标签可以仅标注委托方的名称和地址。8.委托方应当对受托生产的每一批药品进行质量审核，符合要求的方可放行。9.省级药品监督管理部门可以根据风险程度，对委托生产的药品开展现场检查。10.委托生产合同中可以约定，由受托方承担药品不良反应监测和报告的全部责任。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品上市许可持有人委托生产药品时，委托方应当承担的主要职责。2.简述我国法规规定的不得委托生产的药品类别。五、案例分析题（共10分）1.某药品上市许可持有人A公司拥有头孢克肟胶囊的药品批准文号，因自身生产线升级改造，与具备相应生产范围的B药品生产企业口头约定委托生产事宜，由B企业按照A公司提供的工艺生产，产品经B企业质量负责人签字后放行，A公司负责销售。生产的药品标签仅标注了A公司的名称、地址，且双方均未向省级药品监督管理部门提交委托生产申请。请指出该案例中存在的违法违规问题，并说明法规依据。参考答案与解析一、单项选择题1.答案：B解析：根据《药品生产监督管理办法》规定，药品委托生产由委托方所在地省级药品监督管理部门受理、审批并发放《药品委托生产批件》。2.答案：D解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、血液制品、疫苗及国家药监局规定的其他药品不得委托生产，普通口服固体制剂可按规定申请委托生产。3.答案：A4.答案：D5.答案：C6.答案：C7.答案：B8.答案：D解析：委托生产批件有效期不得超过药品批准证明文件的有效期，且最长不得超过5年，有效期届满需要延续的，应当在届满前6个月申请。9.答案：C10.答案：A解析：《药品管理法》明确规定，未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均按生产假药予以处罚。11.答案：B12.答案：B13.答案：B14.答案：D15.答案：C二、多项选择题1.答案：ABCD解析：以上均为委托方在委托生产前的法定义务，目的是确保受托方具备相应生产和质量控制能力，明确双方责任边界。2.答案：ABCD解析：上述药品均属于高风险品种，国家药监局明确规定不得委托生产，确需委托的需经国务院药品监督管理部门特别批准。3.答案：ABC解析：受托方只需具备生产和质量控制的相应资质，无需拥有该品种的批准文号或销售资质。4.答案：ABCD5.答案：ABC解析：委托生产合同终止后，受托方仍需按规定期限保存相关记录，不得擅自销毁，且需配合委托方的追溯要求。6.答案：ABC7.答案：ABCD8.答案：ABC解析：受托方的人员管理属于其内部管理职责，委托方仅需对受托方的人员资质和培训效果进行审核，无需直接负责招聘培训。9.答案：ABCD10.答案：ABD解析：发现质量事故时，双方均有义务向各自所在地药品监督管理部门报告，选项C错误。三、判断题1.答案：正确2.答案：错误解析：医疗用毒性药品属于不得委托生产的品种范围，不得委托生产。3.答案：错误解析：委托方作为药品上市许可持有人，对药品质量负总责，受托方按照协议约定承担相应责任。4.答案：正确5.答案：错误解析：委托方可以约定由受托方承担检验工作，但检验结果的最终审核和放行责任仍由委托方承担。6.答案：错误7.答案：错误8.答案：正确9.答案：正确10.答案：错误解析：药品不良反应监测的主体责任由药品上市许可持有人（委托方）承担，不得通过协议转移法定责任。四、简答题1.答案：(1)委托前对受托方的质量保证能力、风险管理能力进行全面评估，签订合法有效的委托生产合同和质量协议，明确双方质量责任；(2)向受托方提供经批准的完整生产技术文件、质量标准等资料，对受托方生产全过程进行指导和监督；(3)负责委托生产药品的质量审核和放行，指定质量受权人履行放行职责，对药品质量负总责；(4)建立药品不良反应监测体系，承担药品不良反应报告、风险控制和产品召回的主体责任；(5)按规定向药品监督管理部门报告委托生产相关变更、质量事件等信息，配合监管部门的监督检查。2.答案：(1)麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂；(2)血液制品、疫苗；(3)国家药品监督管理局规定的其他不得委托生产的药品。解析：上述品种多属于高风险、特殊管理类药品，为保障药品质量和供应安全，国家对其生产实施严格管控，原则上不得委托生产。五、案例分析题1.答案：案例中存在4项违法违规问题，具体如下：(1)未签订书面质量协议和委托生产合同：根据《药品生产监督管理办法》，委托生产应当签订书面合同和质量协议，明确双方权利义务和质量责任，口头约定不符合法定要求。(2)未经批准擅自委托生产：药品委托生产应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准，取得《药品委托生产批件》后方可生产，本案中未履行审批程序，按生产假药论处。(3