检验科实验室自查登记表

检验科实验室自查登记表一、自查基本信息1.自查组织构成：本次自查由检验科主任担任组长，质量主管、技术主管、生物安全主管担任副组长，成员涵盖临床体液血液组、临床生化组、临床免疫组、临床微生物组、分子生物学组、急诊检验组、输血检验组、试剂耗材管理组、信息管理组9个部门的专业组组长及质量监督员，所有自查人员均经过ISO15189医学实验室认可规范、医疗机构临床实验室管理相关法规培训，具备3年以上检验质量管理经验，确保自查过程客观、结果真实。2.自查周期：2024年1月1日至2024年6月30日，覆盖检验科全部门、全流程、全岗位的运行情况。3.自查依据：包括《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）、《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T20468-2023）、《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T20470-2006）、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2024年修订版）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）、《临床输血技术规范》（卫医发〔2000〕184号）、《医疗废物管理条例》（2011年修订版）、《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）、《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189:2022）、医院《检验科质量管理体系文件（第3版，2023年1月1日实施）》及上级卫生健康行政部门最新发布的实验室管理相关规范要求。4.自查方法：采用文件核查、现场观察、人员考核、记录抽查、数据回溯、现场模拟演练相结合的方式，共抽查各类质量记录、技术记录1286份，现场观察岗位操作26人次，考核各岗位人员18名，回溯LIS系统内检测数据187243条，模拟生物安全溢洒、信息系统故障应急场景2次，覆盖所有检验环节、所有岗位人员、所有仪器设备、所有检测项目。二、质量管理体系运行自查（一）体系文件有效性核查检查内容与要求：1.质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单四级体系文件完整覆盖管理要求、技术要求全要素，无缺项漏项；2.所有现场使用的文件均为现行有效版本，经编制人、审核人、批准人签字确认，加盖蓝色“受控”标识，明确版本号、实施日期；3.作废文件全部回收销毁，或加盖“作废留存”标识单独存放，无作废文件流至工作现场情况；4.体系文件根据最新法规要求、检测方法更新、组织架构调整及时修订，修订流程符合文件控制程序要求。检查方法：逐份核查体系文件清单、版本审批记录、发放回收记录，现场抽查各专业组工作区域存放的文件20份，核查版本有效性。检查结果：☑符合□不符合□不适用存在问题描述：无备注：本次核查确认检验科现行质量手册1份、程序文件47份、专业作业指导书186份、记录表单212份，全部覆盖ISO15189:2022及国家相关规范要求；2024年上半年根据《病原微生物实验室生物安全管理条例（2024修订）》更新了生物安全管理程序、职业暴露处置作业指导书2份文件，修订审批流程规范；共收回2022版旧版作业指导书36份，全部登记销毁，现场工作区域未发现作废文件；各专业组存放的受控文件签字完整、标识清晰，版本正确。（二）内部审核与管理评审闭环核查检查内容与要求：1.每年至少开展1次覆盖全要素、全部门的内部审核，内审员不审核自身工作，对发现的不符合项制定整改措施并跟踪验证；2.每年至少开展1次管理评审，由检验科主任主持，对体系运行的适宜性、充分性、有效性进行评估，形成管理评审决议并跟踪落实。检查方法：核查2023年度内审报告、不符合项整改记录、2024年度管理评审报告、决议落实记录。检查结果：☑符合□不符合□不适用存在问题描述：无备注：2024年3月15日-17日完成年度内部审核，共覆盖12个管理要素、24个技术要素，开出一般不符合项8个，涉及记录填写不规范、仪器维护记录漏项、试剂标识不清晰等问题，截至2024年4月15日所有不符合项全部整改完成，经质量主管验证关闭，关闭率100%；2024年1月22日完成年度管理评审，形成改进决议5项：①生化组新增25-羟维生素D、胃功能三项检测项目；②免疫组优化化学发光仪急诊检测通道，将心肌标志物、感染标志物急诊报告时限压缩至45分钟内；③微生物组升级质谱鉴定数据库至2024版，新增罕见致病菌鉴定条目1200余种；④分子组优化核酸检测余样留存流程，留存时间由原来的1个月延长至3个月；⑤输血组将不规则抗体筛查的室内质控频次从每日1次增加至每日2次（早班、夜班各1次），截至本次自查日，5项决议全部落地执行，执行效果符合预期。（三）记录管理规范性核查检查内容与要求：1.所有质量记录、技术记录填写清晰、完整、可追溯，签字齐全，无随意涂改，修改处留有原记录痕迹并有修改人签字；2.记录保存期限符合要求：一般检验记录保存≥3年，输血相关记录保存≥10年，基因扩增检测记录、微生物菌株管理记录、生物安全记录保存≥6年；3.记录分类存档，标识清晰，检索方便，无丢失、损坏、霉变情况。检查方法：抽查2023年以来的各类记录300份，核查记录填写规范性、保存完整性，核查记录存档环境。检查结果：□符合☑不符合□不适用存在问题描述：抽查300份记录时发现3份记录存在漏项：体液组1台尿液分析仪2024年6月12日-14日的使用登记漏填；1份生化试剂验收记录未填写冷链运输温度核查结果；1份微生物实验室消毒记录漏填2024年6月20日的紫外灯消毒时长。备注：针对上述问题已现场反馈至对应专业组组长，要求当日完成记录补填，组织组内人员开展记录填写规范培训，明确质量监督员每日核查记录填写情况，确保同类问题不再发生。所有记录均按照保存期限分类存放于专门的档案柜，档案柜配备防火、防潮、防盗设施，2021年以来的所有记录完整可查，无丢失损坏情况。三、检验前过程质量控制自查（一）标本采集规范管理核查检查内容与要求：1.编制统一的《临床标本采集手册》，明确所有检测项目的患者准备要求、采集容器要求、采血量要求、采集后混匀要求、标本保存与转运时限要求、不合格标本判定标准；2.手册发放覆盖所有临床护理单元、门诊采血中心、急诊分诊点，定期对临床采集人员开展培训考核；3.标本采集时严格执行患者身份核对制度，使用唯一标识的条码标签，无标识错误、标识不清的标本进入检测流程。检查方法：核查采集手册发放记录、临床培训记录，随机抽查门诊、住院采集的标本200份，核查标识规范性、采集信息完整性，访谈5名临床护理人员对采集要求的知晓情况。检查结果：☑符合□不符合□不适用存在问题描述：无备注：2024年1月完成新版《临床标本采集手册》修订并发放至全院32个临床科室、4个门诊采血点，手册更新了新生儿溶血标本采集要求、分子检测标本采集注意事项、特殊药物对检测结果的干扰说明等内容；2024年1-6月共开展临床采集人员培训2次，覆盖护理人员187名，培训考核合格率100%；抽查的200份标本全部采用条码标识，包含患者姓名、性别、年龄、住院/门诊号、科室、标本类型、采集时间、检测项目等信息，无标识错误、信息缺失情况；受访护理人员对常见标本采集要求的知晓率100%。（二）标本转运与接收管理核查检查内容与要求：1.标本转运使用密闭、带生物安全标识的专用转运箱，转运人员经过生物安全培训，掌握标本溢洒应急处置流程；2.标本接收时严格核对标本信息、标本状态、送检时间，记录接收时间、接收人；3.急危重症标本、特殊感染标本建立转运绿色通道，缩短转运时间。检查方法：核查转运人员培训记录、标本接收登记本，现场跟随1次标本转运过程，核查转运箱配置、转运流程规范性，调取LIS系统中2024年4-6月标本的采集、转运、接收时间数据，核查是否符合时限要求。检查结果：☑符合□不符合□不适用存在问题描述：无备注：现有标本转运人员8名，全部经过生物安全培训考核合格，配备专用转运箱16个，每个转运箱配备标本架、消毒用品、溢洒处置包；2024年4-6月共接收标本187243份，所有标本接收时均核对信息、检查标本状态，标本转运时间符合要求：血常规标本从采集到接收平均时长22分钟，凝血标本平均时长18分钟，生化标本平均时长28分钟，无超时送检导致标本失效的情况；急诊标本安排专人优先转运，从采集到接收平均时长12分钟，符合急诊绿色通道要求；2024年上半年共发生2次转运途中标本溢洒事件，转运人员均按照流程规范处置，对污染区域消毒，重新采集标本检测，未造成生物安全事件和结果延误。（三）不合格标本处置核查检查内容与要求：1.严格执行不合格标本拒收标准，对溶血、脂血、黄疸、凝血、采血量不足、容器错误、标识不清、超时送检的标本予以拒收；2.所有拒收标本均登记拒收原因、反馈时间、反馈人、接收临床人员信息，跟踪重新采集情况；3.定期统计不合格标本类型、来源科室，向临床反馈并开展针对性培训，持续降低标本不合格率。检查方法：核查2024年4-6月标本拒收登记本，统计不合格标本占比、分类构成，核查与临床的沟通反馈记录。检查结果：☑符合□不符合□不适用存在问题描述：无备注：2024年4-6月共拒收不合格标本127例，占总标本量的0.07%，其中溶血39例（30.7%）、采血量不足28例（22.0%）、标本凝固22例（17.3%）、容器错误18例（14.2%）、标识错误12例（9.4%）、超时送检8例（6.3%）；所有拒收标本均第一时间反馈至临床科室，说明拒收原因，跟踪重新采集进度，无不合格标本进入检测流程；每季度统计不合格标本来源科室，对标本不合格率排名前3的科室开展上门培训，2024年第二季度针对儿科、急诊科、ICU的护理人员开展了小儿标本采集、凝血标本采集注意事项专项培训，6月上述科室的标本不合格率较3月下降42%。四、检验中过程质量控制自查（一）室内质量控制管理核查检查内容与要求：1.所有定量检测项目至少开展2个浓度水平（正常值、病理值）的室内质控，定性检测项目设置阴、阳性质控，质控品基质与临床标本一致；2.严格执行Westgard多规则质控要求，检测标本前先检测质控，质控在控方可检测标本，失控时立即停止检测，分析失控原因，采取纠正措施，验证质控在控后方可继续检测，追溯失控前检测标本的结果可靠性；3.每月绘制质控图，由专业组组长审核质控数据，确保项目CV值小于1/3TEa（允许总误差），满足质量要求。检查方法：核查各专业组2024年4-6月室内质控数据、失控处理记录、质控月度审核报告，抽查20份失控记录的原因分析、纠正措施、验证记录，核算各项目CV值是否符合要求。检查结果：☑符合□不符合□不适用存在问题描述：无备注：各专业组室内质控开展情况如下：①临床生化组：37个定量项目全部开展2水平质控，采用12s警告、13s/22s/R4s/41s/10x失控规则，4-6月共检测质控品1242批次，失控27批次，失控率2.17%，其中系统误差11次（40.7%）、随机误差16次（59.3%），所有失控均完成原因分析、纠正和验证，无失控状态下发放报告的情况；各项目CV值均满足<1/4TEa要求：ALT的CV为2.1%（TEa=16%）、肌酐CV为1.8%（TEa=12%）、葡萄糖CV为1.5%（TEa=7%）。②临床血液体液组：血常规项目开展3水平质控，每日早、夜班各检测1次，凝血项目、尿常规干化学/沉渣项目、粪便隐血项目开展2水平质控，4-6月共检测质控968批次，失控12次，失控率1.24%，所有失控均闭环处理，PT、APTT的CV分别为2.3%、2.7%（TEa=15%），符合质量要求。③临床免疫组：所有定量项目开展2水平质控，定性项目每板设置阴阳性质控、内部对照，艾滋、梅毒等传染病筛查项目设置弱阳性质控品，4-6月共检测质控726批次，失控9次，失控率1.24%，其中1次梅毒抗体假阳性失控原因为洗板机针孔部分堵塞，疏通后重新检测质控在控，对前序23份标本复检无结果异常。④临床微生物组：革兰染色、抗酸染色试剂每周用标准菌株做质控，药敏试验每周用金黄色葡萄球菌ATCC25923、大肠埃希菌ATCC25922、铜绿假单胞菌ATCC27853做质控，质谱鉴定每日用校准菌株做性能验证，4-6月共开展质控216批次，失控3次，其中1次万古霉素抑菌圈直径偏差原因为MH琼脂厚度不均，重新配制培养基后质控在控；质谱鉴定准确率达98.6%，所有鉴定结果符合要求。⑤分子生物学组：所有扩增检测项目每次实验均设置强阳性质控、弱阳性质控、生理盐水阴性对照、提取过程阴性对照、扩增过程阴性对照，扩增效率保持在90%-110%之间，标准曲线R²≥0.998，4-6月共开展312批次检测，无假阳性、假阴性失控情况。⑥输血检验组：ABO正反定型、RhD鉴定、交叉配血、不规则抗体筛查项目每次检测均带质控血清，试剂红细胞每日开展质量核查，4-6月共检测4218例标本，无血型鉴定错误、配血不合漏检情况。⑦急诊检验组：所有急诊项目同常规组一致开展室内质控，每12小时增加1次夜班质控，确保24小时检测质量稳定。（二）室间质量评价管理核查检查内容与要求：1.所有开展的检测项目全部参加国家或省级临床检验中心组织的室间质量评价/能力验证（PT/EQA），无漏评项目；2.PT检测按照常规标本检测流程操作，无特殊对待、串通结果等情况，PT成绩达到合格要求（≥80分）；3.对PT不合格的项目开展原因分析，制定整改措施，持续提升检测准确度。检查方法：核查2024年上半年PT/EQA参加记录、成绩报告、不合格项目整改记录，核算PT项目覆盖率、合格率。检查结果：☑符合□不符合□不适用存在问题描述：无备注：2024年上半年共参加国家卫健委临检中心、省临检中心组织的PT项目127项，覆盖所有开展的检测项目，覆盖率100%；其中125项PT成绩为100分，2项成绩为90分（生化组同型半胱氨酸、免疫组降钙素原），原因为质控品复溶时加样存在微量偏差，已组织人员开展加样操作专项培训，后续补测成绩均为100分，无PT不合格项目；所有PT检测均由日常检测人员按照常规流程操作，未出现特殊处理PT标本的情况。（三）检测操作规范性核查检查内容与要求：1.检测人员严格按照作业指导书开展操作，标本离心参数、加样操作、孵育时间、结果判读符合要求；2.更换试剂批号时开展新旧批号比对、校准验证，确保结果一致性；3.检测过程中发现脂血、溶血、黄疸等干扰标本时，明确标注干扰程度，评估对结果的影响，必要时重新采集标本；4.新开展检测项目需完成精密度、准确度、线性范围、参考区间、干扰试验的方法学验证，经医院医疗技术管理委员会审批后方可开展。检查方法：现场观察26人次岗位操作，核查试剂更换比对记录、新开展项目验证记录、异常结果复核记录。检查结果：☑符合□不符合□不适用存在问题描述：无备注：现场观察操作过程中，所有人员均严格按照SOP执行：静脉血标本以3000转/分离心10分钟，加样时使用定期校准的移液器，无交叉污染情况，微生物接种严格执行无菌操作，分子实验室严格遵守分区操作要求，无逆向流动情况；2024年上半年共开展胃功能三项、白介素6、25-羟维生素D3个新项目，全部完成方法学验证，验证数据完整，经医院医疗技术管理委员会审批通过后开展，无擅自开展未审批项目的情况；所有更换批号的试剂均完成20份临床标本新旧批号比对，偏差在允许范围内方可使用；2024年4-6月共发出溶血提示报告1247份、脂血提示报告892份、黄疸提示报告326份，明确标注干扰程度及对结果的可能影响，无因干扰因素导致的结果错误投诉；急诊项目TAT达标率97.8%，其中心肌标志物TAT中位数38分钟、血常规18分钟、急诊生化42分钟、凝血项目25分钟，均符合时限要求。五、检验后过程质量控制自查（一）报告审核与发放管理核查检查内容与要求：1.检验报告实行“双审核”制度，初级技师完成初步审核，主管技师及以上职称人员完成最终审核，审核人员需经能力评估授权；2.报告内容完整规范，包含患者基本信息、标本信息、检测结果、单位、参考区间、异常提示、检验者、审核者、报告时间、实验室联系方式、必要的结果解释说明；3.建立历史结果比对机制，当结果与历史偏差超过20%时，核对标本状态、仪器状态、质控情况，确认无异常后方可发布。检查方法：抽查2024年4-6月发出的检验报告500份，核查报告规范性、审核流程合规性，调取LIS系统历史结果预警记录，核查复核情况。检查结果：☑符合□不符合□不适用存在问题描述：无备注：现有经授权的报告审核人员18名，全部为主管技师及以上职称，经理论、操作考核合格后授权；抽查的500份报告内容完整、信息准确，异常结果标识清晰，无内容错误、漏项情况；LIS系统设置自动校验规则，结果超出线性范围、与历史结果偏差超过20%时自动弹出预警，4-6月共触发预警1248次，全部由检验人员复核确认，未发现结果偏差情况；报告发布后，住院患者报告自动同步至电子病历系统，门诊患者可通过自助机、医院公众号查询打印，报告获取便捷。（二）危急值报告管理核查检查内容与要求：1.制定统一的危急值项目清单和阈值，覆盖血钾、血糖、肌钙蛋白、血常规、凝血等关键项目；2.危急值出现后立即复核标本状态、仪器状态、质控结果，确认无误后15分钟内报告临床科室，记录报告人、接报人、报告时间、危急值结果、临床处置情况；3.定期评估危急值阈值的临床适用性，根据临床需求调整阈值。检查方法：核查2024年4-6月危急值报告登记本，统计危急值报告及时率，抽查50份危急值报告的闭环记录。检查结果：☑符合□不符合□不适用存在问题描述：无备注：2024年4-6月共报告危急值1842例，其中血钾异常427例、血糖异常389例、肌钙蛋白阳性312例、血小板危急值216例、白细胞危急值187例、凝血酶原时间>30秒124例、其他危急值187例；所有危急值从检测完成到临床接到报告的时间中位数为6分钟，最长不超过12分钟，报告及时率99.8%，远高于≤15分钟的要求；每例危急值均有完整的登记记录，跟踪临床处置情况，无漏报、迟报危急值导致的医疗不良事件；2024年上半年结合临床意见调整了新生儿血糖、儿童血常规的危急值阈值，更贴合儿科诊疗需求。（三）标本留存与咨询沟通管理核查检查内容与要求：1.常规检测完成后标本在4-8℃条件下留存7天，输血标本留存7天，核酸标本在-20℃留存3个月，标本留存冰箱温度连续监测，有报警装置；2.建立临床沟通机制，每季度召开临床检验联席会，定期下临床收集意见，及时回应临床和患者的结果咨询；3.建立投诉处理机制，对收到的投诉及时调查反馈，落实改进措施。检查方法：核查标本留存记录、冰箱温度记录、临床沟通记录、投诉处理记录，现场检查标本存储情况。检查结果：☑符合□不符合□不适用存在问题描述：无备注：所有检测后标本按照要求分类留存，标本存储冰箱配备24小时温度监测系统，温度超出范围时自动向管理员发送报警信息，2024年上半年除1次因冰箱门未关严导致温度升至8℃（10分钟内处置完成，标本未受影响）外，其余时间温度稳定在2-6℃，符合存储要求；到期标本按照医疗废物规范处置，记录完整；2024年上半年共下临床沟通12次，召开临床检验联席会2次，收集临床意见36条，已落地急诊糖化血红蛋白检测、尿ACR报告时限压缩等优化措施；上半年共收到投诉4例，其中2例为报告等待时间长、1例为结果疑问、1例为服务态度问题，均完成调查处置，反馈满意度100%，针对报告等待时间问题新增1台急诊化学发光仪，急诊免疫项目报告时限进一步压缩。六、生物安全管理自查（一）生物安全资质与防护管理核查检查内容与要求：1.BSL-2实验室取得卫生健康行政部门颁发的生物安全备案凭证，在有效期内；2.生物安全管理小组职责明确，生物安全主管经省级生物安全培训持证上岗，所有人员经生物安全培训考核合格；3.个人防护用品配备充足，符合国家相关标准，进入实验室严格按照防护要求穿戴工作服、帽子、口罩、手套，接触感染性材料时佩戴护目镜、N95口罩、隔离衣；4.实验室入口设置明显的生物安全标识、非工作人员禁止入内标识、防护要求提示。检查方法：核查生物安全备案凭证、人员培训证书、防护用品储备台账，现场检查人员防护操作、标识设置情况。检查结果：☑符合□不符合□不适用存在问题描述：无备注：检验科所有BSL-2实验室均在省卫生健康委完成备案，在有效期内；现有12名取得省级生物安全培训合格证的人员，覆盖所有专业组，上半年开展生物安全培训4次，所有人员考核合格；防护用品储备满足30天满负荷使用需求，其中N95口罩2400只、医用外科口罩3600只、一次性手套12000副、隔离衣800件、护目镜120个、面屏150个、手消液50升，所有防护用品均在有效期内；现场检查所有人员进入实验室均按要求穿戴防护用品，操作过程中手套破损立即更换，实验室入口标识清晰规范。（二）菌（毒）种与职业暴露管理核查检查内容与要求：1.临床分离菌株建立专门的管理台账，记录菌株名称、编号、来源、分离时间、保存位置、销毁记录，由双人管理，无擅自保存高致病性病原微生物的情况；2.建立职业暴露处置流程，配备职业暴露应急处置箱，发生职业暴露后立即按照流程处置、上报、随访；3.实验室门禁系统专人授权，外来人员进入需审批登记，由专人陪同。检查方法：核查菌株管理台账、职业暴露记录、外来人员登记记录，现场检查菌株存储冰箱、门禁系统运行情况。检查结果：☑符合□不符合□不适用存在问题描述：无备注：微生物实验室-80℃冰箱保存的临床分离菌株全部建立台账，2024年上半年共保存菌株426株，销毁到期菌株189株，销毁记录由2人签字确认，无高致病性病原微生物违规保存情况；上半年共发生2例职业暴露，均为采血时患者突然移动导致针头刺伤，当事人均立即按照流程挤血、流动水冲洗、消毒、上报院感科，完成相关病原学检测和随访，其中1例暴露源为乙肝小三阳，当事人乙肝表面抗体滴度>100mIU/ml，无需特殊处置，随访6个月结果阴性，另1例暴露源病原学检测阴性，随访3个月结果阴性，无职业暴露导致的感染事件；实验室门禁系统仅授权在岗工作人员进入，上半年共接待外来参观、维修人员32人次，全部履行审批手续，由专人陪同，登记进出时间，无未经授权进入实验室的情况。七、仪器设备、试剂耗材管理自查（一）仪器设备全生命周期管理核查检查内容与要求：1.建立完整的仪器设备台账，记录仪器名称、型号、厂家、出厂编号、资产编号、购入时间、位置、责任人、校准周期、维护周期；2.对检测结果有影响的仪器设备定期由具备CNAS校准资质的机构校准，校准合格后方可使用；3.制定仪器维护计划，按要求开展每日、每周、每月、每季度、年度维护，记录完整；4.仪器故障时立即停止使用，评估已检测结果的可靠性，故障修复后经校准、质控验证合格方可重新启用。检查方法：核查仪器台账、校准证书、维护记录、故障处置记录，现场抽查30%仪器的运行状态、标识情况。检查结果：□符合☑不符合□不适用存在问题描述：校准时发现生化组2把100μl移液器加样误差超出允许范围，尚未完成维修校准。备注：检验科现有主要仪器包括生化免疫流水线1套、五分类血液分析仪3台、凝血分析仪2台、尿液分析流水线2套、微生物质谱仪1台、全自动细菌鉴定药敏仪1台、荧光定量PCR仪3台、血型分析仪2台、急诊生化分析仪1台、冷藏冷冻冰箱24台、生物安全柜12台、高压灭菌器3台、离心机18台、移液器126把，全部建立台账；2024年上半年共校准仪器设备187台/件，除2把移液器误差超标外，其余仪器校准证书均在有效期内，已联系厂家工程师于3个工作日内完成移液器维修校准，校准合格前禁止使用该2把移液器；所有仪器均按计划开展维护保养，记录完整，上半年共发生仪器故障18次，全部及时处置，故障期间未发出错误报告。（二）试剂耗材管理核查检查内容与要求：1.所有采购的试剂耗材具备合法医疗器械注册证、生产及经营企业资质，无无证、不合格产品购入；2.试剂到货时核查外包装、有效期、冷链运输温度记录，验收合格后方可入库；3.试剂严格按照说明书要求的温度条件储存，每日记录冰箱温度，开瓶试剂标注开瓶日期、失效日期，按照先进先出原则使用，无使用过期试剂情况；4.危险品试剂实行双人双锁管理，有使用登记台账；5.试剂台账清晰，账物相符。检查方法：核查供应商资质、试剂验收记录、冰箱温度记录、出入库台账，现场抽查20种试剂的效期、储存情况、标识情况，核查危险品管理记录。检查结果：□符合☑不符合□不适用存在问题描述：试剂库房内2盒2024年7月15日到期的肌钙蛋白检测试剂未粘贴近效期标识。备注：现有21家试剂供应商全部具备合法经营资质，2024年4-6月共验收试剂326批次，其中2批次因运输温度超标予以拒收，未入库；现场抽查的20种试剂均在有效期内，储存温度符合要求，开瓶标识清晰，除近效期肌钙蛋白试剂未标识外，其余近效期试剂均有明确提示，已现场要求试剂管理员当日完成近效期标识，优先使用该批次试剂，确保在有效期内用完；化学危险品全部存储在专用防爆柜，实行双人双锁管理，使用记录完整，无泄漏、丢失情况；6月底试剂盘点显示，218种库存试剂账物相符率100%。八、人员、环境、信息、消毒、应急管理自查（一）人员资质与能力管理核查检查内容与要求：1.所有检验人员具备相应的专业技术资格证书，特殊岗位（基因扩增、输血、艾滋病检测、微生物检测）人员取得对应岗位培训合格证书，无无证上岗情况；2.制定年度培训计划，开展质量管理、生物安全、操作技能、法律法规等培训，考核合格后方可上岗；3.每年开展人员能力评估，新入职人员经带教考核合格后独立上岗；4.建立人员职业健康档案，每年开展健康体检，为人员接种必要的疫苗，孕期、哺乳期人员调整至低风险岗位；5.所有岗位人员均有明确授权，无越权操作情况。检查方法：核查人员资质证书、培训记录、能力评估记录、健康档案、授权文件，现场抽查10名人员的资质与授权匹配情况。检查结果：☑符合□不符合□不适用存在问题描述：无备注：检验科现有工作人员42人，其中主任技师2人、副主任技师6人、主管技师14人、技师16人、技士4人，所有人员均取得相应专业技术资格证书；12名分子实验室人员取得基因扩增培训合格证，6名输血组人员取得输血技术培训合格证，15名艾滋病初筛人员取得艾滋检测培训合格证，8名微生物人员取得微生物技术培训合格证，所有证书均在有效期内；2024年上半年共开展各类培训24次，培训考核合格率100%，平均成绩92.3分；为所有人员建立职业健康档案，每年开展健康体检，3名乙肝表面抗体阴性人员已安排疫苗接种，2名孕期人员已调整至非接触病原、非接触有毒试剂的岗位；所有人员的检测、审核、仪器使用权限均经考核后授权，无越权操作情况。（二）环境与设施管理核查检查内容与要求：1.实验室分区合理，清洁区、半污染区、污染区分区明确，分子实验室设置试剂准备区、标本制备区、扩增区、产物分析区，压力梯度符合要求（试剂准备区正压、扩增区负压，气流从清洁区流向污染区）；2.各检测区域温湿度符合仪器和检测方法要求，每日记录温湿度；3.实验室通风、照明、水电设施正常，配备双路供电和UPS电源，纯水质量符合检测要求；4.实验室配备防鼠、防蚊蝇、防尘设施，检测区无个人物品、食物存放，环境整洁。检查方法：现场查看实验室分区、压力梯度、温湿度记录、供电供水设施，检测纯水质量、区域照度。检查结果：☑符合□不符合□不适用存在问题描述：无备注：实验室各功能分区明确，标识清晰，分子实验室压力梯度为试剂准备区+10Pa、标本制备区-5Pa、扩增区-15Pa、产物分析区-20Pa，符合要求；各区域温湿度稳定，检测区温度保持在18-26℃、湿度30%-70%，满足仪器和检测要求；配备双路供电系统，UPS电源可支持关键设备运行2小时，5月8日医院临时停电15分钟时UPS正常启动，未影响检测工作；纯水系统出水电阻率≥18.2MΩ·cm，每月微生物检测均合格；实验室门口设置挡鼠板，窗户配备纱窗，检测区无食物、水杯等个人物品，环境整洁有序。（三）信息系统管理核查检查内容与要求：1.LIS系统与HIS、电子病历、体检系统互联互通，实现标本全流程条码追溯；2.建立数据备份机制，每日自动异地备份数据，定期开展数据恢复验证；3.系统实行个人账户管理，定期更换密码，权限与岗位匹配，无共用账号情况；4.系统设置结果自动校验、异常预警功能，报告修改留痕，无私自篡改报告情况；5.配备防火墙、杀毒软件，信息系统运行稳定，无数据泄露情况。检查方法：核查系统操作日志、备份记录、数据恢复演练记录，现场测试系统功能、权限设置。检查结果：☑符合□不符合□不适用存在问题描述：无备注：LIS系统实现从标本采集到报告发布的全流程追溯，每日自动备份数据至异地服务器，上半年开展2次数据恢复演练，恢复成功率100%；所有人员使用独立账号，每90天更换密码，权限与岗位匹配，系统日志显示无异常登录、越权操作情况；系统自动识别超线性、偏差过大的结果并预警，所有报告修改均留痕，记录修改人、修改原因、修改内容，无私自篡改结果情况；系统配备防火墙和杀毒软件，定期更新病毒库，禁止使用私人移动存储设备接入系统电脑，上半年未发生系统瘫痪、数据泄露事件，系统运行稳定。（四）医疗废物与消毒管理核查检查内容与要求：1.医疗废物按照感染性、损伤性、病理性、化学性分类收集，标识清晰，达到3/4容量时规范封口，由医院专职人员转运，交接记录完整；2.制定消毒制度，每日对台面、地面消毒，生物安全柜每次使用后消毒，紫外灯每日照射消毒，高压灭菌器定期