普通外科内镜诊疗技术管理规范

规范解读普通外科内镜诊疗技术管理规范解读准入·资质·分级·质控汇报时间2026年内容导览01规范溯源与总则法规依据、技术定义与适用范围02机构准入条件诊疗科目、科室设备与硬件门槛03人员资质与培训医师护理资质、培训考核体系04分级管理与临床应用四级分级管理与实施规范05质控与监督管理质量控制体系与监督机制章节规范溯源与总则规范是安全的底线从法规依据到技术定义，厘清管理框架01规范出台的法规依据规范是内镜诊疗技术安全应用的根本依据，以国卫办医发〔2013〕44号印发，自2013年12月27日起施行。依据《医疗技术临床应用管理办法》等上位法规制定，与《暂行规定》同步印发实施—国卫办医发〔2013〕44号法规依据与规范体系内镜诊疗技术管理·国卫办医发〔2013〕44号制定依据依据《医疗技术临床应用管理办法》与《医疗机构手术分级管理办法（试行）》制定同步印发与《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》同步印发6章41条涵盖总则、分级管理、临床应用管理、培训考核、监督管理和附则10个专业13种类型内镜诊疗技术管理规范同步印发什么是普通外科内镜技术内镜诊疗技术是微创诊疗的代表，已成为临床不可或缺的手段内镜诊疗技术是微创诊疗的代表，已成为临床不可或缺的手段通过人体正常腔道或人工建立的通道，使用内镜器械在直视或辅助设备支持下，对局部病灶进行观察、组织取材、止血、切除、引流、修补或重建通道等操作，以

明确诊断、治愈疾病、缓解症状、改善功能

为目的。01明确诊断02治愈疾病03缓解症状、改善功能技术清单六项技术腹腔镜十二指肠镜胆道镜甲状腺腔镜乳腺腔镜经肛内镜微创技术TEM涉及十二指肠镜、胃镜、结肠镜等消化内镜技术的，参照《消化内镜诊疗技术管理规范》执行监督管理职责如何划分国家层面负责全国医疗机构内镜诊疗技术临床应用的监督管理。制订发布管理规范并组织实施。地方层面县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构内镜诊疗技术临床应用的监督管理。机构层面开展内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。分级管理章节机构准入条件硬件达标是开展前提从诊疗科目到设备配置，逐项对标02临床科室达标要求500例年收治普通外科患者收治达标200例年完成普通外科手术手术达标设科室准入条件诊疗科目具有卫生计生行政部门核准登记的、与开展技术相适应的诊疗科目病区设置医疗机构外科设有普通外科病区或专业组辅助条件有与开展普通外科内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备手术室与设备配置标准手术室条件与设备配置4项手术室条件符合国家相关规定内镜设备满足普通外科内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材急救设备配备心电监护仪（含血氧饱和度监测）、除颤仪、简易呼吸器等急救药品配备必要的急救药品四级手术机构准入门槛风险高、过程复杂、难度大的技术，机构门槛同步抬高二级甲等及以上医院等级≥60张床位规模普通外科病房开放床位≥5年工作经验开展普通外科诊疗工作危重救治+四级支撑综合能力具备满足危重患者救治和支撑四级手术需求的综合能力高难度四级手术，需要更强的机构承接能力麻醉支撑与感染控制配套科室与感控是技术安全运行的支撑麻醉与多学科支撑设有麻醉科、心血管内科、呼吸内科等专业科室或专业医师有满足普通外科内镜麻醉必需的设备、设施具备麻醉技术临床应用能力以及并发症综合处理和抢救能力感染控制要求有内镜消毒灭菌设施医院感染管理符合要求章节人员资质与培训人才是技术的核心从执业资质到培训考核，层层把关03医师应具备什么资质医师资质要求取得《医师执业证书》执业范围与开展的普通外科内镜诊疗相适应具备临床应用能力普通外科内镜诊疗技术临床应用能力经过知识和技能培训普通外科内镜诊疗相关知识和技能培训配备执业医师具备相应能力的执业医师和其他专业技术人员人员配置相适应与开展的内镜诊疗操作相适应四级手术人员的更高要求技术分级越高，对人员能力的要求越高资质前置四级技术的人员准入以四级培训基地系统培训并考核合格为硬性前提，资质审核与医疗机构准入同步实施。四级人员管理要求拟开展四级技术的医师须经国家卫生计生委指定的四级培训基地系统培训并考核合格。国家卫生计生委负责四级内镜诊疗技术培训工作。指定或组建各专业四级培训基地，统一编制培训大纲和教材。人员资质审核与医疗机构准入管理同步实施。护理与技术人员要求团队配置完整，培训过程

可追溯人员配置要求有经过普通外科内镜诊疗相关知识和技能培训的其他专业技术人员技术人员配置与开展内镜诊疗操作相适应掌握内镜设备操作及术中应急处理培训与档案管理内镜清洗消毒人员应经专业培训，熟悉清洗消毒流程与规范建立培训记录与个人培训档案，确保过程可追溯培训考核体系怎么建拟从事内镜诊疗工作的医师应当接受系统培训并考核合格四级培训分工3级四级内镜诊疗技术由国家卫生计生委负责三级内镜诊疗技术由各省级卫生计生行政部门负责二级及以下内镜诊疗技术由各省级卫生计生行政部门自行决定组织方式训培训内容涵盖理论知识操作技能并发症处理清洗消毒规范章节分级管理与临床应用分级管理，精准施策从分级目录到临床实施，规范落地04四级分级管理框架根据风险性和难易程度不同，内镜诊疗技术实行四级分级管理分级管理职责与权限三、四级技术管理按照第二类医疗技术，由省级卫生计生行政部门管理国家卫生计生委职责负责制订发布各专业四级内镜诊疗技术管理目录和三级内镜诊疗技术管理参考目录省级卫生计生行政部门职责负责制订发布本行政区域三级及以下管理目录，可结合实际增补管理级别调整未经国家卫生计生委同意，不得向下调整三、四级技术的管理级别技术覆盖哪些范围腹腔镜技术十二指肠镜技术胆道镜技术甲状腺腔镜技术乳腺腔镜技术经肛内镜微创技术TEM目录与管理衔接国家制定各专业

四级内镜诊疗技术目录

和三级内镜诊疗技术参考目录。涉及十二指肠镜、胃镜、结肠镜等技术，参照

消化内镜诊疗技术管理规范

执行。管理目录根据实际需要

适时修订。限制类管理新趋势目录动态更新，编码化监管成为方向2026年5月26日河南卫健委印发《河南省限制类技术目录（2026年版）》，内镜诊疗技术列入S5限制类技术目录目录更替2019年版限制类技术目录同日废止，实现动态更新编码规范手术操作编码采用《手术操作分类代码国家临床版3.0》，疾病诊断编码采用《疾病分类与代码国家临床版2.0》章节质量控制与监督管理质控是长效的保障从质控指标到监督机制，闭环管理05准入管理与备案机制第1环省级准入管理省级准入管理省级卫生计生行政部门按《暂行规定》和专业规范要求实施准入管理，组织开展本行政区域三、四级相关专业内镜诊疗技术准入管理工作。第2环备案与评估备案与评估2014年5月31日前将准予开展三、四级技术的医疗机构名单报国家卫生计生委医政医管局备案。第3环能力评估能力评估新建的二级以上医院或新设相关诊疗科目拟开展四级技术的，需通过临床应用能力评估和复核。第4环国家抽查国家抽查国家卫生计生委适时组织对各地准入管理工作的抽查。质量控制体系建设质控体系是技术安全长效运行的保障制度引领省级卫生计生行政部门建立内镜诊疗技术临床应用质量管理与控制制度专业支撑依托相关专业质控中心开展质控工作结果反馈定期向医疗机构反馈质控结果信息赋能鼓励利用信息化手段加强质量管理与控制，建立培训、考核、质控、监督相衔接的管理机制监督抽查与持续改进监督机制国家卫生计生委适时组织对各地